经营、使用过期医疗器械案件引发的思考

吴晓渊

江苏省南通市市场监督管理局

新修订的《医疗器械监督管理条例》[1]已于2021年6月1日起正式施行。近年来，药品监管改革深入推进，医药产业快速健康发展，人民群众用械需求基本得到满足。虽然药品监管改革不断向纵深推进，法规体系持续完善，流通领域监管力度不断加强，但经营、使用过期医疗器械案件还时有发生，一定程度上影响着加快建立健全科学、高效、权威的监管体系和坚决守住安全底线的步伐。

一、案例介绍

2020年12月17日，A 市市场监督管理局执法人员在对辖区内某药店进行检查时，发现在该店药品货架上陈列有某品牌第二类医疗器械一次性使用埋线针45 袋，外包装标示生产日期为2018年1月18日，失效日期为2020年1月5日。经查，当事人在失效之日后销售了2 袋上述产品；该批次产品已丢失进货票据且未建立销售台账，售价为3 元/袋，共计货值金额135 元。A 市市场监督管理局认定当事人经营过期医疗器械的行为违反了2017年版《医疗器械监督管理条例》[2]第六十六条第一款第（三）项之规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。依据2017年版《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定和2017年修正的《行政处罚法》第二十七条第（一）项之规定，于2021年1月14日，对当事人进行如下处罚：一、没收所售卖的全部45 袋上述过期医疗器械；二、罚款10100 元。

2019年6月，B 市市场监督管理局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构正在使用的3台第二类医疗器械特定电磁波治疗仪为2016年2月生产，设备铭牌上标注有“使用期限：3年”字样，设备使用档案记录显示，直至2019年5月，该设备仍在使用。经查，上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构于2016年购入，设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月，设备购入金额为550 元/台。B 市市场监督管理局认定该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械，违反了2017年版《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，根据2017年版《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定对该医疗机构进行了行政处罚。

2021年5月11日，C 市市场监督管理局执法人员依法对某医疗器械零售企业进行检查时，发现在经营区域内放置的第二类医疗器械医用分子筛制氧机1 台，外包装标示“使用期限：6年、生产日期：2018.10.24”，设备销售价格3900 元/台。执法人员打开外包装发现该台设备配备了一次性使用鼻氧管（生产日期：20180815、失效日期：20200814）、一次性使用雾化器（生产日期：20180620、失效日期：20200619）、一次性使用输氧面罩（生产日期：20180810、失效日期：20200809）各1 袋。至检查之日止，所有配件均已过期失效，属于经营过期医疗器械行为。C 市市场监督管理局认为当事人经营过期医疗器械的行为违反了2017年版《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据该条例第六十六条第一款第（三）项的规定，对当事人作如下处罚：一、没收上述医用分子筛制氧机1 台；二、罚款人民币20000 元。

二、案例分析

上述案例均属于经营、使用过期医疗器械案件，但实际上还有多种其他类型，本文从存放区域，销售、使用行为以及案件的发现和判定难易程度等方面对经营、使用过期医疗器械的案例进行了归纳。

1.按过期医疗器械存放区域区分

在经营环节过期医疗器械常见于经营单位的贮存、销售和生活区域，其中贮存区域，包括合格品区、不合格品区等；销售区域，包括货架、柜台等；生活区域，包括生活冰箱、日用品暂存架等。在使用环节过期医疗器械常见于医疗机构的贮存和使用区域，其中贮存区域，包括仓库、二级库房、病区库房、SPD 医疗供应管理系统的院内仓和院外仓等；使用区域，包括手术室、ICU 病房、影像科、检验科等临床科室。

2.按过期医疗器械销售、使用行为区分

过期医疗器械按照销售、使用行为进行区分，包括医疗器械过期后有证据证明确有实施销售、使用过期医疗器械的实际行为；根据过期医疗器械存放的场所以及状态，推论存在销售、使用过期医疗器械的行为；医疗器械被发现时已过期，但没有证据证明或推论存在销售、使用过期医疗器械的行为。

3.按案件的发现和判定难易程度区分

过期医疗器械按照发现和判定的难易程度区分，包括医疗器械发现时的日期已超过标示的产品有效期或者失效期，这样的情况发现和判定较为容易。过期医疗器械包装、标签标示“使用期限”，但是否过期不明确，这样的情况发现和判定较为复杂。医疗器械外包装、标签的标识显示产品未过期，但包装内功能部件包装、标签标示的有效期或者失效期已过期，这样的情况发现和判定较难。

三、思考与建议

关于经营、使用过期医疗器械的案件，监管人员及相关学者等对于案件的定性是否准确的讨论颇多，尤其是使用过期医疗器械案件，对于“使用”的内涵和外延讨论意见存在不统一。目前，监管人员及相关学者等对于案件的讨论方法，主要包括通过法理来对问题进行分析[3]，通过处罚适用的法律条款进行对比，通过与经营、使用过期药品、食品案件横向比较，以及通过法院、检察院对行政诉讼案件裁定的结果进行推演等。

笔者认为，无论通过哪种方法进行讨论，其根本目的在于通过讨论确定最合适的行政处罚手段以遏制违法违规行为，但更重要的是通过调研，对经营、使用过期医疗器械的相关问题进行统计分析，补充完善相应法律法规体系，以保障人民群众用械安全。

1.进一步完善流通领域法律体系

相比使用环节，经营环节此类案件的发生概率较小，案件处理的分歧较少，执法认知较统一，主要得益于多年来医疗器械经营环节法规逐步完善，质量管理要求不断细化，法规的可执行性和可操作性持续增强。而医疗器械使用环节的法规则相对滞后，还未形成较为完善的法规体系。

2000年《医疗器械监督管理条例》的发布，开启了医疗器械监管的新篇章。同年4月10日，《医疗器械经营企业监督管理办法》紧跟《医疗器械监督管理条例》的脚步出台，并于10 天后立即实施，与规章出台几乎是同步配套实施，迫切性可见一斑。

2014年，《医疗器械监督管理条例》进行了修订，其对使用环节的监管要求进行了大幅提升，医疗器械使用环节监管的条款明显增多，如细化进货查验记录制度、增设使用单位的医疗器械安全管理义务、充实监管手段明确处罚条款等，极大丰富了医疗器械上市后使用质量管理的措施。2015年10月21日，《医疗器械使用质量监督管理办法》[4]发布，根据其规定的原食品药品监管部门和原卫生计生部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。《医疗器械使用质量监督管理办法》一是明确了医疗器械使用单位对医疗器械使用的质量管理负有主体责任；二是针对医疗器械使用质量管理中采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节提出了具体要求；三是明确了医疗器械使用单位在医疗器械质量管理中应承担的法律责任。

2020年，《医疗器械监督管理条例》再次修订通过。医疗器械经营环节，不仅涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，同时还配有《医疗器械经营质量管理规范》[5]及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》[6]，立体化的监管体系已基本建成。而医疗器械使用环节，面对医疗器械产业的迅猛发展、医用耗材大规模集中采购、医疗器械使用单位质量管理方法不断创新的新形势，新修订的《医疗器械监督管理条例》和2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》的监管法规组合略显不足，可操作性相对较弱。2014年曾发布《关于征求〈医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿)〉意见的函》但至今尚未公布出台。因此，笔者建议，在新修订的《医疗器械监督管理条例》框架下，加快医疗器械使用环节法规体系建设，引导使用单位完善医疗器械使用环节质量管理体系，推进医疗器械使用环节的信息化建设，建立医疗器械使用基本数据库和日常监管电子档案，根据实施医疗器械唯一标识（UDI）工作要求，保证医疗器械使用质量可追溯，推进医疗器械全生命周期管理，从而杜绝使用过期医疗器械情况的出现。

2.进一步明确相关法规条款内容

2014年发布的《医疗器械经营监督管理办法》[7]第六十二条指出“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。”定义中明确了医疗器械经营所涵盖的六个重要环节，其构成了医疗器械经营的全过程。2022年发布的《医疗器械经营监督管理办法》[8]未对该定义进行更新，建议可参照延用。2022年发布的《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条指出“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。针对经营环节的过期医疗器械问题，从定义出发可以认为，医疗器械经营企业不得以购销的方式提供过期的医疗器械产品，采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务这六个环节都不应出现过期医疗器械。这一点应是判定经营过期医疗器械的精髓与要义。

在使用环节，使用过期医疗器械案件的争议颇多，可能是由于对“医疗器械使用”尚未有明确的定义。药品监管部门和卫生健康部门针对质量管理和临床管理分别出台《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》[9]，均未对“医疗器械使用”的界定进行明确定义，主要是针对医疗器械质量管理和临床使用做出了各自领域的具体要求。因此，建议相关部门加快对《医疗器械使用质量监督管理办法》进行修订，笔者认为可参照“医疗器械经营”的定义，将“医疗器械使用”明确为“进入使用单位，包括待使用、使用中和已使用的医疗器械产品”，对使用环节的监管和执法会起到更有力的指导作用。

3.进一步落实经营使用主体责任

在经营、使用环节出现过期医疗器械的现象，暴露出主体责任意识不强、责任落实不严、责任执行不明、责任追究不清等问题。医疗器械经营企业、使用单位是落实医疗器械经营和使用环节质量管理要求的主体，必须建立涵盖采购、验收、贮存、销售（临床使用）等环节在内的全方位的质量管理体系，确保流通环节的医疗器械质量可信、风险可控。具体做法可包括以下几点：①制定规范的、切合实际的质量管理制度。用明确的制度保证质量管理机构的有效运行、约束质量管理人员与一线工作人员的行为，保障设施与设备、记录与统计、维护与反馈有序、有效运行。②加强法规、制度的定期学习和考核。组织质量管理人员、采购、销售和临床使用人员对各级监管部门出台的法规规章、企业（单位）制定的内部制度文件进行培训、学习。培训中可以结合案例以案说法，生动形象地使相关人员了解、掌握质量管理的具体要求，紧绷守法这根弦，守住法规的底线。此外，为评估培训效果，还建议可以组织进行必要的考核。③重视在售、在用医疗器械的日常维护。建议利用信息化手段等对在售、在用医疗器械进行管理，并在系统中设置近效期预警功能，提醒企业（单位）及时下架和停止使用涉及的医疗器械并做好后续处理工作。经营企业还要在经营管理系统中将医疗器械的商品码、序列号或者UDI 码与有效期进行关联，设置过效期不得销售的阻断功能，有效阻止销售过期医疗器械的行为发生。使用单位的设备科、医学装备处等职能管理部门要定期指导临床实施在用医疗器械的质量管理，使临床研究人员了解使用过期医疗器械的风险，禁止使用过期医疗器械，并主动做好新旧器械替换工作，以免影响临床诊断治疗工作有效开展。

4.进一步综合运用好法规“工具箱”

目前，受到各种情况的影响，尤其是对现有案例的不同理解，全国各级监管部门对过期医疗器械案件处理的尺度掌握不一，这种情况的出现与监管人员对各个领域、各个环节的法规运用不够熟练有很大关系。例如，《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》[10]和《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中对“货架有效期”“有源医疗器械使用期限”“失效日期”“有源医疗器械预期使用期限”等概念进行了明确的定义，并且介绍了确定这些元素的方法和影响因素。因此，在法规对相关概念没有明确且没有更规范更权威的标准予以定义的情况下，笔者认为技术指导原则等文件中的描述也可以运用到具体监管工作中并予以采用，因为这类文件是有源医疗器械和无源植入性医疗器械审评许可的实施准则。一线的监管人员由于受监管环节的局限，未能关注到产品注册、技术审评等环节出台的相关文件，给监管和执法带来了一定的困扰。所以，建议在现有的法律框架体系下，打破监管界限，对监管人员加大各环节、各类型法律法规、规范文件的融合性培训，便于监管人员综合运用各项法规文件工具，处理在监管执法中遇到的各类“经营、使用过期医疗器械”的情形，避免执法漏洞，坚守法律的严肃性。同时，针对各地出现的案例，建议相关部门综合分析，分类讨论，准确研判，统一把握，避免出现执法随意等情况，坚守法律的公正性。

四、总结

对经营、使用环节过期医疗器械的监管是医疗器械质量监管的一项重要工作，是落实“四个最严”要求的重要环节，新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布实施，在不断完善的法律体系下，面对新的监管形势，迎接新的监管挑战，运用新的监管手段，杜绝经营、使用过期医疗器械现象将不是难题。