基于RIGHT神经根型颈椎病临床实践指南的报告质量研究*

章健秋，张宇，秦诗鑫，吕子萌，3

1 安徽中医药大学研究生院 安徽合肥 230038

2 安徽中医药大学第一附属医院 安徽合肥 230031

3 安徽省中西医结合医院 安徽合肥 230061

颈椎病又称颈椎综合征，是由于颈椎间盘及其附体组织产生退行性变，导致周围的血管、神经根、脊髓等组织受到影响而出现多种临床表现的一组症候群[1]。一项2018年发表的横断面研究[2]表明，随着生产生活方式的改变和人口老龄化，中国颈椎病患者逐年增多，患病率为13.67%，患者多长期从事脑力劳动和高强度家务劳动，涵盖了中青年人群和老年人群。神经根型颈椎病是颈椎病中发病率最高、临床最常见的一种，占颈椎病总数的60%-70%[3]，以颈项、肩背及上肢的疼痛和麻木为主要表现，严重时会影响患者的心理状态。为帮助患者有效缓解症状，提高生活质量，减轻经济负担，临床专家和卫生政策制定者需要对神经根型颈椎病的临床诊治进行规范。

临床实践指南是指针对特定的临床情况系统地制定出的帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导性意见，对于规范临床行为具有重要的指导意义[4]。目前国内外均已发表多部关于神经根型颈椎病的临床诊疗指南，涉及手术治疗、非手术治疗及中医药治疗，对神经根型颈椎病的防治上发挥了重要作用。随着循证医学的兴起和发展，指南制定者越来越重视应用循证的方法制定指南，使制定流程更加规范、科学，但由于缺乏国际公认的指南规范化报告标准，指南制定者规范报告的意识不强，且受限于期刊篇幅要求等外界因素导致国内报告质量有待提高[5]。指南发布后的高效推广及顺利实施离不开内容的规范报告，这需要制定小组在形成指南最终文件过程中重视指南的报告质量。

RIGHT[6]（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare）是一个由国际实践指南报告规范工作组制定的包含7个领域，22个条目的报告清单，2017年发表于《内科学年鉴》，旨在为卫生政策与体系、公共卫生和临床实践领域的指南提供报告标准。本研究运用RIGHT评价目前国内外神经根型颈椎病临床实践指南的报告质量，分析指南报告情况，帮助指南制订者对指南进行规范化报告，保证报告的科学性、透明性，增强指南用户对指南的依从性，从而发挥指南规范神经根型颈椎病临床诊疗，提升医疗服务质量，降低医疗成本的作用。

资料和方法

1 检索策略

计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方学术期刊全文数据库（Wanfang）、PubMed、荷兰医学文献数据库（EMBASE）6个数据库。我国第一部颈椎病指南于2007年发表，故检索时限设置为2007年1月1日-2020年12月31日。采用主题词与自由词相结合的检索方式，并根据具体数据库调整。并且另外在指南相关网站进行补充检索，如医脉通、世界卫生组织（WHO）、英国国家临床优化研究所（NICE）、美国国家指南库（NGC）等，同时开展手工检索。按照研究设定的纳入和排除标准筛选符合条件的指南，并按照标准格式记录排除原因和数量。

中文检索方案以中国知网为例：

#1检索:SU=“颈椎病”OR“神经根型颈椎病”OR“项痹”OR“颈椎退行性疾病”OR“颈椎关节病”OR“颈椎综合征”

#2检索:SU=“指南”OR“共识”OR“规范”OR“意见”

#3检索:#1 AND #2

英文检索以PubMed为例:

#1 检索 :（Cervical Spondylosis[mh]）OR（cervical spondylotic[tiab]）OR（cervical spondylopathy[tiab]）OR（nerve-root type cervical spondylosis[tiab]）OR（cervical spondylotic radiculopathy[tiab]）OR（cervical radiculopathy[tiab]）

#2 检 索 :（Guidelines as Topic[mh]）OR（Guideline[pt]）OR（Guideline*[tiab]）OR（Recommendation*[tiab]）OR（consensus[tiab]）

#3检索:#1 AND #2

2 入组标准

2.1 纳入标准 ①研究类型为公开发表的临床实践指南；②研究对象为神经根型颈椎病或颈椎病其中包含神经根型颈椎病；③同一指南的多个版本，纳入可获得的最新版本；④检索年限为自2007年1月1日至2020年12月31日。

2.2 排除标准 ①非中、英文指南;②指南摘要、解读和回顾；③无法获得全文；④更新过指南的旧版本；⑤指南研究过程的文件，如指南计划书、编写报告；⑥指南草案、试行版和会议纪要；⑦重复发表的文献只纳入发表时间最早的一篇。

3 文献筛选

首先对数据库检索和其他资源补充获得的文献用文献管理软件NoteExpress 3.2进行自动查重，之后研究者进行手动去重。然后2名研究人员分别对去重后的文献进行筛选。第一步为阅读标题和摘要，排除与神经根型颈椎病指南不相关的文献，第二步为阅读全文纳入符合条件的指南。最后进行交换核对，出现分歧时若相互讨论后不能解决，则与第三方协商解决，最终确定是否纳入。

4 指南报告规范的评价方法

首先2位研究者对RIGHT清单7大领域的35个具体条目进行学习，选取一篇指南进行预评价，避免出现对条目的错误理解。然后独立进行指南的评价，根据每一条目根据指南中是否报告，作出“报告”、“未报告”或“不适用”的回答，最终出现分歧的条目进行协商，避免出现不恰当的评价。

5 统计学方法

采用Microsoft Excel 2016以及SPSS 25.0软件对数据进行整理及分析，汇总分析纳入指南RIGHT各条目报告率。

结 果

1 文献检索结果

依据检索策略共获得相关文献4133篇，其中英文2256篇，中文1877篇。通过NoteExpress 3.2软件自动查重及手动去重，去除重复文献587篇，再通过阅读题目、摘要排除3468篇不在检索时间段内及非神经根型颈椎病指南的文献，最后阅读全文排除了63篇不符合纳入排除标准的文献。经过逐层筛选后最终纳入文献13篇。见图1。

图1 文献筛选流程图

2 纳入指南的基本特征

纳入13篇临床实践指南，其中中文文献8篇，英文文献5篇。7篇指南来源中国知网，1篇来源于万方数据库，各有2篇来源于Pubmed及Embase，并通过医脉通补充纳入1篇。在发表年份上，只有2篇指南为2015年之前发布，2017年1月1日之后发布的指南有7篇；在发表机构方面，纳入指南均由学会或协会发表；在指南版本方面，绝大部分指南为初始版，仅1篇为更新版。见表1。

表1 纳入指南的基本信息表

3 纳入指南报告质量总体情况

运用RIGHT清单对纳入的13篇神经根型颈椎病临床实践指南进行评价，总体报告率为52.97%。其中仅有6篇总报告率达到50%以上。从领域的报告情况来看，报告率最高的是领域一（80.77%），最低的是领域七（20.51%）。从各项条目的报告情况来看，报告率大于50% 的条目共14条，报告率为100%为条目1a、1c、2、7a 和 10a;报告率较低的是条目 1b、14b、16、18a、18b、19b、20、21 和 22。见表2。

表2 指南报告质量评价结果[n（%）]

4 国内外指南报告率比较

国内关于神经根型颈椎病临床实践指南总体报告率（47.94%）低于国外（57.86%）。除领域一基本信息方面外，剩下六个领域上国内指南报告率均低于国外指南，特别是领域三、领域五、领域七。在条目9a、9b、11a、11b、13a、13c 方面，国外指南报告率远高于国内，但在条目 1b、3、5、7b、13b，国内指南报告率高于国外。见表3。

表3 国内外指南各条目报告率比较[n（%）]

讨 论

RIGHT清单是一个关注临床实践指南报告质量的工具。本文采用RIGHT清单评价13篇国内外关于神经根型颈椎病的临床实践指南的报告质量，结果显示，总报告率为52.97%，其中报告率高的有领域一、领域二和领域三，剩余四个领域的报告率则较低。这说明各个指南制定小组在形成最终指南文件过程中一定程度上遵循了相应的基本方法，具体报告了指南所关注的临床主题、制定指南的目的、涉及人群（制订者、使用者、受益者）的信息以及获取当前最佳证据的检索方法，体现了指南制定过程的流程化、标准化。而在推荐意见的解释说明、外部评审和质量保证、利益冲突声明、指南的局限性以及对后续研究的建议等方面的报告尚有不足，降低了所制定指南的完整性及推荐意见的科学性、透明性。此外，条目1b报告率低，可能是纳入指南多为初始版，故未在指南名称中标注年份。

对比国内外神经根型颈椎病临床实践指南的评价报告率，纳入的国外指南报告质量优于国内指南，具体体现在条目 10b、11a、11b、12、16、17、21、22 上，主要涉及结局遴选和分类、系统评价、评价证据体的质量、外部评审、质量保证、对未来研究的建议、指南的局限性这七个方面，对应了领域三、领域五、领域七。在描述了推荐意见所基于的临床问题时，大部分指南以PICO（人群、干预、对照和结局）格式呈现，但对结局指标的选择和分级上描述不足，说明适合的评价量表和疗效指标仍有待明确，从而帮助用户科学评估患者治疗前后疼痛症状和功能障碍。在描述指南基于的系统评价方面，国外指南提供了具体的检索策略和筛选标准，但未报告是否对其进行了更新。阅读国内近些年的指南，发现系统评价方面的内容不断在完善，在研究过程、文献检索、纳入文献质量评价等方面也有所改进，表明国内指南制定小组对基于对现有证据的系统分析的质量对指南质量的重要作用认识加强。因此，近5年国内发表的指南[13，18]，均采用了GRADE体系对研究证据进行评定及推荐，相比未说明证据分级方法的一部分指南，做出的推荐更有把握。当收集的证据较少或质量不高，势必融合专家意见形成推荐，这就要求清晰地描述指南制订工作组的决策过程和方法。例如，如何确定和达成共识，是否进行投票等。在外部评审和质量保证方面，仅有一篇国内指南报告了指南制订后的独立评审问题以及质量保证程序，说明指南制定过程中需设立包括临床、方法学等多方面的专家以及患者代表等独立人员对指南进行评审的必要性未被充分认识。在指南结果部分的报告也有待规范，指南编写者应客观报告本次研究的不足和局限性，包括制定小组不是多学科团队、未考虑患者的价值观和偏好以及对未来研究的建议等方面。最后，重视对资金资助及潜在利益冲突的声明，可以增强指南的可信度[20]。

神经根型颈椎病的治疗包括非手术治疗和手术治疗。手术治疗适用神经根压迫严重的患者，近期疗效较好，但费用较高且需注意并发症。大多数患者采用的中西医结合的保守治疗，疗效好，且不良反应小，亲和力高[21-23]。中医药疗法简、便、效、廉，具有很好的应用前景，但由于临床研究的总体报告质量欠佳等原因，导致临床医生对中医药临床实践指南等行业标准的依从性和执行力较低[24]。2篇中医药指南[14，18]七个领域的报告率分别为83.33%、62.5%、40%、42.85%、0%、0%、42.85% 和 83.33%、75%、80%、100%、100%、50%、74.28%。通过比较发现，两部指南在领域一基本信息、领域二背景、领域七其他方面的报告率相近，但前者缺乏对外部评审、质量保证、资金资助、利益冲突方面的描述，后者描述充分，导致两者在领域五、领域六报告率悬殊。在领域三证据、领域四推荐意见方面，前者声称研究基于循证医学方法并结合专家共识，但文中并未描述进行系统评价、证据体分级和证据形成推荐意见的方法，这或许是由于期刊对篇幅限制，但会使用户对指南的透明、准确产生质疑，最终影响指南对临床的指导效果。证据向推荐意见的转化是临床实践指南制订过程中非常重要的环节。当前国际上有数个证据分级和推荐强度标准[25]，中医药指南制定者可以学习、运用国际公认标准，并结合我国实际情况及中医药的自身特点对领域三、四进行规范报告[26]。

综上所述，现有的国内外关于神经根型颈椎病临床实践指南的报告质量欠佳，诸多重要细节描述不够，建议今后指南制订者通过运用RIGHT清单等相关指南报告和评价工具，规范临床实践指南的报告质量，加强编写指南的完整性、真实性、透明性，从而更好地指导临床实践。中医药指南应结合自身特点和我国国情进一步规范报告。本文仅以国内外神经根型颈椎病指南为例，评价当前指南报告质量，所指出的问题并非完全存在于其他领域指南报告中，今后还需进一步结合对其他领域指南的分析来探求指南规范报告的具体问题。