浅析质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的影响

曲景静

摘要：本文从药品生产企业视角上，针对GMP实施，介绍了质量风险管理影响性，包含了强化药品保障和维护民众利益、有效帮助企业规避风险。围绕质量风险管理实际应用，从规范质量风险管理流程、做好风险管理经验总结、完善管理体系等方面介绍，以供药企参考。

关键词：药品生产企业;质量风险管理;GMP实施;影响

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--01

引言：GMP是药品生产质量管理规范，药品生产企业做到严格执行，才能有效避免所产药物出现问题。不仅可通过良好品质在市场赢得口碑，促进自身发展，还能维护民众利益和身体健康，促进经济与社会效益提高。GMP实施中质量风险管理是关键，既要做到全过程进行质量控制，还要通过完善管理体系，以及做好质量风险识别与评估等，全方位预防药品质量问题。

1 质量风险管理在GMP实施中影响

1.1 进一步强化药品质量保障

药品生产企业GMP实施中，做好质量风险管理，可以强化药品质量保障。通过生产各个环节风险控制，以及全方位防范，药品安全性将更有保证，同时能够确保治疗效果，满足治病要求。从目前药品企业GMP实施看存在不足，这种情况下风险比较大，出现药品质量问题，将严重威胁民众身体健康。质量风险管理进一步增强药品质量控制，动态化识别与评估风险，通过制度与管理手段管控，能够有效防止质量不合格药品出现。

1.2 有助于企业规避风险

GMP实施中质量风险管理有效进行，有助于药品生产企业规避风险。药品生产具有复杂性，存在风险大，任何的疏忽和不到位，均有可能使药品出现质量问题。劣质药品一旦投入市场，将严重威胁民众生命安全，同时也会影响治疗效果。药品有特殊性，出现质量问题将失去市场信任，通常会使自身陷入到非常大的风险之中，严重甚至会破产[1]。质量风险管理有效进行，能够使GMP实施效果更好，在过程中可借助预测风险，提前采取措施防范，以及生产过程风险识别与控制，最大限度规避药物问题，自然也就能降低企业经营风险。质量风险管理下，可从源头上杜绝不符合要求药品、存在安全隐患药品、假药等出现，使药品生产企业在市场保持良好口碑和竞争力，将在规避风险同时提高生产经济效益，这样就能使企业实现可持续发展。

2 质量风险管理在GMP中实施策略

2.1 管理应规范流程

GMP實施中质量风险管理，必须要规范流程。实际操作中要分层次，针对对于药品生产不能容忍的风险，一定要第一时间消除，并要优先进行，同时要最大限度防止风险出现[2];另外药品生产中还有一类风险是不能接受的，不过在出现以后，往往可进行补救，依然是以防范为主，在发生后要及时调整，使其达到质量要求;药品生产存在安全范围风险，与标准相比，不能满足要求，不过却在合理之内。药品生产企业GMP实施过程中，质量风险管理要围绕上面提到不同层次风险，做好分析与控制。

2.2 实际进行质量风险分析之中，一定要结合两个方面，一是风险可能性，另外一个是风险将带来怎样严重后果。评估既要进行定性，又要进行定量，以增强风险分析与评估准确性，为质量风险管控提供更加可靠依据。定性通常分为三个层次，分别为高、中、低;定量依据的是三个方面，除了依据发生率，还要结合严重程度与可检测性[3]。在定性与定量评估基础上，需要强化质量风险控制，对于风险级别高，在不可接受之上的，依据评估的情况有针对性确定控制与处理方案。期间需要注意，在消除风险中要考虑成本，最好能够找到平衡点，在规避与管理风险同时，维护生产经济效益。制定风险处理方案以后，应严格审核，保证能够达到良好成效。

2.3 做好经验总结

药品生产企业质量风险管理中，应做好经验总结。GMP实施可能出现风险多，在平时既要进行风险通报，记录相关内容，还要交流和分享，总结质量风险识别、评估、处理经验，不断强化风险管理能力，协助企业从源头上杜绝风险。

平时需要重视质量风险回顾，详细记录相关情况，做到真实和完整，为后面的风险管理与处理提供依据，同时在持续性回顾与总结经验之中，促进动态质量风险管理，并通过回顾分析与再评价等，增强质量风险管理能力和促进二次规避风险。

2.4 完善风险管理体系

药品生产企业GMP实施中，需要从质量风险管理角度出发，对现有的组织结构进行完善。既要包含初步诊断，还用做好和落实详细诊断[4]，通过这种方式明确会对医药生产规范执行产生影响因素，然后结合质量管理目标，有针对性展开质量风险管理，通过全方位防控规避药品质量问题。国家针对GMP实施出台规范和法律等，药品生产企业要依据自身实际状况，结合所提出标准和要求等，建立具有适用性的GMP管理体系，在过程中融入质量风险管理内容，进一步强化与完善药品质量管理。

建立健全质量风险管理体系，完善风险管理制度，制定规范和要求，并要落实责任，以增强管理意识。加强质量风险管理宣传，让企业人员认识到此项工作重要性，主动加入到质量风险管理中。制定质量风险分析、评估、处理制度等，对执行状况监督，并要做到谁管理谁负责。加强对质量风险密切相关各个环节管控，强化技术管控与工艺管控，严格依据流程操作与执行技术标准，以此保证质量没有问题和规避风险。

3 结束语

综上所述，药品生产之中，质量管理是核心。目前企业药品生产在质量管理方面，通常实施和执行的是GMP，不过有漏洞和不足，易于带来质量风险。基于此在GMP实施过程中，应当强化质量风险管理，以此进一步保障药品质量和帮助企业规避风险。质量风险管理有效进行，需要规范流程，同时要加强经验总结，并要完善管理体系。

参考文献：

[1] 肖江宜， 平其能. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 中国新药杂志， 2019（22）：4.

[2] 吴亚玲. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 医药， 2016， 000（005）：00194-00194.

[3] 周文艳. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 中国化工贸易， 2017， 9（007）：150.

[4] 马超， 李彬. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 黑龙江科技信息， 2017（4）：298-298.