2021年我国保健食品备案情况分析

杨雪 窦晓凤 马捷 孙国梁

摘 要：本文通过对2021年我国进口和国产保健食品备案情况进行汇总、梳理、挖掘和深度分析，找出备案保健食品在产地、剂型、营养素种类方面的规律，为监管部门制定保健食品监督检查计划提供依据，为企业开展保健食品备案工作提供参考。

关键词：保健食品;备案;国产;进口;剂型

Analysis of the Filing Status of Health Food in China in 2021

YANG Xue， DOU Xiaofeng， MA Jie， SUN Guoliang

（Yantai Fumet Information Technology Co.， Ltd.， （Food Partner Network Yantai Company），

Yantai 264000， China）

Abstract： This article summarizes， sorts， excavates and deeply analyzes the filing status of imported and domestic health food in China in 2021， finds out the rules of the registered health food in terms of origin， dosage form， and nutrient type， and formulates a health food supervision and inspection plan for the regulatory authorities， in order to provide a basis for enterprises to carry out health food filing work to provide reference.

Keywords： health food; filing; domestic; import; dosage form

2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》正式实施[1]，保健食品从此前的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”。备案制的出现大大简化了符合备案条件的保健食品的审批流程，使更多具有各类特点的国产和进口保健食品能够快速通过审批进入市场[2]。2017年5月2日，国家市场监督管理总局发布《保健食品备案工作指南（试行）》发布，正式开启了保健食品的备案工作。2020年12月1日，国家市场监督管理总局发布了辅酶Q10等5种保健食品原料目录，也代表着保健食品的备案由单一的营养素补充剂产品，扩展到了功能类保健食品。需要说明的是，保健食品只可允许在保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案[3]。

目前广大消费者对健康的追求及其迫切，因此具有调节人体机能、降低疾病风险作用的保健食品成为消费者的关注点[4]。2021年，我国保健食品备案工作有序稳步进行，全年国家市场监督管理总局及各省级市场监督管理局共备案进口保健食品42款，国产保健食品2 455款。本文针对2021年我国备案的进口和国产保健食品从产地、剂型、功能等方面进行统计分析，以期为监管部门和企业提供参考。

1 数据来源与分析方法

1.1 数据来源

本文数据采自国家市场监督管理总局以及各省、自治区、直辖市2021年1月1日—2021年12月31日公布的进口和国产保健食品的备案信息。本文统计的保健食品注册及备案产品的数量仅以发布时间为准，不以实际获得注册或备案的时间为依据。如有的省份不涉及发布时间，则仅统计了备案年代号为2021的产品。因此，统计数据与实际产品数量可能有所差异，本文发布的数据仅供参考，还请以政府官方网站的发布数据为准。

1.2 数据分析方法

本文以上述数据为基础，利用食品伙伴网自主研发的“特殊食品注册备案信息查詢分析系统”对数据进行统计分析。

2 结果与分析

2.1 进口备案保健食品分析

2.1.1 国别分析

2021年，国家市场监督管理总局食品审评中心共发布了42款进口保健食品的备案信息，这些产品分别来自7个国家，其中美国最多（有14款产品），加拿大居于第2位（有13款产品），日本居于第3位（有9款产品），其余分别是澳大利亚（3款）、丹麦、新西兰、韩国各1款产品。

2.1.2 企业分析

从备案人的情况分析来看，获得备案凭证的境外企业共12家，其中获得备案凭证数量排在前5位的企业分别为美国博纳通投资管理有限公司（11个）、健美生实验室有限公司（7个）、纽萃科健康科技公司（6个）、日本板桥智库株式会社（6个）和芳珂株式会社（3个），其他企业获得备案凭证的数量均在2个及以下。

2.1.3 剂型分析

从产品剂型来看，2021年进口保健食品备案产品中片剂的产品最多，有25款，占全年进口备案产品数量的60%。其次为口服液产品，有13款（包含1款滴剂产品），占全年进口备案产品数量的31%。其他为软胶囊（3款）、硬胶囊（1款）。根据《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，补充维生素矿物质产品在备案时可以选用7种产品剂型（或食品形态），包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果和粉剂。由上述数据分析可知，2021年无颗粒剂、凝胶糖果和粉剂的进口产品获得备案凭证。不同剂型的进口保健食品备案数量统计情况如图1所示。

2.1.4 产品补充营养素的种类数量分析

从产品补充营养素的种类数量来看，42款产品中补充多种营养素的产品占多数，有21款，达到全年进口备案产品数量的50%。其次是补充两种营养素的产品，有12款，占全年进口备案产品数量的29%。补充单一营养素的产品数量比补充两种营养素的产品数量略少。

2.2 国产备案保健食品分析

2.2.1 产地分析

2021年，我国各省、自治区、直辖市正式公示的保健食品备案产品共计2 455款，与2020年的|

1 317款相比备案数量大幅增加。这些备案产品来自24个省份，从备案产品数量上来看，排名前10的省份的备案产品数量及占比分析如图6所示。其中，山东省以806款备案产品数量，位居第1位，占国产备案产品总数的33%;广东省以439款备案产品数量排名第2位，占国产备案产品总数的18%;安徽省以294款备案产品数量排名第3，占国产备案产品总数的12%。

2.2.2 企业分析

2021年我国共有400家企业获得保健食品备案凭证，排名前10的企业分别为威海百合生物技术股份有限公司（240）、华润圣海健康科技有限公司（79）、威海南波湾生物技术有限公司（62）、山东养怡蓓医药科技有限公司（58）、深圳芙莱特营养与健康有限公司（56）、安徽万花草保健品有限公司（49）、安徽全康药业有限公司（45）、江西皓宇生物科技有限公司（44）、威海紫光生物科技开发有限公司（43）及健码制药（广东）有限公司（43）。

2.2.3 产品种类分析

从备案产品的种类来看，国产备案的保健食品可分为功能性产品和营养素补充剂的产品。市场监管总局发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告，自2021年6月1日起施行。自此，辅酶Q10等5种保健食品原料开始了备案管理的时代。功能类产品指的是以《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》中的物料为原料的保健食品，有288款，相对应的保健功能涉及增强免疫力、辅助降血脂、改善睡眠和抗氧化;营养素补充剂的产品共有2 167款。在2021年备案的功能性保健食品中，以破壁灵芝孢子粉为原料的产品最多，有81款，占功能类保健食品总数的28%;其次为以辅酶Q10为原料的产品，有75款，占功能类保健食品总数的26%;排在第3位的是以鱼油为原料的产品，占功能类保健食品总数的24%。

社会老龄化和“健康中国”战略使保健食品具有巨大的市场潜力，功能性原料纳入备案管理有助于政府监管部门和生产企业节约制度性成本、加快产品上市节奏，激发市场活力[5]。

2.2.4 产品补充营养素的种类数量分析

营养素补充剂的产品按照补充营养素的种类数量可分为补充单一营养素的产品、2种营养素的产品以及补充多种营养素的产品。其中，补充单一营养素的产品最多，有940款，可达到营养素补充剂产品总数的44%，其次为补充多种营养素的产品，有722款，可达到营养素补充剂产品总数的33%。

其中，在补充单一营养素的产品中，通过统计分析，可知补充维生素C的产品有406款，位居第1位;补充维生素E的产品有113款，居于第2位;其次为补充钙的产品有98款。其他排名前10位的补充单一营养素的产品分别为锌（90）、硒（61）、维生素D（48）、铁（37）、叶酸（17）、维生素K（16）和维生素A（9）。

在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有206款;其次为补充维生素A+维生素D的产品，有56款;补充钙+锌的产品排在第3位，有44款。其他排名前10位的补充两种营养素的产品分别为：补充铁+叶酸（31）、维生素C+E（27）、锌+硒（21）、硒+维生素E（20）、钙+镁（18）、维生素D+K（14）及硒+维生素C（13）。

2.2.5 剂型分析

从产品剂型来看，获得国产保健食品备案凭证的2 455款产品中，片剂的产品最多，有1274款，占总数的52%;其次是软胶囊的产品，有650款，占总数的26%;口服液的产品排在第3位，共190款（包含49款滴剂），占总数的8%。相比于进口备案的保健食品，其剂型更加丰富，颗粒、粉剂和凝胶糖果均有获得备案凭证的产品。不同剂型的国产保健食品备案數量统计情况如图2所示。

3 结论

无论国产还是进口的保健食品备案，相较于2020年都有所增加，特别是国产备案的保健食品，数量大幅增加[6]。

2021年随着首批功能类保健食品原料目录及相关技术要求的施行，保健食品企业纷纷采取行动把握住了这一波市场机遇，相应推出辅酶Q10等5种原料的功能性备案产品近300款，以破壁灵芝孢子粉为原料的产品最多，螺旋藻备案产品还有更多机会。随着当前经济的发展和人们的生活水平的提供，同时伴随着人口老龄化的加剧，人们对保健食品的需求会不断提高，企业和监管部门需要共同努力推进保健食品行业发展。

参考文献

[1]国家市场监督管理总局.保健食品注册与备案管理办法[J].中华人民共和国国务院公报，2016（14）：

94-103.

[2]国家市场监督管理总局.保健食品批件信息[EB/OL].（2021-12-31）[2022-01-05].http：//www.cfe-samr.org.cn/sldt/sdxx/bjsp_174/pjfb/.

[3]孙昱，孙国祥，李焕德.保健食品相关的原料范围界定和注册管理研究[J].中南药学，2021，19（1）：1-6.

[4]萨翼，李淑娟，陈晓怡.我国保健食品的市场准入制度及对未来产品研发的启示和展望[J].食品安全质量检测学报，2021，12（11）：4446-4452.

[5]姜雨，李菲菲，付雨，等.辅酶Q10类保健食品注册审评审批状况分析与建议[J/OL].食品工业科技：1-12[2022-02-17].DOI：10.13386/j.issn1002-0306.2020100126.

[6]房永娟.保健食品监督管理措施分析[J].中国卫生产业，2020，17（14）：161-163.

3614500589298