医用红外体温计电磁兼容检测及整改方案浅析

李云鹤 乔峰 兰婉玲

摘要：医用红外体温计作为疫情防控用医疗器械，属于疫情防控重要物资，我院在医疗器械注册检验电磁兼容测试中发现一些问题。本文描述了该类产品在国内注册中需要满足的电磁兼容相关标准及测试项目，分析了近2年来我院检测的医用红外体温计电磁兼容检验情况，找出了电磁兼容不合格率较高的检测项目。通过分析产品不合格原因，给出具体的解决方案，为该产品生产研发企业参考。

关键词：医用红外体温计;电磁兼容辐射抗扰度;静电放电;电磁屏蔽

【中图分类号】 R4 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--02

引言

体温计是测量人体温度不可缺少的医疗器械，按其工作原理可分为物理体温计和电子体温计。常用的水银体温计通过水银随温度变化热胀冷缩的特性测量温度， 属于物理体温计。然而，《国家药监局综合司关于履行<关于汞的水俣公约>有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕95号）中规定，自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计，所以电子体温计在中国市场将逐步取代传统的水银体温计。

医用红外体温计属于非接触式电子体温计，以其准确、快捷、防止交叉传播的优点在疫情期间被广泛应用，对疫情防控起到了关键作用，也受到各医疗器械生产厂家的关注。但是，很多厂家并没有该类型产品的开发以及医用电器设备的注册经验，尤其电磁兼容方面的经验欠缺。本文阐述了医用电子体温计产品注册需满足的电磁兼容方面的国行标要求，指出了容易不合格的检验项目，并给出了推荐的解决方案。

1. 医用红外体温计应满足的电磁兼容国行标要求

1.1YY0505行业标准的实施及检验项目

国家食品药品监督管理局在2012年第74号公告发布实施YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，并规定2014年1月1日起正式实施。所以，自2014年1月1日之后国内生产的医用电器设备都必须要满足YY 0505-2012的要求。醫用红外体温计一般是由电池供电的内部电源设备，只需要满足其中4个试验项目要求：辐射发射、静电放电（ESD）、射频电磁辐射以及工频磁场。

1.2检验结果统计

我院2020-2021年两年间共完成了80批医用红外体温计的检验，其中22批电磁兼容试验项目全部合格，合格率约为27%。不合格的58批中有50批射频电磁辐射项目不合格，5批静电放电（ESD）项目不合格，3批静电放电（ESD）和射频电磁辐射项目同时不合格。

2. 电磁干扰问题产生的原理

热辐射是物质处于热平衡状态下的辐射，一切温度高于绝对零度的物体都能产生辐射[1]，温度愈高，辐射出的总能量就愈大。人体表面温度可通过热辐射的形式辐射波长在9～10（um）的红外线，由于该波长范围内的红外线不被空气吸收[2]，红外体温计可通过内置的传感器探测人体表面辐射的红外线能量，便可准确的测出人体表面的温度。下面重点分析静电放电（ESD）及射频电磁辐射两个试验项目产生电磁干扰的机理。

2.1静电放电（ESD）项目干扰机理

静电放电是具有不同静电电位的物体互相靠近或直接接触引起的电荷转移[3]。静电放电对电子电路的干扰有两种方式，一种是传导干扰，若电路中的某个部分构成了放电路径，静电放电电流流过干扰电流通过线路直接侵入设备的内部电路;另一种是辐射干扰，静电放电时的尖峰电流产生辐射电磁场，耦合到电路板上敏感部件，导致误触发[4]。静电放电试验通常根据标准GB/T 17626.2进行，可能的放电部位包括任何可接触的控制件、电缆连接器或其它可接触的金属件，放电电压为±2kV、±4kV、±6kV、±8kV或±15kV[5]。

2.2射频电磁场辐射项目干扰机理

空间辐射一方面会通过被测设备的外壳直接进入设备内部，被其内部电路接收;另一方面，也会被设备的各类接口线所接收，转化为端口传递的传导骚扰，并通过这些接口线进入设备内部。由于EUT的内部电路的不平衡，这些通过空间辐射而来的共模骚扰信号会在EUT内部转换为差模骚扰，从而对EUT形成干扰[4]。射频电磁场辐射试验依据的标准为GB/T 17626.3，试验的频率范围通常为80MHz～1000MHz，取决于产品所处的环境或其实际使用的环境，施加的场强电平范围为3～30V/m。

2.3医用红外体温计被干扰的实质

医用红外体温计一般采用绝缘外壳，静电放电电流不会直接侵入内部电路，常见的情况是外部静电放电产生的辐射干扰导致该项目不合格。所以，针对医用红外体温计，静电放电（ESD）和射频电磁场辐射通常是通过空间辐射的方式，将共模骚扰信号耦合到其内部电路后，转化为差模骚扰信号影响内部敏感部件，从而使其工作异常，耦合路径如下图所示。

3. 整改案例分享

某企业生产的医用红外体温计在静电放电（ESD）及射频电磁辐射项目测试过程中均出现异常现象。射频电磁辐射项目中，当干扰信号频率400MHz～700MHz时出现温度显示异常;静电放电间接放电时出现重启现象。根据对电磁干扰产生的机理分析，干扰的实质是共模干扰引起的。所以，解决电磁干扰的问题就简化为如何消除或者降低共模干扰在电路中产生的干扰电流。本文给出两种解决方案如下：

3.1 屏蔽法

实际生活环境中我们无法避免处于复杂的电磁信号干扰环境中，但是，我们可以通过屏蔽设计使电磁干扰信号无法或者只有少部分进入内部电路，从而达到抗干扰的结果。实际上无论是静电放电或者射频电磁场，其有效干扰信号频率主要为几十MHz～几百MHz的高频信号，对于高频信号的屏蔽设计，既要考虑电场屏蔽也要考虑磁场屏蔽，一般采用良好的导电材料作为电磁屏蔽材料，常常采用铜板、铜箔、铝箔、金属镀层或导电涂层等[7]。由于医用红外体温计通常轻巧便携、体积较小，不具备足够的空间设计金属的屏蔽壳体，本次整改首先对绝缘外壳采用导电涂层的方式进行电磁屏蔽，如图2所示。

屏蔽层的屏蔽效能可用下列公式评估：

式中AdB——吸收损耗，单位为dB;RdB——反射损耗，单位为dB;f——频率，单位为MHz;μr——金属的相对磁导率;σr——金属的相对电导率;t——屏蔽罩厚度，单位为mm;r——波源与屏蔽层之间的距离。

屏蔽是对场的处理，离场源的距离不同，场的性质不同。根据波源与屏蔽层的距离场域可分为近场和远场，粗略划分r<λ＼2π的区域为近场区域;r>λ＼2π的区域为远场区域。在近场下，磁场辐射源具有低波阻抗，反射损耗较小;电场辐射源具有高波阻抗，反射损耗较大。近场反射损耗计算见公式（3）和（4）。在远场下，空气中电磁波传播的波阻抗为377Ω，远场反射损耗计算见公式（5），屏蔽材料磁导率f0越小，电导率越大，反射损耗越大。

3.2 滤波法

屏蔽法对工艺要求较高，外壳缝隙处导电涂层搭接不好，不能形成完整屏蔽层，屏蔽效能大大降低;导电涂层由内侧溢出到外侧，会导致电器安全方面的风险;导电漆化学性能不稳定，被氧化也会导致屏蔽失效，滤波法可以避免这些问题。滤波法的基本逻辑是增大干扰信号进入内部电路的阻抗，同时在敏感部件的内部电路节点处增加对地的低阻抗通道滤波电容，避免干扰电流流向敏感元部件。

滤波电路的关键器件是电容，理论上电容容量越大，容抗就越小，滤波效果就越好。但是，电容都存在等效串联电感（ESL），容量大的电容一般等效串联电感也大，而且等效串联电感与电容本身呈串联关系，于是串联自谐振就产生了，等效串联电感越大，自谐振频率越低，对高频噪声的去耦效果也越差[8]。元件的物理尺寸越大，同样容值的电容自谐振频率点越低。按以上分析，所有的电容都可以等效为一个LCR电路，这里的L是等效串联电感，R是等效串联电阻，C是电容。等效电路阻抗在谐振频率处最小，此时：

在谐振频率f0上，L和C将串联谐振，此时整个回路阻抗最低即为等效电阻ESR。

由于干扰信号频段较宽，当信号频率超过电容的谐振频率后，电容的感抗特性逐渐增强。为了滤除更宽频带范围的干扰信号，实际应用通常将多个不同容量的电容并联，如图4所示。另外，两个容值相同的电容并联也可以提高去耦的效果和频率，这是因为电容并联后等效串联电阻ESR和等效串联电感ESL减小，对于多个同样值的电容来说，并联后使用，等效电容变为nC，等效电感变为L/n，等效电阻变为R/n，但谐振频率不变[8]。

医用红外额温枪一般由红外传感器和信号处理模块组成，实验过程中显示数据波动异常，猜测是红外传感器传递的信号被干扰;静电导致重启，猜测是控制芯片复位电路电平被干扰导致误触发。所以，考虑在红外传感器信号输出端及控制芯片电源端增加滤波电路。

射頻电磁场干扰信号频段为400M-700MHz，静电放电产生的辐射干扰信号一般在几十MHz～几百MHz，要覆盖这么宽频段，需要采用不同容值电容并联。通常，0805封装贴片式电容谐振频率如下：1.0uf，5MHz;0.1uf，16MHz;0.01uf，50MHz;1000pf，160MHz;100pf，500MHz;10pf，1.6MHz。通过多次调整滤波电路电容值最终选择10P、36P、100P、1000P电容并联，滤波电路如图5所示，达到抗干扰目的，通过实验。

4. 总结

本文通过对近2年医用红外体温计电磁兼容检验结果统计分析，得出结论，对于医用红外体温计来说容易不合格的电磁兼容项目是静电放电（ESD）和射频电磁辐射。通常形成此类电磁干扰问题的原因，都是由于共模干扰信号耦合至内部电路导致工作异常。本文给出两种解决方案，屏蔽法具有简单易操作的优点，但是对喷涂工艺、喷涂材料都有要求，且屏蔽效能和干扰信号类型以及与干扰源距离有关系;滤波法相对于屏蔽法具有生产工艺简单，稳定安全，成本低的优点，但是需要根据具体干扰信号频率等情况，设计调整滤波电路参数。综合考虑，滤波法应是更优先推荐的方法。

参考文献：

[1] GUAN W J， NI Z Y， HU Y， et al. Clinical characteristics of 2019 novel coronavirus infection in China [J]. New England Journal of Medicine， 2020， 382：1708-1720. DOI： 10. 1056/ NEJMoa2002032.

[2] 张 雯 . 抗“疫”利器之体温计.[J]中国专利与发明，2020，17（6）：43-47.

[3] 医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验：YY0505-2012[S]

[4] 朱文立，陈 燕，郭远东.电子电器产品电磁兼容质量控制及设计[M].北京：电子工业出版社，2015.

[5] GB/T 17626.2-2018， 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 [S].

[6] GB/T 17626.3-2016， 电磁兼容试验和测量技术射频电磁辐射抗扰度试验 [S].

[7] 张杰磊.电磁屏蔽用银包铜粉的制备技术及其机理探讨，昆明理工大学

[8] 郑军奇.EMC设计分析方法与风险评估技术[M].北京：电子工业出版社，2020.