莱恩医药：致力生物医药创新研发

胡妍

新冠肺炎疫情发生以后，广州本土企业广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）致力于科技抗疫，短时间内就建立了新冠疫苗检测体系，并通过了国家药监部门联合验证，助力抗疫研究。

莱恩医药目前是全国第三家、民营机构第一家（目前唯一）、华南首家（目前唯一）拥有NMPA十项全项GLP认证资质，国际AAALAC完全认证资质的GLP机构，是中国GLP领域目前唯一国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛开赛以来唯一获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构。

在业界看来，“专精特新”对接国际市场研发评价优质创新药有非常大的现实意义。我国的创新型、科技型等高科技含量生物医药中小企业集群较多，利用粤港澳大湾区的区域优势整合资源，坚持对标国际药物评价研发技术，有望通过多个细分领域逐个进行技术攻关突破。

推动解决创新药研发瓶颈

创新药是生物医药产业发展的永恒动力，从传统药企到新兴创新型药企，研发评价优质创新药成为生物医药产业发展的核心力量。做一个优质的创新药需要专业化分工、高端技术等，是一项极具专精特新特点的技术。近年来新兴的一批由科学家牵头创办的生物医药中小企业，以核心技术团队专注某一细分市场，聚焦打造细分领域创新药物，同时还能将自身关键技术服务于行业龙头，实现产品技术“专精特新”，促进生物医药市场的健康快速发展。

比如广东莱恩医药研究院有限公司，努力攻克药物非临床评价研究关键技术、打破国际资质和技术壁垒，致力于打造符合国际国内GLP规范、国际AAALAC要求的“研究型”药物非临床评价研究关键技术平台。

公司董事、副总经理郭健敏博士介绍，莱恩医药2014年落户广州从化经济开发区高技术产业园，一直扎根从化，从十几人的初创团队，到如今350余人的团队，一路走来，不断壮大前行，得到了各级政府部门的关心和支持，各项工作取得了可喜的成绩，在资质建设、科技平台建设、关键技术研发、抗击新冠疫情研究等方面都取得了丰硕的成果。

作为华南地区GLP龙头机构，莱恩医药目前拥有广东省高水平新型研发机构、广东省药物非临床评价研究重点实验室、眼科学国家重点实验室GLP中心等十余个国家、省部级研发平台，同时已建成与两院院士陈新滋院士共建的“广东省创新手性药物研发院士工作站（筹）”和“手性药物研究与评价关键技术平台”等多个产学研高端合作创新平台。

广东莱恩医药研究院有限公司是华南首家（目前唯一）获得NMPA GLP 认证十项全项认证资质的机构，在药物非临床评价研究领域中已取得显著成果。

药物非临床评价与研究行业既需要规模化的CRO型GLP机构，更需要能支撑创新药、特别是前沿技术领域药物研发的高技术研究型GLP平台，如：基因治疗药物、核酸药物，高端眼科药物、创新儿科药物等，需要研究平台紧跟全球研发前沿技术开发，而GLP则要求技术是得到充分验证，得到的结果是准确且可重复的，这就需要研究机构提前布局新技术的研究、验证和应用，而莱恩医药一直以来以技术为先，以省新型研发机构、重点实验室等基础应用研究平台进行新的技术开发验证，同时积极与国外高校合作，引入新的前沿技术，致力于突破国外技术封锁，保持一个良好技术更新态势。因此在一些特色领域，莱恩医药在国内市场占有领先优势，也获得国外一些大型药企的青睐。未来，莱恩医药将接续努力，针对国际前沿技术药物进行前瞻性技术体系研究，努力对重难点关键技术进行攻关，为华南地区创新药物研发夯实基础。

药物非临床评价研究领域成果显著

当前，莱恩医药在药物非临床评价研究领域中已取得显著成果，特别是在眼科药物、新冠疫苗与抗感染药物、细胞与基因治療药物、儿科药物等药物非临床药理毒理药代评价研究技术体系尤为突出，已申请十多项模型和关键评价技术专利，已多项授权，先后支撑一批重磅药物获临床批件。

在抗击疫情方面，莱恩医药没有止步于建立新冠疫苗检测体系。为支持国家疫苗研发，莱恩医药积极承担社会责任，带领团队应急开展新冠mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、纳米抗体疫苗等新型疫苗和新冠治疗药物非临床评价研究，助力广州获批首个mRNA疫苗临床批件和首个获批新冠适应证的中药1类新药研发。在业界观点看来，新型冠状病毒mRNA疫苗或能凭借自身优势为市场进行查漏补缺。

此外，莱恩医药还利用自己的优势，系统完成国际首创DRIP靶标抑制剂一类抗肿瘤新药EN002药物非临床研究，支撑广州企业获得临床批件，建立防治白内障药物、近视眼药物等药物非临床评价关键技术体系，支撑获得了全球首个防治近视眼的临床批件和全球首个逆转白内障的创新药物临床批件。

药物非临床评价研究平台是生物医药产业发展的关键技术平台，是高资质、高技术平台，不可或缺，药物非临床评价研究平台发展需要集齐认证资质、关键技术体系，才能支撑创新药物的研发、促进生物产业发展，其中关键技术体系尤其需要攻关研究。据了解，未来，莱恩医药将一如既往充分发挥“专精特新”的示范带头作用，持续在药物非临床评价研究关键技术方面进行创新突破，以研究为核心，铸造关键技术，寻求差异化发展，力争打造国家重点实验室、国家工程中心，为推动粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展贡献最大力量。

编辑/张玉荣