“后疫情”时代海东市基层医疗卫生机构检验科现状调查

贾 贞，陈道桢，胡仁静

（1.海东市第二人民医院检验科，青海 海东 810699；2 .海东市临床检验中心，青海 海东 810699；3.海东市平安区中医医院检验科，青海 海东 810600；4. 无锡市第二人民医院检验科，江苏 无锡 214002）

新型冠状病毒肺炎疫情发生后，让检验科的核酸检测实验室从幕后走到台前，检验科受到前所未有的挑战和重视[1]。检验医学在疾病的预防、诊断和治疗中发挥越来越重要的作用。虽然检验仪器的自动化及智能化程度不断提高，但是我国东、西部医疗机构相比，检验医学临床技术和学科发展水平存在一定的差异[2]。2021年，海东市临床检验中心首次对海东市11所二级以上公立医院检验科的检验场所设置、学科建设、质量控制、人员培养、信息管理、实验室安全建设、核酸检测能力等方面进行多方面的调研，为青海省东北部高原地区检验学科发展方向提供参考。

1 资料与方法

1.1 调查区域 调研范围涵盖海东市11所公立二级以上医院检验科，行政区划分布：乐都区、互助县、平安区、民和县、化隆县各2所、循化县1所。其中二级综合医院7所、二级专科医院5所、三级医院1所（互助土族自治县人民医院）。本研究经海东市第二人民医院医学伦理学委员会批准，参与本次研究的公立医疗卫生机构法定代表人均已签署知情同意书。

1.2 调查内容 根据《海东市临床检验质量控制考核标准》相关条目，编制《青海省海东市二级以上医疗卫生机构检验科现状调查问卷》，调查内容包括：检验场所设置、学科建设、检验质量控制、人员培养、信息管理、实验室生物安全管理体系建设、核酸检测能力等。

1.3 统计学方法 通过问卷调查、实地考察和座谈交流等方式进行综合记录，对原始调查记录进行归类整理。用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析处理。

2 结果

2.1 检验场所设置 海东市二级甲等综合医院8所，二级甲等专科医院2所，三级乙等综合医院1所。11所医院检验科中，7所医院检验科面积在(500～1 500)m2之间，4所医院面积小于500 m2，最小的面积为120 m2。检验科场地及布局不合理受到资金投入不足、医疗用房紧缺等多种原因的影响。8所医院检验科布局为一个整体连贯的工作区域，3所医院布局为2个不同的工作区域。

图1 海东市公立二级以上医院检验科面积分布

2.2 学科建设 通过调研发现，11所医院检验科均成立了质量与安全管理工作小组，定期召开工作会议；各检验科具备完整的质量体系文件，均有质量与安全管理工作计划并组织实施小组活动；各检验科定期评估质量与安全监控指标，各项管理制度的制定及定期修订。调研中还发现：新项目开展、临床有效的沟通机制、检验质量指标统计信息化等方面仍存在薄弱环节。根据海东市临床检验中心制定的《海东市临床检验质量控制考核标准》中的15项指标进行统计率分析发现：血培养污染率等指标的统计参与率相对较低，具体质量指标的统计率见表1。

表1 海东市检验质量指标统计现状

2.3 检验质量控制 检验报告的质量直接影响着患者的诊疗结果，与医院整体医疗服务质量有关。海东市医院检验科在室间质评方面，所有医院均参加省级室间质量评价，63.6%（7/11）医院同时参加国家级室间质量评价。所有医院都参加省级室间质量评价计划的不同项目，并且有分析，有总结；室内质控原始记录均有保存。对无相应评价计划的项目采用替代评估方案进行实验室间比对率为54.5%。在室内质控方面，各医院均制定相应的室内质控程序文件及各专业组的室内质控标准操作程序（SOP）；室内质控项目开展率符合相关要求；每月各项目室内质控报告需由科室负责人签字。在室内质控品浓度的选择和检测方面，54.5%（6/11）医院的常规化学室内质控采用2个水平；18.2%（2/11）医院全血细胞分析室内质控采用2个水平；54.5%（6/11）医院对失控项目有分析总结，具体见表2。

表2 海东市质量控制存在的问题

2.4 检验科人员资质 检验科主任本科学历占63.6%（7/11），大专学历占36.4%（4/11）；科主任的职称中级检验师54.5%（5/11），副主任技师占36.4%（4/11），副主任医师占9.1%（1/11）。检验科人数占医院总人数的占比从2.6%～6.4%不等；检验科女性占比从60%～94.1%不等；检验科在编人数占比16.7%～81.8%；人员年轻主要分布在20～30，31～40年龄段，学历以大学本科为主，职称以初中级为主，具体见表3。

表3 海东市二级以上公立医院检验科人员状况（例）

2.5 信息管理 海东市医院检验科实验室均采用实验室信息管理系统（LIS）实施信息化管理。其中63.6%（7/11）采用的成都信通LIS软件。实验室信息管理系统与医院信息系统联网及实验室数据至少保留3年等基础指标，信息系统建设达标率100%；基于信息系统危急值闭环管理、可在网络终端审核后出报告、能提供自助打印化验报告单的系统目前实现率分别为54.5%、36.4%、36.4%。

2.6 实验室生物安全管理 在实验室生物安全管理体系建设方面，11所医院均成立了实验室生物安全委员会，11所医院实验室中9所按照规范进行生物安全备案、菌种保存管理、应急预案和事故记录。11所实验室均进行风险评估，但是规范性进行风险评估的机构仅45.5%（5/11）。2所实验室在疑似高致病性病原微生物在医院内部储存、转运和外部运输方面存在不规范，不符合要求。被调查实验室对实验废物处置所选择的消毒灭菌方法均比较规范，符合生物安全要求，定期开展化学或生物监测。在实验室消防安全、化学危险品管理等方面，各医院操作比较规范。

2.7 核酸检测能力建设 11所医院中具备新冠核酸检测实验室的有8所，均按照国家有关实验室生物安全标准规范新建或改造的负压生物安全二级实验室。核心工作间作为直接处理生物安全危险物的场所，室内通风需要最大程度降低涡流系数。各县区检验科具备PCR上岗证人员数位8～17名，占检验科人员总比例73%～100%；PCR上岗证理论和实践培训基本在2020～2021年期间由青海省人民医院完成。8所医院的检验科单日常规检测能力在（200～1 000） /管之间，最大检测能力在（1 000～5 400） /管之间。新冠核酸检测的室内质控品主要采用广州邦德盛，占75.0%（6/8）。海东市使用的新冠核酸检测试剂共有8个品牌，每所实验室均具备检验试剂和复检试剂。新冠核酸检测试剂以湖南圣湘、上海之江、中山达安为主，复检试剂以北京卓诚惠生、中山达安为主，具体数据见表4。

表4 8所核酸检测实验室新冠核酸的试剂使用现状（个）

3 讨论

通过无锡、海东两市“东西部”协作，在无锡市检验帮扶专家的带领下，2021年青海省海东市成立了海东市临床检验中心，随即对海东市辖区医院检验科进行调研，调研内容涉及检验科的场所设置、学科建设、质量控制、人员培养、设备系统及信息管理、实验室安全建设、核酸检测能力等方面。新冠疫情发生后，海东市辖区医院检验科在病原分子生物学检测能力及生物安全意识等方面得到较大的提升，检验科的硬件建设均得到医院的重视，但是在人员培养、质量控制、科研能力等方面需要进一步提升。

11所医院的检验科中，63.6%（7/11）检验科面积符合要求，检验科存在着面积不足、实验室分区不明确、通风性差、微生物实验建设相对薄弱等问题。目前有2所医院处于新实验室装修阶段，在后疫情时代，医院管理层对检验科建设均较重视，场地面积方面投入较支持。实验室管理调研过程中发现，各检验科制度的制定均符合要求，但是制度的执行和落实存在漏洞，质量指标的统计信息化程度低。不能通过质量指标连续监测，利用纵向的数据比较，找到薄弱环节[3]。

2015年，原国家卫生和计划生育委员会办公厅发布了临床检验专业医疗质量控制指标（国卫办医函[2015]252号），涵盖分析前（6项）、分析中（5项）和分析后（4项）共计15项[4-6]。2020年12月，国家卫生健康委员会在三级医院评审标准中，将临床检验专业医疗质控指标作为检验科日常质量管理的考核指标。检验专业医疗质控指标重要性逐年提升，目前海东市二级医院进行质量指标统计还基于手工统计，信息系统目前未能完成自动化的统计[7]。仅7家进行血培养污染率统计[8]，质量指标的统计需要进一步加强。质量指标的统计的信息化、统计的培训需要进一步加强。

海东市临床检验中心现场调研发现，虽然室内质控每家医院都在做，但是室内质控的影响因素分析不到位。海东市辖区医院检验科存在质控体系的整体性不足，管理层因素及质控人员的专业性与之相关。在质量管理过程中，很难规范执行质量控制，这也就导致检验技术提升有限，形成恶性循环[9]。管理层应按精细化管理理念，检验项目的质控应当具有一定的结构性和框架性，做好流程、环节管理。制定针对性的防范举措和应对预案，准确认识质量管理体系在运行过程中存在的问题，做好工作总结和管理整改，确保质量管理体系能够顺利运行[10]。加强质量管理培训，目前海东市多所医院进行实验室15 189实验室认可的前期准备工作，可提升海东市辖区医院质量控制的全流程规范化。海东市多所医院目前室内质控品浓度的选择和检测的频率规范性较低，市临床检验中心已经在2022年安排继续教育班进行专项培训，医院管理层对质控计划的支持也是尤为重要。

检验科主任的学历以大学本科为主，副主任技师偏少，与高级职称编制数量相关；检验科总人数少，女性工作人员占大多数，有编制人员少。年轻段基本位于40岁以下，硕士人员暂无，职称中以初级和中级为主。《医疗质量管理办法》中将危急值报告系统列为医院的核心制度之一，危急值报告系统是建立在信息化管理基础上的，要充分发挥危急值报告系统的作用，要推动医院检验科的信息化发展进程[11-12]。

新冠疫情后，检验科生物安全的培训和员工的生物安全意识有明显提升，检验科要进行实验室生物安全的培训，完善生物安全监督和应急机制。在生物安全反面，风险评估规范化有欠缺。实验室风险评估尤其是应基于ISO 15189质量管理体系，建立从风险设定、信息采集、识别、警示、处置、定期评估和风险计划调整全过程闭环管理体系。风险事件主要分布在人员、环境、试剂、信息系统、标本、分析设备、质控、检测过程和报告以及实验室管理环节[13]。建立的风险管理模型可帮助临床实验室根据具体情况选择适合的风险点和风险指标进行管理、监测和定期评估, 从而识别易造成患者危害的风险因素，有效减少医疗差错的发生，实现临床实验室各业务模块信息资源共享，从风险管理的角度评估和追踪临床实验室改进的效果。目前海东市风险评估存在的问题是，风险评估的规范性较低，主要集中在风险控制方面[14]。

海东市的核酸检测实验室均为负压实验室[15]，新冠疫情发生后，各县、区医院积极进行负压实验室的建设或改造，设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤及高温灭菌装置等。海东11所公立二级以上医院中，72.7%（8/11）的检验科具备完善的核酸检测能力，尤其是分子生物学专业人才的培养，为西部病原检测与信息分析储备了复合型人才。新冠核酸检测试剂主要以国产为主，检测试剂和复检试剂的品牌相对独立，检测试剂使用较多的为一步法的湖南圣湘，复检试剂使用最多的为北京卓诚惠生。一步法检测应该对的漏检率进行关注[16]。未来在重大传染病应对中，能够进行高水平的病原微生物检测，为西部地区高致病性病原的快速检测打下基础。

海东市临床检验中心在调研过程中发现：海东市检验科的科研能力相对偏弱，各县、区医院检验科在课题申报、核心期刊以上级别论文的发表、人才获奖等方面几乎空白，科研成果主要体现在海东市每年可获1～2项青海省卫生健康委员会“三新”项目的评审和认定。后疫情时代下，海东市检验科在进行自身能力建设的同时，进行研究平台打造的同时加强多学科协作显得尤为重要。