喉咽清口服液（颗粒）临床应用专家共识

中华中医药学会耳鼻喉科分会

急性咽炎（Acute Pharyngitis）是咽黏膜、黏膜下组织及其淋巴组织的急性炎症，为上呼吸道感染（Upper Respiratory Tract Infection）的一部分[1]，在中医学里属于急喉痹范畴。2006 年美国全国医院门诊医疗护理调查报告显示：2006 年约有1500 万名患者因急性咽炎就诊，约占门诊病人的1.3%[2]。我国的一项关于急性咽炎、急性扁桃体炎的流行病学调查显示：1998 年、1999 年两年夏季的发病率分别为17.6%、13.2% ；A 组β 溶血性链球菌的检出率分别为82.5%、85.3%[3]。急性扁桃体炎（Acute Tonsillitis）为腭扁桃体的急性非特异性炎症，是常见的咽部感染疾病，多继发于上呼吸道感染[4]。一份广州市2008～2014 年8 家医院共48886 例急性上呼吸道感染（Acuteupper Respiratory Tract Infection）住院病例的流行病学调查报告提示：急性扁桃炎的病例数占急性上呼吸道感染的5%[5]。链球菌感染与急性咽炎/扁桃体炎密切相关，美国密歇根州立大学的一项调查显示：A 组链球菌（化脓性链球菌）诱发5%～15%的成人急性咽炎和20%～30%的儿童急性咽炎病例[6]。据哈佛大学医学院统计，2005 年10 月至2006 年1月美国“儿童链球菌性咽炎”的花销在2.24 亿至5.39 亿美元之间[7]。急性咽炎/扁桃体炎作为常见的上呼吸道感染，给社会带来了不可忽视的经济负担。

现阶段药物治疗仍是治疗急性咽炎/扁桃体炎的主要手段。西医临床常用药物有解热镇痛类、抗生素类、漱口液、含片、喷剂等[8]。其中抗生素的使用十分普遍，在美国仅2009 年抗生素的处方费用就达到了107 亿美元[9]，但是在门诊的抗生素处方中约有50%是不必要的或是不合时宜的[10]。相比较而言，中医药有着疗效好、毒副作用少的特点，及不易产生耐药性且能调节机体免疫力的优势，逐渐在急性咽炎/扁桃体炎的防治过程中起到补充或替代抗生素的作用[11，12]。

喉咽清口服液（颗粒）源自湖南省一位老中医验方[13]，遵循“病证结合”的原则，发挥“异病同治”的优势，具有组方精简、使用方便、疗效突出等特点，临床运用于肺胃实热型急性咽炎/扁桃体炎的治疗。自上市以来，喉咽清口服液（颗粒）也进行了一系列临床及基础研究，但仍缺乏对该药研究的归纳、总结，亦缺少规范的指导性意见供一线医生参考。基于以上分析，由中华中医药学会立项，中华中医药学会耳鼻喉科分会、广州中医药大学第一附属医院耳鼻咽喉科牵头，系统梳理自上市以来的各项研究成果，采用国际临床医学专家共识研制方法，基于现有最佳证据，结合专家经验，形成推荐意见/共识建议。本共识旨在规范喉咽清口服液（颗粒）的临床应用，提高临床疗效，提高临床用药安全性，更好服务于临床一线医生。

1 共识编制方法及过程

1.1 问卷调查及确定临床问题

为确定临床问题清单，共识项目组在充分考虑临床证据及专家经验的基础上，共开展两轮问卷调查。第一轮调查医生为115 名，第二轮调查医生107名，通过线上（问卷星）及纸质问卷相结合的形式调查临床医生，累计222 人次；科室分布主要为耳鼻咽喉科，其次为儿科，少部分为全科、内科等；医生类别主要是西医或中西医结合医生，少部分是中医生；医生级别全部为主治医师以上，副主任医师以上级别占55%。筛选出临床医生关注的喉咽清口服液（颗粒）相关临床问题18 个。根据名义组法[14]，基于 PICO（participants, interventions, comparisons,outcomes，基于循证医学理论的一种将信息格式化的检索方式）原则（人群目标、干预措施、对照措施、结局指标）[15]，21 名耳鼻咽喉、中药学及方法学专家对备选临床问题进行充分讨论并投票。最终甄选出12 个喉咽清口服液（颗粒）临床使用中急需解决的优选问题，见表1。

表1 喉咽清口服液（颗粒）临床应用专家共识临床问题清单

1.2 证据检索与综合

基于PICO 临床问题，对中英文数据库中关于喉咽清口服液（颗粒）疗效及安全性的相关研究进行检索。

中文主题词：喉咽清口服液；喉咽清颗粒；英文主题词：Houyangqing Oral solution, Houyangqing granule；检索范围：生物医学文献（SinoMed）、万方数据库（CSPD）、中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、Embase、PubMed、Cochrane 等数据库。检索时间：2019 年5 月8 日。

纳入标准

研究设计类型：临床研究，不限研究设计类型。研究对象：急性咽炎/急性扁桃体炎。对病情、性别、年龄不做限定。干预措施：喉咽清颗粒/喉咽清口服液单用或联合抗生素、抗病毒治疗和常规对症处理。对照措施：抗生素、抗病毒治疗和常规对症处理。结局指标：抗病毒、抑菌作用；症状改善（如缓解咽痛症状、缩短咽痛时间、缓解咽部症状、缓解口干症状、缓解咳嗽症状、缓解便秘症状、退热等）；有效率。

排除标准

无法提取数据的文献；重复文献，提取年份最早的一篇；治疗措施或结局指标描述不明的文献；无法获取全文的文献。

检索结果：共检索文献129 篇，将其导入文献管理软件Endnote 8，排除重复文献78 篇，阅读题目及摘要后排除44 篇，阅读全文后排除5 篇，最后纳入2 篇RCT，其中喉咽清口服液2 篇，喉咽清颗粒0 篇，对纳入文献进行资料提取。具体过程见流程图。

文献筛选流程图

1.3 证据评价及形成共识

本共识推荐意见/共识建议的形成考虑以下几个方面：证据质量、临床疗效、经济性、安全性、不良反应。对于有证据支持的条目，根据GRADE（Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）[15]方法，进行网格计票，形成最终的推荐意见；对于无证据支持的条目，根据名义组法[14]，依据多数投票规则，以超过50%投票形成最终的共识建议。

2 推荐意见/共识建议概要表

《喉咽清口服液（颗粒）临床应用专家共识》达成以下推荐意见/共识建议概要表，见表2。

表2 喉咽清口服液（颗粒）临床应用专家共识达成的共识推荐意见/共识建议概要表

3 范围

本共识提出了喉咽清口服液（颗粒）治疗急性咽炎、急性扁桃体炎的适应症及证候特点、介入时机、疗程特点、用法用量（成人、儿童），以及特殊人群用药禁忌、注意事项等安全性问题。本共识适用于三级、二级、基层医院的耳鼻咽喉科、呼吸科、儿科等科室中医、西医和中西医结合医师在使用喉咽清口服液（颗粒）治疗急性咽炎、急性扁桃体炎时使用。

4 药物基本信息

4.1 处方信息

喉咽清口服液（颗粒）属于纯中药制剂，为湖南省老中医世家祖传验方，由土牛膝、马兰草、车前草、天名精等四味药材组成。方中土牛膝味苦降泄,既清热泻火，又解毒利咽，为治火毒上攻喉痹之要药，故为君药。马兰草清热消肿、解毒利咽，为臣药。车前草甘寒滑利，清热渗湿，使热随小便而出；天名精清热解毒、活血散瘀，共为佐药，以助君臣药清热利咽。四药共奏清热解毒、利咽止痛之效，适用于急性咽炎（急喉痹）、急性扁桃体炎（急乳蛾），辨证属肺胃实热型者。中医认为，咽喉乃肺之门户，肺之所属，禀赋不足者或起居不慎时，遇气候骤变，风热外袭，循经犯肺而热结，表邪不解壅盛传里，内外邪热搏结，熏蒸咽喉而为病。喉咽清口服液（颗粒）是在“异病同治”指导思想下治疗急性咽炎/扁桃体炎的典范。

4.2 药物组成

土牛膝、马兰草、车前草、天名精。

4.3 功能主治

清热解毒，利咽止痛。用于急喉痹（GB/T 15657-2021 中医病证分类与代码A14, 03, 01）、急乳蛾（GB/T 15657-2021 中医病证分类与代码A14, 01,01）之肺胃实热证，症见咽部红肿、咽痛、发热、口渴、便秘、舌红苔黄、脉浮数/浮滑。

4.4 政策准入情况

喉咽清口服液（颗粒）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》用药。

5 疾病诊断

5.1 中医诊断/辨证要点

疾病诊断参照国家中医药管理局发布的国家标准GB/T15657-2021[16]，国家中医药管理局颁布的国家标准《中医病证诊断疗效标准》[17]及国家卫生和计划生育委员会十三五规划教材《中医耳鼻咽喉科学》[18]。

5.1.1 急喉痹

主要症状：咽痛或吞咽痛，痰多而黏稠，咽部稍红或鲜红、黏膜水肿，悬雍垂红肿，咽后壁淋巴滤泡红肿隆起，表面可见黄白色分泌物。次症：口渴喜饮，大便秘结，小便黄。舌脉：舌红，苔黄，脉浮数/浮滑。喉咽清口服液（颗粒）适用于表现为咽部红、肿、痛、舌红苔黄的肺胃实热证急性咽炎和急性扁桃体炎患者。

5.1.2 急乳蛾

主要症状：咽痛或吞咽痛，痰多色黄而黏稠，扁桃体红肿，或有黄白色脓点。次症：口渴喜饮，大便秘结，小便黄。舌脉：舌红，苔黄，脉浮数/浮滑。

5.2 西医诊断要点

参照卫健委印发《国际疾病分类第4 次修订本（ICD-11）中文版》[19]及《耳鼻咽喉头颈外科学8 年制第3 版》[4]。

5.2.1 急性咽炎

临床表现：初起时咽部干燥、灼热。继之有咽痛，吞咽、进食时加剧，疼痛可放射至耳部。可伴有发热、头痛、食欲减退、四肢酸痛等。体征：口咽及鼻咽部黏膜呈急性弥漫性充血、腭弓、悬雍垂水肿，咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿。实验室检查：咽部细菌培养以链球菌、葡萄球菌和肺炎双球菌为主。

5.2.2 急性扁桃体炎

临床表现：剧烈咽痛，多伴有吞咽痛且疼痛常放射至耳部。部分可出现胃寒、高热、头痛、食欲下降、疲乏无力等症状。体征：咽部黏膜弥漫性充血，以扁桃体及双侧腭弓最为明显，腭扁桃体肿大，表面覆盖白色或黄色点状渗出物。实验室检查：咽部细菌培养以链球菌、葡萄球菌和肺炎双球菌为主。

6 临床应用建议

6.1 适应证

喉咽清口服液（颗粒）使用时需遵循“病证结合”的原则，明确急性咽炎/扁桃体炎的西医诊断，同时精准把握肺胃实热证的特点（口渴喜饮、小便色黄、大便秘结、舌红苔黄、脉浮数/浮滑）。

6.1.1 急性咽炎（急喉痹）

喉咽清口服液（颗粒）具有抑菌、抗病毒作用，可以有效缓解急性咽炎患者的咽痛症状[20，21]（C级，强推荐）、发热症状[20，21]（C 级，强推荐）、咳嗽症状[20，21]（C 级，强推荐）。

6.1.2 急性扁桃体炎（急乳蛾）

喉咽清口服液（颗粒）具有抑菌、抗病毒作用，可以有效缓解急性扁桃体炎患者的咽痛（共识建议）、发热症状（共识建议）、咳嗽症状（共识建议）。

喉咽清口服液（颗粒）适用于急性扁桃体炎全病程应用，对非化脓性炎症疗效更佳。（共识建议）

6.1.3 临床运用领域拓展

喉咽清口服液（颗粒）对于缓解放射性咽炎咽干咽痛症状有一定疗效[22]。（共识建议）；喉咽清口服液（颗粒）对于缓解疱疹性咽峡炎咽干咽痛症状有一定疗效[23]。（共识建议）喉咽清口服液（颗粒）适用于急性咽炎全病程应用，对非化脓性炎症疗效更佳。（共识建议）

6.2 用药方案

根据药品说明书，结合专家用药经验，对喉咽清口服液（颗粒）临床用药方案进行细化，涵盖方法、剂量、联合用药建议等。见表3，表4。

表3 喉咽清口服液用药方案

表4 喉咽清颗粒用药方案

7 安全性

7.1 不良反应

说明书中的不良反应：尚不明确。

未见喉咽清口服液（颗粒）严重不良反应的临床和文献报道。国家食品药品监督管理总局（CFDA）不良反应监测中心（http://www.cdr-adr.org.cn/）2017—2021 年监测的喉咽清口服液（颗粒）相关不良反应，偶有过敏性皮炎、瘙痒、荨麻疹等不良反应，停药后症状均消失或缓解，未监测到严重不良反应。

7.2 使用禁忌

说明书中的禁忌：孕妇禁用。

孕妇患者禁用喉咽清口服液（颗粒）。（共识建议）

7.3 注意事项

①忌烟、酒及辛辣食物。

②不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

③如有高热体温超过38.5℃及扁桃体肿大者，请及时上医院就诊。

④有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病者应在医师指导下服用。

⑤服药3 天症状无缓解，应去医院就诊。

⑥儿童、年老体弱者应在医师指导下服。

⑦对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

⑧本品性状发生改变时禁止使用。

⑨儿童必须在成人监护下使用。

⑩请将本品放在儿童不能接触的地方。

⑾如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

7.4 专家共识注意事项

糖尿病、体质虚寒、大便溏稀患者应慎用喉咽清口服液（颗粒）。（共识建议）

1 岁以下患儿酌情使用喉咽清口服液（颗粒）。（共识建议）

利益冲突声明

所有参与制定的共识组成员均正式签署了利益冲突声明书，声明“无利益冲突”，且已在正式工作开始前公开了利益声明和评价结果。

起草单位及参与人

本共识为中华中医药学会专家共识（GS/CACM283—2020）。

共识起草单位：中华中医药学会耳鼻喉科分会、广州中医药大学第一附属医院耳鼻喉科。

项目负责人：阮岩

共识执笔人：阮岩，刘大新，何伟平,郭裕

通讯作者ruanyan63@163.com

共识专家组成员（按姓氏笔画排序）：王仁忠，王贤文，王嘉玺，田道法，刘大新，刘元献，江青山，安淑华，阮岩，孙中武，李云英，李春花，李继红，杨洪军，肖旭平，何伟平，张建基，陈烨，陈薇，罗仁忠，高云海，高胜利，郭裕，唐玲，黄明寿，黄春江，彭解人，廖星，谯凤英，霍习敏

注：贺雪诚博士参与了本文写作。