以“研发力”驱动“创新力”

许小燕 周书婷

高端医疗器械融合了物理技术、信息技术、材料技术、智能技术与生命医学等多学科技术，高度依赖技术水平和创新能力。我国大力推动高端医疗装备自主可控和国产替代，对该领域创新发展水平提出了更高要求。作为高端医疗器械产业创新要素的核心主体，高校、研究院、重点实验室、医疗机构、企业如何发展自身创新驱动能力，积极开展联合攻关，推动“产学研用”一体化，推动校企联合开发、优势互补、成果共享、共创市场成为重要话题；加快0-1创新突破、新产品迭代，共同推进高端医药装备产业协同创新成为关键目标引领。

（川脑）研究院：“产业+科研”抢占脑科学前沿制高点

近年来，脑科学、脑健康与人工智能、类脑智能受到了全球各界的极大关注，并引发了全球性的研究热潮。在科技强国的今天，脑科学与类脑智能作为事关国家安全和发展全局的核心领域，被正式写入了“十四五”规划。

四川（成都）作为中国西部最主要的科技创新中心，也是国内最早专门设立“脑智”研究基地的地区之一。为支撑国家战略和地方重点产业高质量发展，在成都市人民政府、电子科技大学和温江区人民政府的支持下，聚焦“产业+科研”，盘活创新资源，疏通创新链条，2020年6月新型研发机构“四川脑科学与类脑智能研究院”（简称：（川脑）研究院）应运而生，其成立初心就是坚持“四个面向”服务成都生物医药产业发展，发挥科技创新作为引领发展核心驱动力的重要作用。

科技攻关形成产业微生态

“以脑认知原理为主体，类脑计算与脑机智能、脑重大疾病诊治为两翼，以此搭建关键技术平台，将抢占我国脑科学前沿研究制高点。”（川脑）研究院院长尧德中教授介绍，（川脑）研究院借力国际、国内资源，在应用基础研究、前沿引领科技、卡脖子技术、颠覆性技术等方面实施科技攻关。同时，对脑智行业关键共性技术、现代工程技术实施技术研发。

基于原有的研究基础并经过多年发展，（川脑）研究院已在神经工程、脑器交互、神经数据、类脑智能等关键领域取得了一定的突破：原创的脑电零参考技术，已获国际电生理联盟（IFCN）等推荐使用；提出涵盖BCI的脑器交互概念，据此发展了独特的无标度脑波音乐技术；构建全脑尺度数字孪生脑模型对SSVEP-BCI进行了模拟，开创了基于数字脑的BCI研究新模式；构建自主云脑信息平台（WeBrain），實现“数据、工具和算力”三方面的实物资源与人力资源的整合，助力中国脑计划相关项目的数据管理与分析，推动中国-加拿大-古巴（CCC）三方的国际脑科学合作，服务全球脑科学联盟（GBC）的发展愿景。

与其他城市相比成都在脑科学领域具有研究基础和特色优势，聚集了电子科技大学、四川大学、四川大学华西医院、成都中医药大学等众多脑科学相关研究单位，在脑神经科学、脑机接口、深度学习、机器证明等基础研究领域具有国际先进水平，拥有较好的人才储备，云集了一批国内顶尖、国际一流的专家团队。

“脑科学所依托的基础行业如电子信息产业和医药健康产业，均是成都市的支柱产业，产业基础好、产业链齐全、上下游合作企业聚集度高、市场需求旺盛、协同基础牢固，有利于脑科学产业高效快速发展和生态圈加速成型成势。（川脑）研究院是成都最早开展脑科学成果转化和产业发展的平台，已孵化脑科学相关企业5家；高新区与北京品驰医疗设备有限公司签订合作协议，将在天府国际生物城建设品驰医疗脑神经科学技术研究院及产业化基地，可进一步推动成都形成脑科学相关产业微生态。”

尧德中表示，根据脑科学这种多学科融合学科的发展特点，目前成都的生物医药、电子信息产业配套，可以更好地推动产学研深度融合，有利于抢抓国际国内脑智产业发展契机，推进企业培育和发展，加快打造领军本土脑科学企业，实现成都脑智产业突破式发展，努力为成都打造西部经济核心增长极、建设现代化国际化大都市提供有力支撑。

中试平台探索脑智发展

技术积淀和创新实力是脑科学等未来前沿科学持续发展的活水源泉。（川脑）研究院建立面向高校和科研院所的中试平台，加快科技成果从样品到产品再到商品的转化模式，以行业共性技术和产业需求为导向，打造了脑健康产品和脑智数据、算法与软件中试熟化平台。

尧德中指出，“目前，中试平台建成了覆盖整个脑智相关医疗器械领域、从基础科学到工程实践及产业化的平台体系，由单纯的中试配套向上下游配套，实现研发与工程配套、研发与检验检测配套、研发与技术创新配套的协作配套转变，聚合、整合研究院一切有效的资源，与成都医疗装备企业进行合作，实现共同发展的良好态势。”

同时，（川脑）研究院将研发能力定义为产业化发展的核心能力，通过科研人员绩效多元化评价机制、投资收益退出机制、衍生企业反哺机制、开放创新合作机制等制度建设，实现科研活动和商业活动之间的有效衔接和融合，走出“技术合作”“院内孵化”和“产权融资”三条各具特色的产业化发展道路。将在教育、康复、睡眠、脑健康等重点领域发力，加大产业化发展规模，已孵化多家科技型企业公司。

脑科学是人类理解自然界现象和人类本身的“最终疆域”，也是本世纪最重要的前沿科学之一。我国在脑科学领域研究等方面会取得更大的突破，围绕成都市产业“建圈强链”行动，（川脑）研究院将持续以建设具有较大国际影响的脑科学与类脑智能研究中心、国内重要的脑科学与类脑智能高新技术产业孵化基地为目标，面向世界科技前沿重构脑器交互/脑机接口和类脑智能相关的卡脖子技术链、面向经济主战场促进脑智产业链各创新要素与脑智人才协调发展等，聚力脑智相关学科与产业领域，进一步助推成都医药健康产业高质量发展。

生材中心：生物医用材料研制或为“源头活水”

当下，生物材料技术发展日新月异，越来越多的新技术、新材料在医疗器械中得到广泛应用，支撑着高端医疗器械领域创新發展。根据统计，2023年中国以生物材料及终端制品为代表的各种医疗器械产品产值预计将超过万亿。未来将有更多的先进医疗器械、设备不断涌现，以原创技术为引领、为核心的创新体系将得到不断确立与巩固。

作为我国第一个开放性国家级生物医学材料专业研发机构，国家生物医学材料工程技术研究中心（简称：生材中心）成立于1999年，长期以来立足生物医学材料科学与工程的国际前沿和发展方向，重点开展再生医学的生物材料及植入器械等方面的基础与应用基础研究，为形成和发展我国高技术生物医用材料前沿产业及其持续发展奠定科学基础，并以此引导传统产业的技术更新和产品换代。

提升材料的安全性、组织相容性和可降解性

现代医学向再生、重建被损坏的人体组织和器官、恢复和增进人体生理功能、个性化和微创伤治疗等方向滚动着前进齿轮，如何提升材料的安全性、组织相容性和可降解性，成为生物医用材料研制适应高端医疗器械产业发展需求的必然路径。

3月，在医工研联合创新论坛&全球首款全降解封堵器MemoSorb系统上市发布会上，生材中心联合乐普心泰医疗、中国医学科学院阜外医院开发的用于先天性心脏病治疗的完全可吸收封堵器宣布上市。“此次全球首款全降解封堵器的成功开发是中国原创性成果，也是产学研医结合的典范。”中国工程院张兴栋院士表示，这款全降解封堵器的研发上市，标志着组织诱导性生物材料理论在心血管领域成功应用，证明无生命的生物材料在不外加干细胞、生长因子的情况下可诱导缺损心脏组织修复再生。

这于技术应用上是一项重要突破，于患者而言更是福音。中国是先心病大国，每年有近20万的患儿，总患病人数目前约200万。传统的先心病治疗，只能通过手术才能根治。即使是通过介入封堵术，创伤小、恢复快，但由于植入人体的封堵器是由金属材料制成，永久存留在患者体内，可引起各种远期并发症。相比之下，全降解封堵器在完成心脏缺损的修补功能后，可逐步降解并被人体组织安全吸收，实现“介入无植入，植入无残留”。“不希望这些孩子体内异物伴随终身。”作为生材中心主任，王云兵认为生物材料与医疗器械结合能给患者带来更大受益。

在生材中心，生物材料与医疗器械相结合，还诞生了许多重要成果。2021年11月，在张兴栋院士带领下，王云兵团队联合企业、医院紧急攻关，展开全国首例人工心肺机（ECMO）临床试验。一直以来，这一高端医疗器械作为“救命神器”，虽能代替患者心肺进行运作，但几乎完全依赖进口。如今，团队突破卡脖子关键技术，完成首个国产ECMO系统研制，有望打破国外对ECMO系统的垄断。

此外，生材中心与杭州企业合作研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统，可用于肺动脉疾病治疗，已在全球20个国家和地区50个医学中心进行临床应用；生材中心所做的生物活性涂层表面改性的研发成果促进人工关节等行业技术升级；生材中心自主研发、国际首创的软骨诱导性胶原基软骨修复基质，也有望攻克软骨再生的世界性难题。

构建产学研医用创新链

我国生物材料科技创新亮点突出，部分领域已经从“跟跑”“并跑”转向“领跑”，但与产业发展的衔接仍存在不紧密等问题，研发、生产环节还存在短板，支撑生物材料领域高质量发展的政策体系、标准体系有待进一步完善。为解决上述问题提供有益探索，生材中心在推动研发与临床结合、知识产权保护、高校科技成果转化、对接产业需求、孵化企业、引入社会资本等方面着力颇多。

2021年3月，四川大学与成都纽脉生物科技有限公司共建“生物材料&医疗器械技术创新联合实验室”。作为校企结合快速推动成果转化的新方式，“联合实验室”一方面意在发挥生材中心在生物材料方面的应用基础研究，以及华西临床医学院在临床技术开发与应用方面的优势力量；另一方面借助成都纽脉在工程应用等产业化方面的实力，形成双方优势资源互补，进一步促进四川大学科技成果转化能力，提升纽脉医疗科研实力，共同开发国际领先的生物材料&医疗器械产品，构建起紧密的产学研医用创新链。

政产学研用协同创新始终是生物医用材料技术支撑高端医疗器械产业可持续发展的重要保证。作为集科、工、贸、产、学、研为一体的创新型研究群体，生材中心以四川大学生物材料工程技术研究中心为工程技术研发及孵化的载体，建有包含磷酸钙粉体、羟基磷灰石生物活性陶瓷、骨诱导磷酸钙生物陶瓷、等离子喷涂生物医用涂层、医用胶原、机械加工、洁净包装等在内的7条中试生产线，提供生物材料领域的科学研究、高级人才培养及新产品新技术开发和服务，可促进我国高技术生物医用材料前沿产业的形成及持续发展。