基于模糊C均值聚类的医疗器械质量安全监测系统

马兴华，孙尹晏，李万祥，江婷婷

(三二〇一医院设备科，陕西 汉中 723000)

医疗设备的作用十分重要，其是高质量医疗服务的核心工具[1-3]。医疗器械产业为社会医疗的核心产业之一，医疗器械质量对社会医疗服务的发展进程具有重要影响，医疗企业需要保证产品质量符合应用需求，才可以长久地发展下去[4-5]。目前针对医疗器械质量安全监测问题，已有相关研究人员对此进行针对性研究。李斌飞等[6]设计了可监控医疗设备电池的监控系统，此系统对医疗设备电池的监控精度较高，但对医疗设备其他配件的监控效果有待测试；代红超[7]设计了大型机械设备远程监控系统，此系统对医疗大型机械设备的监控精度可满足应用需求，但是监控网络信息的传输效率实时性较差，需优化。

本文在前人研究成果的基础上，设计了基于物联网的医疗器械质量安全监测系统，以期为医疗器械产品提供质量保证。

1 医疗器械质量安全检测系统设计

1.1 系统硬件结构设计

图1 基于物联网的医疗器械质量安全监测系统结构图

ZigBee无线传感网络节点硬件结构如图2所示，ZigBee无线传感节点主要由医疗器械质量安全信息采集单元、电源模块、传输芯片构成。医疗器械质量安全信息采集单元负责采集医疗器械质量安全数据，该单元的加速度传感器能够准确检测医疗器械的振动信息、设备的状态信息、仪器仪表的运行信息、电流电压等信息；传输芯片中的收发器节点是ZigBee无线传感器网络的重要节点，收发器节点对网络数据运转有直接影响，其可作为ZigBee无线传感器网络和外界网络连接的节点[8]。

图2 ZigBee无线传感网络节点结构

1.2 软件程序与算法设计

1.2.1数据包传输程序设计

ZigBee网络中路由节点众多，致使信息传输路径中出现很多路由请求分组冗余[9]。为此，本文对医疗器械质量安全监测数据包的传输规则进行如下设计：

1)路由请求分组仅在簇首节点中传输；

2)簇首的分组仅在网关中传输；

3)簇成员发送的数据终点不属于非邻居节点时，需要先将其发送至簇首节点。

基于上述规则，医疗器械质量安全监测数据包处理程序流程、路由请求流程如图3和图4所示。

天上有两三颗星星，林内幽暗，我们捉迷藏，吹竹叶，她还要我在竹梢上施展轻功奔跑……吃过饭，她找了块地，说：“今晚就睡这。”

图3 数据包处理程序流程

图4 路由请求流程

1.2.2基于模糊C均值聚类算法的医疗器械异常样本识别

本文采集X医院中医疗器械数据作为实验样本，根据采集到的样本确定异常样本聚类中心，计算异常样本聚类中心的隶属度，通过迭代训练设计样本识别目标函数，以达到医疗器械质量安全监测数据高准确率映射的目的。

模糊C均值聚类算法属于柔性聚类算法，其具备目标函数模糊划分特征。假定m个医疗器械质量安全监测数据样本是Y=|yj,j=1,2,…,m|，将样本yj分成D个类型，计算D个聚类中心u1,u2,…,uD，计算各个医疗数据点和聚类中心的隶属度，隶属度的取值为[0，1]，医疗器械质量安全监测数据聚类中心的隶属度之和是1，如式(1)：

(1)

式中：m和D分别为医疗器械质量安全监测数据样本数量和聚类中心数量；βjh为第h种、第j次聚类的聚类中心隶属度。

医疗器械质量安全监测数据中，异常样本识别的目标函数Ic(V,D)为：

(2)

式中：ejh为第j个医疗器械质量安全监测数据的样本yj和第h种聚类中心uh的距离，为欧氏距离；n和c分别为医疗器械质量安全监测数据样本特征量和加权参数。

(3)

式中：δ为拉格朗日乘数。

求导聚类所需的输入参量，让式(3)获得最小值的约束条件为：

(4)

(5)

式中：eji是医疗器械质量安全监测数据中，第j个样本yj和第i种聚类中心ui的距离(i=1,2,…,n)；D(j)为聚类中心函数；β(j)为聚类中心隶属度函数。使用基于模糊C均值聚类算法识别医疗器械异常样本的步骤是：

1)按照医疗器械质量安全监测样本数据按需分类的种类量，计算得到每个种类的聚类中心；

2)计算各个数据在聚类中心的隶属度值；

3)计算目标函数值，当迭代次数达到最大值时，算法停止，输出隶属度矩阵，根据隶属度值，实现医疗器械质量安全监测数据的智能识别。

2 实验分析

为了测试本文系统的性能，在MATLAB软件中搭建模拟环境，使用本文系统对X医院医疗器械储存室的医疗器械进行质量安全监测。实验之前，先将储存室的温度设为25.7 ℃，湿度设为35.9%。实验中使用ZigBee无线传感器对储存室供电电压、电流进行检测后，客户端的反馈结果如图5所示。

图5 客户端的反馈结果

使用本文系统对肌电图器械、体外震波碎石机、颅内压监护仪、有创多导生理记录仪4种医疗器械质量安全进行监测。模拟其出现短路、开路、电路老化3种异常情况时，使用本文系统得到4种医疗器械的电压数据聚类结果，具体见表1。

表1 4种医疗器械的电压数据聚类结果 单位：pu

由表1可知，本文监测系统的监测值与实际值相差不大，绝大部分工况下监测数据与实际数据的误差仅为±0.001 pu，误差极小，监测精度较高。

设置本文系统监控的医疗器械数量分别为1,3,5,7,9台，在此条件下，测试本文系统监测过程中ZigBee无线传感器网络通信下，现场监控主机与云平台服务器之间数据发送量与接收量的差异，结果如图6所示。

图6 数据发送量与接收量差异

由图6可以看出，随着医疗器械数量的增多，现场监控主机与云平台服务器之间数据的发送量和接收量都逐渐增多，但发送量和接收量之间的差异不大，最大差值仅为5 KB，验证了ZigBee无线传感器网络的丢包率较小，网络性能显著，这对医疗器械质量安全监测精度的提高有积极作用。

测试本文系统、文献[6]可移动医疗设备电池监控系统、文献[7]基于FPGA的系统在不同监测信息流量下，肌电图器械、体外震波碎石机、颅内压监护仪、有创多导生理记录仪4种医疗器械监测信息传输端到端的时延，结果如图7所示。

图7 3种系统端到端时延测试结果

由图7可以看出，监测信息传输端到端的时延随着监测信息流量的增加而增加，与可移动医疗设备电池监控系统、基于FPGA的系统相比，本文系统的时延较短，少于50 ms，质量安全监测信息传输效率较高，原因是本文系统能够按照监测信息流量规模自主切换ZigBee无线传感器网络监控模式。

3 结束语

医疗器械质量安全监测是各个医疗机构、医疗器械生产厂家都十分重视的问题，本文设计的基于物联网的医疗器械质量安全监测系统具有一定应用价值，主要体现在：1)医疗器械储存室使用本文系统后，温、湿度监测结果清晰明确，且监测结果与预设温度、湿度值之间的误差极小；2)监测信息流量从1 000 KB提升至5 000 KB时，本文系统对肌电图器械、体外震波碎石机、颅内压监护仪、有创多导生理记录仪4种医疗器械监测信息传输端到端的时延很短，信息传输效率高。