江西省软式内镜集中清洗消毒及灭菌现状调查研究

胡国风，楼丽琼，黄自珍，胡志宇，李淑玲，敖婕奇

近年来，随着软式内镜诊疗技术的日益进步，各级医疗机构将内镜诊疗技术广泛应用于临床[1]。软式内镜作为一种可复用的医疗器械，其复杂的种类、精细的结构及特殊的材质均给清洗消毒及灭菌工作提出了很高的要求和挑战，也是医院感染控制工作的重点和难点。如何提高软式内镜处理质量，降低软式内镜处理质量问题而引起的感染，已成为各级医院感染部门关注的问题。该课题组成员采用问卷星制作问卷，将问卷发放给各级医院沟通联络群，对江西省109所各级医院软式内镜处理现状进行调查，了解软式内镜清洗消毒及灭菌存在的问题，为规范软式内镜的管理，制定软式内镜处理的质量标准和操作流程提供依据，现将实施过程报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2021年1月—2021年2月采取电子问卷调查方法抽取江西省109所二级和三级医院处理软式内镜的相关资料。

1.2 方法

1.2.1 问卷制作 依据2016年软式内镜清洗消毒技术规范(WS 507—2016)的相关规定，请相关专业专家共同参与资料完善和审核，设计《各级医院软式内镜再处理现状调查问卷》，内容主要包括被调查医院级别、床位数、软式内镜使用后处理方法、管理制度及流程、处理人员是否经过培训4个维度28个条款。问卷的Cronbach′s α系数>0.7。

1.2.2 调查方法 通过问卷星制作调查问卷，将问卷链接发送至各级医院沟通交流工作群，将参与问卷的要求及注意事项进行线上培训，让参与问卷调查人员掌握调查方法、内容及目的[2]。待完成填写后由课题组成员在后台提取数据，为防止数据出现误差，采取按比例抽取问卷进行相互交叉复核。

1.3 统计学方法 采用SPSS 22统计软件对调查问卷进行分析,所有调查问题采用百分比、构成比等描述性指标进行分析。

2 结果

2.1 各级医院等级与床位占比情况 本研究调查的109家医院中，三级甲等医院占29.36%，三级乙等医院占8.26%，二级甲等医院占55.96%，二级乙等医院占6.42%；床位>2 000张占4.59%，1 000～2 000张占18.35%，500～999张占37.61%，<500张占39.45%。医院等级和床位具体情况见表1。

表1 医院等级与床位占比(n=109)

2.2 承担软式内镜处理的部门情况 参与调查的109所医院中承担软式内镜处理的临床使用科室和消毒供应中心分别占62(56.88%)和47(43.12%)。

2.3 承担软式内镜处理的62个临床使用科室情况 37.10%临床使用科室对使用后软式内镜进行测漏检查，38.71%处理软式内镜场所符合规范要求；16.13%科室有软式内镜处理设备；24.19%使用科室有处理软式内镜的管理制度；只有29.03%临床使用科室有处理软式内镜的操作流程；29.03%临床科室有专职人员对软式内镜进行质量监测。临床使用科室承担软式内镜处理的具体情况详见表2。

表2 承担软式内镜处理的62个临床使用科室情况(n=62) 单位：个(%)

2.4 承担软式内镜处理的47个消毒供应中心情况 70.21%消毒供应中心对使用后软式内镜进行测漏检查，65.96%处理软式内镜场所符合规范要求；76.60%科室有处理软式内镜的清洗消毒及灭菌设备；85.11%科室有处理软式内镜的管理制度；80.85%科室有处理软式内镜的操作流程；53.19%有专职人员对软式内镜进行质量监测。消毒供应中心承担软式内镜处理具体情况见表3。

表3 承担软式内镜处理的47个消毒供应中心情况(n=47) 单位：个(%)

3 讨论

3.1 软式内镜特点及国内外感染形势 软式内镜是用于疾病诊疗的可弯曲的内镜。一般包括膀胱镜、胆道镜、胃肠镜、支气管镜等，主要用于普外科、泌尿外科、呼吸内科等临床科室。目前软式内镜作为一种较为可靠的检查和治疗方法广泛应用于临床，可为疾病诊断提供准确的信息。软式内镜作为一种可复用的医疗器械，其复杂的种类、精细的结构及特殊的材质均给清洗消毒及灭菌工作提出了很高的要求和挑战，也是医院感染控制工作的重点和难点。Febre等[3-6]研究表明，软式内镜是引起院内交叉感染的医疗器械之一，这与2016年美国急救医疗研究所公布的十大医疗技术危害结果是一致的。

Robertson等[7-9]多次报告软式内镜再处理质量问题引起的医院感染事件。Rahman等[10]等报告，软式内镜感染存在漏报和少报的问题、主要是因为病人感染潜伏期长或者无明显症状。陈文森等[11-14]报告最近几年国内多起十二指肠镜相关感染暴发事件。Qiu等[15-16]相继报告了因软式内镜处理质量问题引起的不同细菌感染事件。

3.2 软式内镜调查中发现的主要问题 软式内镜作为临床检查和治疗的效果是医疗行业有目共睹的，但大家关注的是其疗效和为疾病诊断提供的有利信息，追求利益最大化，较少关注软式内镜的清洗消毒质量，使用后的再处理质量常被人忽视。本次调查中发现，62个临床使用科室和47个消毒供应中心承担软式内镜处理的设备、场所、流程、人员培训、管理制度、是否对软式内镜进行测漏检查、是否有专职质量监测人员等都存在问题，但临床使用科室存在的问题更为突出。

3.3 分析临床使用科室处理软式内镜的利与弊 软式内镜器械处理模式主要是一部分医院由临床使用科室自己处理，另外一部分医院是使用后送消毒供应中心按十大流程集中处理。本次调查结果显示，56.88%的医院软式内镜由临床使用科室处理，临床使用科室软式内镜清洗消毒区面积小或未设置专门的清洗消毒区和没有专职的清洗消毒人员，以手工清洗消毒为主，操作人员文化水平参差不齐[17]，清洗消毒人员没有经过正规培训，人员流动性大；软式内镜处理的管理制度、职责和流程不规范或缺失、相关部门监管力度不够等因素都容易造成软式内镜处理质量不合格，这与本次调研结果是一致的。从表2可见，临床使用科室是否对软式内镜进行测漏检查、软式内镜处理的设备、场所、流程、人员培训、管理制度及是否有专职质量监测人员等只有11.29%～56.45%符合规范要求。

本研究结果显示，临床使用科室处理软式内镜用水只有11.29%符合规范要求，这与宁培勇等[9，18-20]研究清洗软式内镜用水的不合格会增加内镜感染风险是一致的。部分医院临床使用科室虽配备了自动清洗消毒机、终末漂洗制水设备及薄膜过滤检测等设备，但因设备数量不足或对水质监测不到位也容易引起医院感染。

3.4 分析消毒供应中心处理软式内镜的利与弊 近年来的相关调研结果和文献表明，软式内镜器械再处理质量不容忽视，应高度关注。如何保障软式内镜再处理质量，保证病人就医安全，已成为医院感染管理面临的重要问题。针对软式内镜再处理质量问题，国家卫健委委托中华护理学会消毒供应专业委员会专家查阅大量文献[21]，于2020年8月编制并出版了《软式内镜集中式清洗消毒及灭菌技术操作指南》，旨在要求集中由消毒供应中心处理使用后的软式内镜，提高软式内镜处理质量，保障病人就医安全。这与WS310.1 2016要求是一致的[22]。

软式内镜集中由消毒供应中心回收、清洗消毒，工作人员进行相关技能培训，人员相对固定，操作流程标准化，如果采用机械清洗时各种程序由设备的电脑控制，不受人为因素的影响，还可根据软式内镜种类的不同进行调整，清洗质量得于保障。从表3可见，消毒供应中心是否对软式内镜进行测漏检查、软式内镜处理的设备、场所、流程、人员培训、管理制度及是否有专职质量监测人员等54.35%～86.96%符合规范要求。从这组数据来看，虽然现在集中由消毒供应中心处理软式内镜比临床使用科室相对比较规范，但离国家规范要求还是有差距，今后必须加强软式内镜再处理的软件和硬件建设，提高软式内镜再处理质量。

本研究通过对各级医院软式内镜再处理方式、方法、管理制度、处理流程及质量监测等现状进行调研，分析存在问题，强调软式内镜使用后应由消毒供应中心集中处理，加强环节监管，制定医院软式内镜再处理质量标准，建立和健全医院软式内镜再处理管理制度，降低因软式内镜处理质量问题引起的医院感染，提高软式内镜处理质量，保障病人安全。