二十一味舒肝和胃丸治疗功能性消化不良肝胃不和证临床研究

朱永钦，赵庆华，刘静生

（开封市中医院，河南 开封 475000）

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是一种以上腹部疼痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀和早饱感等为主要临床表现的消化系统疾病，FD的临床表现不能用器质性、系统性或代谢性疾病等来解释［1-2］。FD 是临床上常见的消化系统疾病，发病率高，具有病情迁延易复发的特点，严重影响着人们的生活质量［3］。外邪犯胃、饮食伤胃、情志不畅和脾胃虚弱是功能性消化不良常见的发病因素，其中情志不畅导致的肝胃不和证型临床较为多见。本研究运用二十一味舒肝和胃丸治疗功能性消化不良肝胃不和证取得了满意的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2018 年3 月～2020 年10 月就诊于开封市中医院肝胆脾胃病科的患者120 例，按照随机数字表法分为观察组和对照组各60 例。治疗组男19 例，女41 例；年龄19～60（36.28±8.03）岁；病程1.0～10.0（3.38±1.56）年。对照组男20 例，女40 例；年龄18～60（35.96±8.17）岁；病程1.1～10.5（3.28±1.53）年。两组患者在性别、年龄和病程等方面比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2西医诊断标准 按照罗马Ⅳ功能性消化不良诊断标准［4］制定；符合下列标准中的一项或者多项：餐后饱胀不适；早饱感；上腹痛；上腹部烧灼感。无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查等），必须满足餐后不适或上腹痛综合征的诊断标准。

1.3中医诊断标准 参照《功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见（2017 年）》［1］中FD 肝胃不和证诊断标准制定：主症：①胃脘痞满；②两胁窜痛，情志不遂易诱发或加重。次症：①嗳气；②口干，口苦；③烧心，泛酸；④急躁易怒。舌脉：舌质红，苔白；脉弦或弦细。证型确定：具备主症2 项加次症1 项，或主症第1 项加次症2项。

1.4纳入标准 ①同时符合功能性消化不良中医诊断标准和西医诊断标准者；②患者性别不限，年龄18~60 岁；③患者知情同意，自愿参加研究，依从性良好。

1.5排除标准 ①不符合功能性消化不良中医诊断标准和西医诊断标准者；②患有消化系统器质性病变（消化性溃疡、胃肠道息肉、消化道肿瘤等）；③孕妇、哺乳期妇女。

1.6治疗方法 观察组：口服二十一味舒肝和胃丸［豫药制字Z20120845（汴），每瓶60 g］，每次6 g，3次/日。

对照组：多潘立酮片（由西安杨森制药有限公司生产，批准文号：国药准字H10910003，规格：每片10 mg），1片/次，3次/日，餐前15～30 min服用。

两组患者均以2周为1个疗程，连续治疗2个疗程。

1.7观察指标

1.7.1中医证候积分 参照《慢性胃炎的中西医结合诊治方案（草案）》［5］将胃脘痞满、两胁窜痛、嗳气、口干口苦、烧心、泛酸等症状按严重程度分为无、轻度、中度、重度4 个级别，主症分别记为0 分、2 分、4 分、6分，次症分别记为0 分、1 分、2 分、3 分，计算患者中医证候总积分。

1.7.2Zung 焦虑自评量表（SAS）［6］和抑郁自评量表（SDS）［7］评分 运用SAS 和SDS 评估患者的焦虑抑郁情况。SAS 和SDS 内容均为20 项，每项得分不低于1分且不高于4 分，所得总分×1.25 为最终评定标准分值。焦虑抑郁程度均分为3 级：50～59 分为轻度，60～69分为中度，大于等于70分为重度。

1.8疗效评定标准 依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》［8］中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定。临床痊愈：临床症状和体征消失或者基本消失，患者中医证候积分减少≥95%；显效：临床症状和体征有明显减轻，患者中医证候积分减少≥70%、＜95%；有效：临床症状和体征均减轻，患者中医证候积分减少≥30%、＜70%；无效：临床症状和体征无减轻，或者加重，中医证候积分减少＜30%。

1.9统计学处理 应用SPSS 25.0 软件进行数据统计分析，计量资料以±s表示，计数资料采用χ2检验方法，等级资料应用Ridit分析。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结 果

2.1两组临床疗效比较 观察组总有效率为95.0%，对照组总有效率是81.7%，观察组临床疗效优于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较 （例）

2.2两组治疗前后中医证候积分比较 与治疗前比较，两组患者胃脘痞满、两胁窜痛、嗳气、口干口苦、烧心、泛酸等中医证候积分值均降低（P＜0.05）；治疗后与对照组比较，观察组患者中医证候改善情况优于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后中医证候积分比较 （分，±s）

表2 两组治疗前后中医证候积分比较 （分，±s）

注：与同组治疗前比较，①P＜0.05；与对照组治疗后比较，②P＜0.05

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2.3两组治疗前后SAS评分和SDS评分比较 与治疗前比较，两组患者SAS评分和SDS评分均降低（P＜0.05）；治疗后与对照组比较，观察组患者SAS 评分和SDS 评分改善情况优于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后SAS评分和SDS评分比较 （分，±s）

表3 两组治疗前后SAS评分和SDS评分比较 （分，±s）

注：与同组治疗前比较，①P＜0.05；与对照组治疗后比较，②P＜0.05

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3 讨 论

功能性消化不良是临床上常见的消化系统疾病，FD 属于中医学“痞满”“胃痛”范畴。《景岳全书·痞满》记载：“痞者，痞塞不开之谓；满者，胀满不行之谓。”《素问·六元正纪大论》阐述：“木郁之发，民病胃脘当心而痛。”FD 的病位在胃，与肝、脾的关系极为密切。胃为阳土，喜润恶燥，为五脏六腑之大主，主受纳、腐熟水谷，其气以和降为顺，不宜郁滞。肝属木，为刚脏，性喜条达而主疏泄。肝胃之间，木土相克。肝气郁结，易于横逆犯胃，以致中焦气机不通，发为痞满或胃痛［9-10］。中焦气机不利，脾胃升降失职为导致本病发生的关键病机。情志不畅导致的肝胃不和证是功能性消化不良临床常见证型之一。抑郁恼怒，情志不遂，肝郁气滞，失于疏泄，横逆乘脾犯胃，脾胃升降失常，或忧思伤脾，脾气受损，运化不力，胃腑失和，气机不畅，则发为痞满［11-13］。如《景岳全书·痞满》论述：“怒气暴伤，肝气未平而痞。”又如《沈氏尊生书·胃痛》记载：“胃痛，邪干胃脘病也。惟肝气相乘尤甚，以木性暴，且正克也。”

二十一味舒肝和胃丸为开封市中医院院内制剂，是在逍遥散基础上加减而成，由柴胡、当归、炒白芍、醋香附、郁金、延胡索、茯苓、炒白术、炒山药、陈皮、山楂、麦芽、神曲、白豆蔻、厚朴、枳实、大黄、红花、川芎、木香、甘草二十一味中药组成。方中柴胡疏肝解郁，使肝气得以条达为君药。当归甘辛苦温，养血和血；炒白芍酸苦微寒，养血敛阴，柔肝缓急止痛；当归、白芍与柴胡同用，补肝体而助肝用，使血和则肝和，血充则肝柔，当归、白芍共为臣药。木郁不达致脾虚不运，故以炒白术、茯苓、炒山药健脾益气，既能实土以御木侮，且使营血生化有源，郁金、醋香附、木香疏肝行气解郁止痛，延胡索行气消胀止痛，山楂、神曲、麦芽消食和胃，厚朴行气消痞，枳实行气消积除满，白豆蔻行气温中，川芎行气开郁，大黄泻下攻积，红花活血通络止痛，陈皮辛苦而温，理气醒脾和胃，共为佐药。甘草调和诸药，为使药。诸药合用共奏疏肝解郁、健脾和胃功效。

本研究表明，二十一味舒肝和胃丸治疗功能性消化不良肝胃不和证临床疗效显著，可以改善患者的临床症状，提高临床疗效，并且在一定程度上可以改善患者的焦虑状态和抑郁状态，值得临床推广应用。