医院医疗设备质控体系构建研究

于春晓

（连云港市第二人民医院医学工程部，江苏 连云港 222000）

医疗设备的可靠性，能够体现医疗系统整体服务水平，保证其在社会中的信誉。对于数字化、信息化以及智能化设备的医疗应用，成套医疗设备的维修难度也在增加，甚至部分医疗设备的维修工作需要专业的设备维修人员和厂家专业的维修。正是基于上述问题，需要医院设备维修管理部门将原有的维修观念改变，原本简单维修形式向多方向多角度发散开展维修工作，根据医疗设备的情况，制定专门的维修计划，包括设备保养周期、零部件的更换周期以及设备应用校准工作囊括其中。医院内医疗设备管理部门需要在思想观念上转变，由原来的设备维修到主动检修，实现设备质量化建设管理，设备管控系统进一步地增强。

1 医疗设备质控体系的概述

对于质量管理控制体系主要是指管理体系实现所使用的设备满足医学治疗要求，管控体系需要贯穿设备生产的各个阶段，针对不同的生产环节选择不同的管控形式，对管控中出现的问题系统地开展数据统计工作，适时选择合适的方式，对设备生产中存在问题的项目改进，所生产出的设备符合国家和行业质量要求标准。在医疗设备生产中，需要按照统计学的原理对设备生产中开展统计工作，对生产的各个环节要按照企业的标准严格管控，实现所生产的设备达到标准的要求。

2 医疗器械风险及来源分析

2.1 医疗器械存在的主要风险

现阶段，医院对医疗系统所使用的设备开展风险分析中，主要选用风险分析标准是美国的医疗管理机构所执行的JCAHO。这一分析标准主要是从三个方面开展风险分析工作，首先，对医疗设备使用中所具备的功能，其次，医疗设备使用中所产生的风险，最后，在医疗设备使用时维护情况，综合以上三点数据开展EMN 开展分数评定。在风险评定的过程中当EMN 的数值大于等于16 时，说明所使用的医疗设备存在较高的风险，较为熟知的便是医疗急救中所使用的呼吸机以及电动除颤设备等，这些设备是医疗系统中需要被质量管控和维修部门重点关注的。

2.2 医疗设备的风险来源分析

医疗系统的质量管控体系，要在医疗设备的管理中具备实际效果，在完成医疗设备的风险分析后也要对所使用的医疗器械分析。在医院所使用的医疗设备具备的风险存在各个不同环节（见图1）。

图1 医疗设备在院风险来源

首先，在医疗设备的设计环节，在医疗设计的人员在对设备设计工作时，对设备的原理以及结构考虑不全，未经过充分的数据论证工作。

其次，在医疗设备完成生产以后没有按国家标准开展设备临床试验，设备铭牌出现错误或设备使用说明书出现错误情况。

最后，在设备投入医疗的使用中，使用者并没有按使用标准要求，设备的专业管理部门未按照设备保养要求开展设备保养工作，造成使用医疗设备出现性能下降，所检测的数据出现不准确的情况。此外，医疗设备的操作人员并没有经过专业的技能培训，开展设备操作中不能达到标准，甚至出现操作失误的情况，会造成医疗事故。在对医疗设备开展管理中，并没有严格按照医疗设备的管理标准对设备使用做出记录，缺少设备的相关数据。有科研机构调查分析发现，医疗设备的生产和设计环节所形成的医疗风险，占据所有风险的概率的20%，对这部分风险避免的主要方式，需要医疗系统管理部门严格把关，对医院内的设备要按照要求检验，设备生产厂家也要对设备生产中严格管控。剩余的80%的医疗设备风险主要是设备本身所具备的风险以及使用不规范所产生的风险，需要医疗设备使用人员按照标准对设备操作，按设备使用周期对设备维护保养，定期更换易损件，才能保证设备正常运转。

3 医疗设备质量控制体系的构建策略

3.1 严格按照标准对医疗设备采购的质量控制

医院对医疗设备采购的目的，是保证患者的治疗效果并提高患者的治疗体验，因此，对于医疗设备采购过程管控，既要满足医疗标准的要求又要具备极致的性价比。医疗设备质量产生影响因素种类较多，首先，医疗设备是否满足临床治疗的需求、对设备所具备的技术开展系统评估、开展技术洽谈工作。医疗设备采购是质量管控体系中的重要内容，需要专业的人员对采购的各个环节严格管控，首先，依据需要选择合适的供货商。其次，按照采购标准确定合适的采购方式。最后，在完成设备采购工作后，需要对采购设备开展调试和设备验收工作。在医疗设备完成采购工作以后要建立档案，包括供货商的资质，售后服务水平等。按医院的发展要求与设备供货商开展长期的合作。

3.2 医疗设备临床应用质量控制

医院对于医疗设备临床上的使用情况是设备质量控制的关键部分，指标执行的好坏，决定医疗服务水平的高低。在医疗设备被临床使用前，需要医院的专业设备验收部门和设备的使用科室两者共同的对设备验收，专业技术人员对设备使用者培训，主要是设备标准操作方式、设备的使用说明书阅读以及设备维修保养时间节点等内容。医院内的设备保养人员应根据设备的实际情况，编制操作规程，设备使用者必须经过考核以后才能上岗操作设备。购买设备交由临床使用前，需要专业的设备人员对设备验收工作，主要目的是确定所购买的设备是否符合临床使用标准。不同的医疗设备所选择的验收标准则有所不同，需要医院内的管理者针对设备的实际情况，制定相应的规范化文件。

3.3 医学工程设备维修部门保障质量控制

医院内的医疗设备维修部门是在医院管理架构下形成的，其存在主要是从设备采购、设备使用、设备报废的整个过程。在其对医疗设备开展维修维护工作主要是从三个不同方向开展，首先，对设备校准工作保证所使用的设备数据准确性。其次，对设备性能开展检查工作。最后，所使用的设备维护保养以及维修工作。不同的医疗设备其具备的性能各不相同，需要维修部门制定维修方案，按照要求对设备开展维修工作，维修的数据和记录要形成档案，实现维修规律的总结，合理的数据总结能为医院设备的管理部门提供数据支持。

4 质量控制方案的制定与实施

4.1 对医疗设备定期的检查并开展维护工作

在开展医疗设备维护前需要对医院内的各项设备掌握，形成全面的数据文档，按照医院内的人员安排对设备维修保养工作，按照设备的使用标准对检验数据确认，判断数据是否符合标准要求。按照已经编制完成的设备检维修方案，将医院内的医疗设备归类，每台设备均需要开展质量检查工作，对已经完成检查的设备要将记录整理完成，包括设备的存在问题以及设备的保养周期等，建立与之相对应的电子档案。医疗设备的监测工作和对其保养这项工作，属于所有工作中的重点内容，能够保证医疗的效果实现质量关键控制。设备的检验需要专业技术人员参与，确认各项参数是否在指标范围内，进而对医疗设备的质量确认。在检验中发现性能不符合标准的设备要按照医院的设备管理方案对设备实现处理。对设备的保养工作主要是按照设备的厂家要求，制定计划定期的对设备检查更换易损件，保证设备的整体性能，让医疗用设备处于最佳的性能状态，主要的保养内容是对电气元件的性能进行检查、内部所使用的润滑油开展更换工作以及易损件的检查等等。

4.2 效果评估并选择合适的维修改进方案

医疗设备的质量控制工作也要依据数据报表的情况，严肃按照标准执行考核工作包括设备使用科室人员的直观感受以及患者使用设备后感受等，这些人员均需要参加设备的评估工作，设备维护人员依据科室反馈意见对设备的维护保养维修过程改进，保证设备长久平稳的运行。此外，医疗设备想要实现长久运行，需要设备的管理者对设备维修保养方案持续优化，主要包括两方面的内容，首先，对设备的质量技术控制标准要持续优化，其次，质量管控规程也要持续地优化，对设备维修人员的工作安排也要合理。

5 医疗用设备质量管控中需要重点关注的内容

5.1 医疗设备质量管理控制工作必须要实行

有专业的医疗机构对医疗系统的设备检验情况统计分析发现，现阶段，医院内所使用的各种不同类型的设备，均存在一定的隐患。如果这些隐患不能及时被处理，会对患者的后续治疗产生一定的影响，轻者治疗效果不佳，重者则对患者的生命产生威胁产生医疗事故。正是基于此类问题考虑，在医院内医疗设备的管理中，需要对设备的质量管控，要实行常态化的管理形式，将设备实际的运行情况做出掌握，对设备的管理人员要实行严肃的考核，只有这样才能实现设备的长治久安。此外，在医疗设备的质量管控体系执行中，要对现有的医疗设备运行管理体系开展优化工作，将好的设备管理经验传递给其他的医疗单位。

5.2 医院开展规范化培训是必须要开展的任务

先进科学技术与医疗设备结合的过程中，让医疗设备具备的功能增加的同时，也让维修难度逐渐的增加，医疗技术人员想要跟随时代的发展要求，就必须不断地学习新的技术，将专业的技能知识和理论知识系统结合，只有这样才能适应时代的发展要求，将医疗设备的作用真正地发挥出来。这就需要医院的设备管理部门，对设备的操作人员、负责技术的工程师以及设备的监管人员定期的培训。培训任务是一项长期的工作，管理者需要按照培训机制将其融入医疗设备的质量管控体系中，按照计划要求定期组织员工开展培训工作，将设备操作人员的技能真正提高。在对医院内的员工开展培训工作时，培训者需要根据不同的科室设备的特点，按照培训计划制定专业培训内容，要与员工开展沟通，将员工的需求转变成为培训内容。对于不断出现的新技术也要融合到培训教材中，保证培训工作与时俱进。

5.3 严格地执行临床准入制度

对于医疗用设备的操作必须要按照制度要求，首先，操作人员和技术人员必须严格地执行考核工作，只有经过考核的人员才能具备上岗的资格。其次，被采购的设备只有经过专业的医疗认证才能进入医疗系统中来。随着医疗设备的发展进步，各种不同类型的技术均与其融合，操作人员只有对设备各方面的性能掌握，才能具备操作的资格，设备使用中的问题才能真正地做到减少，真正意义的提高设备的使用周期。此外，作为设备的采购人员，需要对所要采购设备的基本功能掌握，将设备供货商的资质以及企业的规模掌握，包括其设备的质量以及设备在完成销售的售后服务质量等，综合考量决定选择哪家作为供应商。

5.4 健全器械不良事件报告制度

对于医疗器械在使用中产生的医疗事故，这些事故超出已知风险的控制范围，基于此种问题，需要医院的管理部门针对器械伤害的情况形成一个合理的报告制度，这也属于质量控制管理的一部分。医院要定期地组织医护人员做好医疗器械的宣传工作，宣传工作能够让医护人员的意识逐渐增加。对出现事故时及时报告，保证这项制度能够顺利地执行下去。

6 结语

综上所述，随着各项技术与医疗设备结合的过程中，高质量的医疗设备能够帮助医护人员快速的确诊病情，但是，医疗设备的质量性能也是每个医院管理者需要时刻关注的问题。医院的管理者需要针对医疗设备制定有效的设备质量管控措施，在设备采购阶段要严格地把关，将供货商的资质售后情况全面地掌握，在设备安装完成以后需要组织专业的人员对设备操作进行培训工作，对设备定期保养和维修工作，进而实现医疗设备高质量的运转，保证医疗的服务效率。