机械通气患者拔管后吞咽障碍筛查工具的汉化及信效度评价

吕丹 陈韵芳 尹承芬 田丽

（天津市第三中心医院，天津 300170）

研究表明，长时间机械通气（＞48 h）患者有41%～83%拔管后出现不同程度的吞咽障碍（postextubation dysphagia，PED），继而发生误吸、吸入性肺炎、再插管率增加等问题，甚至恶化疾病转归[1]。 对于如何准确、简便快捷确定PED 人群成为近几年的研究热点。DONOVAN 等[2]提出吞咽障碍筛查工具不等于评估工具， 吞咽障碍筛查被定义为通过特定程序尽可能多、尽可能快地识别高危人群，从而等待更全面的临床评估[3-4]。 目前国内吞咽障碍筛查工具的研究主要集中在脑卒中领域。文献表明，脑卒中和机械通气吞咽障碍的病理生理机制和危险因素不同， 对机械通气患者缺乏针对性、特异性[5]。 2018 年JOHNSON 等[6]针对长时间机械通气患者的特点，研制了拔管后吞咽障碍筛查（postextubation dysphagia screening，PEDS）工具，临床应用效果显著，且条目简单、内容易懂。本研究将PEDS 翻译修订成中文版，与金标准对比，对其在国内长时间机械通气患者中的适用性、 可靠性进行检验。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用便利抽样法， 选取2019 年7 月至2020 年5 月入住天津市某三级甲等医院综合ICU 的患者。 纳入标准：年龄≥18 岁；经口气管插管机械通气治疗持续时间＞48 h；患者清醒警觉，且能够遵循指令。 排除标准：行气管切开术者；既往存在头颈部外伤或手术史患者接受临终关怀；意识障碍，无法正常沟通交流的患者。 所有患者或家属均签署知情同意书。

1.2 研究工具

1.2.1 患者基础资料调查表 在参考相关文献的基础上根据本研究目的， 自行设计患者基础资料调查表，包括住院号、性别、年龄、入院主要诊断、急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、经口气管插管机械通气治疗持续时间、插管次数、是否留置鼻胃空肠营养管或胃管等。

1.2.2 机械通气患者拔管后吞咽障碍筛查工具 PEDS工具用于筛查机械通气患者拔管后是否为吞咽障碍高危人群， 由护士进行调查。 共16 个条目，3 个部分，分别为意识状态、呼吸状态、患者症状和管路，其中第三部分为最关键的环节，采用“是”、“否”进行评价，当患者任何一项筛查项目的得分为“是”，则表明为高危人群，需要给予吞咽障碍金标准诊断，而如果所有筛查项目均评为“否”，则患者不需要进一步的全面评估，护士可以遵医嘱给予患者经口进食。 该问卷由美国多学科团队基于循证方法构建， 邀请16 名临床专家进行了2 轮函询，以完整的口腔运动检查以及口腔和咽肌功能评估为金标准，其由语言病生理专家完成。 研究结果表明[6]，其信效度良好，Cronbach’s α系数为0.904，内容效度指数（I-CVI）均在0.93 以上，灵敏度81%，特异度69%。

1.3 研究方法

1.3.1 问卷的汉化

1.3.1.1 问卷翻译 研究者与原创作者KAREN 通过E-mail 联系， 获得问卷的授权和技术支持。 遵循Brislin 翻译模式汉化该问卷[7]。 ①正译：由2 名具有护理学硕士学历的ICU 专科护士各自独立完成，其母语为汉语且精通英语， 从事危重症护理工作分别为8 年、5 年。 ②合并：由研究者本人对翻译版本进行合并与记录，形成中文版初稿。 ③回译：选择1 名赴英留学的医疗专业人员和1 名护理人员（专业英语8 级）独立进行回译，并且均未接触源问卷。 ④综合：研究者对英文回译进行合并与记录，形成回译版初稿；继而所有的翻译者、回译者、研究者组成研讨小组，比较回译版与原版的差异，对不一致之处进行讨论与修改。 通过E-mail 经原创作者审核后再次讨论与修改不合适之处，形成了PEDS 中文版第2 版。

1.3.1.2 文化调适及认知性访谈 邀请来自三级甲等综合医院危重症领域的1 名主任医师和5 名ICU护理专家进行文化调试，并评价其内容效度。其中高级职称4 名，中级职称2 名；硕士4 名，本科2 名；平均工作年限（18±7.5）年。 本研究从问卷条目的语言清晰度、语言习惯符合度、文化背景符合度和内容相关性4 个方面评价问卷的各个条目， 以保证问卷文化适用性和内容对等性[8]。 内容效度采用4 级评分法，即“不同意该条目”计1 分，“比较同意该条目”计2 分，“同意该条目” 计3 分，“非常同意该条目”计4 分。 通过对ICU 护士认知性访谈从问卷评估者角度获取对PEDS 中文版的理解程度。 访谈提纲包括：ICU 护士对PEDS 中文版的整体认识、调查时的指导语、各项条目内容的理解程度3 个方面。采取方便抽样法选择5 名ICU 护士进行访谈，访谈结束后由研究团队对访谈内容进行全面梳理与分析， 经讨论后对PEDS 中文版第2 版进行针对性的修改，形成PEDS 中文版第3 版，确保各条目通俗易懂。

1.3.2 预试验 选择15 例符合纳排标准的长时间机械通气患者（＞48 h），记录ICU 护士评估完成时间，平均为2.5 min。 对于问卷总体说明、回答方式或某些条目不清晰的部分，征求ICU 护士意见，经研究团队讨论与修改后形成PEDS 测试版。 研究团队通过总结与归纳问卷预试验过程中存在的问题， 形成同质化的指导语与手势。

1.4 资料收集方法 在获得医院医学伦理委员会批准后进行正式调查。 由责任护士填写患者基础资料调查表。 患者撤机拔管后24 h 内，在生命体征平稳并能配合接受评估的条件下， 首先责任护士向研究对象介绍本研究的目的、意义等，获得知情同意后责任护士与研究者同时对其进行PEDS 评估。 在筛查过程中，要求责任护士与研究者独立进行评估，客观记录患者的真实情况， 避免评估过程中的主观性和倾向性以保证数据的可靠性。

1.5 金标准参考试验 在完成PEDS 筛查后，进行床旁纤维内镜吞咽功能检查（flexible endoscopic examination of swallowing，FEES）。近年来FEES 已作为吞咽障碍评估的金标准，能够直观、动态的对吞咽过程进行定性分析。 ①设备，使用Olympus V2 型纤维光学内窥镜，直径3.5 mm。 ②检查准备。 食物准备：亚甲蓝0.5 mL 放入50 mL 蒸馏水，再加入食物增稠剂后分别配制成水、 浓流质和糊状3 种不同黏稠度的食物。患者准备：用利多卡因进行鼻腔黏膜表面局部麻醉。③检查程序：患者取坐位或仰卧位，从麻醉侧鼻孔插入纤维光学内窥镜，经鼻咽、口咽至喉部，分别给予上述不同性状的食物3～5 mL，观察喉前庭及气管有无蓝染食物潴留、误吸及患者的咳嗽情况。 如果检查过程中出现以下情况： 生命体征的突然改变、严重呛咳、呼吸困难、明显误吸等，则立刻停止检查。

1.6 统计学方法 采用SPSS 20.0 进行统计学分析。采用百分比、均数、标准差进行一般资料的统计学描述，问卷的信度采用Cronbach’s α 系数、评定者间信度进行评价，效度采用内容效度指数、条目-总分相关系数、探索性因子分析进行评价，并评价灵敏度和特异度[8]。

2 结果

2.1 问卷汉化及文化调试结果 根据专家函询结果，修改以下内容：将条目1“患者警觉且能够遵循命令”，修改为“患者意识清醒且能够遵循指令”；条目13“无法进行主动咳嗽或清嗓”，修改为“无法进行自主咳嗽或清嗓”；条目16 中的“进食处方” 修改为“饮食医嘱”。 本研究从问卷的总体认识、指导语言、条目理解进行护士访谈，结果如下：17%的护士对条目1 患者能够遵循指令的统一有疑问， 因此研究小组细化该条目的统一指导语， 参考目前临床广泛使用的ICU 意识模糊评估量表（CAM-ICU）[9]中的指令题， 对患者说：“伸出这几个手指”（研究者在患者面前伸出2 根手指），然后说：“现在用另一只手做同样的动作”（这次研究者不再示意）。如果患者不能成功执行全部指令，记录为不能遵循指令。

筛查结果评定分为2 种，当患者意识、呼吸状态都符合筛查要求，进入第三步筛查环节后，任何一项的得分为“是”，则表明筛查未通过，即存在吞咽障碍；全部项目的得分为“否”，则筛查通过，即无吞咽障碍风险，可遵嘱给予经口喂食。 见表1。

表1 机械通气患者拔管后吞咽障碍筛查工具

2.2 问卷的信效度检验结果

2.2.1 调查对象的一般资料 共纳入研究对象100例，其中男62 例，女38 例，年龄为（48.07±11.36）岁。APACHEⅡ评分为（15.59±3.46）分。 45 例为初中及以下学历，18 例为高中，26 例为大专，11 例为本科及以上学历。 气管插管持续时间58～324 h， 平均（145.06±22.54） h。通过金标准确诊存在吞咽障碍的患者56 例（56%）。

2.2.2 信度检验 问卷的内部一致性信度Cronbach’s α 系数为0.904。 “意识状态”、“呼吸状态”、“患者症状 和 管 路”3 个 部 分 的Cronbach’s α 系 数 分 别 为0.821、0.890、0.837。 本研究中由2 名人员同时并独立地对研究对象进行PEDS 筛查， 并计算两组数据的组内相关系数， 从而评价PEDS 筛查工具的评定者间信度。结果显示，组内相关系数ICC=0.975（95%CI：0.952～0.985），评分者内部信度系数为0.930。

2.2.3 效度检验

2.2.3.1 内容效度 专家内容效度指数（Content Validity Index, CVI）包括各条目水平CVI（item-level CVI, ICVI）和量表水平的CVI（scale-level CVI, S-CVI）。结果显示， 问卷各条目I-CVI 为0.84~1.00；S-CVI为0.96。 结果显示各部分间、各部分与总分间，均存在相关关系（P＜0.01）。 见表2。

表2 中文版PEDS 各部分间、部分与总分间相关性（r）

2.2.3.2 结构效度 采用因子分析法进行分析， 结果表明Bartlett 球形检验值为299.46，具有统计学意义（P<0.01），KMO 检验值为0.87（＞0.50），可采用探索性因子分析。 采用正交旋转主成分分析法，提取了3个公因子，累积方差贡献率为75.18%，表明有较好的结构效度。 旋转后的成分矩阵中各个条目承载的因子负荷均≥0.505。 因子1 的载荷为0.885，因子2载荷为0.710～0.911，因子3 载荷为0.705～0.881，将每一个公因子所涵盖的因子载荷绝对值最大的条目归为一个维度，得出条目2～4 共3 个条目主要受第2 公因子支配； 条目5～16 共12 个条目主要受第3公因子支配。以公因子的内容特性为依据，将3 个公因子命名为意识状态、呼吸状态、患者症状和管路。

2.2.4 灵敏度和特异度 表3 结果显示，PEDS 筛查机械通气患者吞咽障碍的灵敏度为82.1%（46/56），特异度为70.5%（31/44），阳性预测值为77.9%（46/59），阴性预测值为75.6%（31/41）。

表3 PEDS 筛查机械通气患者吞咽障碍的灵敏度和特异度

3 讨论

3.1 研究结果的可靠性

3.1.1 问卷的信度 Cronbach’s α 系数是目前最常使用的信度指标。 一般认为，Cronbach’s α 系数>0.9表明问卷信度好，>0.8 表明问卷信度可接受，>0.7则表明问卷需要修订[9]。 汉化后的PEDS 问卷总的Cronbach’s α 为0.904，各条目的Cronbach’s α 系数均在0.8 以上。 由此可见，汉化后PEDS 的一致程度或准确程度，稳定性、内在一致性和等同性都是较高的水平。

3.1.2 问卷的效度 当I-CVI≥0.78， S-CVI≥0.9，即认为研究工具内容效度较好[7]。本研究中文版PEDS各条目水平I-CVI 为0.84~1.00；量表水平的S-CVI为0.96，表明问卷具有良好的内容效度。结构效度分析结果显示， 因子与总分的相关在0.729～0.907，为高度正相关，表明各因子与总体概念一致，说明研究者所构想的量表结果与观察结果的吻合程度高。 本研究进一步采用主成分因子分析，经方差最大旋转后按特征值＞1 提取3 个公因子， 累积贡献率为75.18%，各个条目在所属部分具有较大负荷（＞0.565）。 公因子1 主要反映患者意识状态； 公因子2 主要反映患者呼吸状态；公因子3 主要反映患者症状和管路。

3.2 问卷的筛查价值 筛查定义为运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能患病或存在缺陷但表面健康的个体， 同那些可能无病者鉴别开来。 吞咽障碍筛查的目的为将可能有吞咽障碍者同无吞咽障碍者鉴别。 灵敏度即实际患病而按照筛检的标准被正确地判为患病的百分比， 其意义在于反映发现吞咽障碍患者的能力。 一个良好的吞咽障碍筛查工具需要较高的灵敏度和特异度， 其中对灵敏度的要求更高。 王如蜜等[10]研究显示，临床常用的多伦多床旁吞咽筛查工具（Toronto Bedside Swallowing Screening Test，TOR-BSST）的灵敏度为62%。洼田饮水试验（Water Swallowing Test,WST）的灵敏度为67%~85%[1]。本研究结果显示灵敏度为82.1%，说明PEDS 工具能有效、 可靠的筛查确定拔管后有吞咽障碍的机械通气患者，减少漏诊，避免患者因未早期识别吞咽障碍而导致严重的并发症， 如吸入性肺炎甚至死亡。另外，中文版PEDS 工具的阴性预测值75.6%，阳性预测值更高为77.9%，提示确定的高危人群中实际发生吞咽障碍的比例高， 与金标准的结果趋向一致。

4 小结

气管插管（Endotracheal Intubation，ETI）是一种维持生命的技术， 但是拔管后可能会出现吞咽障碍等并发症。 PEDS 工具是针对拔管后吞咽障碍的筛查工具，因此如果评估结果为阴性，护士确认患者不存在喂食试验的禁忌证， 护士便可以遵医嘱经口喂食。 该筛查工具根据长时间机械通气患者的特点而研制，条目简洁易懂，评估用时短，临床可行性较高。