江苏省短缺药品储备政策效果评估研究

吴 培，俞心怡，李 军，茅宁莹

(中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 21198)

短缺药品尤其是临床急救药品的供应保障与公众的生命健康息息相关[1]，是全球医药卫生领域面临的共同问题。我国短缺药品具有种类多、涉及疾病广泛、各地短缺程度不一的特征。我国对短缺药品供应保障问题历来高度重视，自2017年起先后出台了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》[2]《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》[3]等政策文件，不仅强调要从国家层面采取措施切实保障药品供应，同时要求各地要做好短缺药品的“保供稳价”工作。由于省级药品供应商在生产规模、供应地域上存在局限性，因而各省结合实际情况、因地制宜地进行短缺品种的动态监测和常态储备是健全药品供应保障体系的重要手段之一[4]。目前我国进行短缺药品常态储备的省份主要有江苏、浙江、广东等省份。其中江苏开展时间较早，发展经验较为成熟，因此，对江苏省短缺药品储备政策实施效果展开评估，有利于为其他省份乃至国家药品储备政策的制定与完善提供一定的经验借鉴。

本研究以江苏省为例，调研江苏省药品储备政策发展现状，从供应效果、经济效益和社会效应等3方面对江苏省药品供应保障工作成效进行评估，以期为优化我国短缺药品储备体系提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文所有数据资料来源于政府机构官方平台数据库，从江苏省卫健委药品短缺上报平台中收集2013年1月-2020年7月的江苏省短缺药品数据(其中2018年后仅能获取到短缺储备目录品种的短缺信息)。从中国药学会数据库中收集全国其他省份的药品短缺上报次数和价格数据(仅能收集到2018-2019年的数据，故从全国维度来看，仅对2018-2019年两年的数据进行对比分析)。此外，本研究还对江苏省药品承储企业的6位相关负责人进行了访谈，以了解江苏省短缺药品储备政策的实施过程、效果及改进建议等。

1.2 评估方法

本文分别通过纵向对比政策实施前后江苏省自身情况的改善效果和横向对比江苏省与其他省份的效果差异，从供应效果、经济效益和社会效应三方面对江苏省短缺药品储备政策实施效果进行评估。

2 结果

2.1 江苏省短缺药品储备政策工作机制

自2012年起，经过多年的发展，江苏省形成了多层级、多部门协同储备的工作机制(如图1所示)。

图1 江苏省短缺药品储备工作机制

药品短缺信息通过县-市-省分层级上报，由省卫健委针对用量不确定、企业不常生产和价格低廉的一类短缺药品遴选出一批品种形成《江苏省短缺药品目录》[5]，之后按此目录开展省级-市级-医疗机构的分级储备，医疗机构通过省级采购平台向承储企业采购进行提前储备，商务部门负责承储企业的遴选和管理，省财政厅负责储备资金的落实和监管(仅负责省级储备和市级储备，各医疗机构需自行安排储备资金)，整个过程中相关部门各司其职，协同管理。

2.2 供应效果分析

2.2.1 江苏省定点储备品种短缺情况大幅改善

2017-2019年江苏省省级定点储备目录共收录有药品26种(2017年 5种，2018年14种，2019年25种，部分种类有重合)，其中有7个品种(占

26.9%)自列入该目录后实现了0短缺；15个品种(57.7%)短缺情况得到改善，短缺上报次数较目录出台前下降50%以上；另有4个品种(15.4%)的短缺情况仍需重视，分别为硫酸阿托品注射液、氨茶碱注射液、盐酸利多卡因注射液和硫酸鱼精蛋白注射液，详见表1。

表1 江苏省定点储备药品供应保障情况

2.2.2 国家重点监测的大多数药物品种，江苏省供应情况较全国更为良好

2020年12月，国家卫健委制定了《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，该清单在综合考虑全国各省和各部门短缺药品上报情况的基础上制定而成，能够较为客观地反映全国需重点关注的短缺药品。该清单中被纳入江苏省定点储备目录的药品共计8种，其中有3种药品(37.5%)在江苏省2018-2019年均实现了0短缺；3种药品(37.5%)短缺上报次数低于全国多数省份；另有别嘌醇片和鱼精蛋白注射液2个品种短缺上报次数多于全国多数省份(见表2)。总体而言，国家重点监测同时江苏省定点储备的短缺药品，有75%的品种江苏省比全国显示出了较好的供应保障效果。

表2 2018-2019年江苏省定点储备药品对比同期其他省份供应情况概览

2.2.3 常见短缺药硝酸甘油的供应情况

2018年进入江苏省短缺药品储备目录的硝酸甘油是全国范围内的常见短缺药。作为心血管疾病的常用治疗药物，硝酸甘油利润空间较低；且近年来国家环保管控力度加强，原料硝酸遭遇大规模停产减产；同时因GMP认证、车间搬迁等因素导致生产厂家大幅减少更是加剧了这一情况，导致该药品在临床频频短缺。2017年，受全国范围出现的硝酸甘油短缺事件的影响[6]，该药在江苏省的短缺上报次数高达27次(如图2)，2018年该药入选省级定点储备目录后，短缺情况逐步好转。

图2 2013-2020上半年江苏省硝酸甘油短缺

对比同期全国短缺情况，2018-2019年硝酸甘油在全国范围发生较严重的供应短缺，2018年有26个省份发生短缺，占比81.25%(港、澳、台地区未纳入统计)；2019年25个省份发生短缺，占比78.13%。2018年多数省份短缺上报次数不足10次，同期江苏省短缺情况较为严重，位于所有短缺上报省份的前30%。故2018年下半年江苏省将其列入短缺药品定点储备目录，2019年仍连续储备。从全国短缺均值和中位值及各省短缺次数分布来看，2019年硝酸甘油全国短缺情况加重，但同期江苏省短缺上报次数减少，位于所有短缺上报省份的后50%，药品短缺得到改善。见图3。

图3 2018-2019年全国及江苏省硝酸甘油短缺情况

2.3 经济效益评估

2.3.1 江苏省多数储备品种采购价格低于全国中位价

为防止异常价格(过高或过低)对全国价格均值产生影响，本文采取全国中位价来反映全国药品价格情况。经统计分析，2017年江苏省储备药品有80%的品种价格低于全国中位价(如图4)。

图4 江苏省储备品种价格低于全国中位价的品种数及占比

2018年50%的储备品种江苏省价格低于全国中位价；2019年该比例达68%。整体来看，江苏省储备品种价格低于全国中位价的品种数3年综合占比为66%，超过半数。可见储备政策的实施对江苏省药品价格水平控制有一定间接效应。

2.3.2 对比全国均价增幅，江苏省超半数储备品种价格增长幅度控制较好

原料药及药品生产流通成本上涨带来的价格增长可能会对医保支付、集中采购的实施带来一定压力，进而影响药品的可及性。而江苏省通过提前储备的方式一定程度上控制了价格增幅，为药品顺利供应及进院带来更好的保障。

2017-2019年江苏省连续储备2年以上(含2年)的品种共有14个，氨茶碱注射液等4个品种达连续3年储备。对比全国平均采购价格的增长幅度，江苏省共有57%(8个)的品种价格增长控制情况优于全国平均水平，其中重酒石酸去甲肾上腺素注射液和盐酸甲氧氯普胺注射液更是在全国短缺加重、价格上涨的趋势中实现了价格的下降，可见储备政策对于控制药品短缺导致的价格上涨有一定的间接效应，同时能带来一定经济效益。见表3。

表3 2017-2019年江苏省常年储备药品品种价格、年均增长率与全国水平比较

2.4 社会效应评估

2.4.1 有效解决企业平衡社会责任和发展利益的难题，使相关企业对政策配合度高

整合多位专家的访谈意见发现，江苏省短缺药品储备机制在制定及执行过程中充分考量了国内药品短缺的各种因素(企业能力、资金、管理协调机制等)，不仅保证了业内生产、承储、流通企业等相关企业的市场体量，制定科学合理的协调机制，同时还给予承储企业一定财政支持，防止其出现资金周转不灵，在业务运行、流通配送和资金补贴方面均提供了坚实保障。且承储企业在参与省级定点储备工作后自身能力也得到提高发展，有效解决了全产业链企业平衡社会责任和发展利益的难题。

2.4.2 储备品种覆盖面逐年扩大，更加贴合临床和社会需求

从药理作用来看，2017-2019年江苏省短缺储备药品ATC分类覆盖范围逐步扩大，2018年已基本覆盖常见ATC分类，并于2019年对各类别进行均衡的品种数量扩充，其中心血管药物占据多数。见表4。

表4 2017-2019年江苏省短缺储备药品ATC与临床特征分类变化

从临床特征来看，2017-2019年江苏省短缺储备品种临床效用维度逐渐增多，低价药和临床抢救药近年数量增多，低价药于2018-2019年成为储备药品中最为明显和集中的药品属性，可见江苏省一直在进行药品储备品种的动态调整跟进，通过增加储备品类的丰富程度，加强应对临床急用药需求突增的特殊情况，更好地贴合临床和社会的用药需求，间接提升本省卫生健康保障水平。

3 讨论

综上，江苏省短缺药品储备政策总体设计完善，政策实施以来在药品的供应保障、经济效益和社会效应方面均发挥了较有成效的作用，提供了可复制、可推广的典型做法和模式，但在政策效果评估过程中发现其依然有可继续优化的方面。

3.1 政策对新冠疫情等突发公共卫生事件的响应能力有待增强

根据硝酸甘油在江苏省的供应情况，2020年(截至7月)该药短缺上报次数又增长至22次，经专家访谈分析，可能与疫情期间药品生产受阻和供应时效性下降有关。由此可见政策对突发公共卫生事件的应对能力仍需增强。究其原因，一方面是公共卫生事件具有紧急性、突发性和不可预料性的特征，常使药品需求品种和需求量产生一定波动；另一方面是药物治疗方案也存在一定时效性和阶段性[7]，2020年新冠疫情患者的并发症涉及多学科用药，无法预估药品品种和用量，导致大量危重症患者使用的硝酸甘油、硫酸阿托品等多种急救特效药短缺上报频次增加。

急抢救药品是否供应充足关系到危重症患者的救治，因此建议参考疫情期间湖北省经验，建立应急药品储备制度并制定应急药品储备目录，对抗病毒药物、抗菌药物、糖皮质激素类抢救药物等抗疫常见药物进行储备，同时也应关注特殊情况下慢性病患者用药，纳入高血压、糖尿病等慢病常见用药[8]。通过建立应急储备和常态储备的联合储备机制，提高应急管理能力，实现储备的错位互补。

欧盟针对新冠疫情的药品供应信息共享机制[9]也值得借鉴，药监部门与MAH持有人、流通企业、医疗机构建立信息共享机制并在医院设立药品储备警戒线，当库存低于警戒线时共享实时数据，帮助药品供应链相关方及时做好药品需求激增的应对预案[10]。

3.2 储备品种遴选机制有待改进

根据鱼精蛋白近年在江苏省的供应情况，其被调出目录后短缺上报频次全年增加11次，由此提示相关部门需进一步优化储备品种的遴选筛除机制，提高科学性。建议顺应国家建立短缺药品清单管理制度的趋势，参考《江苏省短缺药品清单管理办法(试行)》(2021)内容对储备品种遴选机制进行改进，构建储备品种遴选指标体系，提高对药品临床属性(临床不可替代性和必须性)和政策属性(目录收载情况、价格、地区联动性)的关注[11]，科学合理地进行定点储备品种的纳入和筛除。

3.3 储备体系与运行机制尚有优化空间

研究中经访谈专家反馈，储备体系在机制设计上仍有可以完善之处，一方面在于目前承储企业的遴选周期较短，承储企业更换较频繁，导致市场的稳定效益未充分体现，进而影响短缺药品储备的稳定性和持续性。因此建议将承储企业的更新周期适当延长以保证政策运行的稳定性，充分显现政策成效。另一方面，据图1所示，医疗机构需自行安排储备资金，不仅使医院的药品储备会受到资金限制同时也会削弱医院间短缺药品的调用，很可能降低医院的药品应急管理能力。因此建议加大储备资金投入，给予企业和医院药品储备支持资金鼓励其自行储备，建立以中央和地方储备为基础、企业与医院储备为补充的多元主体共同参与的药品战略储备体系；同时应用大数据、云计算等技术加强短缺信息上报平台建设以提升动态管理水平，从而加强储备体系应对突发事件和市场波动的能力，建立以调节市场短期波动、保障药品价格和供需平衡为目标的药品市场调控储备体系。