首乌润肠片治疗慢性功能性便秘肺脾气虚证的临床研究*

欧阳润程 叶志刚

功能性便秘为临床最为常见的慢性消化系统疾病之一，以大便秘结、便出不畅为主要临床表现，严重影响生活质量[1]。功能性便秘以老年患者为主要发病人群，如不及时干预，极易偶发脑出血、心肌梗死等疾病的发生，对于患者的生命安全也可造成一定的威胁[2]。目前，西医在功能性便秘的治疗中主要手段以胃肠动力药、微生态制剂和渗透性泻药为主，但临床观察显示，西药治疗方案虽在疾病的起始阶段具有较为理想的治疗效果，但对于慢性功能性便秘的治疗效果往往并不理想[3，4]。近年来临床研究显示，在功能性便秘的治疗中，以辨证论治为基础的中医药治疗方案往往具有较为理想的治疗效果[5]。首乌润肠片是由梅州市中医医院临床经验方制成的院内制剂，主要应用在大肠液亏或气虚的便秘患者中。故本研究将首乌润肠片应用在慢性功能性便秘肺脾气虚证的治疗中，探讨其效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取梅州市中医医院2020年1月—2021年3月收治的80例慢性功能性便秘肺脾气虚证患者，并以随机数字表法将患者分为莫沙必利组及首乌润肠片组，每组40例。莫沙必利组接受莫沙必利片治疗，首乌润肠片组接受首乌润肠片治疗。莫沙必利组中，男22例，女18例；年龄53～73岁，平均(62.86±6.32)岁；病程3～8年，平均(5.79±1.87)年。首乌润肠片组中，男23例，女17例；年龄52～75岁，平均(63.13±5.95)岁；病程3～10年，平均(5.87±1.58)年。2组一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，具可比性。

1.2 纳入标准(1)符合《中国慢性便秘专家共识意见(2019，广州)》[1]中功能性便秘的诊断标准：①超过1/4的时间出现排便费力；②超过1/4的时间粪质为干粪球或硬粪；③超过1/4的时间感觉排便未尽；④超过1/4的时间感觉肛门直肠梗阻；⑤超过1/4的时间排便需指抠、盆底等人工支持；⑥排便频率≤3次/周。(2)参照《慢性便秘中医诊疗共识意见》[6]，辨证为肺脾气虚证。(3)需应用缓泻药后才可见有稀便。(4)便秘症状病程≥6个月，且近3个月发作次数增多。(5)签署本研究知情同意书。

1.3 排除标准(1)存在器质性肠道疾病者；(2)合并严重心脑血管疾病者；(3)合并精神系统疾病者；(4)存在药物依赖者；(5)存在长期酗酒者；(6)对本研究所应用药物过敏者。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法莫沙必利组给予枸橼酸莫沙必利片(国药准字H20090158，厂家：亚宝药业集团股份有限公司)治疗，5 mg/次，3次/d，口服。首乌润肠片组给予首乌润肠片(广东省梅州市中医医院生产，粤药制字：Z20070599，组方包括何首乌、北黄芪、莱菔子、枳实、决明子、火麻仁、郁李仁、甘松、柏子仁、番泻叶)治疗，3片/次，3次/d，口服。2组患者均接受为期4周的治疗。

1.4.2 观察指标①分别于患者治疗前、治疗2周和治疗4周后，应用功能性便秘症状分级量表及便秘生活质量评分(PAC-QOL)进行评价，并分析2组治疗过程中功能性便秘症状评分及PAC-QOL评分变化情况。参照《便秘中区诊疗专家共识意见(2017)》[7]，功能性便秘症状分级量表共包括5个维度(每次排便时间、排便频率、排便困难、大便性状及腹胀)，每项按症状严重程度从0～3级依次计为0、1、2、3分，均以分数越高表示症状越严重；PAC-QOL量表共包括4个维度(社会心理、生理、担忧及满意度)，28条目，每条目评分为0～5分，以分数越高表示生活质量越差[8]。②同时于患者治疗4周后，根据《慢性便秘中医诊疗共识意见》[6]中的治疗效果评价标准对2组评价。疗效评价中以便秘症状及体征均消失，功能性便秘症状分级量表评分下降>70%者为显效；以便秘症状改善，功能性便秘症状分级量表评分下降30%～70%者为有效；以便秘症状无改善，功能性便秘症状分级量表评分下降<30%者为无效。③比较2组治疗4周过程中不良反应情况。

2 结果

2.1 功能性便秘症状2组患者治疗前功能性便秘症状分级量表评分(每次排便时间、排便频率、排便困难、大便性状和腹胀)比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗4周过程中，2组患者功能性便秘症状分级量表评分(每次排便时间、排便频率、排便困难、大便性状和腹胀)均明显呈降低趋势(P<0.05)；同时治疗2周和治疗4周后，首乌润肠片组功能性便秘症状分级量表评分(每次排便时间、排便频率、排便困难、大便性状和腹胀)均明显低于莫沙必利组(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者症状分级量表评分比较 (分，

续表1 2组患者症状分级量表评分比较 (分，

2.2 生活质量2组患者治疗前PAC-QOL评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗4周过程中，2组患者PAC-QOL评分均明显呈降低趋势(P<0.05)；同时治疗2周和治疗4周后，首乌润肠片组PAC-QOL评分均明显低于莫沙必利组(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者PAC-QOL评分比较 (分，

2.3 治疗效果首乌润肠片组治疗总有效率明显高于莫沙必利组(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者治疗总有效率比较 (例，%)

2.4 不良反应治疗4周过程中，2组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 2组患者不良反应发生率比较 (例，%)

3 讨论

根据功能性便秘的症状及体征，其当属中医学“便秘”的诊疗范畴。此病的发生主要为饮食精细，运动减少，致肺脾气虚；肺气虚衰，则气机不畅、大肠传导无力，故排便时间延长；脾气虚衰，则气血亏虚、津液不足，肠道失润，故大便秘结不通。故在此病治疗中，常以“补脾肺、益津液、行气通便”为主要治疗原则[9]。而本研究将院内制剂首乌润肠片应用于功能性便秘的临床治疗中，具有较为理想的效果。

本研究所应用的首乌润肠片为梅州市中医医院院内制剂，组方以何首乌、火麻仁、北黄芪为君，三药合用不仅可补益肺脾，可滋阴养血、润肠通便；同时以柏子仁、决明子、郁李仁、番泻叶为臣，四药均具润肠通便之效，四药合用，可助君药以润肠通便；以枳实、莱菔子及甘松为佐使之药，枳实配莱菔子，降气以助便下行，甘松则可行气，可助推各药之力。全方诸药合用，可达滋阴增液、益气通便之效。近年来药理学研究显示，在首乌润肠片的组方中，多种有效成分均具有抑制肠道水分过度吸收、促进肠道运动、增加结肠动力及改善胃肠黏膜神经功能的作用，故对功能性便秘具有明显疗效[10，11]。

本研究首先对首乌润肠片对功能性便秘患者临床症状的改善作用作出分析，结果显示，2组患者治疗后功能性便秘症状分级量表各项评分及PAC-QOL评分均呈降低趋势，且首乌润肠片组均明显低于莫沙必利组。可见，与莫沙必利相比，首乌润肠片在改善功能性便秘症状和生活质量方面更具优势。同时，本研究进一步对2组患者治疗效果及不良反应发生情况进行评价，结果显示，首乌润肠片组的临床疗效优于莫沙必利组，且2组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义。由此可见，首乌润肠片不仅可以改善患者的便秘症状，同时也可在不增加药物不良反应发生率的同时，有效提高临床治疗效果。

综上所述，首乌润肠片可有效改善慢性功能性便秘肺脾气虚证的临床症状，提高治疗效果和生活质量。但因本研究并未对患者治疗过程中血清学指标及肠道菌群指标间分析，故尚无法明确首乌润肠片的作用机制，临床可进一步观察。