广东省药品现代物流企业GSP跟踪检查体系初探

王焕

广东省药品监督管理局审评认证中心

李卓襄

广东省药品监督管理局审评认证中心

吴生齐

广东省药品监督管理局审评认证中心

张征

广东省药品监督管理局审评认证中心

周军

广东省药品监督管理局审评认证中心

药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全[1]。

近年来，医药物流行业持续健康发展，市场规模稳定增长，行业集中度持续提升，医药物流企业的竞争愈演愈烈。2005年4月，原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》，明确指出：“发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。”2016年2月，国务院出台了《关于第二批取消152 项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消了包括“从事第三方药品物流业务批准”等行政审批事项。国家虽然取消了药品现代物流业务的审批，但并不意味着不支持发展药品现代物流业务。相反，从“放管服”改革政策方面支持药品物流行业的发展。2016年11月，广东省人民政府出台了《广东省现代物流业发展规划（2016-2020年）》，明确要求进一步规范和促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展，确保药品储存配送全过程质量安全。药品现代物流企业因具备资源、效率、网络优势逐步走向医药物流行业的舞台中央[2]。广东省药品现代物流业历经十余年取得了飞跃式的发展，但随着药品现代物流企业经营和储存、配送药品的范围、品种数、营业额不断扩大和众多现代化管理手段的使用，使得药品现代物流企业质量管理工作的难度大大提升，相较于一般药品经营企业，药品流通过程中风险的发现和处理存在质的差异，给药品流通过程中质量安全带来了隐患。

《药品经营质量管理规范》明确规定[3]：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。通过GSP 跟踪检查实现药品监管部门对药品现代物流企业监管，是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，杜绝药品流通过程中风险和隐患的重要手段。为了提升对药品现代物流企业的GSP跟踪检查质量和水平，必须逐步建立、健全针对药品现代物流企业的GSP 跟踪检查体系。本文从广东省药品现代物流企业发展及药品监管部门的监管现状入手，梳理当前药品现代物流企业GSP跟踪检查体系存在的不足和缺陷，并针对性地提出对策及建议。

1 现状概述

1.1 广东省药品现代物流企业现状

截至2022年6月，广东省具备开展药品现代物流资质的企业（以下简称广东省药品现代物流企业）共计21 家。广东省药品现代物流企业按照企业自身是否具备经营药品资质分为两类：一类是自身具备药品经营资质，同时开展药品现代物流业务的企业，如国药控股广州有限公司、华润广东医药有限公司等；另一类是自身不具备药品经营资质，仅开展药品现代物流业务的企业。

广东省药品现代物流企业在接受其他药品经营企业委托药品仓储、配送的规模和药品现代物流企业品牌方面在全国范围内都颇具影响力。广东省药品现代物流企业在开展药品经营和药品现代物流仓储、配送范围方面(依照药品经营许可证中关于药品经营企业的经营范围类别进行划分)，既涉及质量管理风险相对不高的范围，如中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品，也有涉及质量管理风险较高的范围，如生物制品、第二类精神药品(制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗等。在仓库区域设置方面，大多数广东省药品现代物流企业在本省内多个地级市设置药品经营或仓储、配送仓库，实行主仓与分仓联动管理模式。部分企业已经开始全国化的仓储布局，涉及江苏、河北、河南、上海、山东、甘肃、重庆等省市。在采用的技术和信息管理等手段方面，广东省药品现代物流企业均按照要求配置开放电子数据交换平台系统，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。平台系统支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达，受托方的储存、配送行为遵从委托方的信息系统作业指令。企业的药品仓储、配送等经营活动需要多系统联动完成，主要以仓储管理系统、企业资源计划系统等为主，并实现两者间数据对接，同时与委托方的业务管理信息系统的数据进行有效对接，实现数据交换实时同步。此外，企业还配备了运输管理系统、仓库温湿度监测系统、库区视频监控系统，部分企业已经开始了全自动化药品收货、验收、分拣、上架、出库、复核等活动[4]。

1.2 GSP 跟踪检查现状

1.2.1 监管政策方面

广东省药品现代物流企业既要贯彻落实行业的基本法律法规及部门规章，如《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等，也要遵守针对药品现代物流企业制定的专项要求，如《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《广东省现代物流业发展规划（2016-2020年）》《广东省药品现代物流技术指南（试行）》等。

1.2.2 检查组织机构和检查人员方面

检查组织机构方面，广东省药品监督管理局审评认证中心是广东省药品现代物流企业GSP 跟踪检查工作的组织机构。根据工作规定和要求以及多年组织GSP跟踪检查工作经验，广东省药品监督管理局审评认证中心制定了药品现代物流企业GSP 跟踪检查相应的工作程序和标准，一定程度上推动了药品现代物流企业GSP 跟踪检查工作科学化、规范化的发展。检查人员方面，均为广东省药品监督管理局审评认证中心负责药品流通检查工作的人员，专业知识和技能基本能满足药品现代物流企业GSP 跟踪检查工作的要求。

1.2.3 现场检查实施方面

由于广东省药品现代物流企业的经营规模和发展布局存在较大差异，使得GSP 跟踪检查现场检查方案设计以及后勤保障也存在明显差异，具体表现在检查时间、检查人员配备、重点检查内容、后勤保障等方面。检查时间方面，实际检查时间过短，GSP 跟踪检查现场检查方案要求一般不超过3 天，检查人员面对大型药品现代物流企业在全国多地设仓的情况，只能将检查重点放在药品现代物流企业的主仓上，对药品现代物流企业的分仓采取抽查方式进行检查，无法从深度和广度地开展GSP 跟踪检查。检查人员配备方面，药品现代物流企业GSP 跟踪检查组人员数量以3～4 名检查员为主，检查人员均要求具备丰富的流通监管工作专业知识和多年工作经验，基本能满足传统药品经营企业的GSP 跟踪检查，但是药品现代物流企业为满足自身业务的需求采用众多信息化手段以及先进物流设备，以传统的检查方式和知识储备难以满足药品现代物流企业GSP 跟踪检查任务的要求。重点检查内容方面，以药品现代物流企业票、账、货、款一致性为基础，结合药品现代物流企业经营或储存、配送的中、高风险品种，以计算机系统以及仓储物流的信息化系统为重点方向，检查企业的质量管理体系构建及运行情况。后勤保障方面，采用实报实销和包干制的方式。检查人员的城际间交通以高铁、动车、大巴为主，特殊情况可以搭乘飞机，采用实报实销的方式，市内交通采用包干制的方式；检查人员的用餐采用包干制的方式，如在受检查企业用餐，按照用餐标准向企业支付餐费。

2 存在不足

2.1 相关政策法规有待进一步完善

当前对药品现代物流业的有关法律法规、部分规章、地方性政策，大多是部门性和区域性的法规和指导性文件，出台时间较早且针对性不足。首先，药品现代物流企业GSP 跟踪检查的标准缺失，导致检查员对药品现代物流企业检查的专业性、科学性、合理性不足，从而造成药品现代物流企业在使用新的设施设备、信息系统及部门协同运作时缺少科学依据，只能摸着石头过河，在发现问题后才能找出原因，进行整改，给流通环节的药品安全造成风险隐患，同时也给药品现代物流企业造成了资源的浪费和效率的降低[5]。其次，药品现代物流的相关政策法规未及时修订完善，与药品现代物流企业发展现状和趋势不相适应，缺少对药品现代物流发展进行前瞻性的政策指引[6]。此外，由于缺少政策法规遵循，后续药品现代物流企业检查制度的制定缺少依据。

2.2 行业发展与检查员队伍现状不匹配

从药品现代物流企业现场检查员专业配置角度来看，当前检查员队伍中以药学及其相关专业为主，缺少信息、计算机相关专业的人员，在面对药品现代物流企业自主开发或者直接向第三方采购的软件系统和硬件系统交互使用的检查中，无法全面、深入地核实药品现代物流构建的系统实现药品可追溯完整性和准确性。从检查员数量角度看，广东省药品GSP 检查员队伍具备一定规模，基本是以市县级市场监管部门的兼职检查员为主，广东省药品监督管理局审评认证中心的药品GSP 检查员数量占比较小，很多拥有丰富专业知识和实践经验的药品GSP 检查员在机构改革期间已轮岗或转岗，无法继续从事药品现代物流企业的GSP 跟踪检查工作[7]，能满足随时抽调参加GSP 跟踪检查的人员有限。这就导致了多数药品现代物流企业的GSP 跟踪检查组仅有3～4名检查员，在实施现场检查时间非常有限的情况下，检查结果不能完全代表药品现代物流企业实施质量管理工作的水平，现场检查发现药品现代物流企业存在的问题不能完全代表企业存在的所有问题。

2.3 后勤保障能力有待提升

广东省药品现代物流企业GSP 跟踪检查后勤保障虽然采用了实报实销和包干制结合的方式，但是要满足检查员对广东省药品现代物流企业实施高质量的GSP 跟踪检查的话，后勤保障能力还有待提升。首先，缺少检查员的补贴制度。其次，检查员的住宿标准、市内交通和餐费包干标准已实施多年未更改，与目前物价发展水平不匹配，不能确保检查员住宿、用餐和交通质量，严重影响了检查员参与检查的积极性和检查质量及效率[8-9]。

3 对策建议

3.1 健全政策法规

药品现代物流企业监管的政策法规是以保障广大人民群众用药安全为基础，促进药品现代物流业又好又快发展为目标，也是药品监管部门依法行政的准绳[5]。应尽快组织相关部门对当前药品现代物流行业进行调研，组织专家制订具有针对性和操作性的相关政策，包括但不限于药品现代物流企业GSP 跟踪检查法律、法规、规章，如制定药品现代物流行业发展指引政策、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品现代物流企业部分及其附录、药品现代物流企业GSP 跟踪检查现场检查管理办法等。

3.2 加强检查员队伍建设

药品GSP 检查员队伍建设滞后严重影响了药品现代物流企业GSP 跟踪检查的质量。为了促进药品流通行业的高质量发展，确保新形势下药品现代物流企业又好又快的发展要求，必须配备与药品现代物流企业GSP 跟踪检查工作相适应的行业专家和检查员队伍。行业专家应当充分了解药品现代物流企业使用的新技术和发展的新进程，并能对新技术和新进程中可能存在药品质量风险隐患进行前瞻性的判断。检查员队伍应进一步加强职业化保障，大力扩充专职检查员，坚持专职为主、兼职为辅的方式[10]，使得检查员队伍至少能满足短时间内完成最大药品现代物流企业全面的GSP 跟踪检查；优化检查员队伍结构，加强对具备信息、软件、冷链工程、财务专业人员的配备；加强检查员队伍的继续教育，熟悉当下药品现代物流行业发展态势及采用的新技术、新手段。

3.3 提升后勤保障能力

药品检查工作标准严、时间紧、任务重、责任和压力大，应尽快提升后勤保障水平和能力。主要包括：尽快出台检查员补贴发放相关政策，提升检查员参与检查的积极性。此外，检查过程中还应考虑到检查员的人身安全，为其购买检查期间的人身安全保险。