一次性使用无菌手术膜材质的研究

梁金奎　姚秀军　王常斌　刘万宗　王凯

摘要：一次性使用无菌手术膜作为手术隔离器械，主要材质有聚氨酯和聚乙烯。聚氨酯手术膜有理想的弹性且透气性好，聚乙烯膜弹性较差且透气性差。结合国家抽检的试验数据，依据聚乙烯膜特性，建议限制其使用场合。模拟临床手术膜与不同材质手术单的剥离强度进行探索研究。

关键词：一次性使用无菌手术膜;聚氨酯;聚乙烯

中图分类号：R473.6

文献标识码：A文章编号：1001-5922（2022）06-0035-05

Study on the material of disposablesterile surgical membrane

LIANG Jinkui， YAO Xiujun， WANG Changbin， LIU Wanzong， WANG Kai

（Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection， Jinan 250101， China

）

Abstract：Disposable sterile surgical membrane is used as surgical isolation instrument. The main materials are polyurethane and polyethylene. Polyurethane surgical film has ideal elasticity and good air permeability， while polyethylene film has poor elasticity and poor air permeability. Combined with the national sampling test data and according to the characteristics of polyethylene film， it is suggested to limit its application. The peel strength of simulated clinical surgical membrane and surgical sheets of different materials is studied.

Key words：disposable sterile surgical membrane; polyurethane; polyethylene

在临床上，手术部位感染通常指的是发生在无植入物手术后30 d以内或者是植入物的手术后1年以内发生的手术相关各种感染情况，其中不仅有手术切口、深部器官还有更加情况复杂的腔隙发生的感染[1]。为了降低手术部位感染危险的出现，医生会根据不同情况在病人术前、术中和术后采取各种针对性的防护和处置措施。为了更加准确的控制感染，美国疾病控制与预防中心于1999年发布了在外科手术领域具有重大指导作用的手术部位感染预防指南，并且在2017年对这一指南进行了技术更新[2]。

一次性使用无菌手术膜（以下称为手术膜）以及医用手术单、手术衣、手术帽、外科手套等都属于临床上常见的手术隔离器械。一次性使用无菌手术膜在外科手术过程中贴于不同的位置（见图1），它的最主要作用是最大限度地减少洞巾敞口部位外露的皮肤上的不同种类细菌以及病人产生的皮屑向手术创面弥散，同时阻断手術切口组织的附近皮肤深层的微生物向手术切口传播的路径，从而有效的达到降低感染的效果[3]。

手术膜的预期用途简化术前保护病人皮肤的操作，从而达到预防接触性和移行性手术创面可能产生的污染，在临床上多用于常见的各种类型的骨科手术、心外科手术和各种腹部手术等多类型手术及穿刺[4-5]。其使用示例如图1所示。

在临床手术过程中手术膜的使用主要是让病人的手术位置达到预期的无菌环境的理想状态。

1产品分类

常见的手术膜一般是由对人体没有副作用的薄膜当做产品的底基，薄膜上面涂盖上临床用压敏型胶组合而成的结构形式。

按照薄膜材质的不同通常可分为透气性、弹性较好的聚氨酯手术膜（PU）和透气性、弹性较差的聚乙烯（PE）手术膜2大类[6-7]。聚氨酯手术膜相对于聚乙烯手术膜，具有较好的透气性、高弹性、贴肤性等优点。目前国内又出现了聚烯烃类共聚物类手术膜（PO），其性能与聚乙烯膜类似[8]。

据相关资料，2017年在抽检手术膜产品中发现，被抽检的53批次有效样品中，有2批次为进口产品，均为聚氨酯材质;国产手术膜产品51批次，其中聚氨酯手术膜仅有8批次，聚乙烯材质的手术膜占到抽检国产产品的84%，占全部抽检样品的81%[9]。

2018年全部为国产生产企业，抽检60批次样品，聚氨酯膜12批;聚乙烯手术膜48批，聚乙烯手术膜占比80%。

两年抽检手术膜材质情况基本没有变化，聚乙烯手术膜占比80%以上。

2红外鉴别

针对目前手术膜材质标识比较混乱，开展手术膜的基材进行成分鉴别，验证产品材质符合性。采用红外图谱鉴别手段，对比红外图谱和标准图谱，确认样品的材质与企业声明材质的是否一致性。直接将手术膜基材置于红外光谱仪下，进行红外图谱与标准图谱相比较，确认产品的材质，具体图2和图3所示。

3国内外产品差别

国内外生产企业使用材质不同，国内相关企业普遍生产聚乙烯材质的手术膜，聚氨酯手术膜占较少的份额;而国外全部为聚氨酯的手术膜[9-10]。其主要原因是一方面国内生产企业为追求利润，极力降低成本，大量生产聚乙烯材质的手术膜，而忽视研制和改进顺应国际市场的聚氨酯手术膜;另一方面，生产手术膜的企业大多直接购买聚氨酯薄膜。目前，可生产医用聚氨酯薄膜的生产厂家较少。5831760F-8CE3-4ADD-9B8A-586364E6592E

4聚氨酯手术膜

因为聚氨酯分子间有和其他材料不一样的软、硬段重叠出现的微观显微结构，所以聚氨酯材料自身的宏观物理性能优秀，表现出了和人体皮肤的柔韧融合性极强并且抗拉强度和透湿性能良好[11]的优点。从20世纪50年代开始，医用材料产品开始大规模使用聚氨酯材料;20世纪70年代以后，功能性医用敷料的发展日新月异[12-13]，病人对敷料的舒适性和适用性要求也越来越高，聚氨酯材料开始在敷料产品生产中大放异彩。截止到现在，临床上产生了薄膜、多孔膜和水凝胶等多种类型的聚氨酯材料组成的功能性敷料。

4.1聚氨酯手术膜结构

聚氨酯薄膜一般有通过熔体加工和溶液加工两种常见的生产方式。熔体加工法对聚氨酯颗粒的要求较高，一般是通过设备进行挤出吹塑和压延，这种方法制成的薄膜不仅密度高而且材料的透湿性也差。溶液加工法是先将聚氨酯溶液在基材上进行涂覆，完成上述步骤后在通过溶剂的挥发，最后形成自然的膜[14-15]。

由于聚氨酯薄膜弹性好，并且易于生产，可以用于手术薄膜的使用。同时，它的透气性、防水性很强，贴肤性良好，可用于外科用敷料。同时因为聚氨酯优良的耐辐射性能，聚氨酯手术膜可以在25 kGy高剂量钴60辐射下灭菌消毒[16]。

在聚氨酯手术膜的生产过程中，由于其结构很薄，尺寸稳定性很差，通常将聚氨酯薄膜般与剥离纸结合一起使用。加工过程中在薄膜的一面涂覆一层脱敏医用粘胶，使薄膜可以粘接在创面皮肤上。由于聚氨酯薄膜防水、透气（见图4），并且有很好的弹性，特别适合用于当做对皮肤起保护作用的敷料[17-18]的基底和背衬。

4.2聚氨酯手术膜透湿量

有研究证明，正常人体的水汽挥发为240～1 800 g/（m²·24 h）;而损伤皮肤的水汽挥发为3 000～5 200 g/（m²·24 h）。如果薄膜的透气率低于皮肤的水分挥发速度，水汽可能在皮肤与薄膜之间积聚，严重时浸渍皮肤，影响伤口的愈合。

按照结构分类，聚氨酯薄膜可以分为：聚酯型和聚醚型2种类型;按照预期使用分，其可以分为：高弹型、半透湿型和高透湿型[19-20]。一般定义的半透湿型产品的透气性大于1 000 g/（m²·24 h）;高透湿性产品的透气性应该大于4 000 g/（m²·24 h）。目前能够生产聚氨酯薄膜的厂家较少，较大的2家公司分别是英国的Smith & Nephew公司和美國的3M公司。

2017、2018年国家抽检聚氨酯手术膜水蒸气透过性检验结果基本都大于1 000 g/（m²·24 h）。

由于聚氨酯手术膜不仅粘贴力强、封闭性好，而且它的透明度好、使用起来也方便，在时间较长的临床手术过程中都能够保持和伤口周围皮肤的良好粘贴，降低了病人手术过程感染风险;同时医生和护士能够在手术后容易将其从伤口处剥离、还能做到没有粘性物质残留，国外使用广泛。它不仅能覆盖创面，而且有利于病人伤口愈合;同时能够防止细菌侵袭，减少病人伤口区域的超高代谢，这对伤口愈合也间接起到了加速作用。

5聚乙烯手术膜

目前在医用市场常见的聚乙烯主要是低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，还有一种是超高分子量聚乙烯。线性低密度聚乙烯和中密度聚乙烯也有医用级别的产品;但相对用量较少，聚乙烯手术膜原材料为医用低密度聚乙烯薄膜料[21-22]。

2017、2018年国家抽检聚乙烯手术膜水蒸气透过性，结果基本都在 40～50 g/（m²·24 h），远低于聚氨酯手术膜的800～1 000 g/（m²·24 h）。由此可见，聚乙烯手术膜透气性差（见图5），增加了临床手术感染的风险。

6剥离强度

6.1剥离强度缘由

手术膜应具有适宜的粘性，当手术膜贴于患者手术部位后，其粘性应保证在术中与洞巾和患者皮肤保证紧密的粘贴，防止洞巾外露处的皮肤上的皮屑、细菌等渗入创面。

临床不良反应为该类产品出现粘接不牢固现象，进行剥离强度试验研究。通过临床调查发现，手术膜是否具有优秀的的粘性对于预防伤口感染非常重要，粘性较差的手术膜容易脱落，这会极大增加手术部位感染的风险。临床研究数据表明，手术开始后的1～6 h，手术膜粘贴不牢固的边缘处菌落数量惊人，一般可达到10²～10⁶cfu/g。

6.2设计思路

2017年国家抽检针对手术膜剥离强度按照YY 0852—2011中附录B.3试验方法，进行探索研究，发现所有样品剥离强度均大于1.0 N/cm，符合行业要求。

本次研究模拟临床使用，采用不同材质手术单代替不锈钢板，按照YY 0852—2011中附录B.3试验方法，探索不同材质手术单与手术膜的剥离强度。

6.2.1试验原理

试样与不同材质手术单加压粘贴后，通过测试试样从不锈钢板上180°剥离的力来表征手术膜的粘性和剥离力。

6.2.2仪器设备及耗材

（1）不同材质手术单：SMS无纺布、木浆水刺无纺布和覆膜无纺布;

（2）滚子：抛过光的金属圆柱，直径一般50 mm以上，受检材料宽度承受20 N/cm的压力，以此来确定所用滚子的质量;

（3）烘箱：温度36～38 ℃。

6.2.3操作步骤

采用不同材质手术单代替不锈钢板，按照YY 0852—2011中附录B.3试验方法进行试验[23]。

6.2.4判定原则

平均值不小于1.0 N者判为符合;反之，不符合要求。5831760F-8CE3-4ADD-9B8A-586364E6592E

6.3试验结果分析

手术膜剥离强度的试验结果如图6所示。

从图6可以看出，SMS无纺布、木浆水刺无纺布和覆膜无纺布3种无纺布剥离强度不同厂家的产品差异较大，这可能是与手术膜中压敏胶的种类和含量有关。3种无纺布剥离强度均有部分生产企业测试值小于1.0 N/cm。其中，覆膜无纺布的剥离强度最差，所有生产企业检验的结果均小于1.0 N/cm，不满足行业标准要求，导致临床使用粘贴不牢固发生不良反应。

7结语

结合多年手术单国家抽检结果发现，覆膜无纺布材质手术单的胀破强力、断裂强力等项目不符合标准要求，并且存在与手术膜剥离强度较小，临床使用存在无法粘接等不良反应，建议淘汰覆膜无纺布材质的手术单。

从2011年制定的YY 0852《一次性使用无菌手术膜》行业标准，以及近年综合抽检数据中可以看出，虽然聚氨酯膜（PU）成本较高，但由于其有理想的弹性，且透气性好，临床适用部位更为广泛，因此发达国家使用最多的是这种材料的膜。聚乙烯（PE）膜由于弹性较差，且透气性差，只能适用于像腹部等平面度较好的手术部位。

随着我国人民生活水平的提高，在不久的将来，PE膜将会被PU膜所淘汰。考虑到我国目前临床上还是以使用PE膜为主，制定标准时仍将PE膜列为被规范的范围。

目前手术膜市场还是以聚乙烯膜为主;国内生产企业以生产价格低廉、性能较差的聚乙烯材质手术膜为主。建议根据聚乙烯膜的性能，限定聚乙烯手术膜的使用范围，引导行业健康发展方向，缩小与发达国家产品差别。

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