以CXO为切入，推进成都医疗器械产业创新发展的思考

陈杰

医疗器械是集合了医学、机械、电子、材料等多学科成果的资本和技术密集型产业，具有产品门类多、研发周期短、产业带动力强等特点。随着国家新医改持续推进和鼓励创新政策深入落实，尤其是医疗器械上市许可持有人制度实施以来，产业加速向CRO、CMO/CDMO及CSO等医疗器械外包服务模式转变，医疗器械CXO成为地方政府布局医疗器械产业的切入点。成都是国家级生物医药研发创新产业基地、国家生物医学材料及医疗器械高新技术产业化基地、国家（成都）生物医药产业创新孵化基地和国家生物医药战略性新兴产业集群。本文通过分析医疗器械CXO发展趋势，结合全市医疗器械产业发展基础，提出以CXO为切入点，推进医疗器械产业创新发展的建议。

医疗器械CXO是产业内部分工的新形式

医疗器械CXO产业，是为医疗器械企业提供合同研究组织（CRO）、合同研发生产组织（CDMO）等服务的总称。2019年，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，允许医疗器械注册与生产分离，医疗器械注册人可以专注于产品研发，将生产委托给有资质和生产能力的企业，且产品注册方可以委托多个企业进行生产，实现医疗器械注册与生产“解绑”，极大便利了具有研发能力的人员和机构技术转化，缩短了30%的新产品上市时间，降低了企业投入成本。例如，采用外包方式生产第二类医疗器械，三年可节约费用近1000万元。

产业新政是国内医疗器械CXO产业发展重要驱动因素

伴随集中采购、鼓励创新等政策落地实施，医疗器械产业规模快速增长，CXO从导入期向成长期快速迈进。国家药品监督管理局加快推动医疗器械产业创新发展，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，扩大至22个省份，CRO、CDMO被20余个省、市写入产业规划和专项政策。

规模维持高速增长态势

随着新医改深入推进，居民医疗消费持续增长，国内医疗器械产业呈现较快增长势头，市场规模由2016年的3700亿元上升至2020年的7341亿元，年复合增长率达到 18.7%。另外，国内药械比仅为1：0.35，远低于全球平均水平1：0.7和发达国家的1：0.98，未来依然具有较大发展空间。伴随中国医疗器械行业大发展，器械生产企业对CRO的需求呈现飞速增长态势，国内医疗器械生产企业在产品上市前投入到CRO的服务费用，大约占市场销售额的5%左右，医疗器械CRO市场规模约为367亿元，未来年均复合增速将超过20%，正在步入发展的黄金时期。

创新成为发展主旋律

我国医疗器械产业起步较晚，市场份额主要集中在中低端领域，外国企业依然占据高端领域主导地位。2017年以来，创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采目录等政策不断出台，医疗器械创新正式进入发展快车道。据不完全统计，2020年国内医疗器械领域融资规模近480亿元（融资事件330起），高于2018年的224亿元（123起）。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，批准上市100个创新医疗器械。

产业分工更加细化

根据《医疗器械监督管理条例》（2014年版），医疗器械注册人与生产许可必须为同一主体，数据显示，我国中小医疗器械生产企业的工厂使用率只有5%-10%，造成大量资源浪费。新修订的《医疗器械监督管理条例》，转变了医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，创新型企业专注源头创新，CRO辅助企业研发，CMO/CDMO进行产品生产落地，医疗器械服务企业可加速进行市场布局。截至2021年5月底，共计227个注册人的1377个产品已经按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年增长近15倍。

经验借鉴

上海：率先试行医疗器械上市许可持有人制度

上海是我国生物医药领域创新高地，经过产业生态与监管模式持续优化，形成了医疗器械产业创新研发与高端制造齐头并进的发展格局。2020年，上海医疗器械工业总产值为435.9亿元，营业利润率达到17.2%，拥有生产企业963家，医疗器械CRO机构21家、CDMO企业15家，主要分布在浦东新区、松江区、嘉定区、闵行区、宝山区和青浦区等区域，形成了一定的集聚业态。2014-2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中共有19个来自上海企业的创新医疗器械产品获批上市，位居全国第二。

北京：高度重视医院的源头创新地位

北京依托全国最丰富的生命健康基础研究和临床医疗资源，将医药健康与新一代信息技术作为支撑经济创新发展的“双发动机”。截至2019年底，北京拥有医疗器械生产企业1001家，医疗器械CRO企业45家，CDMO企业10家，其中科技型中小企业178家，高新技术企业462家，医疗器械产品注册量共计10319件，第二类、第三类产品占比19.8%，通过创新审批通道产品数量为77个，全国占比20.7%，居全国第一。

深圳：持续强化企业的产业发展主体地位

深圳是我国医疗器械产业重要发源地，拥有国家高性能医疗器械创新中心、深广高端医疗器械集群。2020年，深圳醫疗器械产业生产总值831.19亿元，同比增长73.57%，占全国的9.71%，拥有产值亿元以上企业98家，其中十亿元以上企业11家，50亿元以上企业3家，百亿元企业1家，亿元企业产值比重达88.29%。2020年，深圳市医疗器械产业研发投入64.23亿元，增长35.31%，研发销售比8.13%，处于同行业较高水平。截至2019年底，深圳总计35个产品进入创新医疗器械审查程序，占全国10.53%。

成都医疗器械产业发展基础与不足

创新资源丰富，双向互动较少

医院是医疗器械产业的创新之源和产品应用的主要载体，在产品全生命周期中始终发挥着关键作用。成都是国家重要的医疗中心城市，医疗卫生机构数量（1.19万）高于北京、上海，其中三甲医疗机构39家，华西医院连续十二年居中国医院排行榜第二名，其中科研成绩连续十二年位居榜首，年开展临床试验1053项，承载数量高于北京协和医院（770项）、复旦大学附属中山医院（458项）、中南大学湘雅二医院（392项）。但本地临床创新资源与本土企业互动较少，据统计，成都地区开展临床试验的企业以上海、江苏、北京为主，本土企业仅占11.2%，本土企业申请的379项临床试验中，17.4%由本地临床试验机构牵头。

市场需求较大，产业支撑不足

2020年，成都常住人口2093万，是全国排名第四的“超大城市”，伴随人口增长，医疗卫生支出也在不断增加。全市医疗卫生机构床位数15.37万张，其中医院床位数12.8万张，高于北京（12.5万张）、深圳（6.2万张）；医疗卫生机构总诊疗人次达到1.4亿，高于深圳（1.0亿）；全市医疗机构诊疗及入院费用达到677.66亿元。相比不断扩张的市场需求，制造业支撑能力明显不足。医药及器械制造产值仅占医药健康全产业的15.9%，规上医疗器械企业仅61家，进入中国医疗器械100强的企业仅1家（迈克生物），同北京（15家）、上海（12家）、深圳（10家）差距较大。

产品类型齐全，附加值待提升

成都医疗器械产品门类较为齐全。从产品注册种类看，体外诊断试剂占43.07%，注输、护理和防护器械13.47%，口腔科器械7.41%，医用成像器械4.87%。同全国大多数城市一样，成都医疗器械规上企业以生产第二类医疗器械为主，占比达到50%。从产品附加值看，全市生产第二类、第三类医疗器械的42家企业中，仅有17家企业处于IVD、高值耗材及医学影像设备等高附加值、高成长型赛道。

特色领域突出，布局较为分散

医疗器械产业特色化、专业化集中分布特征明显，如常州是全国最大的骨科耗材生产基地、张家港是创伤脊柱耗材之乡、浙江桐庐是全国最大的硬管内窥镜生产基地之一。成都61家医疗器械规上企业，分布在15个区（市）县，除高新区（15家）、温江区（14家）、双流区（7家）外，其他均分布1-5家。此外，成都医疗器械产业在体外诊断、口腔材料及病房护理设备等领域具有一定竞争力，但尚未形成特色产业集群，体外诊断相关产品企业8家，分布在4个区县；口腔领域相关企业7家，分布在5个区县，病房护理设备企业6家、分布在3个区县。

对策建议

“十四五”时期，是国内医疗器械实现国产替代的关键时期，成都應立足产业基础和资源禀赋，加快打造医疗器械专业园区，以CXO平台为基础，构建医疗器械区域创新体系，创新监管扶持政策体系，推进医疗器械产业高质量发展。

打造医疗器械专业园区，促进集聚发展

深入研判医疗器械产业发展趋势，立足各区（市）县资源禀赋和比较优势，聚焦医院信息化及医疗软件、体外诊断试剂及设备、高值耗材、高性能医学影像设备等高附加值领域，打造医疗器械专业园区。把握医疗器械企业空间需求特点，以现有产业功能区为基础，以标准厂房为项目落地的主要承载空间，采用“园中园”方式，推进医疗器械专业化园区建设。

建设CXO专业服务平台，加速科技转化

抓住医疗器械上市许可持有人制度全面实施的政策窗口期，用好医疗器械领域国产替代加速的机遇期，依托全市丰富的临床资源、创新资源，积极培育覆盖临床前研究、检验检测、临床试验、注册申报等业务范围的本土医疗器械CRO机构，打造医疗器械CRO专业服务平台。以功能区为载体，围绕企业产品设计、样机生产、小规模试产、上市后生产等需求，采用平台公司与行业龙头企业合资合作的方式，打造医疗器械专业化CDMO平台，提高临床创新成果就地转化效率。

完善监管扶持政策体系，夯实生态基础

以第二类医疗器械中高附加值、高成长性领域为切入，强化省、市两级医疗器械监管部门合作，制定出台高效务实的政策措施，创新第二类医疗器械审查程序，发挥医疗器械CRO机构在医疗器械注册中的专业能力，为企业打造开放、包容的创新创业环境。围绕高校院所、企业、医院等产业主体需求，精准化制定扶持政策，高标准落实知识产权保护法律法规，充分发挥医疗器械CDMO集聚产业资源的平台功能。

争取国家审批机构落地，提升审批效率

把握第三类医疗器械加速国产替代机遇，为进一步提升第三类医疗器械审评审批效率，加快企业创新产品上市，降低产品注册成本，借鉴上海、深圳争取国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心落地经验，依托成渝地区双城经济圈建设深入推进，积极争取国家药监局医疗器械技术审评检查成渝分中心落户成都，加快区域内创新医疗器械审评审批进程。