打造医药工业新引擎

程芳

工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局9部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），为“十四五”时期的医药发展指明方向。

在本次《规划》中首次提出“前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强”“产业链供应链稳定可控”，在国际化方面，首次提及中成药“走出去”取得突破，培育一批世界知名品牌。

《规划》指标更加量化，要求更高。在行业规模方面，“十三五”规划的表述为“主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高”，而“十四五”的表述为“营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右”，首次对利润提出了新要求，并对占工业比重的指标明确提出具体数字要求。在研发投入方面，“十三五”规划的表述为“全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上”，“十四五”规划的表述为“全行业研发投入年均增长10%以上”，不再只强调规模以上企业，而是全行业的研发投入，并对增速提出了高要求。

《规划》提出了医疗工业重点发展任务。

产业创新方面，“十三五”规划的表述为“推动创新升级，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化”，可知，“十三五”规划在前沿技术领域，更多是“跟随”、加快跟进与学习的思维。而“十四五”规划表述为“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新”，强调在“十四五”期间，医药工业发展由“跟随”战略转变为“创新引领”战略。

同时，此次《规划》将创新上升到了新的战略高度，最亮眼的新提法是“国家战略科技力量”，其他如“國家制造业创新中心”“建设高水平临床研究中心”（此前是提高临床研究水平）、“科技成果转化体系和激励机制”（表明要深化落实科技成果转化），以及备受期待的“药品专利纠纷早期解决机制”。

产业链供应链则首次在《规划》中单列，凸显和强调保障我国产业链供应链战略安全的重要性。

在产业链布局方面，由“十三五”规划中“落实京津冀协同发展、长江经济带战略”的表述改为“落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略”，并提出了重点支持10个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市，重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源，大力发展民族药产业，此次《规划》更加注重产业链布局的“点线面”结合。

在产业发展路径方面，“十三五”规划的表述为“推进行业重组整合、推动大型医药企业整合中小型创新创业企业”，而“十四五”规划表述为“支持大型企业实施创新转型，提升市场竞争力和可持续发展能力，形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新‘小巨人’企业发展”。此前都是主要强调“大吃小”兼并重组，而此次《规划》更加注重质量发展，更多强调大小型企业协调发展，提升竞争力。

《规划》可以看出国际化的层层递进，“十四五”已经寻求更深层次的国际化，加入到主流市场竞争中来，并要创造国际竞争新优势，一反此前单纯“走出去”（特别是原料药和海外投资并购）的思路，把“引进来”放在了更重要的位置，最核心就是要“吸引全球医药创新要素向国内集聚”。

《规划》涉及化学药、中医药、生物药、医疗器械四大领域。值得注意的是，“十三五”规划的顺序是“生物药、化学药、中医药、医疗器械”，而十四五规划变为“化学药、中医药、生物药、医疗器械”，化学药取代生物药居首，同时释放出明确力挺中药发展的信号。在表述内容方面，将“十三五”医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备的三个领域整合到一起来表述。四大领域在此次《规划》也有一些新的变化。

化学药领域新提及了几大领域，包括肝炎、呼吸系统疾病;反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA、PROTAC等技术，以及植入、吸入、口溶膜、药械组合;并首次在国家《规划》中提到了改良型新药。

中医药领域把“以临床价值为导向”放在最前面（以前都是要围绕中医药优势病种之类的含糊界定），又如“医疗机构中药制剂向中药新药转化”，还有“有效物质和药理毒理基础研究”表述均为首次提及。

生物药领域不仅包括靶点创新、技术创新（ADC、PDC、多功能抗体、CAR-T、CAR-NK、干细胞治疗、基因治疗等），还有新型长效制剂、新给药途径制剂。

医疗器械领域则首次提及疾病康复、应急救治、生命支持、中医诊疗的医疗器械，颅骨材料和运动医学软组织固定系统，重组胶原蛋白，新型口腔材料以及人工智能。

综上所述，《规划》适应了新的政策环境和经济环境，更多的是一个引导性的文件，企业应明确其导向思路，并结合自身的整体战略进行部署，加快推进产业结构升级。不难预见，在政策的支持下，创新药的研发将持续升温，药物类型也将多元化发展。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。