国家药监局四度发文，循序渐进的监管与引导

文 刘哲宇

查询国家药监局的网站，搜索“彩色隐形眼镜”关键词，4 份不同时期、不同力度的文件贯穿近10 年，清晰地展示出随着彩隐品类的快速增长，监管部门也在努力逐步加强、深化监管力度和覆盖面。

《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》

国食药监械〔2012〕66号

2012年，国家药监局发布《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》，宣布自2012年4月1日起，将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照《医疗器械监督管理条例》进行管理。未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品，且该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外，应符合角膜接触镜的其他所有要求。

2014年，被称为“史上最严”的《医疗器械监督管理条例》修订版发布，最高风险级别的第三类医疗器械被列为重点监管对象，与角膜接触镜采用同样监管范畴的彩隐自然在列。这一通知在当时虽引起了一定程度的关注，但对于实际经营的影响相当有限，毕竟一直以来彩隐都是游离于重点监督范畴以外的“冷门产品”，很多经营者也是只知有其事，而不行其是，认为监管的铁拳还没落下，“该怎么样还是怎样”。

《关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知》

食药监械监便函〔2014〕110号

2014年，国家药监局发布《关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知》，通报了该时期屡屡出现的非法经营彩隐的现象，尤其是2014年10月18日中央电视台“朝闻天下”栏目播出的“伤人的彩瞳”节目中的违法违规经营情况。《通知》指出，要组织专门力量进行监督检查，排查经营彩隐和隐形眼镜护理液产品的企业资质问题，以眼镜商城、小商品市场、隐形眼镜经营店、眼镜店、购物商场、学校周边饰品店铺等较集中的场所为重点检查区域。检查内容主要包括企业是否取得了经营许可证，是否建立了进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯。

这份文件的发布，被视为当时全国范围内开展的医疗器械“五整治”专项行动的延续，整治行动中彩隐品类暴露的经营乱象比更加成熟的一般隐形眼镜品类更甚，引起了监管部门的重视。随着体量的增大、曝光度的增加，彩隐第一次被置于聚光灯下。

《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》

食药监办械监〔2015〕48号

2015年，措辞更为严厉、涵盖更加全面的《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》发布，将非法经营彩隐的行为列入医疗器械监管工作重点。《通知》中出现了“严肃查处相关案件，捣毁制售黑窝点，吊销违法企业生产经营许可证，曝光典型案件，惩处违法分子，建立健全长效监管机制，形成规范有序的经营秩序”的表达，其严厉程度可见一斑。

这份文件对于行业的实际影响也是最为明显的，通知中明确了“责任到人”的问责制，并且建立健全了针对彩隐品类的投诉举报处置制度和有奖举报制度，对于监督检查中发现经营彩瞳产品但未取得注册证的企业，要“从严、从重、从快”地处理。文件发布后，一系列极其严格的监管措施随之而来，让许多有意经营彩隐产品的实体店望而却步，有的门店在权衡之后放弃了这部分业务。在“严打”的实际进行过程中，由于线上和线下渠道的监管力度不同，实体门店受影响更严重。2015年左右，彩隐赛道新品牌不断涌入，低价竞争策略带来的毛利降低，动辄5万元的罚款更是让实体门店对于“无利可图”的彩隐品类积极性大降。彩隐品类也由此开始出现了线上和线下渠道分化发展的格局。

通往规范化之路，必定会经历阵痛，针对线上渠道彩隐销售的监管也在后续发展过程中逐步收紧。可以说，这次“严打”既是对野蛮生长的终结，也是近年来彩隐暴增的起点和先决条件，彩隐开始真正走入大众消费者的视野。

《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（彩隐）的提示》

今年6月发布的《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（彩隐）的提示》与前文的政策性和通知文件最大的区别在于，其传达对象终于从各省、市、自治区的食品药品监督管理局，变成了大众消费者。其性质也不再是政策指导文件，而是消费注意事项与知识科普。

从《提示》中，我们可以读出两个讯息：一是由于市场秩序好转，对于违法违规经营的打击力度有所放缓；二是监管部门开始重视大众消费者科学选购、健康配戴彩隐产品意识。自2015年以来，在各地监管部门的严格管控、从业企业的自查排查之下，过去彩隐行业较为严重的违法违规经营行为已经得到了很大程度的遏制，市场秩序明显好转。通过近年来的社会新闻及有关部门的处罚通知，可以看到涉及彩隐品类的事件要么是某一企业资质过期、缺乏多项证书中的某一项，要么是某一批次的产品存在质量缺陷需要召回——更像是正常经营中的疏忽与失职，而非恶性的假冒伪劣、知假售假、以次充好的行为。随着彩隐品类的蓬勃发展，彩隐产品走入了更多消费者的生活中，但他们对于隐形眼镜配戴注意事项的了解仍然不够，尤其是那些此前从未配戴隐形眼镜，直接购买平光彩隐的部分消费者。

据行业统计数据显示，2021年，国内消费者从非官方渠道购买彩隐的销量仍占据接近一半，侧面显示出近半数消费者对彩隐产品的优劣好坏辨识不清，尚未树立科学选购、配戴彩隐的意识和习惯。

以国家药监局掷地有声的4份文件为索引，我们看到了蓬勃发展的彩隐市场里，来自隐形眼镜领域的传统优势企业，脱胎于互联网渠道的新锐势力，来自国外市场的韩系、日系品牌，共同奏响欢快而激昂的前进序曲。但其中仍因大众消费者的意识缺乏和零星出现的不规范经营行为，时而响起一些不和谐的音符。《提示》的发布，更让我们把目光从有关部门对行业企业的监管，转移到消费市场的众生相上来，一窥其究竟。