试论制药企业生产质量管理问题及其对策

和树雪

【摘要】制药企业作为社会运转的重要环节，其相关产品影响着人们的身体健康，同时还可以对人体生理机能进行调节。不过，如果制药企业生产质量管理存在问题，导致药品质量存在问题，将会对人们身体健康与安全造成极大威胁。为此，在日常工作中，制药企业领导需要加强对质量管理工作的重视，并创新管理理念，降低药品质量问题出现的概率，为制药企业及行业整体的健康发展奠定坚实基础。下面主要对制药企业生产质量管理问题及对策进行分析探究。

【关键词】制药企业;生产质量管理;问题及对策

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

一、制药企业生产质量管理的常见问题

（一）生产人员缺乏有效的培训

通常情况下，在制药企业生产运转的过程中，生产人员的专业素质决定着生产过程的效率、质量与规范性。不过，在部分企业内部，由于企业领导的忽视，生产人员在实际工作之前没有得到充分的培训教育，且日常工作中也缺乏培训工作，导致生产人员自身专业素质不足，实际生产过程缺乏规范性与标准性，药品质量存在隐患问题，久而久之将会阻碍制药企业整体的健康发展[1]。

（二）药品留样检验与标准不符

当某一药品生产完成之后，管理人员需要选择部分药品进行留样检验，入股检验结果与规范标准存在较大差距时，则表示该批次的药品质量不达标，无法投入市场进行销售。在另一方面，部分制药企业没有对药品进行仔细检测，再加之储存、管理等过程缺乏合理性，导致药品质量出现问题，进而降低制药企业整体发展水平。

（三）缺乏有效的质量管理方法

当制药企业开展生产质量管理工作时，其工作质量极易受到质量管理方法的影响。而随着现代制药行业的快速发展，不同企业间有着不同的质量管理方法，而部分方法存在一定缺陷，无法满足实际工作需要，例如PDCA法，该方法主要是由计划执行至检查处理整体的生产过程进行管理，当某一环节出现问题时能够及时发现，并明确问题原因与制定解决方案。不过，在实际应用时，如果某一环节出现错误问题时，将会对整体流程造成影响，由此而产生大量时间与经济成本消耗，影响着企业经济效益与社会效益的提高。

（四）质量管理制度存在缺陷与漏洞

在任何一项工作中，单位管理人员需要实现制定一套完善的管理制度，保障相关工作的顺利进行。不过，在部分制药企业生产质量管理工作中，由于企业领导的忽视，实际工作缺乏完善的管理制度，依旧以原有制度对日常工作进行规范管理，无法保障生产质量管理的规范性，同时还存在一定漏洞，影响药品生产质量，进一步对企业发展造成阻碍[2]。

二、加强制药企业生产质量管理的优化对策

（一）加强生产人员专业素质的培养教育

当前时期，为了加强制药企业生产质量管理的优化发展，相关企业领导首先需要对日常工作内容与流程进行充分了解，明确传统工作问题出现的原因，以此为基础加强培训教育工作的开展，对生产人员专业素质、技术能力、责任意识、安全及规范意识进行培养提高，并在后期工作中定期进行强化培训，保障日常生产的规范性与标准性，为企业整体生产效率与质量提供充分保障。

（二）加强质量监管体系的完善

通常情况下，当制药企业生产质量管理工作开展时，企业领导需要事先建立质量监管体系，结合相应的监管机制与人员，对生产质量进行保障。而为了提高监管工作水平，企业领导需要安排专业人员，并借助现代化技术与设备设施的应用，对生产过程进行实时、全面性的监管，确保生产人员规范操作，药品质量符合标准要求，从而对企业整体发展提供促进作用。

（三）加强产品不合格处理流程的创建

在对药品进行生产时，如果出现不合格的药品时需要及时进行处理，避免其进入市场对消费者的身体健康与安全造成危害。而在这一过程中，企业领导需要制定科学合理的验证与处理方案，并对总结格式进行规定，进一步提高制药企业生产质量管理水平。

（四）加强制药企业内部管理水平的提高

除了以上措施之外，为了加强制药企业生产质量管理水平的提高，相关企业领导还需要加强内部管理工作的开展，完善内部管理制度，并组织专业人员，强化提高对管理对象的执行力，在最大程度上降低传统工作与质量问题出现的概率，为现代制药企业的健康发展打下优良基础[3]。

总结：综上所述，药品作为人们日常生活的特殊商品，對人们日常生活及社会运转有着极大的影响。而为了避免药品生产质量存在问题，相关企业领导需要加强生产质量管理工作的开展，并组织专业人员，完善监督管理体系，强化培养生产人员专业素质与规范意识，并结合内部管理等工作，促进药品生产质量与安全的提高，从而推动制药企业及行业整体的进一步发展。

参考文献：

[1]冯荣权.制药企业从事医疗器械生产需注意的几个问题[J].中国医疗器械信息，2020，26（15）：27-28+58.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]杨徐洋，雷敬杜.药品生产质量管理中的质量过剩现象及改善机会[J].大众科技，2021，23（01）：146-149.