无缝隙管理模式对硬式内镜手术器械管理质量的影响

陈晓东，孙宝成

近年来，微创手术以其具有创伤小、恢复快、疼痛轻、并发症少且疗效显著等优势成为临床外科常用术式，硬式内镜作为该类手术常用器械，其日常管理与消毒达标率对手术整体疗效与病人安全具有重要作用。既往研究结果显示，临床硬式内镜及相关器械灭菌合格率仅为70%，严重威胁医院感染防控力度，且因器械周转频繁与手术数量较多，器械损耗率较高，使用差错现象繁多而影响诊疗工作的正常运行[1]。因此，优化和完善临床管理现状，制定专业、全程且无缝隙式管理制度与流程，提高硬式内镜手术器械使用率，降低或延缓器械的损耗程度，对提高手术效率与临床管理质量具有积极意义。无缝隙管理模式是以保障护理工作连续性与完整性为目标，通过在传统管理薄弱环节实施全方位、专业和及时的改善制度，来减少各护理环节质量缝隙，达到护理管理质量持续改进的效果[2]。俞洋[3]将无缝隙管理模式应用于泌尿外科管理中，该模式能有效优化管理工作流程，实现职能分工、信息整合和共享，以促进医院和临床等多方面的整体质量管理成效。为此，本研究将无缝隙管理模式应用于硬式内镜手术器械管理中，效果满意。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机抽取我院2019年9月—2021年9月腹腔镜手术(妇科手术或泌尿外科手术)相关硬式内镜80例(相关手术器械330套)作为研究对象。纳入标准：均为硬式内镜相关器械；实验前器械完整且无其他陈旧性污染；器械使用年限基本一致。排除标准：外来硬式内镜手术器械；因其他原因(过期)无法正常使用。2019年9月—2020年9月实施传统护理管理，作为对照组，2020年9月—2021年9月实施无缝隙管理模式，作为观察组，对照组行各类硬式内镜手术1 327台，观察组行各类硬式内镜手术1 297台。两组手术次数比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 管理方法 对照组实施传统管理模式，通过责任制小组分区管理、定期检查维修，规范使用器械并登记、使用后采用常规清洁灭菌流程进行清洗后规范存放。观察组实施无缝隙管理模式，具体内容如下。

1.2.1 确定质量缝隙环节 对常规管理期间硬式内镜受损情况与类型、器械损耗率及损坏类型进行统计调查，采用可逆因素溯因分析模型[4]并结合专业人员鉴定结果，共同确定可逆性因素，采用鱼骨图分析可逆性因素发生原因，定位临床质量缝隙环节，以此作为管理目标依据，制定涵盖流程-清洗-人员等在内的针对性无缝隙管理方案，原因分析见图1。

1.2.2 流程无缝隙管理 ①清点与交接：建立器械交接登记本，要求护士清点物品时详细记录，包含器械名称、数量、器械有无损坏、交接时间等，确认完毕后由双方共同签字。②发放与回收：实施下送、下收策略，并定制符合各种硬式内镜器械的包装框、硅胶防护垫，实现器械分层存放，针对锐利器械配备橡胶保护套保护，最大限度降低发放与回收过程的损耗。③检修和维护：完善硬式内镜及相关器械的检修和维护制度，增加对设备及器械的检查频率，制定设备及器械管理追踪表[5]，包括每日检查记录表以及检修与保养记录表。见表1。以利于设备与器械实现一体化检修和维护管理。

图1 质量缝隙环节模型

表1 设备及器械管理追踪表

1.2.3 清洗无缝隙管理 经调查以往常规管理期间内镜及相关器械清洁不良事件与管理问题，通过头脑风暴法究其原因，结果发现，影响内镜及相关器械清洁管理质量的主要有清洗方法不当、消毒工作量大、清洗流程不规范以及消毒仪器配置低4个因素。以2009年新颁布的《内镜清洗消毒技术操作规范》和《腔镜器械清洗规范》[6]为参考依据，制定改进清洗流程(见表2)，由专职人员严格按照规范化操作流程完成器械清洗。

表2 硬式内镜及相关器械清洗流程

1.2.4 人员专业化管理 定期邀请硬式内镜专业技术人员通过网络平台或集中讲座形式对科室人员进行专业技能教学与培训，内容包含硬式内镜类型、名称、组成、工作原理、操作流程、调式方式、性能、清洗、灭菌及保养频率和方法，使用与闲置期间注意事项等。并通过以往内镜设备及器械以往质量问题进行缺陷分析，寻找相关原因和预防措施。培训结束后制定理论和操作问卷[7]反馈科室人员学习成果与专业知识掌握度，问卷涵盖内镜构造(10分)、工作原理(10分)、规范化使用和调适方式(10分)、消毒清洗方式(30分)、手术前后设备损耗检查方法(20分)、保养知识(20分)，总分100分，以3次培训为例，本科室30名护士专业技能与知识得分情况见表3。通过培训与考核促进医护人员硬式内镜专业知识与技能掌握度提升，有利于降低日常使用期间因操作问题诱发的不良安全事件及器械耗损风险。

表3 人员专业技能与知识3次考核得分情况 单位：分

1.3 评价指标 ①统计并比较两组实施期间器械使用异常发生率，包含标识不详、包装有误、种类错误、功能不全、器械缺失等，总概率越低表明管理措施越有效。②记录两组干预期间硬式内镜手术设备缺陷和故障率，包含轴节失灵、尖端不对合、弯曲变形、配件缺失、光源异常、显示屏损坏(视野暗、黑点黑圈)、镜身压痕等指标，总发生率越低表明管理效果越好。③观察并比较两组干预期间器械消毒灭菌质量、包装合格率、设备准时维护率(每周检查设备及保养情况)、维修积极率(48 h内维修完成正常使用情况)以评定管理质量。其中器械消毒灭菌质量包含目测检查(放大镜观察器械表面是否光亮与是否残留血渍、污渍、锈斑，气枪检查管腔内是否残留血渍、组织碎片及水渍颜色)、咬合部位检查(通过试纸进行检查，观察试纸一定时间内的变色情况)、残留细菌检查(无菌操作下取样、接种进行活菌计数培养，菌落数<20 cfu/cm2为合格)。

以上指标监测均由2位统一参加专业培训且具备检测证件的人员参与，同时两轮参与人员均为一致。

2 结果

表4 两组器械使用异常发生情况比较

表5 两组器械损伤情况比较 单位：例(%)

3 讨论

硬式内镜是由气腹机、二氧化碳(CO2)、电凝机、监视器、冷光源等多种昂贵易损材料组成的设备，在探查疾病病变部位、性质、病变程度和范围以及手术治疗等方面均具有重要价值与运用优势。硬式内镜器械的结构复杂精密、种类繁多且具有易损特点，日常处理或维护不当则将对手术治疗病人造成严重生命威胁[8]。多项研究表明，随着微创手术的广泛应用，临床器械也在不断更新和增加，传统器械管理方案已无法满足当前现状，导致近年来器械耗损率严重，设备损坏率与维修成本逐年递增[9]。因此，综合分析传统管理中的薄弱环节，探究准确、有效的全方位管理模式对提高器械运作效率，改进临床管理质量尤为重要[10]。无缝隙管理属现代化管理中的全新突破，是在零缺陷护理质量控制基础上发展而来的管理理念，相较于常规模式，更重视护理管理流程的完整与连贯性，核心内容为以当前护理管理问题为依据，实行全方位、无缝隙管理，强调各环节无缝链接，因人施护、按需管理，提高医院管理和临床医疗服务的专业化[11-12]。大量临床证实，无缝隙管理模式在临床疾病宣教、围术期护理管理、临床质量管理等多个领域中均获得可观价值[13-14]。

本研究通过明确传统管理问题与质量缝隙环节，分析既往临床硬式内镜使用受损原因发现，工作人员专业知识有限、操作技巧掌握不佳、内镜器械维护不及时或不当等均是导致内镜器械损耗严重的主要因素[15]。本研究以此为管理改进依据，制定针对性无缝隙护理管理方案并严格实施，结果显示，观察组硬式内镜手术设备缺陷故障率、使用异常发生率低于对照组(P<0.05)，设备准时维护率、维修积极率均优于对照组(P<0.05)。表明无缝隙管理模式对降低硬式内镜手术设备缺陷和故障率，降低器械使用异常发生率是切实可行的。分析其原因与本研究无缝隙管理以完善细节管理为目标，通过制定管理流程与内容，及时更正当下现存问题及缺陷，进而有效弥补常规管理的不足有关。其中流程管理中完善清点与交接过程，建立交接记录表，有助于护士掌握和熟悉设备状态，避免交接遗漏；硬式内镜器械使用率高，固定性差，在回收和发放过程中极易发生碰撞损坏事件，本研究通过定制针对性器械保护套能有效降低碰撞损耗率。张利云[16]调查结果显示，仪器的损耗程度与损坏率与员工操作使用技术，检查和保养及时率均存在密切相关性，为此本研究通过定期组织专业知识与操作技术培训，促进其知识盲点与操作技术的掌握度，充分熟悉器械使用方法，降低器械的人为耗损率；此外通过完善硬式内镜及相关器械的检修和维护制度，制定设备及器械管理追踪表(每日检查记录表以及检修与保养记录表)，有利于器械损坏的及时发现率和维修率以及后续器械管理的追踪，保障性能的同时还能提高手术安全性。

内镜器械结构复杂，带有卡齿、勾纹、轴节、凹凸槽、细孔、管腔的手术器械以及各种型号的吸引管较多，导致日常清洗灭菌难度较高，传统清洗方式是以初洗—多酶清洗5 min—超声清洗5 min—漂洗—终末漂洗—干燥等流程为首[17]。结果发现，清洗不规范及不彻底现象普遍存在，导致灭菌质量合格率低下，增加医院感染风险及影响手术质量[18]。傅淑英等[19]研究指出，硬式内镜手术效率和质量与手术设备及器械的状态高度相关，而日常清洁消毒和灭菌达标率将对其产生直接性影响。手术设备及器械的清洗是影响器械消毒效果和延长使用寿命的前提，而内镜污染种类与程度、清洗前是否做预处理、冲洗压力、时间、手工刷洗的技术熟练程度和质量方面均为影响清洗效果的主要因素[20-21]。本研究通过在常规清洗流程上增加超声喷淋与全自动清洗消毒机，其中多酶清洗液能有效溶解多种器械表面多种有机物，超声喷淋能利用超声的“空化”作用对器械缝隙等部位污物进行处理，结合多酶溶液的酶解效应和超声振动的松解效应，达到彻底清洗目的。全自动清洗机的使用能弥补手动清洗的盲区，减少清洗所需时间，提高清洗效率。本研究结果显示，观察组器械消毒灭菌质量、包装合格率均优于对照组(P<0.05)。

综上所述，无缝隙管理模式的应用有助于准确分析和掌握目前临床硬式内镜手术器械的使用及维护问题，提出针对性解决和管理对策，对保障硬式内镜临床使用效率与管理质量、促进微创手术安全性与内镜诊疗技术的发展具有重要意义。本研究属单中心研究，且干预时间尚短，研究结果可能存在偏倚，今后将继续开展多中心研究并延长管理时间，对本研究结果进一步证实，为临床手术器械管理质量的发展提供科学依据。