某二甲民营医院限制类医疗技术准入管理困境的思考

邹艳洁

医疗技术发展是医院生存和发展的原动力。随着国家、省市卫生主管部门对医疗技术管理的不断深入，对限制类医疗技术管理从审批制到备案制的不断发展，限制类医疗技术的准入逐渐成为影响二级医院技术发展的重要因素之一。笔者所在医院作为本地区最大的二甲民营综合性医院，在限制类医疗技术准入管理方面面临不少困难亟待解决。

1 江苏省医疗技术准入管理发展历程

2009—2014年，国家对医疗技术实行分类管理。原卫生部于2009年3月印发《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术准入管理分为三类[1]。江苏省于同年12月陆续公布了4批共62项医疗技术目录，并指定江苏省医学会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构，负责全省二类医疗技术及卫生部委托省级卫生行政部门审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核工作。2012年后，省厅逐渐将二级医院第二类医疗技术临床应用审核分解到各地级市[2]。

2015—2016年，根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》要求，江苏省取消第三类医疗技术临床应用能力审批，第二类医疗技术临床应用准入审批也一并取消[3]。强调医疗机构的主体责任和行政主管部门的监管职责。扬州市卫计委取消医疗技术临床应用准入审批，转而实行第二类医疗技术备案审核和评估[4]。

2017年至今，原江苏省卫计委公布《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》，第二类医疗技术目录同时废止。加上国家2015年发布的限制临床应用的医疗技术目录，纳入我省限制类医疗技术管理的医疗技术共68项。2018年11月实施的新《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称新《办法》）进一步明确限制类医疗技术概念，规定对限制类技术实施备案管理。扬州市医学会负责实施对全市二级及以上医院限制类医疗技术临床应用能力备案审核和评估工作，通过评估的医疗技术到注册的卫生行政部门进行备案[5]。

2 医院限制类医疗技术准入管理实践

医院限制类医疗技术备案管理流程如下。

在新《办法》实施之前，医院开展限制类（第二类）医疗技术需要通过行政审批方可开展实施。根据相应的医疗技术管理规范，限制类（第二类）医疗技术需要积累一定数量的病例方可申请报批。但同时规定未通过审批的医疗技术不得应用于临床。到底是“先实施”还是“先审批”成为限制类（第二类）医疗技术准入实施的最大困惑和难题。这段时间，笔者所在医院医用高压氧诊疗技术、全身麻醉技术等部分原第二类医疗技术通过了审批。

新《办法》实施之后，限制类医疗技术的备案评估取消了病例数量的限制。医院开展限制类医疗技术按照《关于取消医疗技术临床应用准入审批后有关监管工作的通知》要求实行备案制管理。具体做法是：已开展并批准的限制类医疗技术直接到市卫健委备案[6]。医院拟新开展限制类医疗技术，首先对照相应的技术管理规范实行自我评估，通过评估后提交医院伦理委员会和医疗技术管理委员会审核。通过审核的，再提交至市医学会作备案审核评估。根据评估要求，提交《扬州市限制性临床应用医疗技术备案评估申请书》，同时提供开展该技术的硬件设施、人员条件、相关管理制度、质量保障和风险防范预案等材料。医学会组织相关专业专家实施评估审核，给予通过评估的医疗技术发文。医院凭相应的评估文件，和《江苏省限制临床应用的医疗技术（2017版）备案表》到卫健委进行备案，并在执业许可证中加以备注。最后，医院将备案的技术和开展技术的医师在院内外做公示，接受社会监督[7]。医院开展新技术审批和管理流程详见图1。

图1 新技术审批和管理流程

自医院实施限制类医疗技术备案工作以来，目前全院已有血液净化技术、白内障超声乳化技术、人工髋关节置换技术等在内的21项限制类医疗技术实施了备案。随着医院医疗技术的不断进步，人员的不断培养和成熟，陆续为更多的开展限制类医疗技术的医师实施备案。

3 限制类医疗技术准入管理存在的困难

目前我省纳入限制类医疗技术管理的医疗技术共68项，其中国家发布的15项限制类医疗技术我院均不开展，江苏省限制类医疗技术53项当中，我院备案的医疗技术21项，备案率为39.6%。经统计，在未备案的32个限制类技术当中，除存在医院本身技术短板之外，包括人工膝关节置换技术、人工椎体植入等5项技术具备相应的技术条件，却因开展医院需要是“三级医院”而无法通过备案评估。“受医院级别限制”成为笔者所在医院限制类技术不能通过评估不予备案的第二大原因。如《人工膝关节置换技术管理规范》对“医院机构基本要求”中规定“三级医院”才能开展实施[8]。我院限制类医疗技术开展及备案情况详见表1。

表1 笔者所在医院限制类医疗技术开展及备案情况

3.1 医院级别制约了限制类医疗技术的准入

医疗技术发展日新月异，不少以往是三级医院才能开展的医疗技术也已经较为普及。但是现有的限制类医疗技术管理规范大多都是10年前制定的，技术管理规范较为陈旧，不太符合医疗技术发展的现状。凡规范要求只有三级医院开展的技术，作为二级医院是不允许开展的，即使是在人员、技术条件符合的情况下也是无法通过评估。

在江苏省53项限制类医疗技术当中，限定三级医院才能开展的技术有11项，这其中，人工膝关节置换、各型脊柱侧凸以及后突畸形的矫形手术等5项技术笔者所在医院是具备开展技术能力的。但由于医院级别受限，人工膝关节置术换等技术不得已退出了我院技术开展的“舞台”。可见，陈旧的技术规范大大制约了二级医院医疗技术的发展。

3.2 限制类医疗技术对人员培训的要求高

技术管理规范对开展限制类技术人员的培训均有明确的要求，不少要求6个月以上的培训时长。培训要求最高的是开展神经血管介入诊疗技术。《神经血管介入诊疗技术管理规范》对人员基本要求的规定是：神经外科医师需要接受神经内科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；神经内科医师需要接受神经外科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；医学影像和放射治疗医师需要接受神经外科和神经内科至少各9个月的培训[9]。即无论是神经外科、神经内科或是影像科医师想要获得神经介入治疗资质，无论个人基础如何、自身能力如何，均需接受交叉培训共18个月。

3.3 民营医院人员流动性大，影响了技术准入和备案

人员流动性大是民营医院发展的共性问题。一项限制类医疗技术往往需要有2名以上的符合相应条件且具备相应技术能力的医师团队才能开展，项目医师一旦流动，尤其是项目负责人的流失将直接影响到技术的备案。新《办法》规定，“从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果”“应当立即停止该项医疗技术的临床应用”。实际管理当中，项目主要人员流动的也要求给予及时的备案和取消备案[10]。另外，各地区尤其是不同省份限制类医疗技术目录以及具体的管理要求都有所不同，这又涉及到固有观念的扭转和管理规定和规范的培训学习，这给本身人员流动大的民营医院的限制类技术准入和管理带来了巨大的困难和挑战。

3.4 具体备案实施的困难

市医学会每年固定时间集中受理限制类技术的备案评估审核。对于医院来说，虽然新技术的开展实施有规划，但是人才的引进、培养和成长却非总能按照规划来，结果是开展某一项限制类医疗技术也未必是在规定的时间内。这使得新《办法》规定的“开展限制类医疗技术的要求在开展的15个工作日内进行备案”实施起来有难度。

4 思考和建议

像笔者所在的这样一所民营二甲医院限制类医疗技术准入管理方面存在不少的困难，而上述困难的解决除了通过医院自身主观上的重视和改进之外，更重要的是需要卫生主管部门在规范层面、规划层面做出考虑和调整。这里提出一些意见和建议，以供参考。

4.1 限制类医疗技术管理规范应作及时更新

限制类医疗技术管理规范应当与时俱进。卫生主管部门需定期对每项限制类医疗技术的风险作及时的评估和调整[11]，对开展该技术所需要的场所、人员、设备、培训等条件也作及时的修正。如2020年9月国家卫健委公布的《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》未对医院级别做硬性规定。另外，对人员的培训要求应综合考虑个人学历、职称以及以往开展类似医疗技术的情况，并将目前注重培训过程向注重结果考核的转变[12]。

4.2 卫生主管部门做好限制类技术的培训规划

卫生主管部门应当重视培训基地的建设和管理，及时公布各项限制类技术的培训基地名录，并督促各个培训基地做好培训计划的信息发布，为有意愿开展限制类技术的医师参加培训学习创造条件和便利。

4.3 重视医疗技术管理的培训

在一定程度上，医院对技术进步和发展的重视要远远高于技术临床应用管理的重视。民营医院“重技术、轻管理”尤为明显。因此，在技术发展进步的同时需要不断地强化管理培训。从院领导到普通员工从思想上重视起来，把技术管理和质量管理放在同等位置，知道技术要管理，清楚如何管理。对于不按技术管理规定，私自开展技术的给予严肃的处理。只有从源头上重视了，才能有效的做好限制类技术的准入。

4.4 民营医院重视人才培养和人才梯队建设

人是技术的核心载体。民营医院一方面要稳定人才队伍，另一方面要强化专科人才梯队的建设，做好专科人才储备，才能有层次有计划的安排人员不断学习掌握技术能力，也不会因为团队中某个人的变动导致技术的中断。

4.5 医院不断规划更上台阶

笔者所在医院作为本地区最大的综合性民营二级甲等医院，承担了本地区医疗、预防保健和临床教学的任务。医院目前正在积极规划和创建三级医院，这也是医院技术发展的必然选择。希望顺利创建成为三级医院，一方面，医院级别对限制类技术准入的制约迎刃而解；另一方面，也通过创建成为三级医院，不断增强实力和扩大品牌影响力，吸引到更多的优秀人才，开展更好的技术，造福本地百姓。