中国医院感染控制领域科技创新竞争态势研究

方 丽，姜天骄，孟祥斌，高武强

(1.中南大学湘雅三医院学科建设与规划办公室，湖南 长沙 410013；2.湖南师范大学法学院，湖南 长沙 410081；3.个体化诊疗技术国家工程研究中心，湖南 长沙 410083；4.北京蛋黄科技有限公司，北京 100080；5.北京预立生科知识产权代理有限公司，北京 100176；6.国家老年疾病临床医学研究中心(湘雅医院)，湖南 长沙 410008；7.中南大学湘雅医院移动医疗教育部-中国移动联合实验室，湖南 长沙 410008)

医院感染(healthcare-associated infection,HAI)是指住院患者在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或入院时已存在的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染[1]。近年来，随着糖皮质激素、免疫抑制剂、广谱抗菌药物的广泛使用，以及大量耐药菌株和变异菌株的出现，全球医院感染率呈逐年上升趋势[2]。据统计，美国近5年医院感染现患率为3.2%～4%，欧洲地区为5.9%，我国为2.3%～2.7%[3]，在急诊医院每100例患者中，高收入国家的7例患者和中低收入国家的15例患者在住院期间至少获得1次医院感染，全球每年平均有近4 300万住院患者因医院感染而病情恶化，良好的感染预防和控制措施可以减少70%的医疗相关感染[4]，主要医院感染控制措施包括消毒灭菌、感染监控和预防。我国从1986年成立医院感染监控协调小组到2016发布国家卫生行业标准《医院感染暴发控制指南》WS/T 524—2016[5]，明确规定医疗机构应建立医院感染暴发报告责任制，法定代表人或主要负责人为第一责任人。新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)暴发以来，我国政府部门对医院感染控制愈发重视。医院感染控制能力直接反映医院管理和医疗服务的总体水平，是医疗质量的关键环节之一；随着我国疾病诊断相关分组(DRG)与付费技术规范政策的发布[6]，在患者按项目付费的基础上，医院感染事件兜底方由医保转变为医院，医院感染防控成为了医院成本控制的关键点之一，医院对医院感染控制需求快速提升。因此，需要更高效、高质的医院感染控制产品来协助政府和医疗机构实现“零伤害、无感染”的医疗服务。近年来，特别是新冠疫情以来，国外对我国进行技术封锁的背景下，研发我国自主知识产权的医院感染控制领域创新产品势在必行，但现有产品的研发竞争态势暂无文献进行系统报道，虽有媒体报道相关企业情况，但总体上缺乏系统科学的分析和全面深入的研究。

科技创新成果包括专利、软件著作权、技术秘密等多种类型[7]，其中专利可以保护技术创新，是技术信息最有效的载体，囊括了全球90%以上的最新技术情报[8]。科技创新一般需要申请专利进行技术保护，可以通过分析专利数据了解研发情况。同时科技创新的价值也体现在转化应用中，分析所在企业的相关情况也可了解科技创新产品研发进度和推广应用情况。本研究基于权威专利检索数据库和相关领域产业智库数据对我国2012—2021年医院感染控制领域科技创新研发竞争态势进行分析，揭示该领域产品研发思路和方向，从情报学角度为我国在该领域的创新研发提供基于数据的决策支持，以期有效促进我国医院感染控制领域的创新发展。

1 资料与方法

1.1 检索策略 根据我国《医院感染管理办法》中关于医院感染预防和控制的要求[10]，分析医院感染控制领域技术产品的关键词，共获得19个，包括医用、医院、医疗、医护、医学、感染、灭菌、杀菌、抗菌、消毒、清洁、洁净、净化、废物、废弃物、病菌、细菌、传染、卫生，并按照不同数据库的检索要求及专业检索排序组合进行筛选查询。

1.2 数据来源 ①专利数据库。采用PatSnap智慧芽全球专利数据库，该库深度整合了从1790年至今全球115个国家地区的1.3亿多的专利数据，可检索全球115个国家专利数据，该库每周更新。数据索取时间为2022年1月20日，检索专利类型为发明和实用新型，检索申请人类型为国内本土申请人。②创新企业信息数据库。采用美国Crunchbase数据库和动脉橙产业智库。美国Crunchbase数据库于2007年在美国旧金山创立，是行业内权威的覆盖初创公司及投资机构生态的企业服务数据库。动脉橙产业智库以独创的在线数据库方式为数字健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析见解。数据索取时间为2022年1月30日，检索式限定在经营范围包含检索关键词的组合。

1.3 相关定义 专利(patent)是受法律规范保护的发明创造，是指一项发明创造向国家或地区审批机关提出专利申请，经依法审查合格后向专利申请人授予的在规定时间内对该项发明创造享有的专有权[9]。我国专利法将专利分为发明、实用新型和外观设计三类，其中前两类的授予条件是新颖性、创造性和实用性，外观设计专利的授予条件主要是新颖性。由于外观设计专利在医学成果转化中较少，创新性体现较低，本文主要研究对象是我国(包括港澳台地区)医院感染控制领域2012—2021年申请的发明和实用新型专利，其中发明专利又分为在审、失效、有效、专利合作条约(PCT)指定期满、PCT指定期内及未确认六类；实用新型专利则分为有效、失效、未确认三类。

2 结果

2.1 专利申请情况

2.1.1 总体情况 我国医院感染控制领域2012—2021年共申请专利22 475件，其中发明专利6 320件，占比28.12%，实用新型专利16 155件，占比71.88%。专利总体申请量呈逐年上升趋势，发明专利自2016年明显增长，见图1。2021年发明和实用新型专利数量与2012年相比分别增长5.1、2.6倍。

注：数据索取日期为2022年1月20日，专利申请到公开有18个月的滞后期，因此2021年获取的专利数量不全，不能代表最终趋势。

2.1.2 专利法律状态 2012—2021年中国医院感染控制领域专利中，发明专利有效者为1 057件，仅占申请发明专利总数的16.72%；在审的有2 198件，占34.78%；失效的有3 041件，占48.12%，其失效原因包括撤回、驳回、未缴年费及放弃；此外，PCT指定期满的有12件，PCT指定期内的有11件，未确认的有1件。实用新型专利处于有效状态的有9 769件，占60.47%；失效的有6 385件，占39.52%，失效原因全部为未缴年费；未确认的有1件，见图2。

注：A为发明专利；B为实用新型专利。

2.1.3 专利申请者类型 2012—2021年中国医院感染控制领域，专利申请者类型主要包括公司、高校/研究所、个人、医院、政府机构。发明专利申请者类型最多的为公司和个人，分别占44.17%、34.57%，医院作为申请者有755件，占11.81%。实用新型专利申请者最多的是高校，有7 015件，占43.08%，比公司占比高62.61%；医院申请3 945件，占24.23%。见图3。

注：部分专利为联合申请，故按专利申请人类型统计的专利总数会比按年度统计的专利总数略多。

2.1.4 技术领域分布情况 根据国际专利分类号，对专利申请所在技术分类进行分析，并对排名前三的热点技术领域进行分析。2012—2021年中国医院感染控制领域发明和实用新型专利申请量占比均最多的专业类别为材料或物体的灭菌或消毒的方法或装置，分别占42.52%、45.47%。发明专利布局较多的还包括使用液体或蒸气的清洁方法，占10.38%。实用新型专利布局较多的技术还包括用于医院的护理设备，占17.56%，在使用液体或蒸气的清洁方法方面也有一定布局，占9.24%。

基于实用新型专利统计数据，按预检分诊、门急诊、病房、重症监护病房(ICU)、手术、护理、检验7大应用场景制作了Top20类专利与学科的交叉热图，可以看到护理、手术和检验是应用重点。见图4。

图4 2012—2021年中国医院感染控制领域各技术领域分布情况

2.1.5 专利国际布局情况 2012—2021年中国医院感染控制领域发明和实用新型专利申请地域主要在中国大陆地区，发明专利6 264件，占比99.11%；实用新型专利16 120件，占比99.78%。除国内大陆市场，也在国际和中国台湾地区有一定比例的布局，其中发明专利进入世界知识产权组织申请的有23件，同步在中国台湾地区申请的有15件；实用新型专利同步在中国台湾申请的有31件，同步在德国申请的有2件。

2.2 科技创新应用情况及竞争态势

2.2.1 应用情况 关于医院感染控制领域科创企业，数据库查询结果显示，从事医院感染控制系列产品研发和生产并具有一定规模的企业有64家，其技术产品主要包括医院环境消杀仪器、医疗器械消毒设备、医院物流配送系统(减少接触感染)、感染控制信息系统及感染控制监督和培训APP，其中有较多自主知识产权科技创新产品的企业(以下称“创新企业”)有20家，见表1。

表1 2012—2021年中国医院感染控制领域企业及创新产品情况

2.2.2 竞争态势 创新企业成立时间超过10年的有11家，占55.00%。能查询到创始人背景的有13家，一般都具有本科以上学历，其中浙江大学毕业或任教的创始人有4家企业，占20.0%，有1家创始人为大学教授，有1家为医院感染监控护士。与高校或科研机构联合成立研发实验室的有3家，在高校或高校附属医院同时任职的有4家。创新企业主营业务主要包括消杀硬件和感染监控信息系统或APP软件，但创新企业都不局限于各自的特色产品，基本都能为医院提供相关的整体方案。从企业融资情况来看，已上市企业有2家，挂牌新三板的有1家，近期发生融资行为的有4家，披露金额都达千万元以上。申请专利数超过100件的有5家。见表1。感控软件类企业专利数较少，大部分知识产权为软件著作权，本研究未纳入统计。

3 讨论

3.1 医院感染控制领域科技创新竞争力亟待加强 全球新冠疫情呈现常态化趋势，从政策、民生和服务国家医改大局的需求来看，中国医院医疗质量和感染控制的重要性不断提升。从市场规模来看，中国医疗感染控制市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场，未来5年仍将保持较高的复合增长率，预计到2025年，整体的医疗感染控制耗材、消毒灭菌和软件市值超过300亿人民币。新冠疫情以来，进一步促进了智慧物联网、人工智能、机器人等创新技术在医院感染控制领域的应用。但从本研究专利数量和有效率来看，体现核心竞争力的发明专利近10年有效率仅16.72%，只有1 000余件。从专利海外布局看，暂无发明专利进入医疗主流的欧美市场，说明我国在该领域的主要技术仍以仿制为主，“卡脖子”问题仍然存在。从企业规模和创新融资金额来看，仅有2家上市企业，且创新企业中已披露的融资仅千万元级级别，与预期的300亿人民币的市场差距甚远。因此，医院感染控制领域科技创新竞争力亟待加强。

3.2 科技创新研发态势呈精细化、智能化 医院感染控制领域科技创新，包括硬件、耗材和软件的创新。从本研究的专利数据分析看，材料或物体的灭菌或消毒的方法或装置占专利总数40%以上，与研发趋势基本符合。关于医院感染控制产品应用创新，以领域内最具代表性的消毒设备为例，基于光催化[11]、等离子体[12]的非醇类消毒剂逐渐成为消毒灭菌技术研究热点，集可视化远程操控、全息感知自动避障、360°无死角多模式消毒、智能调度管理等多功能于一身的智能消毒机器人[13]已在方舱医院等医疗场所推广应用，可实现紫外线、超干雾、空气过滤等消毒方式灵活切换和组合应用的多模式消毒[13-14]也是一大创新亮点。此次新冠疫情以来，5G物联网、人工智能、机器人、大数据、区块链等新一代信息技术在感染控制领域发挥重大作用[15]，该领域整体研发态势呈精细化、智能化。

以物联网为例，物联网感染管理系统可对医院感染控制的各环节进行精准智能管理，如实时获取消毒设备的运行状态、预警提醒、维保报修、效果评价等信息，全面提高医院感染监测水平，最大程度避免医院感染不良事件。医疗废物处置电子监管平台则可全天候监督医疗废物的收集、运送和处置情况，为医疗废弃物的妥善处理提供安全保障[16]。本研究中有9家企业从事物联网的创新研发，且均有一定的专利技术储备。

医院感染防控机器人技术研发方面，主要包括超声机器人、咽拭子采集机器人、消毒机器人、保洁机器人、物流机器人、医用物资搬运机器人、排查防控机器人等[17-18]，在世界卫生组织(WHO)倡议下，智能对话机器人(Chatbot)在疫情流调、健康宣教、导诊随访及情感支持等方面也发挥了重要作用[19]。医院感染防控机器人研发应根据我国医院人流量大、物流自动化程度低、机器人需频繁移动等特点进行重点突破。我国专业从事相关研发的创新企业较少，现仅1家披露了融资需求。

医院感染监控信息化可解决医院感染监控人力投入不足、专业水平不高等问题。除了早期的预警和干预，研发方向还包括行为监测，进行前期预警、精准培训，再到管理层的督导评价，并形成完整的感染监控闭环，从“单维感染监控”转变为“立体化感染监控”，可极大提升感染监控效率。国家发布的《医院感染管理信息系统基本功能规范》和《统一数据采集规范的区域性医院感染管理信息体系建设》是信息化的重点和难点，要求实现医院感染信息数据共享，促进医院感染管理质量同质化，不断升级算法模型，拓展产品应用场景，力图成为医疗机构质量与安全精细化服务系统。本研究中从事医院感染信息化的创新企业有7家，其中2家同时研发医院感染物联网。

3.3 多项举措推动科技成果转化，助力创新研发 从本研究数据来看，我国医院感染领域的研发尚处于初级发展阶段，上市企业仅2家，创新融资均为千万级，与百亿市场需求相差甚远。在国家政策导向、医疗质量提升需求，以及疫情常态化的大背景下，应制定多项举措推动该领域科技成果转化，助力创新研发。DRG按病种付费政策，能推动医院感染防控领域的发展，但仍需进一步细化并推动政府、医院和企业在感染控制领域的发展，打造“全方位、全过程、全环境、科技化、智慧化、数字化”的感染控制科技创新理念。

推动智慧医院建设，实现医院物流系统智能化、自动化，有效改善传统医院内物流速度慢、效率低、错误率高、易受污染等问题。构建医院感染防控物联网，设立区域化第三方医院消毒灭菌中心，解决中小型医院感染控制投入不足，设备更新慢，专业度不高等问题，从而大幅降低医院运营成本，提高感染防控效率。进一步提升医院感染监控信息化水平，解决全国仅有四分之一的医院接入了医院感染监控信息系统，基层医院信息化严重不足，导致国家医院感染监控不到位等问题，引导医务人员“知行合一”，帮助医疗机构提升风险防控意识，提高监测效率，促进医疗质量持续改进。

3.4 加强医院感染控制学科建设，推动创新应用转化 应设立独立的医院感染控制学科，为科技创新培养专业人才，为医院打造专业队伍。鼓励高校、医院与企业共同开展医院感染控制领域的创新研究，推进多学科合作，提升创新效率，解决专利技术分布不均，企业布局少的问题，本研究的创新企业已有3家开展了相关工作。作为临床转化应用的临床痛点和解决方案的第一实施人，应重点鼓励医院感染监控医务人员深度参与该领域科技成果转化。从专利申请数据看，医院申请发明专利占一定比例，但转化应用较少，企业创始人中教授和护士仅各1人。通过加强学科建设，为我国优质公共卫生服务培养专业人才，降低地方政府和医院运营成本，避免重复投入，有效提升公共卫生供给质量，增强公共卫生灾害的应急保障能力。

综上所述，由于民众对医疗质量的需求不断提升，加上国家医改政策的推动和新冠疫情常态化的影响，医院感染控制已进入快速发展期，但体现科技创新竞争力的发明专利有效率低，海外竞争力弱，创新应用市场规模较小，与市场需求差距巨大。该领域科技创新应借助物联网、AI及大数据进一步向精细化、智能化发展，且有必要加强学科建设，多管齐下推动该领域科技成果转化，助力创新研发。同时，也应认识到，专利只是衡量科技创新的一个指标，并不能完全代表整个领域的创新活动，不是每一个专利都具有创新价值[20]，专利申请日和公开日之间有18个月左右的间隔，也会导致专利分析有一定滞后性。与医院感染监控产业密切结合的新一代信息技术创新，大多数以软件著作权等形式存在，在确定研究对象时暂未将这类指标纳入进来。本文主要聚焦国内统计数据，没有涵盖世界上其他国家的最新进展，对研究视野会有一定的制约。未来还可以引入文献计量学，将专利分析与论文调研相结合，从而获得更加科学、全面的结论。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。