医院行政处罚案例分析及管理启示

文/邓明攀 刘春林 段强

以《基本医疗卫生与健康促进法》实施为背景，对2020年6月1日至今因医院违反该法相关规定的行政处罚案件进行梳理和分析，并得出三点管理启示。

2020年6月1日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式施行，为了解《基本医疗卫生与健康促进法》实施的基本情况，通过对2020年6月1日至今因医院违反《基本医疗卫生与健康促进法》相关规定所受到行政处罚的案件进行检索，并对案件进行了分析，以期为卫生健康行政部门实施监管提供数据支持，并为医院实现高质量发展和合规建设提供对策和建议。

158件行政处罚案件的情况分析

截至2022年4月11日，通过选择“医疗行业”和“行政处罚”，输入关键词“基本医疗卫生与健康促进法”和“医院”，检索可见176件行政处罚案件，经梳理，具有典型性、可做有效分析的案件有158件（资料来源：威科先行法律信息库）。

研究拟从医院受到行政处罚适用《基本医疗卫生与健康促进法》的案件的年度分布、医院属性、违法行为表现、高频法条、处罚结果等方面进行统计分析。

行政处罚案件基本情况

自《基本医疗卫生与健康促进法》实施以来，卫生健康行政部门适用前述法律规定给予医院行政处罚的案件有效样本量共计158例，其中2020年13件，2021年119件，2022年26件（考虑目前处于2022年第二季度初，整年数据有待更新，并不排除2022年度医院行政处罚案件数高于2021年度），分别占总案件数的8.23%、75.32%、16.46%，如图1。

图1 医院受行政处罚案件年度分布

医院类型及占比情况

158例行政处罚案件中，涉及公立医院（政府举办非营利性医疗机构）20件，涉及民营医院（社会力量举办医疗机构）138件，分别占行政处罚案件总数的12.66%、87.34%，如图2。

图2 医院类型及占比

违法情形分析

经整理158例行政处罚案件，发现医院适用《基本医疗卫生与健康促进法》的违法情形主要涉及未取得医疗机构执业许可证擅自执业的、对外出租、承包医疗科室、违反医疗安全管理制度等情形，具体分类如表1。

表1 适用《基本医疗卫生与健康促进法》的违法情形

从上表可知，卫生健康行政部门适用《基本医疗卫生与健康促进法》对医院进行监管，并实施行政处罚的情形主要有20类。其中，医院排位前十名的违法情形，分别为：（1）医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量安全管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全；（2）医疗质量安全核心制度；（3）未取得医疗机构执业许可证擅自执业的；（4）对外出租、承包医疗科室；（5）违反新冠肺炎疫情管理规定；（6）未建立健全内部质量管理和控制制度；（7）未经备案开展义诊；（8）未取得诊疗资质（如卫生技术人员执业资质、超执业范围、诊疗科目等）开展诊疗活动的；（9）未按照国家有关规定办理审批或者备案手续（口腔、放射、保健、儿科等）；（10）出租、出借、伪造《医疗机构执业许可证》，具体如图3。

图3 医院行政处罚排前十位的违法情形

法条适用频次、处罚类型与罚款幅度

158例行政处罚案件中，适用《基本医疗卫生与健康促进法》相关法律规定较多的条款为第三十二条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十三条、第四十四条、第五十四条、第九十九条、第一百条、第一百零一条、第一百零二条、第一百零四条（见图4）。从图4可知，适用《基本医疗卫生与健康促进法》对医院进行行政处罚出现频次较高的法条分别是第一百零一条（92件）、第四十三条（82件）、第九十九条（36件）、第三十八条（32件）。

图4 法条适用频次（件）

从图5可知，158例行政处罚案件中，行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、暂停执业，其中警告有99件，罚款有156件，没收违法所得27件，没收非法财物4件，暂停执业2件，吊销诊疗科目1件。同时，因大部分案件均涉及多种行政处罚，而非单一行政处罚，所以行政处罚数量已超过案件数。

图5 行政处罚类型（件）

158例行政处罚案件中，涉及罚款的案件有156件，而涉及具体金额的有146件（经检索，行政处罚案件中，部分案件行政处罚结果显示罚款，但未载明具体金额，如上海市卫生健康委员会于2020年12月16日出具的沪第2220200037号行政处罚决定书），具体见图6。其中，5万元以下的有99件，而处罚1万元和1.9万元的案件分别为17件和26件，最低罚款额度为0.3万元；5万元以上10万元以下的33件，处罚5万元的案件为28件；10万元以上的14件，最高罚款额度为1741244.4744元，处罚事由为对外承包医疗科室。

图6 罚款幅度（件）

行政处罚案件特点分析

通过梳理158例医院行政处罚案件可以发现，卫生健康主管部门适用《基本医疗卫生与健康促进法》给予医院行政处罚的情况，呈现如下特点。

公立医院违法事由多表现为医疗机构医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全以及未健全内部质量管理和控制制度、未按规定填写病历资料，同时，分配收益、超执业地点、超诊疗科目开展诊疗活动较为少见。究其原因在于公立医院对新法理解和适用的重视程度普遍较高。

自《基本医疗卫生与健康促进法》实施以来，公立医院加强新规学习，就存在或涉嫌存在科室承包、出租问题的情况进行整改，及时终止相关合作，特别是与第三方机合作设置的非独立法人资格的医疗卫生机构。同时，对因新法实施终止合作第三方机构，及时就品牌名称使用进行管理，避免虚假宣传，而公立医院中，少部分医疗机构存在分配利益的情形，考虑与医院不知法或未意识到医院分配或变相分配收益的法律后果，或与医院管理人员对该行为的重视程度不够有关，但随着《基本医疗卫生与健康促进法》的进一步实施，专项整治活动逐步加大，这一情况将得到更为显著的改善，甚至不再发生。

公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

相较于公立医院，民营医院除了存在公立医院前述违法情形外，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的现象较为普遍，出租、出借、伪造《医疗机构执业许可证》案件数量偏多，同时，在对外出租和承包科室方面案件明显多于公立医院。受新冠肺炎疫情影响，涉及违反疫情防控管理规定的10例行政处罚案件均发生于民营医院，而医疗公益项目中的义诊活动因未经备案开展义诊而受到行政处罚的5例案件也均发生于民营医院。

从上述情况看，民营医院受到行政处罚的事由与公立医院明显不同，考虑与民营医院合规意识和营利性属性有关，即医院安全管理意识较为薄弱，在运营风险和效益权重时，通常更侧重于效益。此外，民营医院疫情防控不规范行为较为多见，考虑与医院对疫情防控的管理举措是否完善和重视程度有关；在操作层面，与医务人员不清楚疫情防控知识、不熟悉疫情防控流程或未严格遵循疫情防控管理规定有关，如未做到一诊一室、无发热门诊擅自接诊发热患者，以及违规诊治鼻塞、咽痛、流涕等症状患者，所受到的行政处罚罚款金额约1万元至5万元不等，其中罚款5万元居多。

158例医院行政处罚案件中，除适用《基本医疗卫生与健康促进法》外，《社会保险法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《消毒管理办法》《处方管理办法》《医院感染管理办法》《医疗废物管理条例》《病历书写基本规范》等法律、法规或部门规章同样适用，或因同一违法情形均违反新旧法律规定，如《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条和《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条，均对患者知情同意权进行了规定，但有细微变化，如“书面”同意与“明确”同意之别。

或因同时存在多个违法行为，适用不同法律规定，如某市民营医院存在“5名护士和1名执业助理医师未进行专科培训后上岗；药房工作人员未取得药师资格，从事处方调剂工作；透室执业助理医师未取得执业医师资格独立执业；未严格遵守医疗卫生法律法规规章和诊疗相关规范；未经许可擅自开展放射诊疗活动；医疗废物暂存间设置不符合规定”等违法情形，同时，受到多部法律规范约束，如《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》《处方管理办法》等规定。

此外，《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条规定，对《医疗机构管理条例》第四十四条进行了完善，增加了“未取得医疗机构执业许可证擅自执业的”行为的罚款额度，如从“根据情节处以1万元以下的罚款”到“处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算”的变化，不仅提高了法律位阶，还加大了违法行为的处罚力度，罚款为1万元以上，从立法角度强化医疗机构资质管理，保障诊疗质量和安全。在158例案件中，因存在前述违法行为被卫生健康部门给予“警告，没收外出设备清单中所列的医疗器械，没收违法（非法）所得80160.00元，罚款人民币249000.00元”的行政处罚。

由此可知，《基本医疗卫生与健康促进法》吸收了医疗卫生健康领域行政法规或部门规章，并结合实践发展需要，就相关规定进行了修改或完善。同时，针对实践中较为突出的法律问题进行规制，如个人信息泄露、骗取医疗保险基金[骗取基本医疗保险基金的案件，主要适用《医疗保障基金使用监督管理条例》进行行政处罚，而国家医疗保障局曝光台在2021年发布了6期典型案件，笔者对此进行了梳理，并在《中国医院院长》（2022年第3期）发表了《医保违规案件梳理及应对建议》一文]、科室承包出租和公立医院分配收益等问题。

在158例行政处罚案件中，涉及医院对外合作的条款，主要为第三十九条第四款、第四十条第三款和第一百条。

以上条款主要涉及医院对外合作中涉及科室承包、出租以及公立医院对外合作分配收益或合作建立非独立法人资格的情形。同时，部分合作终止后，合作机构仍在使用公立医院标识或文字，构成虚假宣传，给医院带来不良影响，如降低社会评价或医院美誉度。以《基本医疗卫生与健康促进法》第一百条为例，就对外出租、承包医疗科室和合作设立非独立法人资格的医疗卫生机构以及分配、变相分配收益四类违法情形进行如下分析。

医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室。非营利性医疗卫生机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构，不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构。

违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构；（二）医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室；（三）非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

在158例行政处罚案件中有1例，具体为某市中心医院与第三方医学检验公司设立“联合分子医学中心”（即PCR实验室：临床基因扩增检验实验室），属于“政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构（项目）的行为”，被给予“没收违法所得168362.7元，并处673450.8元罚款的行政处罚，同时责令立即改正违法行为”。

从法律规定和前述案例看，本款适用主体为政府举办的医疗卫生机构，如公立医院，不包括营利性医疗卫生机构；基于法条文义理解，“其他组织”范围不限于法人，包括非法人主体，如公司、合伙企业、社会团体等，与营利和非营利目的没有关系，但不包括政府举办的医疗卫生机构。“投资设立”通常是指双方通过签订合作协议或合同的方式，就合作共建的非独立法人资格的医疗卫生机构或项目，通过货币、技术、设备、专业人员、知识产权等形式参与合作。而“非独立法人资格的医疗卫生机构”，并不限于取得医疗机构执业许可证的机构，也包括项目，如前案中所设的“联合分子医学中心（实验室）”，而“非独立法人资格医疗卫生机构”是指对外不具有独立承担民事责任能力的主体，其在医院对外合作中的常见表现形式为医院分院、科室、病区、医学中心、影像中心、检验中心或检验实验室等。

在158例行政处罚案件中，出租、承包医疗科室的案件有10例，其中，涉及承包科室受到的最高行政处罚为没收违法所得870622.2372元，罚款1741244.4744元的行政处罚。而因出租科室受到的最高行政处罚为没收违法所得13600.00元，罚款27200.00元。从行政处罚情况看，罚款主要为违法所得的2倍，但不代表不存在高于2倍的处罚情况。

实践中，如何界定“医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室”？首先，对外出租、承包科室适用主体为全部医疗卫生机构，包括营利性和非营利性医疗机构；其次，“对外”是指医疗机构之外的其他第三方主体，可能为医疗机构，也可能并非医疗机构，但均以医疗机构名义开展诊疗活动，不包括与医疗机构具有隶属关系的员工和科室、病区、分院、中心、直属部门或机构等。出租和承包科室的行为，主要是指医疗机构将科室、资质、人员、设备等人财物出租或承包给第三方，第三方以医疗机构名义开展诊疗活动，对外独立经营，包括人事、财务、医用设备、耗材等物资管理独立。同时，自担风险，即独立承担经营风险，包括人力资源管理、医疗纠纷、采购等风险。

实践中，医院通常通过签订合作协议、设备租赁合同或投融资的形式完成，大多数与国家卫生健康政策相关，如医养结合、医学中心、分级诊疗、医联体等。在行为认定方面，不仅审查签署的合同协议，还包括合同期限、内容、人员管理、医疗服务收入、成本扣除、剩余资金归属、药品、医疗设备归属、审计等事项。

在158例行政处罚案件中，有2家医院存在“向出资人、举办者分配或者变相分配收益”的行为，且均为三级甲等公立医院，其中，一家公立医院受到的行政处罚为“没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）14.5984万元，罚款29.1968万元”。关于对本条款的理解，其中，适用主体为非营利性医疗卫生机构，包括本文讨论的公立医院，而出资人、举办者则考虑可能为医院管理层、实际控制人或与医院外部合作第三方，不限于法人，包括自然人和非法人主体。

分配和变相分配收益在实务中的应用场景主要表现为：（1）合同或协议明确约定收益分配方式及比例；（2）设立其他费用支出明目以替代收益分配，如科室业务费、广告宣传费等；（3）关联交易；（4）特许经营，如品牌费和管理费；（5）虚构交易，如耗材采购、维修、购买服务等。在具体认定时，还须结合经营活动、合作协议和财务往来进行判断和评估。

《基本医疗卫生与健康促进法》第一百条主要针对前述三种违法行为进行行政处罚，行政处罚实施双罚制，包括机构和个人，个人主要是医院分管领导、科室负责人或项目负责人或经办人，机构行政处罚种类有没收违法所得和罚款，前者包括医疗收入和药品医疗器械等，而罚款则分情况讨论，违法所得金额达到1万元的，可处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；后者个人方面的行政处分，主要受《事业单位工作人员处分暂行规定》和《中华人民共和国公职人员政务处分法》约束，可能面临警告、记过、记大过、降级、撤职、开除的行政处分，同时，还将受医院管理规章约束，个人年度考核、职称晋升、评优评先和奖金评定可能受到不同程度的影响。

医院管理启示

近年来，医疗卫生健康领域新出台的法律法规较多，如《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《医师法》《医疗器械监督管理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》等，吸收了医疗卫生体制改革中积累的丰富经验，并完善了相关配套规范，同时，在“罚则”或“法律责任”章节，加大了行政处罚力度。

对于医疗机构而言，在加快现代化管理建设、谋求高质量发展进程中，医院时常面临稳步发展和合规建设之间的冲突，为推进医院安全有序发展，势必强化对医疗卫生新法律法规的培训和学习，熟悉国家卫生健康领域中的新规政策，为医院规划和发展提供可靠的决策依据。同时，抓住时代发展的机遇，不断优化医院内部管理流程，梳理内部控制风险点，不断增强工作质量和效率，树立或增强依法治院意识。

具体言之，针对新法律法规培训和学习，建议：（1）培训对象：可根据新法律法规内容确定培训对象，分为全院或部分医护人群或管理人员；（2）培训方式：线上或线下，基于新冠肺炎疫情管理需要，可借助信息技术开展线上培训，或自建继续教育或培训网络课堂，覆盖临床业务、药物临床试验和医院管理合规等课程；（3）培训地点：科室或会议室，以便于临床和医务管理人员工作，选择不同地点和时间进行学习；（4）培训形式：互动交流式或课堂分享式、法条解读或案例分析；（5）培训内容：临床管理、药品设备采购、人资管理、后勤管理、信息管理、医保管理等，与医院日常管理紧密相关，通常体现为医院业务场景中常见法律风险提示；（6）培训结果：课后问题设计并作答，再将答题情况反馈单位，同时，结合所学和工作实际，梳理科室或部门风险点，形成问题清单，并提出解决方案，以期做好事前预防、事中控制和事后处理工作；（7）培训讲者：可由医院聘请的法律顾问开展讲座，也可聘请行业专家，如卫生健康、医保、市场监管、食药监等行政主管部门的执法专家来院授课，兼顾业务发展和合规建设，以专家讲课提供技术支持，以法律顾问或执法专家讲课提供合规保障，不断提高依法治院水平。

在158例行政处罚案件中，医院因内部管理制度不健全受到行政处罚案件达82件，且该情况在公立医院和民营医院中均较为突出。根据《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，将受到相应的行政处罚，而《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条规定，未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度，医疗机构和相关责任人将受到相应的行政处罚。从前述行政处罚案件和相关法律规定可知，健全医院质量管理制度是医院亟待解决的首要问题，关乎医院实现高质量发展目标的重要环节。

就制度完善而言，首先，根据医院业务场景和管理职能，实施分类管理，即临床和行政管理，前者主要是指临床诊疗活动，后者是指与临床相关的医务、人事、采购、财务、对外合作、后勤等非临床管理活动。

其次，强化院内医疗质量安全制度的建设，包括十八项医疗质量安全核心制度和临床新技术新项目管理等与诊疗活动相关的质量管理制度。实践中，医疗损害责任最集中发生于临床诊疗活动中，而高风险地带主要集中于医疗质量安全核心制度涉及环节风险控制和制度落实问题。就十八项医疗质量安全核心制度而言，可结合国家卫生健康委医政管理局组织编写的《医疗质量安全核心制度要点释义》和医疗损害责任纠纷司法实践，健全院内医疗质量安全制度，细化条款内容，梳理每项制度执行中的常见风险点，形成日常操作手册，便于临床医务人员学习和适用。

再次，加强信息安全制度建设。随着《民法典》《个人信息保护法》《医师法》的实施，个人信息保护已纳入人格权编，受到法律的保护，如同保护隐私权一般，已作为医疗机构和医务人员必须履行的法定义务，且健康信息属于个人敏感信息，作为个人信息处理者的医疗机构，理应建立健全个人信息保护制度，依法处理患者个人信息。

此外，《数据安全法》也已正式实施，加之医疗机构因诊疗活动收集和存储了大量临床数据以及受到勒索病毒侵袭的事实，无疑警示医疗机构应加强信息安全制度的建设，建立高质量的技术屏障，确保院内数据和信息不被泄露，并做好应急预案。最后，在制度建设方面，还须紧密结合医疗卫生政策和法律方面的变化，及时作出相应的调整和更新，并确保制度内容具有实用性，方便医务人员和管理人员操作，提高管理实效。

医疗卫生健康行业关乎国计民生，与人民群众的健康权益息息相关，属于国家重点监管领域。从158例行政处罚案件看，不具备诊疗资质或超范围开展诊疗活动的情况较为突出，故应强化资质管理，具体为：（1）排查机构是否具备开展诊疗活动资质，如是否取得《医疗机构执业许可证》，是否存在出借、出租、伪造《医疗机构执业许可证》的行为，是否存在超诊疗科目和执业地点的诊疗活动，放射、义诊是否符合许可和备案要求等情况，如存在，应及时整改，熟悉相关法律规范，明确可能面临的法律责任；（2）排查医务人员是否具备诊疗资质，执业地点是否及时变更，是否及时办理多点执业，诊疗行为与执业范围是否一致，外国医师是否符合管理要求等情况，及时发现和整改，避免因不符合诊疗资质而承担相应的行政处罚和民事责任，甚至是刑事责任。

在做好资质管理的基础上，还须就医院对外合作中的风险进行梳理和控制，就对外合作风险而言，结合158例行政处罚实际和《基本医疗卫生与健康促进法》相关规定，医院在对外合作方面，应注意如下事项：（1）加强对外合作项目的管理，与医联体、医学中心、实验室、科室合作等项目时，防范合作设立非独立法人资格的医疗机构、科室出租和承包以及分配收益或变相分配收益的风险。（2）加强合同审查和条款设计，一方面，合同条款不宜出现关键字，如“收益分配”“出租”“承包”；另一方面在合同条款内容设计上也应注意合同架构或服务模式避免被认定为科室承包或出租的风险。（3）项目合作中的费用支出或资金往来事由或会计项目符合卫生健康相关法律规定和政策要求，避免名实不符。（4）人财物管理，是否自负盈亏、自主管理，是否依托于医院或受到医院管理，如医用设备耗材采购路径、医疗设备是否属于医院固定资产、医疗收入成本核算及分配、科室人员是否通过医院招聘，是否与医院签订劳动合同等。（5）合作项目对外是否独立承担民事责任，自担风险，如科室运营和医患纠纷产生的风险。在合同审查时须注意前述事项；同时，还须加强事中控制，比如合同内容合规，但日常运营管理与合同约定不一致，须就合作项目进行定期或不定期评估和监管，发生与政策和法律规定不一致的情形时，及时整改，甚至暂停或终止相关项目，避免产生相关法律风险。（6）做好对外合作项目评估与运行管理，评估项目的合法性和可行性，就运行管理中可能面临的风险进行考虑，合理设计退出条款和责任条款，增加项目实施的安全性，避免或降低相关法律风险。

综上，《基本医疗卫生与健康促进法》自2020年6月1日实施以来，医院据此受到的行政处罚既有内部管理制度亟待健全的问题，又有外部合作不规范内容。从医院高质量发展角度看，首先，应加强医疗卫生健康领域的新法律法规学习，组织培训，增强依法治院意识；其次，健全医院内部管理制度，提高制度的实用性和可操作性，优化内部管理流程，提高管理实效；最后，加强资质管理，依法执业，加强对外合作项目的过程管理，做好事前预防、事中控制和事后处理工作，避免或降低医院管理中的法律风险。