质量风险管理在片剂制剂生产管理中的运用

黄章健

摘要：药品质量控制是医药行业发展的基础，若是药品质量控制不足，就有可能会影响人们的生命健康。药品生产的过程中，需要采取多项管理措施，分析在药品管理中需要注意的问题。当前我国药品生产阶段存在质量风险，因此需要采取治疗风险控制措施改善，希望能够为至要企业发展提供相關指导意见。

关键词：质量风险管理;片剂制剂;生产管理;运用

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

引言：随着我国药品种类的增加，各类药品危害事件也比较多。若是药品的质量不符合要求，可能会影响患者生命健康，并且还可能影响药品生产企业的发展。药品生产的过程中风险因素比较多，因此需要采取质量风险控制措施，有效的控制风险，这样才能够满足质量控制要求。药品生产领域需要重视风险管理间和具体措施进行分析，这样才能够保证药品生产质量。

一、质量风险管理在片剂制剂生产管理中的运用现状

（一）企业相关资源准备不到位

在药品生产的过程中，需要配备设备人员和厂房，总结合实际情况进行处理，这样才能够满足药品监管要求。但是导致很多企业为了提高自身效益，往往是采取不同的措施进行分析，导致实际药品生产人员和设施等符合要求，实际管理中存在较多的不足，可能会出现质量问题。当前制药企业配备的设备和人员等不足，对于质量管理认识不足，这就导致药品可能会出现质量问题。

（二）制药企业风险管理意识不强

制药企业发展中很多管理者都没有认识到风险控制的重要性，这就导致实际管理采取的措施比较少。分析企业管理者在管理中没有了解药品质量的重要性，往往只是从生产和经济角度进行分析，导致实际管理效果不假。因此，分析企业风险管理要重视问题和偏差等分析，若是忽视前期的风险排查、风险识别等，就会导致药品质量问题加重。

（三）技术运用不足

药品生产的过程中，对于技术的控制不足，往往是基于终点时间判断生产。但是很多技术水平不高，生产的药品质量受到影响。当前我国药品生产中虽然是检测，往往是采取事后检测方法，这种检测方式会影响实际工作开展，并且还有可能导致管理效率降低，这就是导致药品生产风险比较大。很多企业自动化生产效率不高，药品生产的过程中对于各项参数的认识不足，导致产品质量降低，导致批次质量差异等发生。

二、质量风险管理在片剂制剂生产管理中的运用策略

片剂制剂生产管理的过程中运用质量风险管理措施要结合实际情况，对各种管理措施进行分析，优化管理工作。

（一）成立评估小组

制药企业质量风险管理中需要有专门的评估小组，对药品生产的质量进行评估，这样才能够决定药品生产的质量，实现风险控制药品生产质量控制。在工作开展中需要多个部门的参与和配合，并且在这个过程中需要进行风险评估，了解由生产过程中的风险因素。成立评估部门选择合适的人群加入小组，进行相关工作。建立评估小组后需要明确相关人员的职责，对其工作开展情况进行分析，了解实际工作开展具体要求，并且还应该明确每个人员的责任，这样才能够保证药品质量评估工作顺利进行。

（二）完善基础设施建设工作

在企业发展中需要加强制药生产相关设备的基础建设，不断的更新设备，这样才能够满足制药要求。在药品生产的过程中要结合实际情况，分析设备和资源充足情况，保证药品符合厂房设施要求。同时，在这个过程中还应该进行药物管理，避免出现差错或是污染的情况。在生产过程中需要对各个环节进行分析，了解巡查和清洁工作，这样才能够做好基础设备管理工作，保证药物生产质量。

（三）分析技术应用情况

当前制药行业不断发展应用技术也增多，要想提高治疗产品的质量，就需要针对当前主要工作进行分析。在片剂制剂药品制作中运用新的技术，这样才能够提高生产质量，满足生产要求。在这个过程中制药企业需要对关键生产工艺生产技术等进行分析，确定药品生产实际情况，将其运用到实际管理中，并且在药品风险管理中还应该进行早期风险识别，这样才能够有效降低风险，避免出现意外情况。

（四）优化生产工艺

片剂制剂药品制作开展中需要不断的优化工艺流程，降低工艺流程等因素对药品的影响。同时还应结合实际情况进行评估，确定各个生产环节中药品的质量情况，这样才能够满足实际要求，保证生产效率。并且在这个过程中可以采取一定的措施，这样能够满足资源使用要求，通过这种方式获得更直接、有效的信息运用到质量控制中。还可以通过技术运用模拟进行分析，了解药品生产的全过程，将其运用到风险评估中，提高风险评估的质量。

（五）提高制药人员素质

制药企业生产的过程中需要结合实际情况进行风险评估，了解其风险质量，并且还应该配备相应的人员，全面的开展药品生产工作，对各个环节的有效控制。在制药企业风险管理中需要制定相应的管理标准，针对各岗位人员的责任进行分析，确定人员工作质量，按照实际情况进行分析，并且还应该对质量管理人员的具体工作进行分析，强化片剂制剂药品生产控制工作。药品质量管理中需要为相关人员提供相应的帮助，并且在对工作人员培训的过程中需要了解风险管理的价值。对制药生产人员进行理论和实际岗位进行培训，提高人员专业素质。

结论：综上所述，药品生产的过程中离不开质量风险控制，需要对药品生产过程进行管理，分析在药品管理中存在的不足。制药企业生产的过程中需要针对质量问题进行分析，了解质量管理需要控制的问题，结合实际需求进行分析，这样才能够满足。制药企业经济效益，须要求在药品质量风险管理的过程中，需要采取多项措施，尽可能的降低其中的风险因素。采取优化的生产工艺，完善基础建设，针对片剂制剂药品进行质量分析，这样才能够提高药品生产的质量。

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