推进“浙产好药” 中药材及饮片长三角共建共享的建议

何伯伟 ,张岑容 ,王松琳

(1.浙江省农业技术推广中心,浙江 杭州 310020;2.浙江省中药材产业协会,浙江 杭州 310020)

2018 年,习近平总书记宣布将长江三角洲区域一体化上升为国家战略,彰显了长三角对于我国区域化发展的重要性。长三角作为我国经济发展活跃、开放程度高、创新能力强的区域,全民健康意识不断增强,因此,加快推进长三角中医药一体化高质量发展,才能让人民群众更好共享一体化成果。中医药在此次抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特作用和价值,为人类健康贡献了中国智慧和中医药方案。李克强总理在2022 年的政府工作报告中指出将继续支持中医药振兴发展,推进中医药综合改革;国家发展改革委日前发布 《关于推动长江三角洲区域公共资源交易一体化发展的意见》,意见提出,到2023 年底,长三角区域公共资源交易一体化发展取得实质性进展,重点任务是推动制度标准规范统一。当前,中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机,中药材及饮片作为中医药高质量发展的重要物质基础,长三角理应率先建立中药材及饮片质量标准共建共享服务体系;日前,国家新版 《中药材生产质量管理规范》 (GAP) 正式发布,被业界称为“史上最严GAP”,首次提出了 “中药材生产实行可追溯” “企业负责人需对中药材质量负责”等要求,中药材标准化发展走上快车道。浙江省是全国重点道地中药材产区之一,中药资源丰富,生态环境优越,文化底蕴深厚,区位优势明显,市场经济活跃,有基础、有条件、有能力在新发展阶段率先发力,加快推进中医药强省建设和长三角中医药一体化高质量发展,尤其在 “浙产好药” 中药材及饮片质量标准共建共享方面出新彩。

1 长三角中药材及饮片产业发展现状

1.1 长三角产业发展情况

长三角中药材产地主要集中在安徽省和浙江省,种植面积分别为15 万hm2和5.5 万hm2,区域道地优势中药材品种40 多种,如浙江的新老“浙八味”,安徽的 “十大皖药”,江苏主产白菊、瓜蒌、白首乌等,上海主产西红花等 (表1)。据各省行业协会统计,长三角中药饮片工业总产值达550 亿元,约占全国的三分之一,其中安徽省350多亿元,浙江省、上海市、江苏省工业总产值基本相近,分别为41 亿元、49 亿元和40 亿元;四省市中药饮片主营业务收入为551.9 亿元,其中安徽400 亿元,浙江、上海、江苏分别为53.9 亿元、53 亿元和45 亿元。浙江省近3 a 连续开展中药饮片专项整治,通过加强对中药饮片和制剂生产、流通企业的日常监管和专项整治,倒逼企业加强对中药材源头审计和质量把控,提升中药材质量,通过加强中药饮片经营流通环节检查力度,检查是否存在从无相应资质单位购进中药材 (饮片) 的情况,中药饮片合格率从2013 年的70%上升到2019 年的95.5%,2021 年达到99%,高于全国平均水平,中药饮片质量和信誉度不断提升,中药饮片市场占有率也在不断提高。

表1 2020 年长三角区域中药材产业主要经济指标

1.2 制约产业发展的主要问题

中药材是一二三产紧密相连的特殊产业,但是仍存在 “低、小、散” 且市场敏感度不强,盲目种植、加工等现状。中药材产业从田间种植、管理、收获到产地加工等环节机械化程度还处于较低水平,产品订单模式还未成熟,难以形成规模化、产业化经营,机械化、智能化生产的业态[1]。

调查中药饮片企业存在的主要问题有中药饮片企业规模普遍较小,大多数中药饮片生产企业集中在中药材主产区,规模普遍偏小,加工设施、炮制工艺技术较为落后,不符合 “专精特新” 的市场需求;行业标准体系不完善,目前主要以 《中国药典》 《全国中药炮制规范》 等国家标准为主[2],以各省、地区出版的 《中药饮片炮制规范》 等地方标准为辅[3],但现行 《全国中药炮制规范》 系1988 年版,且存在国家标准和地方标准共存、各地方标准内容差异大、缺乏统一标准以及部分饮片标准尚未收载等问题,不利于有效控制中药饮片质量,也不利于中药饮片企业跨区域经营和做大做强;研发技术较弱,中药饮片炮制过程中的温度、火候、颜色等质量控制关键点的判定标准仍较大程度上依赖于专业人员的经验判断,缺少科学研究,缺乏炮制操作标准,给中药饮片质量带来隐患[4]。

2 推进长三角中药材及饮片一体化的主要制约问题

2.1 各地虽有政策推进,但缺乏有效的牵头协调组织单位

通过走访调研发现,长三角区域由于经济水平与文化存在差异,中医药发展水平存在不平衡的特点,其发展目标与发展重点也就产生了差异。自长三角区域一体化被提出后,中医药发展的主要方向稍为明确,各地虽有出台政策推进,但措施力度不大,也缺乏有效的牵头协调组织单位[5]。《浙江省中医药发展 “十四五” 规划》 中明确提出,建立健全长三角中医药发展协作机制,浙江省将发展“浙派中医” 与 “浙产好药” 列为重点,要在促进长三角一体化发展方面走在前列,强化顶层设计,提高政策协调,打造中医药优质资源均衡发展的先行地、中医药科技创新的策源地。浙江省饮片企业较多,质量水平高,竞争激烈,目前还没有出台实质性的举措。

《上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划 (2021—2023 年) 》 提出:服务国家战略,推动打造长三角中医药一体化发展高地,推动长三角地区中医药流派融合创新。上海市印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》 和《上海市中医药条例》,提出以对口帮扶措施与合作交流等方式推进长三角地区共建发展,2022 年2月上海市卫健委等五委局联合发布了 《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》,正式启动上海市中药饮片的全程质量追溯和监管,支持溯源饮片阳光采购,优质优价;上海科研技术力量较强,资金实力雄厚,市场需求大,中药资源短缺,饮片企业少,行业管理部门和行业协会配合紧密,因此,推进饮片阳光采购,优质优价进度快、效果好。

江苏省省委省政府印发 《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,提出实现中医药现代化、产业化,促进中药饮片和中成药质量提升,建立多部门协同的中药质量安全监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系;江苏技术力量比较强,中药资源少,安徽近一半饮片供应江苏市场,江苏目前也没有实质性的推进举措。

安徽省则提出要发挥中医药资源大省优势,找准位置,扬长补短,加强协同,在中医药标准体系建设和质量管理、人才培养、科学研究、健康服务、文化传播以及中药材基地建设方面开展合作,实现中医药服务资源共建共享、信息互联互通,积极推进长三角中医药一体化发展,和上海中医药大学签定合作协议,强化人才、标准、产品的合作培养研究。

2.2 中药材及饮片等级质量标准没有共建共享

各省市自然资源与生态环境的优势各异,故而在中药材及饮片质量上也良莠不齐。由于长三角区域仍缺乏统一区域规划,中药材种植、加工、质量控制、分类等级等缺乏统一标准。目前浙江省、上海市、江苏省、安徽省尚未形成统一的衡量中药材及饮片质量标准,采购过于追求低价,浙产道地优质药材缺乏价格上的竞争优势,制约着浙江省中药材产业振兴发展,影响着病人对高质量中药的迫切需求。上海市中药行业协会制订了优质饮片质量标准,对党参、玄参、太子参等100 种药材优质饮片进行质量标准限定。浙江省编制 《浙江省中药炮制规范》 2015 年版,该规范收载浙江省特色中药饮片规格820 种[6];浙江省中药材产业协会制订了《浙江中药材及饮片质量提升标准》 团体标准,对浙江省道地药材 (新老 “浙八味” 等) 25 种道地中药材的质量等级进行了标准限定,为实现优质优价提供依据。江苏省编写了 《江苏省中药材标准》,收载了江苏省习用和常用的115 种中药材;安徽省编写了 《安徽省中药饮片规格等级手册》,通过整理、归纳和总结市场上现有的各种中药饮片规格等级标准编写而成,主要介绍了300 余种中药饮片的规格等级标准。2021 年10 月,安徽省药品监督管理局起草了 《长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作方案 (征求意见稿) 》,方案提出互认范围为 “国家药品标准没有规定的,上海、江苏、安徽、浙江、江西四省一市的药品监督管理局制定的炮制规范收载的中药饮片品种”,在长三角地区范围内进行共享,先期提出131 个品种,因非各省市当地的道地优势品种,目前各方意见尚未统一。

2.3 道地产区逐步变迁,影响药材质量提升

中药材讲究道地性,在实际生产中,各地道地药材生产意识还较为薄弱,滥用道地药材称呼、盲目引种和扩充产区的现象比较严重。对于价值高的道地药材,各地纷纷引入,造成产区被动变迁,道地产区被所谓的新兴产区逐渐取代,以 “浙八味”为例,浙江省土地资源紧缺,劳动力成本较高及缺少龙头企业带动,中药材种植生产成本一般比外省生产要高出10%以上,主产地逐渐向省外转移[7]。如2020 年,全省中药材种植面积5.5 万hm2、总产量27.24 万t。浙麦冬500 hm2,温郁金1 100 hm2,白术1 280 hm2,杭白芍51.3 hm2,4 个品种不到历史高峰期31%,市场采购被供量大、价格便宜的川麦冬、广西郁金、河南白术、安徽亳芍所取代。为了提高利润,收购商只需采购符合国家要求的低价中药材即可,直接导致种植农户为获得最大效益,在药材种植上追求 “合格即可”,不愿意在保护纯正种源和提升中药材品质上下功夫。非道地产区的引种兴起,道地产区的衰退,道地药材品牌建设受到挑战,限制了中药材产业的高质量发展。长三角四省一市占全国中药饮片三分之一,只有坚守使用道地药材,道地品种才有望振兴。

2.4 低价招标,影响优质中药材及饮片使用

招标机制导致药材采购过于追求低价,目前浙江省中药饮片采购以各大医院自主招标为主,招标主要依据2020 版 《中国药典》,医保对中药饮片只设定固定价,医院不论中药饮片大小、生长年限,外观质量与内在质量,均为同一价格采购,基本低价中标,品质较高的反而因价格较高而变得没有市场。按照国家现行价格政策,医院按照不超过进价25%的差率销售中药饮片,很多医院为效益考虑,销售价加价幅度较大,以增加利润空间,因此,中药饮片生产企业没有优质优价的动力,通常对药材不分质量差异,混批加工、统货销售。浙江省中药材产业协会调查表明,浙江省内公立医院使用浙江道地药材总体比例较低,医院的常用中药饮片600 余种,中药饮片品种多、批量少、批次多。2020 年浙江省中医院中药饮片使用 “浙八味” 使用量为104 t,占中药饮片使用量的7.78%,“新浙八味” 为19.13 t,占比1.43%;杭州市中医院临床使用 “浙八味” 为1 082 万元,占4.3%,使用“新浙八味” 为431.26 万元,占1.7%;磐安县中医院基本不用当地的 “磐五味”。

3 “浙产好药” 中药材及饮片共建共享的基础和优势分析

3.1 浙江道地中药材资源丰富

根据农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制的 《全国道地药材生产基地建设规划 (2018—2025 年) 》,长三角属于华东道地药材产区,属热带、亚热带季风气候,是浙药、江南药、淮药等主产区,包括江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东等省,中药材种植面积约占全国的11%。长三角区域优势道地药材品种主要有34个:浙贝母、温郁金、白芍、杭白芷、浙白术、杭麦冬、台乌药、山茱萸、灵芝、铁皮石斛、菊花、前胡、元胡、玄参、百合、青皮、覆盆子、瓜蒌等,浙江道地优势中药材资源品种占70%,主导地位明显。丽水华东药用植物园于2021 年4 月开园,并列入国家药用植物园体系建设,设立了中国医学科学院药用植物研究所丽水分中心,进一步提升了浙江省道地中药材资源保护和药用植物园服务能力。大盘山国家级自然保护区是我国目前唯一的野生药用生物种质资源类型的国家级自然保护区,是一个以珍稀濒危野生药用植物和道地中药材种质资源及原生态系统为主要保护对象的资源管理型保护区,是我国东部药用植物野生种或近缘种的最重要种质资源库。

3.2 政策措施相对有力并能抓好落实

近年来,浙江省委省政府十分重视中医药事业和产业发展,出台了 《中共浙江省委省人民政府关于促进中医药传承创新发展实施意见》 《浙江省中医药条例》 《浙江省中医药发展 “十四五” 规划》 《浙江省山区26 县生物科技产业发展行动计划 (2021—2025 年) 》 等政策意见,将中医药发展放在高质量建设共同富裕示范区,大跨步谋划推进,站位高、格局大。同时提出了完善浙产中药材质量等级评价制度,积极引导 “浙产好药” 实行优质优价,推动建立以 “药材质量确定市场价格”的行业定价机制等具体要求。2022 年,浙江省创建国家中医药综合改革示范区方案出台,提出深化产业升级和跨界融合模式改革,打造中医药 “浙产好药” 品牌。

2021 年,“浙八味” 道地药材优势特色产业集群项目获农业农村部立项,项目以 “两核心、两产业带、一数字化服务平台” 为布局,中央财政扶持总资金1.5 亿元,分3 a 实施,9 个重点实施县中有8 个是山区县。项目实施聚焦可持续、高质量、全链条、优绩效、共富裕,突出 “道地性、安全性、有效性、经济性”,经一年实施,在产业规模、主体培育、科技创新、品牌建设、数字赋能、联农富农等方面取得明显成效,初步形成了“浙产好药” 全产业链高质量发展体系。

2018 年浙江省药品监督管理局批复了 “浙江磐康药业有限公司” 在浙江省实施全国首个产地中药材及饮片加工车间一体化试点项目,推动了产地趁鲜加工浙产药材品种进入一体化车间统一按标准加工,确保符合 《中国药典》 或 《浙江省中药炮制规范》 质量要求。同时,整个加工和仓储过程实施信息化管理,使药材加工可追溯,是中药材种植质量追溯体系的延伸,有利于中药材的品质保障和提升。目前,列入磐安县中药产业发展促进中心统一管理的 “共享车间” 已达11 家,每天能处理近200 t 鲜贝母 (片),不仅满足磐安当地所需,还能辐射服务周边的仙居县、缙云县、东阳市等浙贝母产地,11 家中药材 “共享车间” 均已纳入磐安中药材质量追溯体系,为中药材全产业链质量管控再疏通一道关键环节。

3.3 标准制订的基础研究扎实

浙江省食品药品检验院赵维良组织有关专家,根据华东地区地方植物志,查找华东地区有野生分布或较大量栽培的法定药用植物种类,对基源植物种类和植物名、拉丁学名进行考订校对归纳,编著成 《法定药用植物志》 华东篇[8]。《法定药用植物志》 华东篇共收载我国历版国家标准、各省 (自治区、直辖市) 地方标准及其附录收载药材饮片的基源植物,即法定药用植物在华东地区有分布或栽培的共1 230 种 (含种下分类群)。科属按植物分类系统排列,内容有科形态特征、科属特征成分和主要活性成分、属形态特征、属种检索表。每种法定药用植物记载中文名、拉丁学名、别名、形态、分布与生境、原植物彩照、药名与部位、采集加工、药材性状、质量要求、药材炮制、化学成分、药理作用、性味与归经、功能与主治、用法与用量、药用标准、临床参考、附注及参考文献等内容。这是我国第一部法定药用植物志,是把中药标准、中药和药用植物三者融为一体的综合性著作,为 “浙产好药” 中药材及饮片质量标准的制订和共建共享打下扎实的理论研究基础。

4 推进 “浙产好药” 中药材及饮片共建共享相关建议

调研过程中,许多专家对长三角中医药实现一体化发展提出建议,重点一是建立中医药服务标准体系,以标准化促进中医药服务均等化、普惠化、便捷化;二是中医药重点业务信息互联互通,实现中医药政务、医疗质量、临床科研、专科专病、重点中药品种溯源等信息共享,提升中医药治理能力和水平;三是中医药工作机制有效联动,在重点专科联盟、科技创新共同体、学科人才队伍联合建设、政策研究协同等方面,打破区域壁垒。浙江省要抓住创建国家中医药综合改革示范区的良好机遇,强化顶层设计,提高政策协同,促进理念融合、资源整合、标准耦合,促进要素流通、信息互通、产业贯通,聚焦中医药服务模式、中医药产业发展、中药质量监管等方面,深化中医药教育、文化、科研、医疗服务、产业等领域合作,尤其是立足浙江中药资源优势和特色,有效推进 “浙产好药” 中药材及饮片质量标准共建共享,共同促进长三角中医药一体化高质量发展。

4.1 规范布局道地产区,发挥道地药材优势

按照 《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025 年) 》,科学布局道地产区和道地品种,可推行三证制度 (政府规划认定证、科研单位技术授权书、企业安全生产承诺书),控制规模,避免盲目引种和扩充产区,建立规范化生产基地 (GAP)、“道地药园” 和 “三无一全” 品牌基地;建议在浙江省道地中药材种植、加工区域,引进上海、江苏中药龙头企业,特别是有实力的中药饮片、中成药企业的参与,建立中药材种植、加工“订单农业” 模式,共建共享。充分发挥长三角中医药社会组织以及行业专家作用,组建专家联盟,为有需求的企业提供专业、具体的指导,以实施国家新版 《中药材生产质量管理规范》 为契机,指导帮助企业提高规范化生产的能力和水平,为企业树立品牌意识,率先走在全国的前列;加大中医药文化和产业宣传力度,宣传 “浙派中医” 和 “浙产好药”,大力推进 “名医好药” 计划实施,为公众树立道地药材质量意识,创造良好的社会环境,厚植优质药材、高质量发展的土壤。

4.2 区域政策协调创新,统一中药材及饮片采购政策

长三角一体化过程中各地应积极落实国家对中医药发展的扶持政策,根据区域特色与优势完善具体政策,政府职能部门要打破自身的条块限制,做好协调,发挥作用,从分工合作走向协同创新,尤其通过跨区域、多部门协商,统一中药材及饮片采购政策。要从生产和使用优质道地中药材及饮片的点上突破,依托中药材及饮片等级质量标准,建立长三角集中采购平台,推进中药饮片、中药配方颗粒等阳光采购工作,尊重市场规律,鼓励优质优价,优质优先,促进 “名医好药” 计划全面实施,增强企业生产优质药材的动力和信心。

4.3 建立共享检测机构,加强中药材共享加工车间试点扩面

积极开展药材检测的标准规范制订、检测结果共享互认工作,鼓励在中药材市场及重点产区(如磐安、亳州) 建立第三方检测机构,确保质量可靠的中药材进入市场流通。加强中药材共享车间的试点扩面和产地中药材趁鲜切制加工建设,解决中药材主产区中药材检测难、加工难、仓贮难等问题,保障中药材质量。鼓励药农参与中药材 “共享车间” 加工,充分发挥试点企业技术与质量管控的龙头作用,带动当地药农积极参与共享车间的药材趁鲜加工,保障加工药材质量,提升浙产饮片质量。鼓励试点企业探索加工和仓储信息化管理,利用现代化的加工管理和检测技术,延伸中药材种植质量追溯体系,实现中药材质量管理前移,药材加工可追溯。同时,一体化的试点也可为后续GAP 政策的落地摸索经验与夯实可行性基础。实施一体化后,可以充分利用中药饮片加工方面已经形成的技术支撑和理论研究体系,加大对药材产地加工的研究和投入,进一步完善和发展产地加工的理论支持。同时,中药材与饮片加工存在大量的相同工序,可减少长三角企业不必要的重复投入,降低综合成本,有利于中药材产业的健康持续发展。

4.4 共建中药材质量追溯体系,制订统一中药材及饮片质量标准

以浙江省、安徽省等中药材资源大省为基础,对长三角地区中药材建立科学统一的种植养殖标准。由浙江省中药材产业协会、上海市中药行业协会、江苏省中药行业管理协会、安徽省中药材产业协会组成产业联盟和专家委员会,共同建立长三角区域共享中药材及饮片质量追溯体系,发挥行业自律管理作用,积极引导各地企业、中药材相关主题纳入追溯体系,推动中药材的种植、生产流通体系透明化、公开化,实现中药材来源可追,去向可查。制订长三角区域中药材及饮片共享质量标准,对接好各省的饮片质量标准。医院应加强中药饮片临床应用管理,支持在中药药事管理与服务中使用溯源饮片,充分利用安徽省、浙江省优质的中药材资源,促进优质资源向上海、江苏等核心区输送,使区域相互关联、趋向均衡、结构调整,最终达到区域一体化。

4.5 建立中药材临床疗效评价体系

加快建立中药材临床疗效评价体系。一方面应借鉴现代医学评价体系中的临床随机对照试验、队列研究、荟萃分析等科学方法,另一方面也要融入中医体系的独特性,如将中医证型判断、证候属性指标、证候疗效指标等特色要素引入评价系统。基于前述的中药材追溯体系,将建立成药与药材的关联,设计并开展临床试验,构建大数据资源,最终基于中药材临床疗效评价体系,结合种源、性状、理化等多个层面的数据,对中药材质量进行全面的后评估,发掘育种、种植、仓储、炮制等前置要素的相关性,以实现中药材全链条质量持续改进(CQI) 闭环。

4.6 依托 “互联网+”,推进优质道地中药材及饮片使用

建立长三角地区 “互联网+” 医疗交流平台,通过数字化医疗系统,建立居民健康档案的信息平台,实现各种形式的远程医疗服务,从而建立一个覆盖长三角的卫生健康信息平台。政府需要在长三角地区推动实施统一的医疗保险政策,并实现诊疗项目、药品目录和医疗服务设施项目的统一,彻底解决长三角异地医保结算的问题,为有需要的居民提供便利,实现长三角地区中医诊疗一体化,促进“浙产好药” 优质道地中药材及饮片使用,满足人民群众对高质量中医药的服务需求。