中药饮片“置干燥处”贮藏要求及执行现状*

范丽霞，张庆业，蔡庆群，唐洪梅△，李学林

（1. 广州中医药大学第一附属医院，广东 广州 510405； 2. 河南中医药大学第一附属医院，河南 郑州 450004）

中药饮片的质量优劣与其疗效直接相关。为提高中药饮片质量及中药调剂煎煮水平，中华中医药学会医院药学分会组织多家成员单位的专家总结中药质量管理经验，从中药饮片的包装、调剂及煎煮技术等多方面拟订行业规范，其中广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院牵头编制了《中药饮片包装规范》（T/CACM 1365-2021）。在编制该系列标准过程中，专家们研讨了2020年版《中国药典（一部）》［1］各项药品“贮藏”项下内容，《中国药典》凡例项下共有9种贮藏条件，而在《中国药典》每个品种“贮藏”项下另有其他储存要求，其中“置干燥处”的要求在执行中易让人困惑。为此，本研究中探讨了中药饮片“置干燥处”贮藏的实际要求，分析医疗机构中药饮片“置干燥处”贮藏现状，并初步讨论相应问题的解决方法。现报道如下。

1 “置干燥处”贮藏的要求

2020年版《中国药典（一部）》共纳入中药饮片616种，其中593 种（96.27%）明确要求置干燥处贮藏（含置通风干燥外、置阴凉干燥处、置通风阴凉干燥处、置干燥处或置阴凉干燥处等多重条件要求）。详见表1。

表1 《中国药典》对中药饮片“置干燥处”的具体要求Tab.1 Specific requirements of Chinese Pharmacopoeia on ″placing in a dry place″ of Chinese medicine decoction pieces

我国药典尚未对“置干燥处”等要求给出更明确的定义或标准，凡例［1］中在“炮制”项下对“干燥”的解释为烘干、晒干、阴干均可。但该解释含义为炮制内容，不能用于“贮藏”项下的“干燥”。

2016 年6 月30 日，原国家食品药品监督管理总局修订的《药品经营质量管理规范》［2］要求，“储存（贮藏）药品相对湿度为35%～75%”。此要求为湿度范围，未提及干燥的概念。按文件要求，相对湿度不高于75%的环境可认为符合中药饮片存放的要求，但该法规未提及“干燥处”，仅在条文“储存（贮藏）药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施”中标有意义相近的“防潮”。

2 贮藏现状

2.1 自然环境

参阅《中国社会统计年鉴（2019）》［3］可知，我国31 个主要城市的年均相对湿度的平均值为67%，其中除拉萨外其余30 个城市年均相对湿度均大于40%，各主要城市贮藏环境相对湿度达标率为70.97%（22/31），其中贵阳、成都、重庆、海口、南宁、长沙、武汉、广州、合肥等南方城市的年均相对湿度均超过75%，详见表2。可见，我国南方部分地区在自然环境条件下难以达到“干燥”的贮藏要求。

表2 2019年中国主要城市气候情况Tab.2 Climate situation of major cities in China in 2019

2.2 人工干预

目前，医院常用的中药饮片贮藏设备有常温库（安装除湿机）、阴凉库、冰箱、冷库等。为考察这些设备设施的除湿效果，广州某中医院设置多个温湿度监控点，对全院的冷库、冰箱、阴凉库、环境温湿度进行24 h 实时记录（5 min 记录1 次），2021 年6 月每个温湿度监控点平均记录数据8 360 条，每条数据包括的温湿度信息详见表3。

表3 2021年6月某中医院温湿度监控点数据Tab.3 Data of temperature and humidity monitoring point in a TCM hospital in June 2021

可见，冷库、阴凉库、普通冰箱及医用冰箱对温度控制效果较好，但对相对湿度的控制情况却不同，且呈以下特点：一是阴凉库该月的平均相对湿度超过70%，高于环境湿度，原因可能为阴凉库温度降低，空间不密封，存在空气流动，空气里水分子凝结，导致其最高相对湿度高于环境相对湿度，继而影响平均相对湿度。二是冰箱及冷库的湿度控制略优于环境湿度，可能因前两者为密闭空间且有抽湿功能。三是在100余平方米开放设计的药房环境内，该院中使用2台除湿机房间与未使用除湿机房间的平均相对湿度相当。总体来说，该院使用阴凉库、冰箱、除湿机等设备设施，中药饮片贮藏空间的平均相对湿度可达基本贮藏要求（<75%），但这些设备本身降低相对湿度的效果并不明显，对空气相对湿度的影响较小。

3 讨论

中药材贮藏变异现象可由多种因素引起，常见影响因素为温度、湿度、光照及空气等［4］。中药饮片在生产、贮存和使用过程中，受变质、受潮、虫蛀等［5-6］各种因素影响，药品质量可能发生变化。这些因素涉及药材性质（如饮片含糖量）、生产炮制质量（如饮片含水量）、贮藏环境（如温度、相对湿度、光照等）、包装容器（如小包装）、贮藏时间（如饮片周转率）等方面，共同影响、相互制约，导致药品质量问题。《中国药典》作为中药饮片的法定依据，在来源（含药用部位、采收）、产地加工炮制、制法、贮藏等各环节拟定标准，保障中药饮片质量安全。总结发现，2020 年版《中国药典（一部）》［1］凡例的“贮藏”项下有遮光、避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温9 种方法，其中阴凉处、凉暗处、冷处、常温为对温度的要求，目前可通过使用冷库、冰箱、空调等解决；遮光、避光、凉暗处为对光照的要求，目前可通过选用不透光的包装容器或避免日光直射解决；密闭、密封、熔封或严封为对空气中异物、水分等的要求。《中国药典》对“置干燥处”有明确要求，但未给出“干燥处”的定义，故可对比国内外药典对“贮藏”的要求［7-8］，如美国药典将“干燥处”明确定义为：“在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测定，也可根据天气报告。测定数据在一季度、一年，或者药品的贮存期内不少于12 次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。”

中药饮片要求置干燥处贮藏，但自然环境下我国部分南方城市潮湿［9］，年均相对湿度难以达标（<75%），而在潮湿的月份将会有更多城市的相对湿度超标；在室内或有药品贮藏设备设施的贮藏环境内，平均相对湿度可达标，但阴凉库等贮藏位置的平均相对湿度虽可达标，但仍较高不利于保证药品质量。ZHENG 等［10］提出中药的含水量和空气湿度密切相关，空气相对湿度为70%时中药的绝对含水量不会有较大改变，前者一旦超过70%，中药的绝对含水量会随之增加。至于国际上美国药典等提出的干燥标准（相对湿度低于40%），表3中6种贮藏条件下均无法达标。

在自然及现有人工设备下，部分地区仍无法达到“置干燥处”的贮藏要求，对此，药典另外要求“将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染”，这提示了“置干燥处”贮藏的替代方案。CHEN 等［11］选取10种中药（甘草、薏苡仁、炙黄芩、款冬花、麦冬、炙甘草、生黄芪、酒大黄、党参、生大黄）小包装饮片及散装饮片，于不同环境和季节检测含水量，观察并记录2 种包装形式药材性状改变情况，结果14 个月内，小包装饮片含水量未明显受环境相对湿度的影响，而散装饮片质量明显受环境相对湿度改变的影响。YUAN 等［12］采用高效液相色谱法分别测定小包装与散装黄芩饮片中黄芩苷含量，结果在1 年的质量考察期内，小包装饮片的黄芩苷仅损失4.31%，散装饮片则损失16.68%，且黄芩苷含量的减少呈季节性，从6 月起明显减少，可能与梅雨季节开始有关，而黄芩饮片吸湿后会激活其中的酶，导致黄芩苷受到破坏。可见，包装前干燥的中药饮片通过使用小包装可保持干燥，从而解决中药的干燥存放问题，而我国的中药饮片小包装在国家中医药管理局的推广下，已在大部分医疗机构得以实施，这对于中药的保持干燥贮藏有重要作用。

中药饮片的包装材料有助于防潮贮藏，ZHONG等［13］综合性状、水分、浸出物、挥发油及白术内酯总量结果发现，白术饮片质量受相对湿度影响大，受温度影响相对较小，其内包装适宜的包装分别为铝塑复合袋> 塑料袋> 牛皮淋膜纸袋。高翠玲等［14］采用5 种不同的包装材料（高压聚乙烯袋、PET/ VMPET/ PE 复合膜袋、牛皮淋膜纸袋、纤维编织袋、纸箱）包装山药饮片，前2 种材料（塑料）包装的山药饮片，贮藏1 年后含水量仅轻微波动，无明显变质现象，而后3 种材料包装含水量涨幅为12.71%～24.56%，且均发生了不同程度的霉变、虫蛀问题；且塑料包装材料的水蒸气透过量也远低于其他材料，故认为采用聚乙烯薄膜和复合膜的包装能稳定控制中药饮片贮藏期内的含水量。目前，多种中药饮片包装材料的选择仍待探讨，所得结果均无法覆盖所有在用中药饮片，且除本研究中探讨的“保持含水量”这一目标外，包装材料还需考虑与中药饮片的相容性、包装透明性、环保要求等问题。

“置干燥处”是中药饮片贮藏的重要内容，本研究中讨论了科室的包装有助于饮片干燥，但仅靠包装远不够，必须综合采取多种干预手段，并针对不同的中药饮片采取不同的措施［15-16］：在药库、药房强调“快进快出”“先进先出”，降低中药包片周转天数；改善中药饮片调剂环境，实行严格温度、湿度控制；加快不同中药饮片的稳定性研究，为中药饮片贮藏及效期拟订提供依据。

保持贮藏环境干燥是保证中药饮片质量的关键环节，目前《中国药典》对于“置干燥处”贮藏的条件有明确要求，现有条件下，为解决干燥存放的问题，在包装前做到中药饮片含水量合格、贮藏环境符合药典及法规要求的温湿度基础上，使用小包装中药饮片相比散装中药饮片更能保持中药饮片的干燥状态，中药饮片包装材料要求也已写入《中药饮片包装规范》，为医疗机构选择合适的防潮包装提供了依据。为推动中药饮片贮藏环境的进步，还需运用多个学科理论与研究方法探索中药饮片吸湿问题，拟订适合我国的干燥标准，促进中药饮片贮藏环节中设备设施升级以达到干燥标准。