柴芩清宁胶囊治疗急性上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的疗效和安全性研究

郭瑞永，王璟，史绍鹏，章心谊

（南京中医药大学附属苏州市中医医院耳鼻咽喉科，江苏 苏州 215000）

上呼吸道感染是临床上发病率较高的自限性疾病，70%～80%由病毒引起，以鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感及副流感病毒等较常见，大部分成人由鼻病毒感染引起，副流感病毒在儿童群体上感发病中起主导性作用。急性上呼吸道感染具有一定传染性，多数患者预后良好，患者症状多表现为咳嗽、鼻塞、咽喉肿痛等，不仅影响患者正常工作与学习，还引发患者身体诸多不适感，且部分情况下还可能伴有严重并发症，因此，积极治疗、合理用药是改善患者症状的关键。目前，西医治疗以休息与对症治疗为主，针对病毒尚未研发出特效药，频繁使用抗菌药物很可能引起严重的耐药性问题，因此，积极探究中医治疗方案具有重要的现实意义。柴芩清宁胶囊为中医治疗外感热证的中成药制剂，治疗上呼吸道感染疾病，疗效确切[1]。基于此，本研究选取2018年7月至2020年6月本院收治的102例急性上呼吸道感染患者作为研究对象，旨在探究柴芩清宁胶囊治疗急性上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的效果及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2018 年7 月至2020 年6 月本院收治的102 例急性上呼吸道感染患者作为研究对象，随机分为甲组与乙组，每组51 例。甲组男23例，女28 例；年龄20～64 岁，平均（38.7±3.1）岁；病程＜1 d 21 例，1～2 d 30 例。乙组男25 例，女26例；年龄18～65 岁，平均（39.5±3.5）岁；病程≤1 d 24 例，1～2 d 27例。两组临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过本院伦理委员会审核批准。

诊断标准：西医参照《普通感冒规范诊治的专家共识》[2]急性上呼吸道感染的诊断标准，中医参照《中医内科学》[3]诊断标准。纳入标准：符合中、西医诊断标准；腋下体温≥37.5 ℃；年龄18～65 岁；自愿参与本研究并签署知情同意书。排除标准：合并肝、肾等严重原发性疾病者；伴有脑血管疾病、免疫异常及严重过敏体质者；妊娠期或哺乳期女性；精神病患者；近1个月内参与其他临床实验者。

1.2 方法 治疗期间禁食油腻、辛辣、生冷、坚硬食物，多饮水，采用相同的对症处理方法。甲组采用阿奇霉素片（山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，国药准字H20033298）口服治疗，每次500 mg，每天1 次。乙组采用柴芩清宁胶囊（扬子江药业集团有限公司，国药准字Z2013030）口服治疗，每次0.9 g，每天3次。两者均治疗3 d为1个疗程。

1.3 观察指标 ①血常规：治疗前后分别检测两组干扰素-γ（interferon-γ，IFN-γ）水平、白细胞计数（white blood cell count，WBC）、中性粒细胞（neutrophil，NEUT）百分比。②比较两组治疗6、12、24、48 h 时的体温情况。③临床疗效：按照《中医内科学》[3]制定评估标准，临床治愈：治疗后，患者症状完全消除，WBC 正常；显效：治疗后，患者症状明显减轻，WBC 趋于正常；好转：治疗后，患者主要症状缓解，但WBC 依高于正常值；无效：治疗前后患者症状未见减轻甚至病情加重。总有效率=临床治愈率+显效率+好转率。④比较两组不良反应发生情况。⑤证候疗效：按照《中医内科学》[3]制定评估标准，临床治愈：治疗后，患者证候积分减少率＞90%；显效：治疗后，患者证候积分减少率为75%～90%；好转：治疗后，患者证候减少率为60%～＜75%；无效：治疗后，患者证候积分减少率＜60%。证候积分减少率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。总有效率=临床治愈率+显效率+好转率。

1.4 统计学方法 采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，计量资料以“±s”表示，组间比较采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组血常规检查指标比较 治疗前，两组IFNγ、WBC、NEUT比较差异无统计学意义；治疗后，两组IFN-γ、WBC、NEUT 均低于治疗前，且乙组低于甲组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组血常规检查指标比较（±s）

表1 两组血常规检查指标比较（±s）

注：IFN-γ，干扰素-γ；WBC，白细胞计数；NEUT，中性粒细胞。与甲组比较，aP＜0.05

组别乙组（n=51）甲组（n=51）时间治疗前治疗后t值P值治疗前治疗后t值P值IFN-γ（pg/L）18.6±1.7 10.3±1.8a 23.940 0.000 19.1±2.2 13.9±1.5 13.947 0.000 WBC（×109/L）10.4±1.8 5.8±1.2a 15.185 0.000 10.3±2.0 7.3±1.2 9.186 0.000 NEUT（%）78.5±2.6 60.1±1.7a 42.300 0.000 77.7±2.6 66.9±2.0 18.505 0.000

2.2 两组用药后不同时间段体温比较 治疗后6、12、24、48 h，乙组体温均低于甲组（P＜0.05），见表2。

表2 两组用药后不同时间段体温比较（±s，℃）

表2 两组用药后不同时间段体温比较（±s，℃）

组别乙组（n=51）甲组（n=51）t值P值治疗后6 h 38.5±0.2 39.2±0.4 11.178 0.000治疗后12 h 38.1±0.3 39.0±0.5 11.023 0.000治疗后24 h 37.2±0.2 38.8±0.3 31.691 0.000治疗后48 h 36.5±0.4 37.2±0.4 8.837 0.000

2.3 两组疗效比较 乙组临床疗效、中医证候总有效率均高于甲组（P＜0.05），见表3。

表3 两组疗效比较[n（%）]

2.4 两组不良反应情况比较 两组治疗结束后均接受血尿便及心电图检查，均未观察到有临床意义的异常实验室指标，提示用药安全性较高。

3 讨论

在临床上，上呼吸道感染包括鼻腔、咽或喉部急性炎症反应。从广义层面上分析，上呼吸道感染不是一种疾病诊断，而是一组疾病，包括的病种有普通感冒、病毒性咽炎、喉炎及咽结膜热等[4]。狭义的上呼吸道感染又称为普通感冒，是临床上发病率较高的一种急性呼吸道感染性疾病，临床症状多样，有感染性，多呈自限性，成人每年发生2～4 次，儿童发生率较高，每年6～8次，四季均可发病，以冬春季较多。70%～80%的上呼吸道感染由病毒引起，另有20%～30%由细菌引起。

现代医学[5]认为，着凉、淋雨、劳累过度等因素会诱导呼吸道局部，甚至全身的防御能力降低，为病原微生物快速生长、繁殖创造优势环境，最终引发疾病。年老体弱患者并发慢性呼吸道疾病者为上呼吸道感染的易感群体。阿奇霉素为新一代的大环内酯类抗生素，通过对细菌体蛋白DNA合成过程发挥抑菌作用，目前证实该药对革兰阳性及阴性细菌及耐药性金葡菌均表现出良好的抗菌效能，用于治疗支原体感染也能取得较好疗效，且其在组织及器官内的浓度较高，半衰期较长，因此，而能发挥较稳定的抗菌效果。

祖国医学认为，上呼吸道感染属于“感冒”范畴，是感受风邪而引起的疾病。肺脏是娇嫩脏器，肺脏居于胸腔中部，解剖位居于多种脏器之首。从解剖学方面分析，人体呼吸道和外界环境直接相通，因此，呼吸道外感性疾病特别是上呼吸道感染病原微生物最常见，通常是病毒感染。发热恶寒、咽痛咳嗽、鼻涕流浊等是本病的常见表现，中医认为其属于外感风温热袭肺卫证，应遵照清热解毒、清肃肺卫、驱散表邪的原则加以治疗[6]。

柴芩清宁胶囊是有清热解毒功效的中成药，临床多用其医治外感发热疾病，由柴胡、黄芩、人工牛黄等6种中药构成，主要用于治疗发热恶寒、咽痛流涕等上感热袭肺卫证，功效以清热解毒、和解里表为主。黄芩是君药，性味苦寒，主要入肺经，有清热燥湿，泻火解毒的功效，目前多用于治疗温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽等症。黄芩的抗菌效果优于黄连，且不会形成抗药性[7]。柴胡为臣药，味苦性微寒，透表祛邪，疏散退热，通过散卫途径分散未化解的邪气，消解微恶寒相关病症，散表卫邪气的功效还能助力于黄芩直清气分过程。人工牛黄是佐药，能辅佐黄芩更好的清热，充分发挥自身药效，其味甘、性凉，有清热解毒、化痰定惊的作用，多用于治疗咽喉肿痛、痈肿疔疮等病症。以上诸味中药合用，共奏卫气双解、清热透表。现代药理学[8]发现，黄芩苷是黄芩的有效成分，可发挥抗病原微生物、解热抗炎作用，对上呼吸道感染的常见病原菌有一定抑制作用，还能缓解支气管痉挛表征。柴胡内有皂苷与挥发油的成分，以上成分在体外实验中证实有消肿、抗炎的功效。牛黄药效还有解热抗炎、镇静抗惊厥的作用。白细胞为血液内一类细胞的总称，主要包括单核、淋巴、中性粒细胞。感染是诱发白细胞、中性粒细胞计数上升的主要病理因素之一。干扰素为宿主细胞在响应病原体时合成与释放的一组信号蛋白，多数情况下，被病毒感染的细胞会释放干扰素，促使周围的细胞强化自身的抗病毒防御能力。本研究结果显示，治疗前，两组IFN-γ、WBC、NEUT 比较差异无统计学意义；治疗后，两组IFN-γ、WBC、NEUT均低于治疗前，且乙组低于甲组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后6、12、24、48 h，乙组体温均低于甲组，差异有统计学意义（P＜0.05）。乙组临床疗效、中医证候总有效率均高于甲组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组均未见明显不良反应，表明与阿奇霉素比较，柴芩清宁胶囊在降低急性上感患者体温方面更具优势，且具有较高的用药安全性。

综上所述，柴芩清宁胶囊治疗急性上呼吸道感染疗效显著，且安全性高，值得临床推广应用。