有源人体植入设备在乘用车环境下的电磁干扰风险研究

卜梦龙， 李 明， 贾云霞， 彭 俊， 于秀涛

（河南凯瑞车辆检测认证中心有限公司， 河南 焦作 454950）

随着医疗设备行业的快速发展和人们生活水平的提升，患者对健康的重视程度也逐渐提高， 使得有源人体植入设备 （例如心脏起搏器、 神经刺激器、 人工耳蜗等人体植入器官） 得到广泛应用。 众所周知， 有源人体植入设备会随着患者出入各种生活环境中， 是医疗器械中风险程度最高的一类器械， 其安全性也受到人们的广泛关注。 乘用车作为人们出行的主要交通工具之一， 在国家政策和市场需求下， 得到迅猛的发展， 同时伴随着新能源汽车销量增加和车载电子电器设备的大规模使用， 也加剧了汽车电磁环境的复杂化程度， 给佩戴或植入电子器官的人员带来了较大的潜在电磁干扰风险。 本文通过车辆电磁骚扰的要求、 车辆主要电磁干扰产生的机理和不同类型车辆的电磁环境数据实测3方面对有源人体植入设备在车辆环境下的电磁抗干扰风险进行研究。

1 车辆电磁辐射的要求

1.1 车辆电磁骚扰国外标准的概述

随着点火发动机驱动车辆的运行和电动车辆DC-DC变换器的使用， 发动机的高压点火系统和功率器件高频开通关断产生严重振荡会产生电磁波， 对电磁环境造成污染。

国际无线电组织对高能量脉冲形式的干扰源进行研究并提出了测量方法和限制要求。 国际上制订了CISPR 12、CISPR 25、 CISPR 36、 ECER10等车辆发射试验标准， 这些标准已被列入世界各国的技术法规中。

1998年， 国际非电离辐射防护委员会 （ICNIRP） 发布了 《限制时变电场、 磁场和电磁场曝露的导则》， 2020年发布了其最新版本。 国际电工委员会 （IEC） 于2019年发布了国际上第一个车辆人体防护测量方法技术规范IEC 62764-1《汽车环境中电子和电气设备相对于人体暴露场的测量程序第1部分： 低频磁场》。 日本汽车标准组织发布了专门针对车辆辐射水平的测量方法JASO TP-13002： 2013 《关于汽车人体暴露的电磁场检测方法》。

1.2 车辆电磁骚扰国内标准的概述

国内根据国际标准和中国国情制修订了系列标准。 目前国内最新的车辆强制性发射试验标准有GB 34660—2017、 GB/T 18387—2017， 制定这些标准主要是为了保护无线接收机、 无线通信等电子设备免受车辆电磁波的影响。

1988年， 中国生态环境部首次发布国家标准GB 8702—88 《电磁辐射防护规定》。 2014年， 结合中国环境电磁波卫生标准， 制修订出GB 8702—2014 《电磁环境控制限值》，该标准中的限值低于ICNIRP 1998、 ICNIRP 2010对应频段的限值。

2018年， 针对车辆的电磁辐射制定一种科学的测量方法进行规范性测试， 制定了推荐性国家标准GB/T 37130—2018 《车辆电磁场相对于人体曝露的测量方法》， 且目前针对植入器官防护、 车载无线充电、 车辆测试状态正在进一步修订该标准。

本文结合GB/T 37130—2018、 ISO 14117： 2019标准和有源人体植入设备电磁兼容的特点， 将车辆作为干扰源对车辆不同工况的不同位置进行磁场测量。

2 主要电磁干扰产生的机理

2.1 车辆电磁骚扰产生机理

随着汽车技术的不断进步和发展， 传统车辆向电动化、智能化、 网联化、 共享化方向的转化， 汽车电子电气设备的大量应用， 使得汽车电磁骚扰的特点及其产生的影响有了巨大的变化。 传统车内的电磁干扰源主要来源于点火系统、 电源和车内电子电器设备等易产生电磁干扰的执行机构， 其中火花塞点火时， 点火线圈瞬间产生上万伏的点火电压， 高压点火电弧会产生强烈的电磁干扰； 汽车发电机存在抛负载瞬变和激磁衰减瞬变， 会产生异常电压、 过电压现象和开关触点产生火花放电电磁干扰； 电源线的瞬变干扰会耦合到其他信号线或者控制线中， 形成差模信号而对电子模块产生不良影响。

而电动车主要干扰源是DC-DC变换器、 IGBT开关器件等。 高频变压器的初级线圈、 功率开关器件和滤波电容构成的高频开关电流环路可能会产生较大的空间辐射， 从而形成电磁辐射； IGBT开关器件在低频上的谐波含量非常多， 可能在车内形成恶劣的电磁场环境。

2.2 有源人体植入设备电磁兼容风险

目前大多数有源人体植入设备都是电磁敏感性高却又维系患者生命安全的三类医疗器械， 其遭受电磁干扰可能对患者导致不可接受的风险。 例如治疗快速心律失常的除颤类植入式设备， 正确识别患者电生理信号是其准确发放除颤能量挽救患者生命的关键， 由于患者生理信号微弱，外来电磁骚扰很有可能会影响到这类器械对患者心脏电生理信号的识别。

当有源人体植入设备中的导线、 金属外壳和人体中的回路构成电路截面时， 极易受到外界电磁干扰而产生感应电流， 从而灼伤人体器官。

当电磁辐射强度超过人体植入设备所能承受的限度时，就干扰设备的正常工作， 严重情况下危及患者生命安全。

车内电源线的瞬变产生的传导或者耦合电流在植入式脉冲发生器上可能会形成过大的电压， 从而损坏植入设备。

3 车辆电磁环境数据实测

3.1 测试频段

目前， 车辆已满足国家汽车公告GB 34660—2017、GB/T 18387—2017中的发射试验项目， 结合有源人体植入设备电磁兼容要求之间的关系， 参考ISO 14117： 2019中电磁波类型、 频段、 限值， 制定测试磁场强度为10Hz~10MHz的频率范围。

3.2 测量设备的选用及设置

在10Hz~400kHz频段采用德国NADA 公司的ELT-400磁场暴露级别测试 仪， 400kHz~10MHz 频段采用森馥LF-30短波电磁场探头。 设备参数设置见表1。

表1 设备参数设置

3.3 测试位置及测试状态

考虑到有源人体植入设备主要集中在人体的头部、 胸部和腰部位置， 且患者可能到达车辆的主驾驶位、 副驾驶位、 左乘员位、 右乘员位、 前机舱、 后备厢和充电口区域，对于患者来说， 这些位置的测试更具有意义。 车辆测试位置图的见图1， 座椅上的测试点位置见图2。

图1 车辆测试位置图

图2 座椅上的测试点位置

测试应在车辆典型的工作状态下进行， 以分析车辆在不同运行状态产生的磁场强度， 车辆工作状态见表2。

表2 车辆工作状态

3.4 试验测试

选取汽油、 混合动力和纯电动乘用车各一辆。 在静止状态和匀速状态测试时将车辆置于半电波暗室内的转鼓上，在室外道路上进行加、 减速状态测试， 充电状态将车辆置于充电桩旁进行测试。 打开测试设备， 设置为 “最大值保持” 模式， 在车辆不同状态、 不同测试位置进行测量。 测试图见图3。

图3 测试图

3.5 测试结果及分析

测试结果为磁场强度与ISO 14117： 2019中的磁场限值裕量， 不小于0即视为满足限值要求。 选取3辆车的测量结果均满足限值要求。 其中汽油车、 混合动力汽车和纯电动车的最小裕量值分别为45.32dB、 55.91dB和39.47dB。 汽油车在加速状态的中控位置测得数据的裕量值最小， 混动车在加速状态的副驾驶员腰部位置测得数据的裕量值最小，电动车在静止状态的前机舱位置测得数据的裕量值最小，其中电动车的裕量值最小， 见图4。

图4 乘用车内磁场最小裕量值

1） 测试位置的比较

在车辆座椅 （主驾驶位、 副驾驶位、 左乘员位、 右乘员位） 的头部、 胸部和腰部位置、 中控、 换挡杆、 扶手箱、前机舱、 后备厢和充电区域共计17个位置进行测试， 在4种运行状态下， 每个位置得到4组数据进行比较， 分析有源人体植入设备在车辆的何处磁场中风险最高。 以裕量值最小的纯电动车为例， 测试结果见图5。

从图5中可见， 前机舱和中控位置在纯电动车中裕量值较小， 其中有源人体植入设备在前机舱位置风险最高。 同样得出汽油车前机舱和中控位置的裕量值较小， 其中有源人体植入设备在中控位置风险最高。 混合动力车前机舱和副驾腰部位置的裕量值较小， 其中有源人体植入设备在副驾腰部位置风险最高。

图5 纯电动车17个位置最小裕量值比较

2） 不同运行状态的比较

车辆选取4种典型运行状态进行测试， 即加速状态、 减速状态、 静止状态和匀速状态， 每辆车有17个测试位置，则每种运行状态可测得17组数据 （状态不同， 测得数据数量有所差异） 进行比较， 以最小裕量值得纯电动车为例，测试结果见图6。 由图6可知， 纯电动车在静止状态下产生的磁场最大， 在加速状态下大多位置产生的磁场较大， 对有源人体植入设备威胁最大。

图6 纯电动车4种运行状态裕量值比较

3） 不同类型车辆的比较

根据4种运行状态的， 不同类型车辆在17个测试位置上的测量数据可得出， 纯电动车在4种运行状态下， 大多数测试位置的磁场发射量都相对较大。 静止状运行态下纯电动车产生的测量值最大。 在车辆典型的加速和匀速工作状态下， 汽油车的磁场发射量明显高于纯电动车和混合动力车。不同类型车辆裕量值比较如图7所示。

图7 不同类型车辆裕量值比较

4 结语

通过实测发现车内的磁场发射强度整体上处于较低的水平， 与有源人体植入设备磁场强度限值比对， 也验证了有源人体植入设备在车辆环境下受到的磁场干扰可能性较低， 此次研究只对乘用车的磁场强度做了初步的探索。 针对电场、 更多类型的车辆、 车内配置等变量导致影响的研究还未开展。

从测得数据来看， 3种类型乘用车均低于ISO 14117：2019中的磁场强度限值要求， 且裕量较大， 乘用车产生的磁场强度并不会对车辆上佩戴有源人体植入设备的乘员造成伤害。 但ISO 14117： 2019标准主要针对的是植入式心脏起搏器、 植入式心脏除颤器， 对于佩戴或植入了其他有源器官的驾乘人员， 该结果是否具备安全性， 需要进一步研究验证。 从车辆电磁兼容标准角度来看， 目前国内尚无针对有源人体植入设备电磁防护的完整标准体系， 制定符合中国国情的有源人体植入设备在车辆环境下的电磁干扰防护标准，可更好地保障植入有源人体植入设备患者的生命安全。