质量风险管理在医药工程设计中的应用研究

刘娅军

摘要：近几年来，我国经济建设工作取得较大的成绩，社会大众的经济实力不断提高，而对于生活品质和生命健康的追求也在不断提高。基于此，我国的医药工程设计研究工作也需要与时俱进，进一步提高对医药质量安全的管理和研究，充分发挥出医药产品的效力，为我国社会大众的生命健康安全带来较大保障。而本文首先叙述了质量风险管理的基本概念，随后简要说明质量风险管理的基本方法，最后详细阐释质量风险管理在医药工程中的应用策略。以此来供相关专业人士交流思考。

关键词：质量风险管理;医药工程;设计应用

引言：

质量风险管理工作是提高医药工程产品质量的关键环节，是帮助医药工程设计水平稳步向前的核心要素，其能够充分贯穿于整个医药工程的方方面面，对于医药工程的高质量发展有着关键影响。而通过科学、合理的质量风险管理工作模式，能够有效防止药品质量出现安全隐患，大大提高药品安全质量水平，从而使得社会大众的生命健康得到进一步保证，有利于我国文明社会的发展。

一、质量风险管理的基本概念

质量风险管理所采用的多是借助当前的文件数据资料进行管理和分析，其将数据以文件的形式透明、公开展现给公众和专业人员，从而进一步落实质量风险管理的相关工作。而借助这些数据和文件的同时，需要专业人员按照相关规章制度落实质量风险管理措施，从而保证风险管理的精确性和稳定性。

随着我国逐步融入于世界市场之中，我国的质量风险管理工作标准也愈发国际化，很多药品监管单位和生产单位都引入国外的药品标准，力图构建专业化、科学化突出的药品质量管理体系。基于此，质量风险控制管理工作已经成为当前药品企业的重要工作环节。而在风险管理工作中，主要涉及到风险基本评估、风险控制以及风险数据审核等工作。其中，风险识别是最为基础的，只有借助管理系统自身的识别工作，了解到质量风险存在哪些隐患和问题，才能够进一步分析与研究。而风险评估是利用一些专业手段和数据分析工具来对风险情况进行判定，以此为工作人员的后续管理工作提供数据支持。而风险控制是降低风险水平的直接手段，是保证质量水平不受风险影响的关键。

二、质量风险管理的基本方法

无论是面对那种行业的风险管理，首先都需要对各类风险进行排序工作，针对风险的影响力度进行统计、分析，从而进一步开展识别、分类工作。通过这样的统计管理，能够将风险进行编号，有利于后期的针对性处理。并且，对于之后的类似风险问题，相关工作人员也具有及时应对的能力和手段。其次，风险识别管理还贯穿于整个工作生产环节之中，其需要在每个工作环节和工作技术上进行预测，帮助工作人员对可能发生的质量风险隐患进行提前认定和排查，进一步提高工作效率和风险应对能力。最后，管理人员还应该及时进行风险认定学习，了解到各项风险隐患会对当前的生产工作带来多大的影响，提高风险管理意识。

质量安全风险管理不是一个人的事情，而是一个队伍、一个企业的工作。并且，质量风险管理工作涉及到各个方面的工作内容，有风险识别、风险分析和风险预估等等，这些工作涉及到的影响因素较多，需要较为专业的人员才能够落实到位。基于此，相关管理企业和部门应该配备专业化的管理小组开展质量风险管理工作，确保各项风险管理标准能够落实到位，将生产质量水平控制好，为企业发展、社会进步贡献力量。

风险认定与预估是进行风险识别后的关键性工作，其需要在产品的生产环节、技术环节稳定之后才能够落实与贯彻，否则会导致分析、预估数据不准确的情况。而在进行分析过程中，需要积极利用现代信息技术开展工作，通过现代信息技术的矩阵图方案落实分析工作，确保通过数据了解风险的基本程度数据和等级情况。其次，风险预估工作还需要借助到之前风险管理保存的数据库，根据数据库内部的风险对比，来推理出该风险在质量控制方面可能带来的隐患问题和故障程度，从而帮助工作人员更好地了解到風险的应对措施和手段，提高风险控制效率。

三、质量风险管理在医药工程中的应用情况

以无菌制剂设计风险管理为例，工作人员在对风险分析后进行微生物风险水平控制工作，从而在细菌毒素、灭菌成效、容器的包装的稳定性等方面进行质量控制和管理。而在实际的风险管理中，工作人员首先需要对无菌制剂的风险隐患进行提前预估和识别，了解到在无菌制剂的生产过程中，最有可能出现哪一类风险隐患问题，出现之后会对整个生产环节带来多大的影响。而根据风险预估的数据程度和水平，来针对性地进行风险处理，大大提高风险应对处理的工作效率和科学性水平。同时，为提高风险管理的效率和准确性，工作人员还需要在工艺流程、厂房设备、生产运输等环节进行风险预估，进一步提高风险预估和识别工作的范围，大大提高风险应对工作能力。

而无菌制剂最为关键的质量控制工作，还是体现在对污染物的控制方面。当前，主要的无菌制剂污染物有活性微粒、非活性微粒和内毒素三种。这三种主要从生产设备、生产车间、生产自然环境释放而来。基于此，相关工作人员在落实质量控制时，需要在生产环节的区域分配方面下足功夫，避免出现交叉感染的情况。其次，还应该注重设备清洁和环境维护，根据风险管理评估表进行重点维护。最后，工作人员还应该加强对无菌制剂的了解和认识，针对性地落实科学治理措施，并与其他工作人员和部门保持联系，发挥合作效应。

四、结束语

综上所述，质量风险管理是当前医药生产企业的关键工作环节，是提高我国社会医疗健康水平的核心。对此，医药行业的相关工作人员应该引起重视，进一步提高医药生产的监督管理力度，确保在质量控制方面把控到位，推动医药行业实现可持续化高速发展。

参考文献：

[1]杨森.质量风险管理在医药工程设计中的应用研究[J].化工管理，2019.

[2]马兰.质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].科学技术创新，2021（22）：2.

[3]杨森.质量风险管理在医药工程设计中的应用研究[J].化工管理，2019（5）：2.

[4]丁之洁.质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].医药工程设计，2020（2）.