关于风险管理在药品生产监管中的应用探讨

车娜娜 王文芝

摘要：药品生产是规模制造药品的必经之路，药品生产监管是保障患者用药权益和身体健康的关键，但受到多种因素的影响，药品生产监管过程中依然存在着较高的风险因素，导致药害事件频繁发生，故完善药品生产监管体系，加强药品生产监管时的风险管理，制定相应措施来规避风险至关重要。本文查阅大量文献，对风险管理在药品生产监管中的应用进行探讨总结，旨在为药品生产监管管理提供依据。

关键词：风险管理;药品生产监管;应用价值

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--01

药品是一种特殊商品，主要用于疾病的预防及治疗中，药品生产是成功药品研发的必然延续，药品生产监管则是保证药品生产质量及患者用药安全的关键[1]。以往传统药品生产监管存在被動性和滞后性，一旦监管不力，导致不合格药品流入市场，将会对患者的身体健康造成直接威胁，因此，积极改善监管方式刻不容缓[2]。风险管理是一种新型管理方式，主要针对管理过程中潜在的风险因素进行预测、分析，再采取一系列防范手段，从而达到消除风险因素，提高管理质量的目的[3]。药品生产监管专业性较强，涉及的环节较多，监管过程中人员、设备、环境等各个因素均有可能对监管质量造成影响，故加强对药品生产监管期间的风险管理，积极防范这些风险因素十分有必要[4]。

1. 风险管理在药品生产监管中的应用价值

风险是潜在安全隐患发生的可能性及严重程度，风险管理主要通过预先评估风险的性质、发生条件、造成的危害等再给予相应衡量和处理，从而达到规避风险发生的目的[5]。药品的质量是设计生产出来的，周中仁[6]等研究认为，将风险管理应用于药品生产监管中，提前预见药品生产期间潜在的各种安全隐患，再采取相应措施，能够明显减少或避免安全隐患的发生，提高药品生产质量。2008～2009年药品的风险管理就已引起国家食品药品监督管理总局的关注和重视，近几年，随着风险管理的不断成熟，政府对药品生产监管的风险管理要求越来越高，风险排查逐渐成为生产监管环节中的重点审查项目。郭景瑞[7]等研究认为，确定药品生产中的主要风险环节及监管重点，再针对性进行监管管理，根据风险大小配置监管资源，能够使监管资源利用率达到最大化，有效满足药品监管要求。总的来说，药品生产监管中开展风险管理十分有必要，能够准确判断可能发生的风险事件，以减少和避免因此造成的损失。

2. 风险管理在药品生产监管中的应用建议

2.1建立高水平的专家队伍

药品生产监管过程较复杂，不同于其他商品的监管，其对监管人员的专业要求较宽泛，即使是科班出生的药学专业人员，对药品生产过程也只是略懂，监管过程中涉及到微生物监测、水循环等专业环节一般要求监管人员具备丰富的经验才能正确掌握，因此，药监机构需配备一支高水平的专家队伍，以便确保药品生产监管工作顺利开展[8]。

2.2强化监管人员的风险管理意识

现阶段药品生产监管的风险评估依然停留在表面层次，风险管理还未发挥其最大作用，部分监管人员由于风险管理意识淡薄，不熟悉风险预警及管理机制，无法有的放矢地开展工作，在一定程度上制约了风险管理的发展，因此，强化监管人员的风险管理意识至关重要。此外，受到传统观念的意识，多数监管人员对风险持有否定看法，总是习惯性否认和回避风险，这样反而会加大风险的发生，因此需加强对监管人员的风险管理培训，引导监管人员正确认识风险，勇于承认风险的存在，主动对药品生产监管的风险进行识别、处理，从根本上消除风险因素，同时将药品生产监管期间的风险管理纳入到绩效考核中[6]。

2.3注重风险的全过程监控

风险管理需贯彻整个药品生产监管过程中，这就要求注重风险的全过程监控，做好风险识别、分析和评估工作，其中第一步就要调查风险发生的因素，将其按照难易程度分解成多个部分，再利用头脑风险法进行分析，找出其中的关键风险点，深入探讨影响药品质量的各种风险，最后采取多种风险应对处理手段，包含风险回避、风险转移、风险预防、风险抑制及风险自留等，从根本上消除风险隐患，以降低风险事件造成的伤害[3]。

2.4建立信息反馈机制

为避免重大药品生产风险事件发生，可以建立信息反馈机制，全面总结分析各类监管记录的信息，通过讨论提出相应改进措施，以便使得风险管理更具前瞻性，从根本上消除药品生产风险。此外，药品生产监管过程中的风险并不是一尘不变的，风险管理过程并非一劳永逸，需要不断地探索、尝试，这就要求监管机构设立风险信息反馈表，根据表格反馈信息不断调整、完善风险管理决策，以便为下一阶段的风险防范提供依据[9]。

3.小结

综上所述，药品生产监管期间加强风险管理，建立高水平的专家队伍，强化监管人员的风险管理意识，建立信息反馈机制，能够有效降低药品生产过程中风险事件的发生，有效保证药品生产质量，从而降低不必要的经济损失，具有较高的应用价值。需注意的是，风险管理在我国药品生产监管中的应用时间尚短，今后还需继续进行深入实际的调研，以便进一步完善风险管理机制，保证药品生产质量及人民用药安全。

参考文献：

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孙雪林，钱东方，张亚同，等.建设我国药品使用风险管理体系的探讨[J].中国药物评价，2021，38（06）：499-503

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周中仁，李松武，于培明.风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].中国药事，2009，23（06）：519-521.

郭景瑞.风险管理在药品生产监管中的应用[J].食品与药品，2015，17（01）：75-76

欧然，赵志飞.风险管理在药品生产监管中的应用分析[J].化工管理，2016，35（35）：335

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