葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎的临床试验类文献的概述

王诗恒　秦培洁　刘剑锋　朱彦

摘要 目的：对常用网络数据库中发表的葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎的临床试验文献进行系统研究，归纳葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎的中医证型、用药情况、临床疗效，安全性等，以期为临床治疗提供参考证据。方法：检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）和PubMed中发表的葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎的临床试验类文章，由2名研究者进行筛选和数据提取，提取内容包括作者姓名、发表时间、地区、样本信息、干预措施、临床疗效、不良反应等基本特征并进行分析。结果：溃疡性结肠炎是一种严重的消化系统疾病，具有临床症状严重，病程长，复发率高的特点，严重威胁患者的健康。结论：葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎具有较好的疗效和安全性，可以为临床提供参考价值。

关键词 葛根芩连汤;溃疡性结肠炎;数据库;临床试验;文献综述;数据分析;有效性;安全性

Literature Review of Clinical Trials on Gegen Qinlian Decoction in the Treatment of Ulcerative Colitis

WANG Shiheng，QIN Peijie，LIU Jianfeng，ZHU Yan

（1 China medicine research China Academy of traditional Chinese Medicine Institute，China Academy of Chinese

Medical Sciences，Beijing 100700，China; 2 Institute of Chinese Medicine Information，China Academy

of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract Objective：To systematically summarize，organize and study the literatures of clinical trials on Gegen Qinlian Decoction in the treatment of ulcerative colitis published in commonly used online databases，and to summarize TCM syndrome types，prescription，clinical efficacy，safety，etc.，in order to provide evidence for clinical treatment.Methods：Clinical trial articles of Gegen Qinlian Decoction in the treatment of ulcerative colitis published was retrieved and analyzed comprehensively in CNKI，CSPD，CCD and PubMed.Two researchers screened and extracted data.The extracted content included the author's name，time of publishment，region，sample information，interventions，clinical efficacy，adverse reactions and other basic characteristics.Results：Ulcerative colitis is a serious digestive system disease with severe clinical symptoms，long course of disease and high recurrence rate，which threatens the health of patients seriously.Conclusion：Gegen Qinlian Decoction has favorable efficacy and safety in the treatment of ulcerative colitis，which provides reference value for clinical practice.

Keywords Gegen Qinlian Decoction; Ulcerative colitis; Database; Clinical trial; Literature review; Data analysis; Efficacy; Safety

中圖分类号：R256.3;R259文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.06.010

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种发生于结肠和直肠的、复发性或进展性的慢性非特异性炎症，发病机制尚不明确，多局限于大肠黏膜及黏膜下层[1-3]。主要临床表现为腹泻、腹痛、黏液脓血便等[4-5]。目前UC的发病率逐年升高[6]，已经成为严重影响健康的疾病之一。西医治疗本病以抗生素为主，但具有不良反应较大，易复发和费用较高的缺点[7]。中医药治疗UC具有疗效好、不良反应小、方法简便、费用低廉的优势[8]。UC属于中医“泄泻”“痢疾”“肠风”等范畴[9]，认为UC的基本病机是湿热瘀毒蕴结肠道，气机阻滞，损伤肠络导致腐败化疡和脓血[10-11]。故以健脾益气，清热解毒，活血化瘀，敛疮生肌，去腐化湿为治疗原则[12]。葛根芩连汤出自《伤寒论》，由葛根、黄芩、黄连、甘草组成，具有解表清里，调理脾胃，升清降浊，清热利湿的功效，原常用于治疗寒湿邪气引起的泄泻，由于其病机、主治与现代肠炎疾病多有重合，因此常用于治疗UC等肠道疾病[13-15]。药理研究表明，葛根芩连汤中含有葛根素、小檗碱、黄芩苷和甘草酸等成分，具有抗炎、抗病毒、抑菌、抗氧化、调节免疫和修复肠黏膜的作用[16-19]。

目前葛根芩连汤治疗UC的临床试验文献发表数量不断增加，本研究通过对常用数据库中发表的葛根芩连汤治疗UC的临床试验文献进行分析和总结，以期为临床使用葛根芩连汤治疗UC提供一些参考和证据支持。

1 资料与方法

1.1 文献来源 检索国家知识基础设施数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中国学术期刊数据库（China Science Periodical Database，CSPD）、中文科技期刊数据库（Chinese Citation Database，CCD）和PubMed数据库，收录的葛根芩连汤治疗UC的临床试验文章。

1.2 检索策略 语言限制为中英文，日期从建库至2022年1月6日，使用主题词与自由词相结合的方式进行检索。中文关键词为“葛根芩连汤”“葛根芩连”“溃疡性结肠炎”“臨床”“临床试验”“随机对照试验”，英文关键词为“Gegen Qinlian Decoction”“Gegen Qinlian”“gegenqinlian tang”“ulcerative colitis”“non-specific ulcerative colitis”“colitis gravis”“Clinical Trials”“RCT”“CCT”“randomised controlled trial”“controlled clinical trial”，为避免遗漏，辅助使用手工检索，追溯参考文献和联系作者。

1.3 纳入标准 1）研究类型：葛根芩连汤治疗UC的临床文献（随机对照试验或非随机对照试验），语言限定为中文和英文，发表国家、地区、时间不限。2）研究对象：明确诊断为UC的患者，年龄、种族、国籍、病程等不限。3）干预措施：观察组使用葛根芩连汤（加减）或者联合其他疗法（中药、西药等），剂型、使用方法、用量等不限。对照组使用空白对照或其他疗法（中药、西药、安慰剂等），如果观察组为联合治疗，当与对照组干预措施相同。4）结局指标：总有效率、治愈率、复发率不良反应等。

1.4 排除标准 1）重复发表文献按照发表时间最近、数据最完整的原则纳入1篇;2）对照组使用葛根芩连汤的文献;3）基础实验、综述、摘要、会议论文等;4）重复发表的文献;5）无法获取全文或数据不全的文献。

1.5 文献筛选和数据提取 由2名研究者根据纳入标准和排除标准检索和筛选文献，使用NoteExpress建立文献数据库。先查重、在通过阅读题目、摘要和全文筛选，最终确定纳入文献，如有争议则反馈给第3名研究者或讨论决定。对最终纳入的研究进行资料提取，包括研究者姓名、发表时间、地区、研究类型、样本信息、干预措施、用药情况、临床疗效、不良反应等。提取后，由2名研究者再次交叉核对，若有分歧，咨询第3名研究者或团队讨论决定。

1.6 数据分析 采用EXCEL软件进行文献基本资料的录入和统计分析。

2 结果

2.1 文献检索 共检索到文献407篇，经过筛选，最终纳入70篇文献，筛选流程见图1。

2.2 纳入文献的基本特征 共纳入70篇文献，其中RCT有59个，非RCT有11个[20-22，24-29，45，55]，发表年份1996—2021年，样本量为5 479例（观察组3 120例，对照组2 359例），年龄16～81岁，病程1 d至35年，主要证型为湿热内蕴型，主要临床症状为腹泻、腹痛、黏液脓血便、里急后重和肛门灼热。观察组干预措施使用葛根芩连汤或联合其他的治疗方法（中药、西药），对照组干预措施使用空白对照或中药、西药等，用药方法包括水煎服和灌肠，频次在1～3次/d。结局指标包括总有效率、治愈率、复发率和不良反应。文献的基本特征见表1。

2.3 用药情况

2.3.1 主方用药情况 葛根、黄芩、黄连用药率最大，葛根平均用药量最大，20.9 g。见表2。

2.3.2 加味药物情况 加味共有38种中药，最多的白术、木香、白芍、白及、薏苡仁、党参等药物，以益气健脾，理气化湿，扶助正气，收敛止血为主。见表3。

2.3.3 用药时间 共有67篇文章报道了用药时间，其中30 d的有23篇，占34.3%;28 d的有9篇，占13.4%;56 d的有8篇，占11.9%;15 d、84 d有5篇，占7.5%;14 d、45 d、60 d的有3篇，占4.5%;20 d、21 d、42 d、90 d的有2篇，占3%。用药时间最常见是28～30 d。

2.4 临床疗效 1）总有效率：共有67篇文章报道了总有效率。观察组共有1 322例，平均总有效率为92.4%;对照组共有1 050例患者，平均总有效率为74.9%。2）治愈率：共有65篇文章报道了治愈率。观察组共有996例患者，平均治愈率为47.2%;对照组共有539例患者，平均治愈率为28.6%。3）复发率：共有12篇文章报道了治愈率。观察组共有26例患者，平均复发率为5.6%;对照组共有103例患者，平均复发率为25.2%。

2.5 不良反应 共有25篇文献报告了不良反应，共涉及212例患者，其中观察组有58例（27.23%），对照组有154例（72.64%），差异有统计学意义（P<0.05）。发生较多的症状是恶心呕吐、白细胞减少、头晕、头痛等，但症状较轻，自行缓解后痊愈。见表4。

3 讨论

通过检索CNKI、CSPD、CCD和PubMed发表的葛根芩连汤治疗UC的临床试验文献，发现目前葛根芩连汤治疗UC的临床试验文献的发表呈现增长趋势，5年内文献占36%，说明目前临床研究者对葛根芩连汤治疗UC越来越重视。纳入样本大、年龄和病程跨度广，可以看出葛根芩连汤的适用范围广。

用药情况上，原方葛根半斤、黄芩三两、黄连三两、甘草二两。根据东汉时期的中药度量衡情况（1斤≈220 g，1两≈13.8 g）[90]，故原方用量大约为葛根110 g、黄芩41.4 g、黄连41.4 g、甘草27.6 g。本研究结果显示，葛根、黄芩、黄连、甘草的用量均小于原方用量，且在此用量范围内葛根芩连汤的临床疗效和安全性较好，临床使用可以参考此用量。在药物加味方面，共有38种中药，较多的是白术、木香、白芍、白及、薏苡仁、党参等药物。因为葛根芩连汤中多为性味苦寒之药，长期使用会损伤脾胃，故配伍健脾药以固护脾胃，缓和主方药性，其余药物为针对中医证型和临床症状辨证施用，配伍上述加味药物的葛根芩连汤的临床疗效和安全性较好，可以为临床提供一些参考。在用药时间上，用药时间在28～30 d的较多，占据了接近一半的比例，说明用药时间1个月左右的临床疗效和安全性较好。在临床疗效方面，观察组的平均总有效率、治愈率和复发率高，说明葛根芩连汤的临床疗效优于对照组。在安全性方面，葛根芩连汤的不良反应发生例数和发生率低于西对照组，安全性较高。不过需要强调的是数据显示葛根芩连汤发生头晕、乏力、过敏、肢体感觉障碍的例数多于西医治疗，故在临床使用时须引起注意。由于文献数量较少，其疗效和安全性还需要更多的高质量临床试验证实。

本研究也有一些局限性：临床试验大部分未提供详细的科研方案和说明是否进行注册，未使用随机序列、分配隐藏、盲法等，故导致文献质量差，可能存在偏倚，影响实验结果的客观性和科学性;未使用统一的诊断标准、疗效标准、结局指标和安全性评价标准，导致文献之间的可比性较差;有些研究使用葛根芩连汤联合其他药物（西药、中药、针刺等）治疗，这影响了葛根芩连汤的疗效评价，降低了葛根芩连汤疗效结果的真实性和客观性;大部分文献未对患者进行随访，这会影响研究结果的可靠性和真实性。

综上所述，通过数据分析发现葛根芩连汤适用于治疗肠道湿热型UC，且临床疗效和安全性优于西医治疗，不过由于文献数量较少，且存在发表偏倚，可能会影响研究结果的真实性和可靠性，故还需要更多高质量的临床研究去进一步证实，以期为临床治疗UC提供更可靠的证据。

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（2020-10-30收稿 本文编辑：王明）

基金项目：国家科技部中国中医科学院“一带一路”国际合作专项（z0612）;中国中医科学院自主选题（zz100511）——糖尿病的民间传统疗法研究

作者简介：王诗恒（1993.03—），男，博士研究生在讀，研究方向：中医药传统知识保护和挖掘利用研究，E-mail：957533383@qq.com

通信作者：秦培洁（1984.10—），女，博士，副研究员，研究方向：中医药传统知识保护和挖掘利用研究，E-mail：897715911@qq.com