经右颈内静脉可调弯鞘房间隔缺损封堵术的学习曲线分析：单中心经验

陆国梁 孙婷 黄杰周 马伦超 谢少波

房间隔缺损(atrial septal defect,ASD) 是一种常见的先天性心脏病，既往采用正中开胸体外循环下修补术治疗，手术伤口大，术中需劈开胸骨，术后恢复较慢。随着腔镜技术的发展，临床逐步开展在腔镜下实施修复术，但仍需体外循环下支持。近年来，随着封堵器的不断改良，X线引导下经股静脉ASD封堵术在临床上已广泛开展[1-2]，但需完全依靠X线引导[3]，存在潜在的放射性损伤，且术中无法显示心腔内结构。该技术难度较大，对初学者要求较高。本研究回顾性分析我科同一手术组完成的40例经右颈内静脉封堵治疗ASD的病例资料，采用累积求和分析法(cumulative summation，CUSUM)量化学习过程，分析其学习曲线。

对象与方法

一、对象

2015年1月～2018年6月连续完成的经右颈内静脉可调弯鞘ASD封堵术病人40例。纳入标准：继发孔型ASD；缺损边缘距上、下腔静脉、右肺静脉、冠状静脉窦及二尖瓣的距离≥5 mm；术前经临床、X线及经胸超声心动图检查确诊并符合封堵手术适应证[4]；房间隔伸展径大于或等于所选封堵器左盘伞的直径；排除合并其他需要体外循环下矫治的心内畸形。所有病人术前均签署知情同意书。本研究已获得我院医学伦理委员会的审核批准。

二、方法

1.手术方法：常规气管插管全麻，放置经食管超声(transesophageal echocardiography,TEE,Philips IE elite)探头，再次评估缺损大小及房间隔伸展径，以ASD最大径+2～4 mm为标准选定封堵器的型号，注意观察残端的回声、质地，排除肺静脉异位引流及其他心内畸形。病人平卧，头低脚高位，肩下垫高，头部偏向左侧并尽量后仰，在胸锁乳突肌内缘触及颈动脉搏动，在搏动点外缘0.5 cm处进针，针尖与皮肤呈30°角，针尖指向同侧乳头。穿刺成功后导入导丝，经TEE确认导丝进入右心房。肝素化1 mg/kg，沿导丝送入可调弯鞘，送入深度为穿刺点到右侧乳头的距离，拔出导丝及鞘管内芯。在TEE监测下调节鞘管头端角度至约90°，旋转鞘管，使头端对准ASD，将鞘管头端穿过ASD约1 cm，调节鞘管头端角度、深度，使其与房间隔平面垂直并居于ASD正中。对接封堵，常规释放左盘伞，带一定张力回拉推送杆，使封堵器紧贴房间隔后释放右盘伞，并进行推拉试验。TEE即刻评价封堵效果，观察有无残余分流，对房室瓣及冠状静脉窦等周围结构有无影响，确认无误后，旋转推送杆释放封堵器，拔除鞘管，鱼精蛋白1∶1中和，穿刺点压迫10～20分钟止血。

2.术后处理及随访：术后病人常规应用抗菌药物24小时，术后当日开始口服阿司匹林3～4 mg/kg，持续6个月。40例病人均复查TTE及心电图，随访周期为术后1、3、6、12个月，以后每年随访1次。

3.评价指标：包括手术时间、穿刺时间、心内操作时间、术中出血量。手术时间指穿刺右侧颈内静脉至鞘管拔除时间，穿刺时间指穿刺右侧颈内静脉至置入鞘管时间，心内操作时间指鞘管进入右心房内至封堵器完全释放时间。术前测量未使用的纱块干重量，术后再次测量使用后纱块的重量。后者重量减前者重量，计算出血量。

三、统计学方法

结果

40例病人均封堵成功。手术时间、穿刺时间、心内操作时间、术中出血量的平均值分别为(31.2±8.7)分钟、(17.1±4.4)分钟、(14.1±5.3)分钟和(7.6±1.8)ml。手术各时间节点及术中出血量随手术例数的增加呈先下降后稳定趋势(图1、2)。本组病例随访率为100%，平均随访时间2.8年，未见残余分流及封堵器移位，无新发瓣膜返流，无恶性心律失常。最佳拟合模型为三次方曲线，R2为0．99，P<0．05，拟合方程为CUSUM=0.001X3-0.123X2+3.264X-2.420(X为手术例数)。拟合曲线在第18例手术时达到最高点，斜率由正转负。以18例为分界点，将学习曲线划分为学习探索阶段和熟练稳定阶段，18例为跨越学习曲线所需要累积的最低手术例数(图3)。

图1 40例病人手术各时间节点随手术例数增加的变化趋势

图2 40例病人术中出血量随手术例数增加的变化趋势

图3 40例病人 CUSUM 学习曲线图

讨论

继发孔型ASD是最常见的先天性心脏病，目前的手术方式有体外循环下心内直视手术、经皮经股静脉导管封堵术及TEE引导下经胸微创封堵术[6]。我们采用的TEE引导下经右颈内静脉可调弯鞘ASD封堵术，无需劈开胸骨，无需体外循环，无需X线引导，并取得了良好的手术效果和早期随访结果。目前，经右颈内静脉ASD封堵术在国内尚未普及，对学习曲线的研究缺乏相关临床资料。

学习曲线的长短往往采用该阶段所需的手术例数来权衡。对于学习曲线的研究既往大多采用将全组病例按时间顺序排列然后平均分组的方法，其所需的病例数与设定的分组例数有关，存在较大的主观性[7]。本研究中R2=0.99，曲线拟合好。在手术初期，手术时间较长、出血量波动较大，随着手术技能的熟练，手术时间缩短、出血量减少，此时学习曲线上升幅度逐渐减少并趋于零，在第18例手术后曲线K值为负，表示跨越学习曲线。

我们在开展经右颈内静脉可调弯鞘ASD封堵术前，已有经胸ASD封堵手术50例以上经验。应用常规介入装置通过右侧颈内静脉经上腔静脉进行ASD封堵难度较大，我们应用可调节角度鞘管可很好解决操作上的技术问题。根据ASD的位置，通过鞘管尾端旋钮调节鞘管头端弯度，不仅易于通过缺损，而且可使封堵器与房间隔基本平行，减少了由于封堵器与房间隔成角造成的卡位困难。当缺损较大，且缺损边缘较短或组织硬度不足时，因所需的封堵器较大，在推送封堵器时可能会导致鞘管无法与房间隔保持垂直，此时需适当调节尾端旋钮，加大鞘管头端角度，但要注意避免力度过大导致旋钮断裂。当释放出右盘伞后，需观察缺损上缘是否已卡位，当封堵器卡位良好后需适当放松尾端旋钮，减少鞘管头端弯度，避免推送杆及鞘管张力过大导致封堵器移位。另外，对于卵圆孔未闭型缺损，因其结构呈隧道样改变，有时很难如通过常规继发孔型缺损那样顺利。术中需调节鞘管头端呈类似鱼钩状，使其与缺损顶部形成合适的角度。将鞘管头端贴紧缺损下部并施力，有时可使其开放更充分，可让导丝更容易通过缺损。导丝通过缺损进入左心房后，回撤鞘管使头“端勾”进缺损，当头端进入左心房后调节旋钮，使鞘管与房间隔组织垂直。

经右颈内静脉可调弯鞘ASD封堵术常见的并发症包括穿刺颈内静脉失败或误入颈动脉、封堵器移位或脱落、术后心律失常等。结合自身经历，我们体会以下环节可能有助于缩短学习曲线，进一步提高手术效率及确保手术的安全性：(1)正确掌握手术适应证；(2)在穿刺右侧颈内静脉阶段，采用超声引导下操作；(3)术前充分掌握可调弯鞘的工作原理及使用技巧；(4)术者应具有经胸封堵手术及体外循环手术经验储备，熟知封堵手术操作流程，充分掌握心脏立体解剖结构，并应具备相当的TEE技术；(5)确定相对固定的手术团队；(6)及时整理手术资料、总结术中经验，也可以缩短学习曲线。