医药工业净化车间内电气设备的研制及应用

冯松

摘要：近年来，医药工业净化车间内电气设备问题得到了业内的广泛关注，研究其相关课题有着重要意义。本文首先对相关内容做了概述，分析了温湿度及净化等级控制问题，并结合相关实践经验，分别从风量平衡控制、除尘排风系统以及空气消毒系统等多个角度与方面，就该课题展开了研究，阐述了个人对此的几点看法与认识，望有助于相关工作的实践。

关键词：医药工业；净化车间；电气设备；应用

1 空调净化系统的作用及特点

空调净化系统的功能包括二个方面，即空调和净化，空调是指调节空气的温度和湿度，净化是指控制空间内的微粒和微生物数量。空调净化系统的作用主要是保护用品不受到污染，同时，保护人员不受到职业危害，使洁净室环境达到要求。洁净室的设计必须符合相应的洁净度和微生物限度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。洁净室的特点是洁净室能量消耗大，洁净室的能量消耗是一般写字楼的10—30倍，洁净室的造价费用高，单位造价是一般空调房间的数倍以至10倍以上，洁净室要求气密性必须好。

2 相关法规的关键要求

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1：无菌药品中规定：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。

洁净区微生物监测的动态标准如下：

3 空调净化系统的设计

根据法规的相关要求，空调净化系统的设计目标是提供符合GMP要求的系统，确保满足生产工艺的需求，GMP要求空调净化系统应实现调节室内空气的温度和湿度、控制室内的微粒和微生物数量功能。另外，空调净化系统的设计还应考虑非GMP的要求，例如操作人员的保护、节能、安全等。设计过程中应考虑如何做到合规性与经济性的高度统一，在确保符合法规的条件下，做到最大限度的经济运行。

为实现空调净化系统的温度和湿度调节功能，在设计过程中就应设置相应的配套设施，温度调节功能则需要通过空调机组及包括風管阀门在内的配套系统实现，空调机组需要配置相应的冷却段和加热段，用于調节温度，包括夏季的降温和冬季的加热，夏季降温主要考虑的因素是新风量，夏季室外温度相对室内一般高出很多，特别是南方地区，同时，应考虑人员的散热、设备设施的散热。降温采用的冷媒一般为冷冻水，加热一般采用的是热水或工业蒸汽，如果使用工业蒸汽加热应考虑冷凝水的回收再利用，以便节约能源，降低运行费用，减轻企业的负担。在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风，减少能源消耗。在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应该考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻坏。空调净化系统控制的湿度指标一般为相对湿度，在空调净化系统的设计过程中应考虑加湿和除湿功能，同时，应重点考虑加湿和除湿能力的大小，能力过小，无法达到目标，能力过大则造成投资和运行费用的浪费，能力的大小主要取决于新风量的大小及房间内是否产生水蒸气，同时，取决于控制的湿度标准，相对湿度控制的标准主要应考虑二个方面的因素，即满足产品的生产工艺需求和操作人员的舒适感。需要注意，当相对湿度过低（低于20—30%）时操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。对封闭和密封的容器而言，相对湿度要求并不需要严格。如果采用工业蒸汽加湿，应检测确认工业蒸汽里面是否含有有毒有害物质，以免对洁净区环境及药品造成污染。空调净化系统常见的除湿方法有冷却后再加热的物理方式、转轮除湿、溶液除湿等，如果采用转轮除湿应考虑能源的回收利用，以达到节能目的。

为实现控制室内的微粒和微生物数量的功能，保证房间悬浮粒子、微生物数量符合要求在设计过程中应考虑空调净化系统的换气次数、气流组织、压差等因素。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到保护。过高的风速可能会在操作人员附近产生涡旋或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是最为有效的，是经济有效的方式。控制相邻房间的压差是控制气流组织的一种方法，控制房间压差对大多数生产操作的保护起着关键作用。由于操作原因，同一空气洁净等级区域内的各房间之间常常也需要维持一定的压差。

4 空调净化系统的操作与维护

4.1 空调净化系统开机前的准备工作

①检查电机、风机、表冷器、加热器、加湿器、电气系统等，确认其技术状态良好，其中应重点检查风机轴承是否缺油，皮带松紧度是否适宜（用手将主动轮与被动轮之间的皮带按下，按下量应为1.25～2.5cm）。

②检查冷热源等管路系统是否无泄漏现象，冷热源供应是否正常，各种阀门是否处于正确位置。

③检查各种仪表（压差计、压力表、温度计等）是否完好。

④检查机组检修门是否关好。

⑤检查新风口是否堵塞。

4.2 空调净化系统的运行管理：

①空调净化系统的运行记录：系统运行后，应随时注意各种仪表参数，一般一至二小时记录一次。

②值班人员应加强巡回检查，并注意以下情况：

风机的振动、噪声等是否正常。

初效、中效前后压差是否正常。

冷热源供应情况（温度、压力等）是否正常。

制冷系统运行情况，包扩制冷机、水泵、冷却塔运行情况及冷却水温度、压力等。

机组及管道是否有漏风现象。

机组是否有渗漏水现象。

根据显示的温度，调节冷热源阀门的开度。

根据显示的湿度，调节加湿或除湿系统。

4.3 空调净化系统日常维护注意事项

①新風口过滤器应经常进行清洗，在杨柳飘絮的春季应增加清洗次数。

②检查初、中过滤器的压差，超过初始压差的2倍时应进行清洗，清洗时如发现破损应及时更换。

③风机、电动机轴承应6个月至1年加油一次。

④表冷器、加热器表面应定期进行清理，一般2—3年应对内壁进行一次水垢清除。

⑤表冷器停用后，应排空冷冻水，特别是进入冬季前，必要时可用干燥的压缩空气进行吹干或充填防冻液，并确认供水阀门已关闭严密，同时确保冷冻水阀门关闭严密。

5结束语

综上所述，加强对医药工业净化车间内电气设备研制问题的研究分析，对于其良好实践效果的取得有着十分重要的意义，因此在今后的医药工业净化车间内电气设备研制过程中，应该加强对其关键环节与重点要素的重视程度，并注重其具体实施措施与方法的科学性。

参考文献：

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[2]韩大军，孙秀敏.固体制剂车间工艺设计探讨[J].医药工程設计.2016（21）：88-89.

[3]高岩.固体制剂车间的设计、施工和验证[D].天津大学.2017（11）：60-62.