知情同意到参与同意——以基因信息保护为视角

金方雨

一、基因信息属于敏感个人信息

基因通常指“DNA分子上的具有遗传效应的特定核苷酸系列的总称，是具有遗传效应的、控制生物性状的DNA片段”[1]。基因们相互连结，在个体上形成了独一无二的基因信息。根据《中华人民共和国民法典》第1034条，凡“能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息”即属于个人信息(1)《民法典》第1034条第2款。。故此，作为能够精准识别特定个体的基因信息，应属于个人信息的范畴。同时，根据《中华人民共和国个人信息保护法》(以下简称《个人信息保护法》)第28条，基因信息又属于敏感个人信息(2)《个人信息保护法》第28条第1款。。保护个人信息，目的是保障人格尊严。在广泛的个人信息中，敏感个人信息比一般个人信息承载了更多的人格尊严要素，与人格尊严具有更加密切的联系。与一般个人信息相比较，加强对基因信息的保护尤为重要。

二、知情同意原则是个人信息保护的核心元素

(一)知情同意原则是个人信息保护的帝王条款

个人信息是个体进行社会活动、社会交往的最基础、最重要的媒介。个体通过可识别自己的符号从事社会活动，其他人也可借此了解某个个体。但在实践中，侵害个人信息的现象频繁发生，非经本人同意而随意收集、使用个人信息，利用个人信息进行敲诈勒索等问题已成为社会热点话题。当前，国内国际社会基本形成了共识：知情同意原则是个人信息保护的核心元素，即处理个人信息必须使个体事前充分知情并作出真实的同意。知情同意原则是个人信息保护的首要基本原则，是权利主体自由意志的体现，也是权利主体实现信息处分自由的基本前提。通过强调知情同意原则来加强个人信息保护，可以尽可能地避免其受到各类侵害。《个人信息保护法》亦承认了知情同意原则在个人信息保护中的核心地位。

(二)基因信息视角下的知情同意原则

在基因信息保护中，究竟什么样的知情同意才是个体真实意志的体现？笔者认为，信息的告知、同意的能力、自由的同意，构成了知情同意原则的基本要素。只有具备这些基本要素时，才能实现个体的知情同意。

首先，基因信息研究者应告知个体有关的必要信息。如此才能确保其在“知情”的情况下决策，这样的决策才可能被理解为是正确的，个体的人格尊严也因此得到了尊重。尽管告知义务已成为法治国家倒逼研究者积极履行基因信息保护的重要方式，但在告知义务的履行上还存在诸多争议，建议通过细化相关标准来破局。第一，告知的信息范围，应该是必要的。即能够达到使他们了解目前自己所处的位置，理解利用者所要采取的干预措施以及自身的风险和利益等目的，以便个体能够就这些信息作出理性的决定。第二，应确保个体能够理解这些被告知的信息。如果在告知的信息中采用了大量的专业、晦涩、模糊的语言，这无疑不利于个体作出正确的决策。因此，履行告知义务时所使用的语言必须是明确的、通俗易懂的。

其次，个体应当具有同意的能力。在不同区分标准下，同意的能力有着不同的含义。以同意的能力是否具体为标准，可以分为一般同意的能力和具体同意的能力，区别在于个体是对任何情况具有同意的能力，还是仅对某些情况拥有同意的能力。以同意的能力是以基点还是程度划分为标准，可以分为基准同意的能力和程度同意的能力，区别在于个体是完全有能力、部分有能力、还是完全没有能力作出同意。在基因信息保护语境下，面对大量的专业知识，个体的能力被弱化。他们可能具有一般的能力，但不具有理解相关知识和决策的能力。因此，在基因信息保护中，对个体同意能力的评估，应进行类型化、结构化的综合判断。

最后，个体作出同意的决策，应是其真实意志的体现。如果个体是在意志不自由、不真实的情形下作出决策，这样的结果是很难说符合知情同意原则。因此，该决策应是个体真实意志下作出的自愿的和自由的选择。早在《纽伦堡法典》时代，对于自愿同意就已经有了详细的规定。自愿同意就是个体在法律上具有提供同意的资格；且其处于能够进行自由选择的情况下，并没有暴力、欺骗、诈骗、强迫以及其他形式的强迫干预。

三、知情同意原则在基因信息保护中面临的困境

(一)基因信息研究数据返还对知情同意原则的挑战

学者主流观点认为，研究者需要向个体返还就其基因信息研究所得的结论。问题在于，是否需要向个体返还所有数据？例如在个体的健康风险领域，针对患癌个体进行的研究，可能会产生有关该癌症的遗传因素的数据，也可能会产生与欲研究问题无关的数据。根据知情同意原则的要求，个体在参与研究前应对研究内容、结果完全知情并作出有效同意。但由于潜在的研究结果范围很广，最终的研究结论可能与个体希望得到反馈的情况存在较大差异。有研究表明，大多数研究参与者支持广泛返还结果，但是由于不同的参与者的偏好以及研究操作的难易程度不同，在具体情况下的数据返还也是具有差异的，这是传统的知情同意原则无法解决的问题。

(二)知情同意原则无法满足大数据时代生物数据库的建设要求

基因信息是生物科技发展的重要源头，是人类健康研究、生命科技和医药产业发展的资源基础，对维护国家基因信息安全具有重大意义。因此，生物数据库的建设不仅是一项重大工程，也是一项惠民工程。生物数据库的建立将会给人类社会的发展带来极大的好处(3)例如，Janger.E(2005)指出生物库具有巨大的公共和私人前景。Janger.E,Genetic Information,Privacy and Insolvency[J].Journal of Law,Medicine&Ethics,2005：79-88.又如，Sabatello,M.(2018)强调遗传知识和精准医疗的快速增长为改善儿童精神疾病的预防、诊断和治疗带来了希望。Sabatello,M.A Genomically Informed Education System Challenges for Behavioral Genetics[J].Journal of Law,Medicine&Ethics,2018：130-144.。储存基因信息研究数据，形成基因信息数据库，对于以后的基因信息研究具有重要的科学价值。同时，数据库能够为解决超出原研究范围或在收集数据时没有预料到的问题提供数据资源，以此提高科学研究的可靠性和效率，从而实现知识改善健康的最终目标。数据库的建立还可以减少个体的负担，并通过从单一的样本和数据收集中进行广泛的研究来提高成本效益。但是数据储存与传统的知情同意原则的要求是相互矛盾的。传统的知情同意原则要求个体在参与研究前对于数据的保留和用途完全知情，据此作出决策。在此种语境下，传统的知情同意原则，难以调和个体基因信息保护与数据共享之间的矛盾。

(三)格式化的知情同意书与契约自由原则的背离

契约自由原则强调，只有自由意志下签订的契约，才能在当事人之间形成拘束力。格式合同的广泛应用对于契约自由原则造成了一定的冲击，但并不意味着其失去了在合同中的基本原则地位，同样需要遵循要约与承诺规则。而在基因信息研究中，个体的知情同意是通过签订研究者凭借其优势地位制定的格式化的知情同意书来实现的。面对知情同意书，个体失去了签订契约的自由，只能选择同意或者拒绝。个体在签订知情同意书时，无法与研究者进行有效沟通，这无疑与契约自由原则相背离。

四、知情同意原则的改进：从知情同意到参与同意

(一)参与同意的内涵

参与同意，即个体参与到研究过程中，与研究者之间进行研究信息的定期分享，了解研究内容从而作出同意。相较于传统的知情同意原则，参与同意原则更符合大数据时代个人信息保护的要求。该原则要求在研究者与个体之间建立一种持续性关系，以此达到定期信息分享，以便个体在研究过程中同意或者退出。知情同意则强调的是同意时的完全之情，但是要达到完全之情在实践中是完全没有可行性的，而参与同意更强调与研究的持续关系作为定期信息分享机制的价值。其可行性在于研究参与者与研究者有一致的目标，即希望研究成功。正是基于这样的共同目标，他们才有可能建立平等合作和交流的关系。在研究者与研究参与者的交流与合作中，研究参与者能够更好地了解研究方案，研究者可以更好地了解研究参与者的相关信息。从而达到对个人信息进行保障的目的。

(二)参与同意的优势

参与同意原则能够解决基因信息研究数据的返还问题。参与同意原则主张，研究者应就潜在研究结论，在研究过程中与个体进行及时地沟通、交流，定期分享信息，以便征求研究参与者的意见。个体的个性化需求始终是不尽相同的，实行参与同意原则，可以在研究者和研究参与者之间建立一种持续性关系，进行定期信息分享，既可以满足研究所需，又能更好地保护个人信息，从而在研究者和个体间实现合作共赢。

参与同意原则能够满足大数据时代生物数据库的建设要求。知情同意强调同意时的完全之情，因此，研究者不被允许将保留所收集、保留的数据用于未指定用途，无法达到基因信息数据的共享。但保留基因信息数据使人们能够为今后的研究目的广泛获取这些数据，有助于提高科学研究的可靠性和效率，实现创造知识以改善健康的最终目标。基因信息数据的储存还可以减少参与者的负担，并通过从单一的样本和数据收集中进行广泛的研究来提高成本效益。而参与同意能够有效解决此类矛盾，在个体与研究者间建立长期的沟通机制，将基因信息数据于未来不定用途时，可以征求研究参与者的同意。

传统的知情同意书与契约自由原则相背离，个体只能选择拒绝或接受，无法与研究者进行有效沟通交流。而参与同意原则，则可以保障研究者与研究参与者之间形成有效沟通并达成一致，并且在研究过程中保持定期交流，这也是传统知情同意书无法做到的。

五、参与同意的保障机制

参与同意规则的真正落地，需要国家、行业、个人共同努力，以此实现良好的法律效果和社会效果。当前，亟需确立国家主导、行业自律与个人参与的法治模式[2]，以此保障参与同意机制的有效运行。

(一)国家主导

国家主导，即国家从立法和执法两个层面来保障参与同意规则的有效运行。在立法层面，应当将参与同意原则明确纳入《个人信息保护法》中。制定法的权威性、强制性与普遍适用性等优势是自律规范等非正式制度无法企及的，它能够为机构和个人建立稳定的预期从而更加有效地规制其行为[3]。通过立法明确参与同意原则，能够让研究者和个体在从事基因信息工作时有更为符合的规范指引，从而调整他们的行为。在执法层面，国家应建立专门的个人信息保护的机构，负责《个人信息保护法》的执行和监督。可以借鉴国外专门的数据保护机构的建立、运行经验建立专门的管理机构，以此监管参与同意规则有效运行，促进研究者和个体建立长期沟通机制，定期进行信息共享。

(二)行业自律

除了国家主导外，可以鼓励基因信息研究行业进行自律管理。行业自律即行业的自我约束和管理。行业形成有效的自律机制不仅可以促进行业的蓬勃发展，还可以与国家法律形成良性互动。法律是社会规制手段的最后一道关卡，是最低的参与同意要求。如果所有的基因信息研究相关情形都诉诸法律，不仅不利于基因信息研究，还会使人们产生对该行业的质疑。如果基因信息研究行业结合行业实际制定自治规范，将参与同意原则进行细化，并建立、完善行业自律机制，以此督促研究者在进行研究时与个体建立长期沟通机制，定期进行信息共享，利于保障参与同意规则的有效运行。

(三)公众参与

公众参与是社会治理的重要力量。在社会治理层面，我们致力于国家管理、社会协作和公民参与三者有机结合。人们面对个人信息频繁遭受侵害早已苦不堪言，其保护个人信息的需求和参与热情也逐渐高涨。如果能够为人们提供合法合理的渠道参与到基因信息保护中来，将激发人们无穷的力量。应建立专门的互联网应用，拓宽参与渠道，从而充分发挥人们的主观能动性，以此确保以参与同意原则为核心的个人信息保护体制机制的有效运行，保障公民的个人信息安全。

结语

知情同意原则是个人信息保护的重要原则。随着基因信息研究的深入，对知情同意原则提出了严峻挑战。面对研究结果的广泛性与数据的分享价值之间的矛盾以及传统知情同意的弊端，本文尝试，重塑新的知情同意原则即参与同意原则，以希望在研究参与者与研究者之间建立一种持续性关系，以此达到定期信息分享，以便个体通过在研究过程中同意或者退出保障个人自由意志的真正实现，以此保护当事人的基因信息安全，为保护个人信息提出新的思路。