复方皂矾丸治疗再生障碍性贫血的有效性及安全性分析

朱艳红，张宗林，张 荣

（陕西省血液病防治研究所附属医院血液科，陕西 西安 710075）

再生障碍性贫血（ap lastic anem ia，AA）是一种由多种病因导致的以骨髓造血细胞增生减低、外周血中全血细胞减少为主要特征的骨髓造血功能衰竭综合征。此病患者的临床表现主要是贫血、出血、感染等[1-2]。中医学认为，AA属于“虚痨”等范畴，为本虚标实之证，其病因是久虚而致瘀阻，久阻而入络脉[3]。复方皂矾丸是一种纯中药制剂，具有益气养阴、生血止血的功效。本文主要是探讨用复方皂矾丸治疗AA的有效性及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2019年7月至2021年4月某医院收治的2444例AA患者纳入本研究。其纳入标准是：病情符合《血液病诊断及疗效标准》（第3版）[4]中关于AA的诊断标准，且经血常规检查、网织红细胞计数检查、骨髓细胞学检查等得到确诊；病情符合中医关于虚痨（肾阳不足证或气血两虚证）的诊断标准；预计的生存期＞1年；病历资料完整，认知功能正常；对治疗的依从性良好，能配合开展本研究；其本人（或其监护人）知晓本研究内容，并签署了知情同意书。其排除标准是：对本研究中所用的药物过敏；合并有其他严重的器质性疾病；处于妊娠期或哺乳期；对治疗的依从性差；存在其他影响因素而不适合纳入本研究。按照随机数表法将其分为常规治疗组和皂矾丸组，每组各有患者1222例。在常规治疗组患者中，有男性854例，女性368例；其年龄为11～70岁，平均年龄为（40.50±4.12）岁；其中，重型AAⅠ型、重型AAⅡ型、慢性AA患者分别有103例、143例、976例。在皂矾丸组患者中，有男性830例，女性392例；其年龄为13～70岁，平均年龄为（41.50±4.16）岁；其中，重型AAⅠ型、重型AAⅡ型、慢性AA患者分别有110例、150例、962例。两组患者的一般资料相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究的开展符合《赫尔辛基宣言》的要求。

1.2 方法

对两组患者均进行西医常规治疗，包括对其实施预防感染、防治出血、保护肝脏等治疗，并用司坦唑醇片（生产厂家：广西南宁百会药业集团有限公司；批准文号：国药准字H45020728；规格：2 mg/片）对其进行治疗。此药的用法是：口服，2 mg/次，3次/d，持续用药3个月。在此基础上，用复方皂矾丸对皂矾丸组患者进行治疗。复方皂矾丸（生产厂家：陕西郝其军制药股份有限公司；批准文号：国药准字Z61020457，规格：0.2 g/丸）的用法是：口服，1.4～1.8 g/次，3次/d，持续用药3个月。

1.3 疗效判定标准与观察指标

比较两组患者的临床疗效及用药后发生不良反应的情况。根据治疗前后两组患者的中医证候积分用临床治愈、显效、有效、无效评估其疗效[5]。肾阳不足型AA患者的中医证候包括面色苍白、头晕目眩、心烦失眠、腰腿酸软、衄血。气血两虚型AA患者的中医证候包括面色少华、头晕、气短、纳呆便溏、乏力自汗。各中医证候的分值均为0～3分，总分为15分。临床治愈：治疗后患者的中医证候积分降低≥95%。显效：治疗后患者的中医证候积分降低70%～94%。有效：治疗后患者的中医证候积分降低30%～69%。无效：治疗后患者的中医证候积分降低＜30%。治疗前后，比较两组患者的血生化指标，包括血小板（PLT）计数、白细胞（WBC）计数和血红蛋白（Hb）的水平。

1.4 统计学方法

用SPSS 22.0软件处理本研究中的数据，计数资料用%表示，用χ²检验，计量资料用±s表示，用t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效的比较

皂矾丸组患者治疗的总有效率为97.55%，常规治疗组患者治疗的总有效率为94.93%，二者相比差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表1。

表1 两组患者临床疗效的比较

2.2 治疗前后两组患者血生化指标的比较

治疗前，两组患者的PLT计数、WBC计数及Hb的水平相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，皂矾丸组患者的PLT计数、WBC计数和Hb的水平均高于常规治疗组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 治疗前后两组患者血生化指标的比较（±s）

表2 治疗前后两组患者血生化指标的比较（±s）

组别 PLT计数（×109/L） WBC计数（×109/L） Hb（g/L）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后常规治疗组（n=1222）26.63±10.20 32.05±7.54 2.72±0.80 3.02±0.50 62.21±11.58 88.64±12.30皂矾丸组（n=1222）26.77±10.12 48.68±6.64 2.74±0.78 3.65±0.52 62.30±12.01 102.38±13.30 t值 0.341 57.862 0.626 30.529 0.189 26.513 P值 0.733 ＜0.05 0.532 ＜0.05 0.850 ＜0.05

2.3 用药后两组患者不良反应发生率的比较

用药后，常规治疗组患者中有12例患者出现胃肠道反应（减少用药量后数日，患者的相关症状消失），其不良反应的发生率为0.98%（12/1222）；皂矾丸组患者中有8例患者出胃肠道反应（减少用药量后数日，患者的相关症状消失），其不良反应的发生率为0.65%（8/1222）。用药后，两组患者不良反应的发生率相比，差异无统计学意义（χ²=0.806，P=0.369）。

3 讨论

AA是一种异质性疾病，其确切病因目前尚不清楚。研究指出，AA的发生可能与造血干细胞的质和量异常、造血微环境缺陷、免疫异常等因素有关。此病患者可出现疲乏、气短、心律不齐、出血、感染等表现[6]。司坦唑醇是西医治疗AA的常用药。此药可促进蛋白质的合成，抑制蛋白质的异化分解，促使钙磷沉积，减轻骨髓抑制。中医学认为，AA的病因多为先天不足、劳倦内伤、七情失调、瘀血停滞，导致毒入骨髓。肾主骨、生髓、藏精，血为精所化，故治疗本病时应以温肾健髓、益气养阴、生血止血为主要原则。复方皂矾丸是由大枣、皂矾、海马、西洋参、核桃仁、肉桂制成的一种中药制剂。其中皂矾为君药，其性寒，归肝经、脾经，可补血止血、解毒燥湿；西洋参性凉，归心经、肺经、肾经，可益气养阴、清热生津；海马性温，归肝经、肾经，可温补肾阳、益肾精，与西洋参共为臣药；肉桂性热，归肾经、脾经、心经，可补火助阳、活血通经，为佐药；大枣性温，归脾经、胃经，可益气养血、补中健脾；核桃仁性温，归肾经、肺经、大肠经，可补肾助阳，与大枣共为使药。诸药配伍合理，紧扣此病的病机，既能解毒燥湿、益气健脾，激发气血生化之源，又能填精温阳。全方诸药合用，可共奏温肾健髓、益气养阴、生血止血之功。

本研究的结果证实，在对AA患者进行西医常规治疗的基础上，加用复方皂矾丸对其进行治疗能显著提高其疗效，改善其PLT计数、WBC计数和Hb的水平，且治疗的安全性较高。