政策工具视角下广东省医疗器械相关政策量化分析

丁甜甜 钱爱兵

近年来，随着人口老龄化的加剧及医药卫生体制改革进程的加快，医疗器械产业得到迅猛发展，在国民经济中的地位不断上升。为提高我国医疗器械产业在全球医疗行业中的竞争力，我国将医疗器械创新纳入发展重点，不断推出医疗器械产业政策。由国务院印发的《中国制造2025》指出：要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。大数据时代的到来，政府信息日趋透明化，政策文本作为政策信息的物化载体，是政府处理公共事务的真实反映和行为印迹，是对政策系统与政策制定、实施过程的文字记录，能够反映社会过程的变动，是社会多样性的真实映照，具有客观性、可获取性及可追溯性。广东省作为我国医疗器械生产大省，已逐渐形成医疗器械产业集群，在国内医疗器械领域发挥着至关重要的作用。因此，本文基于政策工具，通过二维分析框架量化广东省医疗器械相关政策，研究广东省政策的实施重点，以期深入了解广东省医疗器械政策的制定、实施及存在的问题，继而为其他省市加快医疗器械产业发展提供参考。

1 政策来源与方法

1.1 政策来源

2018年是医药行业充满竞争的1年，医药新政给制药产业带来了诸多挑战，与此同时，国家对医疗器械行业进行重大改革，从医疗政策层面出发，大力支持医疗器械国产化。国家卫生健康委、药品监督管理局密集发布了一系列医疗器械政策措施，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的共同作用下，可以看到更多的希望与发展前景。在北大法宝(https://www.pkulaw.com/)、广东省人民政府网、广东省食品药品监督管理局网站等官网中，以“医疗器械”为关键词检索并筛选2018年1月1日至2020年12月31日省级层面颁发的医疗器械相关政策。排除与医疗器械关联性不足、针对性不强以及疫情时期颁布的特殊性政策，共获得14篇政策文本，多为在国家的政策方针指导下，广东省结合实际出台的相应文件，其中编号为8、9和14的文件是根据国家的政策文件转化而来，见表1。在政策的支持下，2020年广东省实有4 368家医疗器械生产企业，同比增加35.02%。

表1 广东省医疗器械相关政策文本

1.2 研究方法

作为政策目标与政策结果间的桥梁，政策工具被广泛应用于公共政策研究中。本研究采用目前认可度高、应用范围较广的英国学者Rothwell和Zegveld的观点，根据政策影响的不同层面，将政策工具划分为供给型政策工具、需求型政策工具和环境型政策工具3大类。该分类方法强调在推进政策项目过程中供给的推动作用、需求的拉动作用以及环境带来的影响，适用于对医疗器械政策的研究，见图1。

图1 医疗器械政策分析的基本政策工具

1.2.1 政策工具分类

本研究将供给型、需求型、环境型3种政策工具类型作为医疗器械政策分析框架的X维度。其中，供给型工具指政府为推动医疗器械产业的发展而采取的一系列支持和投入措施，主要包括人才培养、科研信息支持、公共服务、基础设施建设；需求型工具是指政府通过采购产品、设立或推广试点项目、加强海外交流等，以此达到拉动市场需求的目的；环境型工具通过建立良好的外部环境，间接促进医疗器械产业的发展，见表2。在X维度分析的基础上，加入Y维度指标：政策规划、政策实施、政策监督对医疗器械政策发展过程进行全面评估，见图2。

表2 医疗器械政策工具分类及含义解析

图2 医疗器械政策的二维分析框架

1.2.2 政策文本编码与统计学分析

遵循不可细分原则，将表达同一层意思的条目编为一个编码，对表达多层意思的条目进行细分，直到不可继续细分为止。经过系统性浏览，发现政策文本的标题以3级标题居多，因此，对纳入研究的14份有效政策文本按“政策编号-政策条款/章节-政策条款”的顺序进行编码，并使其政策工具名称一一对应。如编号为“1”的《关于印发广东省支持社会力量提供多层次多样化医疗服务实施方案的通知》这一政策文本中第三章节“支持政策与措施”下的一条具体政策“（七）推进医药新技术新产品应用。优先审批临床急需、重点研发品种、创新技术医疗器械的申报注册”，这项政策的编码为“1-3-7”。编码结束后，借助Excel 2010软件对编码文本分类汇总并进行量化统计，通过SPSS 21.0统计软件对编码文本进行描述性统计分析。

2 医疗器械政策工具统计结果

2.1 X维度统计描述结果

14份政策文本按编码计数，共计77条。供给型政策工具(51.95%)使用占比最高，其次是环境型政策工具(28.57%)，应用最少的是需求型政策工具(19.48%)。从各个政策工具类型的内部构成来看：在供给型政策工具下，公共服务占比最高，而基础设施建设占比较少，仅占3.90%；在环境型政策工具下，占比由高到低依次是：目标规划占比12.99%，法规管制占比9.09%，知识产权占比6.49%；在需求型政策工具下，试点、示范项目占比最高，为14.29%，其次为政府采购、产业塑造、海外交流、组织协同，均占1.30%。表明广东省医疗器械政策的3类工具之间以及各类政策工具内部均存在使用频率的差异，见表3。

表3 X维度政策工具分布

2.2 Y维度统计描述结果

在X维度的基础上，引入Y维度指标，根据其分布可见，政策工具作用于政策规划的比例为19.48%，作用于政策实施的比例为63.34%，作用于政策监督的比例为18.18%，见表4。运用R×C列联表分析方法进行卡方检验，获得的校正卡方值为35.328，值为0.000 ＜ 0.01，所以X维度政策工具在Y维度政策发展过程中使用频率的差异具有统计学意义。

表4 Y维度政策发展过程分布

3 讨论

3.1 优化供给型政策工具

供给型政策工具是推动医疗器械产业发展的一大抓手，政府要立足于广东省及我国医疗器械发展现行状况，在重视公共服务的基础上，重视人才培养、科研信息支持，加强基础设施建设，适时给予适量的资金投入。2018年11月2日，国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和遵循国务院“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展。公共服务在广东省医疗器械政策供给型工具中的使用频率最高，可以理解为广东省政府为响应国家政策及增加医疗器械专利产出量而采取的一系列举措，提高了在线政务服务水平，提供的众多服务极大化地便利了科研人员，为医疗器械行政许可、备案等提供了多方面便利。此举也带来了显著效果，现今，广东省拥有23家医疗器械上市公司，居国内首位。人、财、物作为推动医疗器械产业发展的关键要素，人才培养、科研信息支持政策工具的使用明显较少，容易造成人才短缺，使得医疗器械产业发展缺少有力保障。政府需要支持企业自我设立或联合组建研发机构，鼓励企业与医疗机构、高等院校合作创新，积极推动产、学、研一体化的发展模式；对在医疗器械的研发创新上有杰出贡献的个人和组织加以肯定认可，给予表彰奖励。信息化时代，利用信息技术进行科研创新不可或缺，因此，应提升医疗器械科研信息化水平，建立信息化平台，加快医疗器械的科研创新。

3.2 环境型政策工具运用不足

政策的落实需要因地制宜，有益的政策环境将有利于拓展医疗器械产业发展的广度和深度。根据目前分析结果可见，广东省政府对环境型政策工具的应用相对缺失，需进一步强调环境型政策工具的规划引导作用，政府应在制定目标规划、运用法规管制、尊重知识产权的同时，充分借鉴国际先进监管经验，细化、完善相关的法规制度，推进智慧监管的进程，进一步提升医疗器械监管的科学化、国际化、法治化水平，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。如在疫情防控中，可借鉴美国紧急使用授权(Emergency Use Authorities, EUA)制度，为医疗产品的供应提供保障；在医疗器械召回问题上，美国的召回制度较为成熟完善，许多规范制度值得学习。此外，必要时可制定科学易行的税收优惠制度来吸引更多的企业、民营资本参与到医疗器械产业发展中，改善医疗器械产业发展环境。

3.3 重视需求型政策工具建设

医疗器械产业作为健康产业的基础，还涉及医疗行业，医疗器械的价格与医疗服务的费用紧密相关，不能将医疗器械的价格完全交由市场机制决定，政府需参与其中，对国内外医疗器械产品实行“同质同价”，给予本土医疗器械产品与进口产品公平竞争的机会，充分投入使用具有知识产权的国产设备。本研究中，需求型政策工具的使用频率最低，目前，对医疗器械产业的推进动力较弱，政府采购、产业塑造、海外交流的力度有待进一步加大。虽然近几年医疗器械市场需求快速增长，但目前市场上仍是中低端医疗器械产品占有绝对主导性地位，相比于国际市场存在较大差距。因此，政府要加大采购力度，增加海外交流学习的机会，汲取他国经验，借此提升科研人员的自身科技水平，促进前沿技术研究、创新产品的开发。关注其他国家的医疗器械市场准入要求，旨在为医疗器械出口时能与当地法规监管良性融合打下牢固基础。

3.4 政策实施环节受到高度重视

本研究显示，广东省医疗器械产业政策工具在政策实施环节占比最高，为62.34%，说明广东省在逐步推进医疗器械产业的建设发展。政策出台后，政策的实施环节尤为重要，需要多个部门分工合作、相互配合，以达到政策顺利实施的目标，实现医疗器械产业可持续发展。在政策实施的整个过程中，应密切关注政策实施情况并结合实施效果，针对实施过程中出现的问题做出相应的调整、改进，继而为后续相关政策的制定奠定良好基础。

3.5 政策规划和政策监督环节不容轻视

政策规划具有导向作用，可对问题进行分析并提出相应的解决办法，为医疗器械产业发展创造有利条件。科学有效的政策监督也是十分必要的，它可以有效避免政策执行时产生的偏差，在政策实施过程中起到纠正作用。为保证医疗器械政策的有效实施，需建立科学有效的监督机制，加强医疗器械监管信息化建设，接受社会监督，鼓励社会大众积极参与其中，提高政府监管透明度。

4 结论

在广东省医疗器械政策中，虽然不同类型的政策工具使用比重差异明显，但供给型政策工具与需求型政策工具起到的推动与拉动作用有利于广东省医疗器械产业的发展，在这两项政策工具结合运用的前提下，兼顾环境政策工具的使用，从而促进实现医疗器械产业优化升级。现今的医疗器械产业已进入新的时代，技术革新在不断加速，我国已位居全球技术创新市场前列，医疗器械产业市场、发展前景广阔，以深圳为中心的珠江三角洲医疗器械产业聚集区和制造业发展带来的发展态势尤为迅猛。此时，政府的决策能力和执行能力至关重要，通过对相关政策文本的分析，可有效探寻政策制定及后续实施过程中存在的问题，以便有针对性地改进完善，为医疗器械产业发展保驾护航。