我国化妆品监管体系的问题和对策

摘 要：化妆品引发的安全事件已经屡见不鲜，这在一定程度上体现出国内化妆品监管体系仍存在不足之处。一些深层的监管问题没有被有效解决，无论是研发还是生产等相关环节均潜在巨大安全风险。现阶段，有关化妆品监管体系的研究相对较少，主要从措施、技术这两大角度论述化妆品监管，在体系机制上需要进行深入剖析。对此，文章立足当前国内化妆品监管体系，通过分析现存主要问题，简要分析具体应对举措，旨在更好地推动化妆品安全监管体系的有效建设。

关键词：监管体系 化妆品 问题 策略

中图分类号：F405  文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2022）04-040-03

一、引言

现阶段，我国主要以多部门联合的方法监管化妆品市场。虽然现行的监管体制明确了各个部门职能，并且相比以往大幅度提升了监管力度。可实际上，多部门协同执行的监管体制，很容易导致监管各部门不清楚自身职责、不利于实施统一监管。这样不仅化妆品安全无法得到保障，而且会对行业发展造成深远影响，面对这样的现实情况，研究分析其监管体系的优化构建显得十分重要。

二、主要問题

（一）未能在根本上扭转假冒伪劣化妆品现象

现阶段，假冒行为在经济生活中依然存在，因为化妆品逐渐成为人们日常生活中的一类必需品，面对较大的市场需求，但是无法在源头上遏制劣质产品，导致市场秩序被扰乱，不仅直接冲击到正规企业，而且对消费者的身体安全造成影响。从实际情况来看，假冒没有品类、档次和地区之分，假冒伪劣产品已经成为各地区化妆品市场的主要困扰。由于数量庞大、种类繁多，加之部门已实现了专业化生产，乃至于蔓延成为一种区域性问题。

（二）法律法规相对滞后且存在法律空白

国内有关化妆品安全方面的相关法律法规相对单薄，由于技术进步与经济社会现象引发新的化妆品安全问题、情况没有大范围涉及。相比发达国家所制定的安全法规，国内缺少有关保证化妆品安全的一系列体系标准和制度规定。以“化妆品安全标准”为例，在法律上未对其作出明确清晰的定义。再比如，美国、法国等化妆品生产以及消费的主要国家，建立针对功能性原料、限用与可用物质的科学安全评定体系，同时每年对清单更新，可我国却没有构建可行性较强的评价体系。比如SK-II产品的铬元素超标等安全事件，直接显露国内化妆品监管体系的漏洞。

（三）缺少权威且统一的检验机构

因为多数消费者自身专业知识匮乏，通常难以辨别化妆品优劣，大部分情况下凭借检验机构或相关技术提供帮助。可是因为“多头监管”状况及机构设置，在很大程度上导致化妆品检验陷入尴尬境地，也就是各个监管部门不仅检验机构的认定不同，而且依据来源不一，从而致使检验结果存在一定差异，以检测卫生标准为例，药监局与质监局在检测机构的认定、采用标准、判定结果等方面均存在相当差异。在化妆品出现质量不合格的问题时提出复检要求，没有统一权威的机构以及科学的标准规程。一方面影响到化妆品质量的判定，另一方面不利于维权活动的进行。

（四）行业协会没有发挥应有的制约作用

现阶段，化妆品监管核心主体是政府，行业协会在监管工作中往往存在缺失，并且国内的行业协会依然处在萌芽阶段，多层监督体系并不完善，其也成为一大化妆品安全监管体系漏洞。据发达国家在此方面的实践表明，监管主体不应该只拘泥于政府，也要将行业组织本有的监管作用发挥出来。因为多方面因素影响，化妆品行业协会在我国体现出浓厚的商业性质，无法达到较高的自律水平，加之有关管理人员相对匮乏的专业知识，难以起到安全监管的连接作用。除此之外，行业协会方面的立法工作相对滞后，确保统一且权威的行业协会法，并且现行相关法规难以满足改革形势，无法满足当前化妆品市场的发展需求。

三、经验启示

（一）重视事后监管

仅通过事前审批是难以保证化妆品安全的，依据其他国家的实践经验表明，化妆品质量安全监管必须重视并执行事后监管。以美国为例，以约谈企业、生产设施检查、销售停止等不同方法进行事后监管，严格查处一系列违法行为。欧盟则在不良反应上建立起完善的监测模式。如果事后监管过程中认为化妆品存在人体损害的可能性，结合具体案例将问题上报，从而及时督促企业分析研究不良反应的产生原因，在必要情况下将其召回。

（二）把控销售环节

针对销售环节而言，其属于化妆品购买的最终环节，在此环节的产品质量会对化妆品的使用安全造成直接影响。销售环节如果能严格管理化妆品质量，能避免假冒伪劣产品流入市场，防止消费者群体权益受到伤害。以日本为例，制定化妆品销售许可制度，及相关销售企业要有专业人员进行产品的安全管理;构建本企业的各项安全管理制度且将其自觉落实。

（三）发挥行业协会及企业主体性

国外当前的化妆品监管倾向于突出企业责任，依据企业的自觉性保障化妆品质量安全，明确提出企业应该承担全部的质量安全责任。同样化妆品安全保障基础为行业和企业的自律性，即企业应对化妆品有关产品及所有原料的安全性进行自评。基于此，国内监管也需充分发挥市场企业的主导作用，以此确保行业市场的可持续发展，让企业成为化妆品安全质量的首要责任人，进一步提高企业自律性，通过上述措施在根本上提高化妆品的安全质量，从而降低安全风险。

四、对策分析

（一）建立并完善安全风险监测体系

关于安全检测主要划分为主动性以及被动性监测。我国应考虑到各种资源与成本效益，以被动性监测为基础，通过安全信息汇总与进行分析评估之后，由此为主动性安全检测予以参考。评价化妆品的质量安全性，应该对原料和成型产品进行严格的安全性评价。应清楚认识到，化妆品安全性源自最后产品及其成分。通过对产品成分实施科学的安全性评价，能够防止产品产生毒性，至于最后产品的安全评价直接和使用模式相关，依据成分性质评价化妆品的遗传毒性、过敏性等。针对成分评价应遵循风险分析原则，就其成分进行全面的危险性评价。另外，针对用途特殊的化妆品必须在上市后实行安全性评价。用途特殊的化妆品会在上市之前进行评审，可由于功能性新原料中存在不稳定的生物活性物质，虽然上市后的一定时间内没呈现问题，可是伴随时间的进一步推移，在保质期前部分活性物质会被分解，因此，质量安全仍不确定，那么新产品上市需要进行跟踪监测，有关企业也要重视监测工作，旨在为跟踪监测提供必要的评价资料。

（二）打造高质量的化妆品监管专业团队

第一，选拔机制。依据建设规范型、学习型机关的有关要求，把好人才聘用关口并将“逢进必考”的原则落实。上岗人员需要接受法律知识、职业道德以及专业职能的考核培训。同时，监管队伍应积极融入技术专家，以此日常监管工作存在的技术问题。

第二，培养机制。应该制定并优化中期、长期人才队伍建设体系，进行有计划的人才选定与培养。搭建终身以及继续教育平台，将现有人才培训模式加以创新，积极开发线上培训平台。通过关于行政制度、法律法规等重点内容的培训，培养前瞻性的复合型人才。另外，要将品德、知识、业绩等作为内容基础的人才评价体系进一步完善，采取切实可行的激励机制。

（三）建立并完善产品安全评估体系

安全性评估需采取科学方法，且要将监测信息和科学数据作为依据，评估结果属于化妆品安全标准修订及制定的依据。如果最终评估结果为产品不安全，则应该采取针对性措施，不仅对企业生产经营责令禁止，而且告知广大消费者维护其合法权益。

（四）帮助行业协会发挥自身职能作用

政府相关部门要对建设化妆品行业协会予以指导，同时提供和谐宽阔的环境。首先应该制定配套政策与法律法规。在当前形势下明确行业协会所占据的法律地位，让其管理能够真正进入到法治化軌道。在企业发展进程中，应将行业协会的杠杆与导向作用充分发挥出来。鼓励化妆品企业进一步健全信用机制，帮助其选用现代化管理技术，从而有利于企业产品的换代升级。成立行业协会后应做好监督管理，依据真实客观的原则，确定行业义务与责任，将行业协会的各项活动加以规范。行业协会通过组织机构的完善提升办事效率，打造一支志愿者团队且不要将盈利作为核心目的。得到政府的有效监控，行业协会能拓宽自身发展空间，行业协会各项功能应不断增强，把独有的特色优势发挥出来。

（五）构建并完善信息共享机制

如果无法共享检测信息、浪费检测资源均会对有效进行化妆品安全监管带来直接影响。安全监管工作的特殊性需要能各部门补充衔接，达到无缝隙监管的效果。关于化妆品产品安全链，在产品研发和生产等任意环节存在质量不合格问题，均有可能涉及有关监管部门。例如，在生产环节产品不合格要求将流向查明，让企业在第一时间召回，同时凭借市场监管将其清查，要求各个部及时上报;如果在终端环节产品不合格需向生产企业溯源，但这也要求各部门的密切配合。基于此，应该构建完善的信息平台，通过先进信息技术，突破存在的检验信息与资源垄断，生产企业在此平台上建立电子档案，形成信息共享机制，方便监管部门及时了解和掌握检测信息，从而为化妆品安全监管予以支持。

（六）健全安全技术法规标准

第一，确保标准研制及各道管理流程均能和WTO相关协定相符。在涉及国际标准引用时必须慎重，实施试验检测与多方分析，等同或者是将其修改变成我国标准，切记不可以盲目照搬。一方面要将国外标准存在的问题有效规避，另一方面将法规标准作用充分发挥，以此为行业发展和产品市场提供保障。

第二，组织、规划和审查应高度统一。安全标准和基本管理要求的制定，应该统一实施研制、规划以及技术审查，从而保证标准体系整体构建的科学性和有效性，防止不同标准存在不协调现象。不同部门及科技领域要做好交流，积极征求不同机构主体的建议与意见，认真听取并清楚反映企业真实意愿。

第三，填补全标准体系中的空白。制定原料标准、质量标准等，以此处理解决限制化妆品监管工作推行的主要问题。

（七）建立完善的上市前期化妆品许可备案

在开展国产非特殊用途化妆品备案工作的过程中，在通常情况下是由省级食品药品监督管理部门所负责，而对于特殊用途的化妆品来说，其中在开展许可备案工作时，应包含新原料使用、国产特殊用途化妆品生产以及化妆品首次进口等环节，并将上述工作交由国家总局来负责。为了确保党中央和国务院的相关决策部署能够有效落实，需要加快政府职能的转变进程，为市场主体的发展带来源源不断的动力支持，保障化妆品安全监管要求的严格性，通过对监管机制的有效创新，发挥出行政许可备案管理工作的实际效用，将监管工作的重点放置于事后环节，确保备案管理模式的完善性。另外，在改革期间还可以缩短企业的备案时间，使化妆品能够迅速投入到市场当中，待试点工作顺利结束之后，还需要由国家总局对试点工作活动的相关经验予以归纳和总结，并提出有针对性的修订建议完善法规体系。

在针对国产非特殊用途化妆品进行备案的过程中，需要保障备案申请的及时性，在生产企业将产品投到市场后，若在两个月内能够顺利获得申请许可，此时生产企业应及时与省级食药部门取得联系，以当地行政区域为主，申请以化妆品为主的备案，严格遵循备案工作的落实要求，将相关资料提供给省级食药部门。其中，备案资料包括产品配方、产品生产工艺简图、简述、质量安全控制以及检测报告，强化生产企业的自觉意识，使其能够及时履行备案义务，保障备案资料准备的充足性。与此同时，还需要确保生产企业所提供的备案资料形式合格，省级食药部门则会在生产企业提交备案申请之后，于五日之内为其提供备案登记凭证。

为了能够充分简化国产非特殊用途化妆品备案工作流程，需要保障全国范围内的备案工作模式能够具备实时化、互联化和互通性的特点，基于全方位的角度熟练掌握我国化妆品生产企业以及产品生产的实际状况，在落实监管工作的基础上，保障国家总局监管方式调整的合理性。对于用途较为特殊的化妆品，或者在申请进口化妆品备案的过程中，应对上述化妆品的相关内容予以整合，从原材料、生产、首次进口等多个方面入手，保障备案内容的完整性，在申请许可备案的过程中，通常需用交由国家总局进行。生产企业应履行材料供给义务，以产品配方、生产工艺、质量安全控制以及许可检验报告为主，及时将上述材料予以整合，并尽快提交给中保委，促进材料评审工作的开展，待审评工作顺利通过之后，才能够由国家总局为其发放许可。

五、结束语

在全球化妆品消费市场中，中国拥有庞大的消费群体且占据巨大份额，这样也使安全监管工作得到巨大关注。可从近些年频繁出现的化妆品安全事件来看，在监管体现存在一些缺陷。基于风险管理与社会治理相关理论，剖析存在的监管问题与其产生原因，科学吸取国外先进经验。总之，若想在真正意义上落实化妆品安全监管，相关政府部分必须发挥主导作用，同时要求行业协会及企业的积极参与，遵循“预防为主”的基本原则实施全面严格监管。

参考文献：

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（作者单位：武汉大学 湖北武汉 430072）

[作者简介：方晓，硕士研究生在读，职称：中级经济师，研究方向：从经济发展等角度研究化妆品市场监管。]

（责编：贾伟）