耳穴贴压法治疗妊娠恶阻临床疗效的Meta分析

田 恬，谢 薇，邓云燕，李忠琴，张 杨，赵 苏

（1.贵州中医药大学第一附属医院产科优生研究中心，贵州 贵阳，550001；2.贵州中医药大学第一附属医院护理部，贵州 贵阳，550001）

孕妇在妊娠早期严重的恶心呕吐、头晕、倦怠，甚至食入即吐等不适症状，中医学称为“恶阻”，也称“子病”“病儿”“阻病”，中医认为其主要病机为妊娠后脏腑精气聚而养胎，胎浊之气上逆犯胃，冲气上逆，即“冲脉之气上逆、胃失和降”，故食入即吐［1-2］。现代医学称之为妊娠呕吐、妊娠剧吐，是由于妊娠期女性体内人绒毛膜促性腺激素增加，胃酸分泌量减少等变化，导致胃肠功能出现紊乱，发生妊娠呕吐，甚至是剧吐的情况［3］。症状严重程度及恶心呕吐症状持续时间因人而异，大多数孕妇在孕期约3个月时可自行消失。但仍有0.5%～2%的孕妇症状会比较严重，出现频繁恶心呕吐、无法进食水［4］，甚至导致孕妇发生脱水、电解质紊乱、新陈代谢障碍等并发症，对母体的健康和胎儿的正常生长发育造成很大影响［5-6］。目前该病没有特异的治疗方法，西医治疗主要是通过补液纠正酸碱失衡、水、电解质紊乱，止吐、营养治疗，中药口服患者不容易接受，鉴于此，寻求一种安全、有效、无创，患者乐于接受的治疗方法尤为必要。临床实践过程中发现，耳穴贴压法对于妊娠恶阻有一定的疗效，为了评价耳穴贴压法治疗妊娠恶阻的疗效，本文对耳穴贴压法治疗妊娠恶阻的随机对照研究进行系统评价和Meta分析，以期为临床提供循证参考依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准：①研究设计类型：随机对照试验；②研究对象：符合妊娠恶阻诊断，年龄不限；③干预措施：对照组采取其他治疗方法及对症支持治疗，实验组在对照组基础上配合耳穴贴压法治疗；④结局指标：治愈率、总有效率。参照国家中医药管理局发布的《中医症候诊断疗效标准》［7］并结合实际情况科进行拟定：治愈：呕吐停止，尿酮体阴性，各项不适症状消失；显效/有效/好转：临床不适症状基本消失，尿酮体减少或转阴；无效：症状未缓解，尿酮体持续阳性。治愈率=治愈例数/总例数×100.00%；总有效率=（治愈例数+显效/有效/好转例数）/总例数×100.00%。

1.1.2 排除标准：①非随机对照研究；⑵耳穴贴压法非主要疗法；③治疗组病例数未达10例；④有明显的质量问题，如按照Jadad量表加上随机隐藏的质量标准评价评分低于1分或数据错误的；⑤重复检出的文献；⑥文献数据不完整；⑦原始文献试验设计缺乏规范性、报道信息不足、重要资料不全的研究。

1.2 文献检索策略

数据库检索中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang database）、PubMed及Cochrane library中2022年2月前发表的有关耳穴贴压法治疗妊娠恶阻的临床研究文献。中文检索词：“妊娠恶阻”、“妊娠剧吐”等，“耳穴贴压”、“耳穴压豆”、“耳穴埋豆”、“耳穴埋籽”及“随机”等，英文检索词：“hyperemesis gravidarum”；“auricular point pressing”、“auricular point sticking”、“auricular point pressure bean”、“ear bean therapy”、“uricular point seed embedding”、“decoction”。

1.3 统计学方法

采用Cochrane Library提供的Rev Man 5.3评价软件进行Meta分析。对纳入研究结果进行异质性分析。计数资料用比值比（RR），计量资料用加权均数差（WMD），计算95%可信区间。当纳入文献异质性检验结果P＞0.05，I2＜25%时，采用固定效应模型作分析。反之，采用随机效应模型，对超过5篇的分析结果，采用漏斗图分析潜在的发表性偏倚。

2 结果

2.1 检索结果

通过知网数据库检出文献163篇，万方数据库检出文献49篇，维普数据库检出文献29篇，删除重复文献后剩余178篇，通过阅读文献的标题、摘要，排除明显不符合要求的文献如综述、经验总结、病历报告、会议论文、学位论文等，最后剩余33篇中文文献，再次通篇阅读文献全文，据纳入标准和排除标准进行筛选评价，共排除28篇，最后共纳入5篇文献，共359例患者，治疗组180例，对照组179例。文献筛选流程图见图1

2.2 方法学质量

纳入文献均描述提及“随机”，其中3篇文章提及随机数字表法，3篇文章根据入院/就诊时间随机分配，但未提及随机方案的隐藏，均未提及脱落病例及脱落原因，均未提到盲法。所有研究采用Jadad评分量表进行质量评价，得分在2分，提示所纳入5篇文献质量为中质量（评分得分≥3分的为高质量，得分=2分的为中质量，得分＜2分为低质量。）见表1。

表1 纳入文献质量评价

2.3 Meta分析结果

2.3.1 治愈率：纳入的5项研究［8-12］比较了治疗组与对照组的治愈率，异质性检验P=0.56，I2=0，具有同质性，选用固定效应模型，合并效应量［MD=2.42， 95%CI（2.14，5.45） ， Z=5.16，P＜0.00001］，差异具有统计学意义，见图1。

图1 文献筛选流程图

图1 治愈率情况分析

2.3.2 总有效率：纳入的5项研究［8-12］比较了治疗组与对照组的总有效率，异质性检验P=0.19，I2=35%，不具有同质性，选用随机效应模型，合并效应量［MD=5.01，95%CI（2.495，-10.07），Z=4.52，P＜0.00001］，差异具有统计学意义，见图2。

图2 总有效率情况分析

2.3.3 发表偏倚分析：对纳入研究的治愈率和总有效率作漏斗图，表明存在一定的发表偏倚，见图3和图4。

图3 治愈率的漏斗图

图4 总有效率的漏斗图

3 讨论

本研究结果显示，耳穴贴压治疗妊娠恶阻具有一定的疗效，但由于缺乏大量高质量文献的纳入，及存在敏感性不确定的因素，影响结果的强度，因此上述结论需要谨慎看待。研究文献质量不高、缺乏统一的疗效指标是影响本文Meta分析结论最主要的原因：①5篇文章均只采用了简单的随机分组方法，未随机分配方案隐藏。②难以采用双盲法对受试者实施中药方剂治疗研究，而多数研究未对疗效评价者应用盲法，且多无空白对照的使用，在选择、实施和结果测量上可能产生偏倚，最终影响结果和论证强度。③无文献提及随访情况，没有文献提到病例的脱落，缺乏病例失访、退出的记录和分析，最终影响研究结论的真实度与可信度。④所纳入文献的样本量小，缺乏多中心、大样本的合作研究。

本研究结果显示，在治疗妊娠恶阻上耳穴贴压法联合基础治疗是优于单纯基础治疗的。临床实践表明常规基础治疗时间较长，疗效欠佳，常常给孕妇带来巨大的痛苦，使孕妇怀疑妊娠的意义，打击孕妇继续妊娠的信心。中医理论认为耳为“宗脉之所聚”，全身各脏器皆连于耳，十二静脉皆上通于耳，具有人体各个部分的反应点（穴位），当人体五脏六腑不适时，耳上相应穴位也会有对应反应［13］；现代医学认为耳郭上分布着较丰富的神经，躯体神经、脑神经、交感神经，它们相互重叠，形成了神经丛。耳穴贴压是一种天然、温和、无创的传统外治法，安全性较高，通过刺激耳郭上的对应点或反射区的刺激，通过经络传导来调和脏腑、阴阳，从而改善胃肠道反应［14］，耳穴贴压也能刺激神经丛以达安神止痛、镇静、缓解焦躁情绪的作用。目前，耳穴贴压法的起效机制尚未明确，需要进一步开展多中心、大样本试验，但就临床效果而言，耳穴贴压法治疗妊娠恶阻是一种值得推广的疗法。

利益冲突声明：作者声明本文无利益冲突。