国人鞋子尺寸与初次全膝关节置换术假体大小的关联研究

蒋玮，申才良，杨昆，胡孔足，桂斌捷，孙和炎，张利锋，李岩

(安徽医科大学第一附属医院骨科，安徽 合肥 230022)

全膝关节置换术是目前被证实治疗膝关节炎有效且安全的措施，其技术上的进步提高了假体的使用寿命，而且提升了术后疗效。成功的术后结果包括多种因素，比如手术技术、假体的型号、位置及软组织平衡[1]。正确的假体大小决定整体力线，并且在膝关节置术中的平衡十分重要，同时对于预防软组织激惹和因磨损碎屑引起的骨溶解很重要[2]，是初次膝关节置换术前规划需要考虑的一个重要方面[3-4]。假体过大会减少膝关节屈曲，增加髌骨关节的负荷引起膝前疼痛等问题，假体过小则会导致膝关节不稳定，股骨前方皮质缺损等问题。膝关节解剖和假体型号的错配会增加聚乙烯磨损以及继发于无菌性松动的早期假体失效[5]。良好的临床效果与冠状位准确的力线、假体的位置密切相关[6-9]，而错误的力线会导致早期松动和较差的临床疗效[6]。

膝关节置换术中对假体大小的评估靠厂家特殊的模具。虽然文献报道了对于功能评分的提升较小，但是术前模板，患者特殊性的膝关节截骨模块，计算机辅助手术技术也被应用于改进力线及假体大小[10]。相对于传统方法，这些方法昂贵、耗时、收益较小，并不能适用于所有骨科手术室[11-12]。术前假体尺寸的估算对于骨科医生十分有用，能够使医院资源合理应用，并且能够减少术前准备时间。国外有人发现单髁置换时通过应用鞋子尺寸预测股骨大小准确性达到80%[13]，发现鞋子尺寸大小与膝关节假体大小存在相关性[14]，这是一个非侵袭性，快速且没有损伤的办法，但相关文献报道很少。因人种体质因素，与西方国家人员相比，国人身材及鞋子尺寸相对较小，且尚未有文献报道国人鞋子尺寸与膝关节假体大小的关联性，本研究拟对2018年12月至2021年10月在安徽医科大学第一附属医院骨科接受初次全膝关节置换术的国内患者相关资料进行分析，验证鞋子尺寸及膝关节假体大小的相关性及临床意义。

1 资料与方法

1.1 一般资料 纳入标准：(1)初次接受全膝关节置换；(2)非复杂全膝关节置换；(3)患者能耐受全膝关节置换术；(4)否认精神类疾病；(5)否认严重的呼吸循环系统疾病；(6)否认足部手术史；(7)成年以后至术前鞋子尺寸未发生变化。排除标准：(1)接受膝关节翻修手术；(2)复杂膝关节初次置换；(3)已故患者；(4)存在精神类疾病；(5)足部存在手术史；(6)成年以后至术前鞋子尺寸发生变化。

本研究共纳入121例(132膝)，进行单中心回顾性队列研究。男性34例(40膝)，女性87例(92膝)；年龄47～83岁，平均(66.03±7.49)岁；身高142～180 cm，平均(161.50±7.68)cm；体重46～95 kg，平均(66.64±10.16)kg；身体质量指数(body mass index，BMI)19.15～33.32 kg/m2，平均(25.55±3.38)kg/m2。本研究经过医院伦理委员会批准(PJ2021-16-16)。

1.2 方法 通过患者术前评估记录，术中记录以及普通医疗记录，将患者的年龄、性别、身高、体重、假体厂家、胫骨假体型号、股骨假体型号采集记录。3种厂家的膝关节假体(美国Zimmer NexGen PS，美国Smith&Nephew Legion PS，德国LINK GEMINI PS)纳入研究，通过厂家提供的数据，膝关节假体的型号标准化为统一量度mm。通过电话询问患者35岁以后鞋子没有破损时的术前鞋子尺寸，且鞋子并将鞋子尺码换算成国际统一度量衡mm记录。手术由同一组术者完成，且均采用膝关节前内侧入路，假体型号均在术中决定，术前均未制模预估假体型号。

2 结 果

96个GEMINI，15例Legion，21个NexGen用于膝关节置换术。用的最多的胫骨假体前后径(anterior posterior，AP)是46.0 mm(60个)，见表1，内外侧径(medial lateral，ML)是69.0 mm(50个)，见表2。用的最多的股骨假体AP是59.0 mm(44个)，见表3，ML是62.0 mm(56个)，见表4。

表1 胫骨假体AP应用个数分布(个)

表2 胫骨假体ML应用个数分布(个)

表3 股骨假体AP应用个数分布(个)

表4 股骨假体ML应用个数分布(个)

Spearman’s秩相关性分析检验结果为：鞋子尺码与胫骨假体AP(r=0.608，P<0.05，见图1)；鞋子尺码与胫骨假体ML(r=0.631，P<0.05，见图2)，鞋子尺码与股骨假体AP(r=0.739，P<0.05，见图3)，鞋子尺码与股骨假体ML(r=0.712，P<0.05，见图4)，差异均有统计学意义，均为强正相关。

图1 鞋子尺码与胫骨假体AP相关性分析 图2 鞋子尺码与胫骨假体ML相关性分析

图3 鞋子尺码与股骨假体AP相关性分析 图4 鞋子尺码与股骨假体ML相关性分析

根据男女性别分组，Spearman’s秩相关性分析检验结果，均为正相关，差异具有统计学意义(见表5)。身高、体重分别与胫骨、股骨假体大小相关性，差异具有统计学意义，体重与胫骨假体AP弱相关，其余均为中等相关(见表6)。

表5 男性与女性亚组Spearman’s秩相关性结果

表6 身高、体重分别与胫骨、股骨假体大小相关性

根据统计学结果，鞋子与假体的r值高于身高与假体的r值，鞋子与假体的r值高于体重与假体的r值，通过鞋子尺寸预测假体型号敏感性及特异性均较强，可以提高通过鞋号预估假体大小准确性。

3 讨 论

全面的术前计划对于初次全膝关节置换术非常重要，能够帮助骨科医生预想可能存在的问题，预测假体的大小，优化假体的位置和软组织平衡，将假体早期失效风险降到最低，改善手术的疗效。此外，术前规划可以协助骨科医生手术，确保所需手术器械和假体的可用性，同时告知患者可能出现的并发症，充分降低手术风险。

术前制模可以预测股骨和胫骨假体大小的错配[16]，然而术前规划被制模测量的准确性所限制。在过去，假体大小的术前计划通过应用在X线片上的塑料模板测量确定，后来改进为应用数码X线片及特殊电脑系统[17]，但是准确性在塑料模板和电子模板中没有差异[16]。关于制模准确性的结果存在争议[18-22]。股骨假体准确性49%～82%，当允许偏离1个型号误差时，准确性会升至92%[18，20，22-23]。在一项研究中，初次膝关节置换术中48%的股骨假体大小和55%的胫骨假体大小被正确预测[24]。有研究证实利用人口统计学数据可预测膝关节假体大小[25]，且准确性优于制模，但是该研究为单中心研究，仅将2个厂家假体纳入研究[26]。而骨科手术医生的经验与制模对于预测假体大小存在明显差异[20]。Ettinger等[27]通过应用三维核磁共振(3DMRI)重建在假体型号术前计划评估中具有很好的结果。在三维建模中，可以存在100%的准确性。这些图片在术前计划中也十分有用。但MRI并不是全膝关节置换术前标准的影像学检查，因此这些结果临床指导意义有限。Ettinger等同样检验了二维图像的预测准确性，发现假体允许1个型号误差情况下，存在接近100%的准确性，但是此研究中的人群是挑选的，存在选择偏倚[27]。有研究表明[28]，应用计算机导航可以不需要术前X线。CT同样被用于检测术前计划，三维重建较二维传统图像在决定术前全膝关节假体大小方面优越性更大[29-30]。尽管存在较低的观察者内可变性，术前膝关节置换制模并未证明其准确性和再生重复性。Trickett等[24]描述了制模预测正确假体型号存在几乎50%的错误率。Arora等[21]也报道了类似的结果，术前制模准确率仅53.2%。制模存在高度使用者依赖性，多个因素会影响准确性，比如制模的放大倍数及旋转。虽然应用计算机制模高度精确，但是并不经济。

人足部的宽度会在成年时发生变化，继发踝关节外翻，其他足部的疾病和畸形。这些会影响本研究的结果。因此所有患者均被询问在成年后鞋子的尺寸有无变化，若没有变化，记录35岁以后鞋子尺寸。本研究均由同一名骨科医生主刀，选择相同的入路，选择了3种厂家的膝关节假体，假体型号均在术中决定，这就避免了不同医生对假体型号选择的偏倚，使研究结果具有可比性。因每个厂家膝关节假体具体型号尺寸不完全一致，多种型号的应用及分析可以扩大研究范围，使研究结果更具有可信度和普遍性，这样可以使此预测方法应用于不同的假体，增加了灵敏度。一般情况下，胫骨假体常用ML描述，股骨假体常用AP描述，本研究对胫骨假体AP、ML，股骨假体AP、ML均做了详细分析，这样可以使研究更全面，提高结果的可信度和可比性。鞋子尺寸大小与胫骨假体相关系数较鞋子尺寸大小与股骨假体相关系数低，与被研究者中胫骨假体型号应用种类较少有关，也可能存在患者提供错误的鞋子尺寸型号有关。对于男女性别分组，Spearman’s秩相关系数较总体的低，可能与男女亚组的样本量较小有关，但男女亚组均存在相关性，且差异具有统计学意义，说明此方法适用于中国男性和女性患者。

目前，尚无文献报道国人鞋子尺寸与全膝关节置换假体大小存在相关性。本研究证实了鞋子尺码大小与全膝关节置换术假体存在强正相关。这种相关性可以辅助骨科医生能够在术前规划中预估假体的大小。术前规划对骨科医生术中十分有益，而且对于物流和物资储备也存在利好。虽然做手术时，不备齐假体型号并不推荐，可是若术前假体型号能准确的预估，假体型号的储备可以减少，同时减少假体占用的空间，这可以减少大量的经济支出。此方法可以为制定术前规划提供新的思路，可不需要昂贵的设备测算，可以向我国有资质进行全膝关节置换术的医院进行推广。本研究发现身高与膝关节假体大小存在中等正相关，与相关文献报道[14]一致，体重与胫骨假体AP存在弱正相关，与胫骨假体ML，股骨假体AP，ML存在中等正相关，与相关文献报道[14]并不一致，可能与人种，纳入研究人群体重分布，假体型号应用分布不同等因素有关。

本研究也存在一些不足。首先，这是一项回顾性队列研究，我们采用电话询问患者术前鞋子尺寸，并没有利用仪器测量患者足部的尺寸，可能会影响数据的收集，而降低结果的准确性和客观性。其次，样本量不够大，患者应用的假体型号并未覆盖所有假体型号范围，每个厂家应用的假体个数并不平均，可能会影响研究的普遍性和完整性。最后，此研究为单一中心的队列研究，后期应进行大样本多中心的队列研究进行验证。

综上所述，国人鞋子尺码大小与初次全膝关节置换术假体大小存在正相关。我们相信这种相关性可以提高骨科医生在术前规划中预估假体大小的准确性，此方法经济有效。