关于药品生产管理中风险管理的思考

周其超 何道鹏

摘要：药品生产所面临的风险主要有两个方面，包括药品在市场上面临的风险，以及药品整个生产过程中所蕴含的风险。市场上存在的风险有同类商品的竞争、药品原材料的价格等情况，这就需要企业在生产过程中保持对市场的观察。药品生产过程中的风险有操作不当、产品本身的质量、以及储存过程中的影响等因素，因此药品生产过程中需要相关人员提高风险意识以及企业方加强企业的风险管理。

关键词：药品;生产管理;风险管理

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--01

引言：

生产过程中造成的风险，不仅会影响药品本身的治疗效果，出现更为严重的情况，进而对病人的安全造成影响，这会对企业和病人双方都造成不可估量的后果。它会造成企业长时间积累的口碑和信誉化为乌有，或造成企业倒闭;病人服用存在风险的药品，可能会导致身体不适，严重时甚至会对生命安全造成风险。所以企业要加强对员工的培训，让员工不仅有风险意识还要有处理风险的能力，健全风险管理体系，同时也要加强基础设施的建设，防患风险于未然。

一、生产过程中存在的风险

（一）生产成本

市场存在不稳定性，因此生产所需要的原材料价格存在起伏，生产过程中所需的能源消耗、水资源消耗等，都会对生产成本造成一定的风险。药品生产所需要具备的安全和卫生资质更高，因此，若企业的相关设施、卫生指标未能通过有关部门的标准，需要有设备升级、环境卫生等方面的花费，也同样也会造成生产成本的增加。国家有关药品生产的新政策出台，对企业建设是有利的，但同样有可能会导致企业生产成本的提高。

（二）原材料风险

多数药品生产所需的原材料能够在市场上稳定的获取，但也有一些原材料因为相关卫生标准的改变，而其本身存在高污染等因素，导致一时无法找到替补产品而造成无法正常生产。此外，企业的材料供应方所提供的原材料也有可能会存在疏忽的情况导致原材料出现安全卫生等方面的问题。企业长期合作的原材料供应伙伴出现关系破裂的情况也会导致原材料紧缺。

（三）质量风险

质量风险是最为严重的风险之一，造成质量风险的因素有许多，如：原材料的问题、生产时的操作问题、生产设备的精准问题、生产环境的问题等。药品一旦出现风险问题而没有及时发现，对企业、对员工、对使用者都会造成严重影响。

二、可能造成风险的原因

（一）缺乏风险意识

大多数药品企业都有自身的风险管理系统，较长时间段内没有存在严重的风险，导致有些企业生于忧患死于安乐，藥品的质量管理越来越不被重视，其作用被忽视。相关工作人员的风险意识也在长时间的熟练工作中慢慢忽视，认为其工作经验大于许多细节上工作。生产药品时未对所需要药品不经过检测就投入使用，不检查其中是否存在质量问题。此外，有些企业缺少风险管理的明确制度和相关的人员、部门，这就导致各部门之间存在相互推诿的心理，不利于风险管理的开展和实施，造成企业上下风险意识不强，出现药品质量不过关的问题，进而不利于病人的治疗。

（二）缺少培训

有些企业为了减少支出，将一位员工分配多个任务，药品生产的每一个环节都应该是严肃的，每个环节的人员设置应该合理。此外，在人员晋升和交替岗位的过程中，新人代替旧人，导致新人在相关岗位上有一个适应期，以及没有得到相关业务的培训，使得新人的业务不熟练，造成生产过程中出现一系列问题。企业应该注重员工的培训，尤其是在新人即将上任之前就应该接受专业的培训，保证新人能够及时熟练操作流程。对于全体员工的风险意识的培训更是必不可少，药品企业的生产岗位相较于其他的多数岗位，更需要员工和企业引起严肃重视。

（三）风险管理不合理

部分制药企业没有树立质量意识，更多地考虑经济效益，缺乏责任意识[1]。药品生产的风险管理在其研发的过程中、生产过程中和后续的销售过程中都有体现。在风险管理中不应该让一人贯穿整个或多个流程中，这会更容易导致其在工作中出现失误，不利于风险工作的展开。

（四）缺少监督部门

各行各业熟悉工作后，都会出现想法设法为自己减轻工作量的人，因此为了减少此类情况发生，可以设置监督部门，对无论是风险管理的人员或是其他部门单位实行监督，减少因工作不认真而出现失误的情况。

三、风险管理的策略

（一）提高风险意识

风险意识对于药品企业中的每一个人都十分重要，因为风险意识浅薄造成的危险或损失药品生产的各个环节来说是十分低级的错误。因此企业工作人员应当提高意识，提高规避风险的意识、以及处理风险的能力。学习更多的专业领域知识，有明确的管理药品生产的意识，生产在质量标准之上的药品。

（二）加强员工培训

企业应该注重员工的培训，尤其是在新人即将上任之前就应该接受专业的培训，企业应合理选择培训内容，结合实际情况，开展具体培训，保证新人能够及时熟练操作流程。对于全体员工的风险意识培训更是必不可少，同时应该紧跟时代的发展为新老员工开展培训工作。无论是风险意识方面的培训还是工作业务方面的培训，企业都应该十分重视。

（三）建立合理的管理体系

企业应当在药品生产的过程中合理设置相关岗位，避免一人多职的情况，保证每一个工作人员都有明确的工作任务和工作目标，防止出现有关工作人员工作态度不负责和有关部门推诿责任的情况出现。同时也要防止各部门和各工作人员在工作时受到其他部门或人员的影响导致工作不能顺利开展。还要有完整合理的风险管理体系，不断发现、补充风险管理中的不足，让风险管理的范围涵盖整个企业，风险管理的每一个细小方面都应该受到重视。

（四）加强基础设施建设

除了保证每一岗位的工作人员充足外，还要定期检查、维修和更换设备，避免设备出现问题导致质量风险和无法正常生产的情况，同时保证生产环境符合生产标准，避免药物因为环境问题造成的污染。检验机构必须严格遵照实验室仪器对实际环境的要求，同时还要满足具体检验项目所需要的特殊条件，合理规划、布局实验室的环境[2]。

四、结束语

综上，企业应当把药品的风险管理放在一个重要的位置，重视市场风险、重视生产风险。要保证企业从上到下都有风险意识，防范风险于未然。加强员工的培训，合理选择培训方向，让培训不仅是形式，更能用于实践。企业要有健全的体系防范风险和管理风险，加强部门监督，增强工作人员的责任心，从而保证企业药品的质量，保证消费者的权益，真正把消费者放在首位。

参考文献：

[1]马小华.关于药品生产质量监督管理的思考[J].智慧健康，2021，7（33）：186-188.

[2]王学涛.食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立[J].现代食品，2022，28（08）：162-164.