完善配套制度建设 有序推进生物育种产业化应用

孙眉

为有序推进生物育种产业化应用，发展现代种业，保障粮食安全，近期，农业农村部公布《关于修改〈农业转基因生物安全评价管理办法〉等规章的决定》，对《农业转基因生物安全评价管理办法》《主要农作物品种审定办法》《农作物种子生产经营许可管理办法》《农业植物品种命名规定》四部规章的部分条款予以修改。农业农村部种业管理司、科技教育司负责人就四部规章的修订背景和主要内容等问题，回答了记者提问。

记者：为什么要对这四部规章进行修订？

负责人：近年来，我国转基因技术研究应用取得了一系列重大成果，培育了一批具有自主知识产权和应用前景的转基因新品种，迫切需要优化安全评价方式、规范转基因品种审定和生产经营等，畅通产业化应用通道，加快现代农业科技创新与应用。修改四部规章，是加快生物育种产业化应用配套制度建设的重要内容，将进一步促进种业科技创新发展，为打好种业翻身仗提供重要制度支撑。

记者：《农业转基因生物安全评价管理办法》主要修改了哪些内容？

负责人：《农业转基因生物安全评价管理办法》（以下简称《评价办法》）在修订时坚持一手抓监管、一手促创新的管理思路，修订内容主要有以下四个方面：

一是优化评审方式、提高评审效率。将安全评价方式由按品种调整为按转化体，推动研发主体把创新重点放在新基因、新性状、新转化体上，有助于解决低水平重复与同质化育种等问题，鼓励和促进生物育种原始创新。

二是明确复合性状转基因植物管理要求。对取得安全证书的2个及以上转基因植物转化体杂交获得的转化体组合，要求从生产性试验阶段申报安全性评价，进一步规范了新产品研发应用的评价程序。

三是进一步规范获得安全证书的转基因植物转育行为。这主要是为了掌握生物材料转移转让转育情况，加强监管，防止无序扩散，促进可持续发展。同时，确保转化体安全评价与品种管理的有效衔接。

四是进一步完善安全证书有效期规定。增加安全证书到期后延续的规定，由农业转基因生物安全委员会评价后提出是否准予延续及延续时长，农业农村部批准，使得安全证书有效期与品种管理能更好衔接。

记者：我国的转基因主要农作物品种审定要求是什么？

负责人：原《主要农作物品种审定办法》仅对转基因棉花品种审定作出规定，未包括其他转基因主要农作物品种的审定内容，本次修改后，明确了转基因大豆、玉米等主要农作物品种的审定要求，在审定程序上与非转基因品种是一样的，但在具体要求上有所差别，主要体现在四个方面。

一是从审定层级看，规定了除转基因棉花以外的其他转基因主要农作物品种，实施国家一级审定，暂不开展绿色通道和联合体等渠道试验审定。这主要是考虑到我国国情以及大豆、玉米等作物转基因研发现状，先行开展国家一级审定，既满足当前审定需求，又有利于强化安全监管。在实践中加快形成一套成熟工作经验和程序后，再考虑适时开展省级、多渠道试验审定问题，以确保转基因品种产业化应用有序进行。

二是从试验要求看，充分考虑转基因品种的培育情况，明确了转基因品种试验的两种类型。第一类是申请审定的转基因品种，除目标性状外，其他特征特性与受体品种无变化，受体品种已通过审定（包括国审和省审）且未撤销的，若申请审定的适宜种植区域在受体品种适宜种植区域范围内，可简化试验程序，只需开展一年生产试验;若申请审定的适宜种植区域不在受体品种适宜种植区域范围内，应当与非转基因品种审定试验相关规定保持一致，开展两年区域试验、一年生产试验。第二类是转育的新品种，应当开展两年区域试验、一年生产试验和DUS测试。通过分类处理，适度简化试验程序，激励创新，保障安全。同时，规定区域试验时对转基因品种进行转化体真实性检测，并对转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告进行验证，确保审定品种真实可靠。

三是从材料要求看，在提供非转基因品种审定需要的材料基础上，还需提供转化体信息、一致性检测报告、权属证明材料等，确保申请审定的转基因品种真实有效、安全可靠。

四是从信息披露看，在审定公告、审定证书内容原规定基础上，就转基因品种增加“转化体所有者、转化体名称、农业转基因生物安全证书编号等”内容，审定公告还增加了“转基因目标性状”，将重要信息主动向社会公开，回应社会关切，接受社会监督。

记者：如何办理农作物种子生产经营许可证？

负责人：修改后的《农作物种子生产经营许可管理办法》（以下简称《许可办法》）整合了原办法和《转基因棉花种子生产经营许可规定》相关内容，实行非转基因种子和转基因种子生产经营许可统一管理。修改后的《许可办法》颁布实施后，之前颁发的且在有效期内的农作物种子生产经营许可证（含转基因棉花）仍然有效，原有许可证编号、经营范围、经营方式等均不变，许可证到期后需按照新《许可办法》规定的条件、要求和程序重新申请办理。申请办理种子进出口生产经营许可证和转基因农作物种子生产经营许可证的，申请人应向农业农村部提出申请，按规定提交相应材料，由农业农村部核发。申请办理其他非转基因农作物种子生产经营许可证的，申办程序和有关要求不变。

记者：按照新修订的《农业植物品种命名规定》，利用基因工程技术培育的品种如何命名？

负责人：利用基因工程技术培育的品种命名与非转基因品种命名的总体要求一致，但对于通过基因工程技术改变个别性状的品种，其品种名称与受体品种名称相近似的，规定应经受体品种育种者同意，切实保障受体品种育种者的权益。此外，《农作物种子标签和使用說明管理办法》明确规定，转基因种子应当标注“转基因”字样、农业转基因生物安全证书编号。通过在种子标签上标注，切实保证社会公众的知情权。

附：《农业转基因生物安全评价管理办法》修改内容

（一）第十八条增加一款，作为第二款：“鼓励从事农业转基因生物试验的单位建立或共享专用的试验基地。”

（二）对附录Ⅰ作如下修改：

1.将“二、转基因植物试验方案”中的“品种、品系”修改为“转化体”。

2.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.2修改为：“试验转基因植物材料数量：一份申报书只能申请1个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。”

3.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.3中的“应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行”修改为“应在试验植物的适宜生态区进行”。

4.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”3.5.10。

5.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.1修改为：“项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称等几个部分，如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12的安全证书。”

6.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.2修改为：“一份申报书只能申请转基因植物一个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。”

7.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”4.3。

8.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.4修改为：“首次申请安全证书的有效期不超过五年;需要延续的，应当在有效期届满前一年内向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会评价后提出是否准予延续及延续有效期的意见，由农业农村部作出决定。”

9.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.7修改为：“取得农业转基因生物安全证书的2个及以上转化体杂交获得的转化体组合，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。使用已经取得安全证书的转化体进行转育的，应当向农业转基因生物安全管理办公室报告;在生产应用前，还应当提交具备检测条件和能力的技术检测机构出具的转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告。”

《主要农作物品种审定办法》修改內容

（一）第十条增加一款，作为第二款：“申请转基因主要农作物（不含棉花）品种审定的，应当直接向国家农作物品种审定委员会提出申请。”

（二）删去第十三条第五项;增加一款，作为第二款：“转基因主要农作物品种，除应当提交前款规定的材料外，还应当提供以下材料：转化体相关信息，包括目的基因、转化体特异性检测方法;转化体所有者许可协议;依照《农业转基因生物安全管理条例》第十六条规定取得的农业转基因生物安全证书;有检测条件和能力的技术检测机构出具的转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告;非受体品种育种者申请品种审定的，还应当提供受体品种权人许可或者合作协议。”

（三）将第十五条修改为：“品种审定委员会办公室应当在申请者提供的试验种子中留取标准样品，交农业农村部指定的植物品种标准样品库保存。”

（四）将第十七条第二款修改为：“品种试验组织实施单位应当充分听取品种审定申请人和专家意见，合理设置试验组别，优化试验点布局，建立健全管理制度，科学制定试验实施方案，并向社会公布。”

（五）将第十八条第一款修改为：“区域试验应当对品种丰产性、稳产性、适应性、抗逆性等进行鉴定，并进行品质分析、DNA指纹检测等。对非转基因品种进行转基因成分检测;对转基因品种进行转化体真实性检测，并对转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告进行验证。”

（六）增加一款，作为第二十一条第五款：“转基因品种试验承担单位应当依照《农业转基因生物安全管理条例》及相关法律、行政法规和部门规章等的规定，采取相应的安全管理、防范措施。”

（七）删去第二十三条。

（八）在第二十五条后增加一条：“申请审定的转基因品种，除目标性状外，其他特征特性与受体品种无变化，受体品种已通过审定且未撤销审定，按以下两种情形进行品种试验：申请审定的适宜种植区域在受体品种适宜种植区域范围内，可简化试验程序，只需开展一年的生产试验;申请审定的适宜种植区域不在受体品种适宜种植区域范围内，应当开展两年区域试验、一年生产试验。对于转育的新品种，应当开展两年区域试验、一年生产试验和DUS测试。

（九）将第二十七条第一款中的“主要农作物品种”修改为“主要农作物非转基因品种”。

（十）将第二十八条第一款修改为：“对于完成试验程序的品种，申请者、品种试验组织实施单位、育繁推一体化种子企业应当在2月底和9月底前分别将稻、玉米、棉花、大豆品种和小麦品种各试验点数据、汇总结果、DNA指纹检测报告、DUS测试报告、转化体真实性检测报告等提交品种审定委员会办公室。”

（十一）将第三十二条第二款修改为：“育繁推一体化种子企业自行开展自主研发品种试验，品种通过初审后，应当在公示期内将品种标准样品提交至农业农村部指定的植物品种标准样品库保存。”

（十二）将第三十五条第一款中的“生育期”修改为“生育期（组）”;增加一款作为第二款：“转基因品种还应当包括转化体所有者、转化体名称、农业转基因生物安全证书编号、转基因目标性状等。”

（十三）增加一款，作为第三十六条第二款：“转基因品种还应当包括转化体所有者、转化体名称、农业转基因生物安全证书编号。”

（十四）增加一项，作为第四十四条第五项：“农业转基因生物安全证书已过期的。”

（十五）将第四十七条第一款中的“实现国家和省两级品种审定网上申请、受理，品种试验数据、审定通过品种、撤销审定品种、引种备案品种、标准样品等信息互联共享”修改为“实现国家和省两级品种试验与审定网上申请、受理、审核、发布，品种试验数据、审定通过品种、撤销审定品种、引种备案品种、标准样品、转化体等信息互联共享”。

（十六）删去第五十六条。

《农作物种子生产经营许可管理办法》

修改内容

（一）将第十条修改为：“申请领取转基因农作物种子生产经营许可证的企业，应当具备下列条件：农业转基因生物安全管理人员2名以上;种子生产地点、经营区域在农业转基因生物安全证书批准的区域内;有符合要求的隔离和生产条件;有相应的农业转基因生物安全管理、防范措施;农业农村部规定的其他条件。从事种子进出口业务、转基因农作物种子生产经营的企业和外商投资企业申请领取种子生产经营许可证，除具备本办法规定的相应农作物种子生产经营许可证核发的条件外，还应当符合有关法律、行政法规规定的其他条件。”

（二）将第十一条第三项修改为：“种子生产、加工贮藏、检验专业技术人员和农业转基因生物安全管理人员的基本情况，企业法定代表人和高级管理人员名单及其种业从业简历”;将第五项修改为：“品种审定证书复印件;生产经营转基因农作物种子的，提交农业转基因生物安全证书复印件;生产经营授权品种种子的，提交植物新品种权证书复印件及品种权人的书面同意证明”;增加一项，作为第八项：“农业转基因生物安全管理、防范措施和隔离、生产条件的说明。”

（三）将第十三条第三项修改为：“从事农作物种子进出口业务以及转基因农作物种子生产经营的，其种子生产经营许可证由农业农村部核发。”

（四）在第十七条第一款第一项增加“G为转基因农作物种子”。

（五）将第十九条第一款修改为：“种子生产经营许可证有效期为五年。转基因农作物种子生产经营许可证有效期不得超出农业转基因生物安全证书规定的有效期限。”

（六）将第二十四条修改为：“受具有种子生产经营许可证的企业书面委托生产其种子的，应当在种子播种前向当地县级农业农村主管部门备案。受委托生产转基因农作物种子的，应当有专门的管理人员和经营檔案，有相应的安全管理、防范措施及国务院农业农村主管部门规定的其他条件。备案时应当提交委托企业的种子生产经营许可证复印件、委托生产合同，以及种子生产者名称、住所、负责人、联系方式、品种名称、生产地点、生产面积等材料。受托生产杂交玉米、杂交稻种子的，还应当提交与生产所在地农户、农民合作组织或村委会的生产协议。受委托生产转基因种子的，还应当提交转基因生物安全证书复印件。”

（七）删去第三十四条。

《农业植物品种命名规定》修改内容

（一）将第二条第一款修改为：“申请农作物品种审定、品种登记和农业植物新品种权的农业植物品种及其直接应用的亲本的命名，应当遵守本规定。”

（二）将第五条第一款、第二款修改为：“一个农业植物品种只能使用一个中文名称，在先使用的品种名称具有优先性，不能再使用其他的品种名称对同一品种进行命名。申请植物新品种保护的同时提供英文名称。”

（三）将第六条修改为：“申请人应当书面保证所申请品种名称在农作物品种审定、品种登记和农业植物新品种权中的一致性。”

（四）将第九条第八项修改为：“与他人驰名商标、同类注册商标的名称相同或者近似，未经商标权人书面同意的”;增加一项，作为第十项：“含有植物分类学种属名称的，但简称的除外”。

（五）增加一项，作为第十条第四项：“品种名称中含有知名人物名称的，但经该知名人物同意的除外”。

（六）将第十一条第一项修改为：“品种名称中含有另一知名育种者名称的，但经该知名育种者同意的除外”。

（七）增加一项，作为第十二条第二项：“以中文数字、阿拉伯数字或罗马数字表示，但含义为同一数字的”。

（八）增加一条，作为第十三条：“通过基因工程技术改变个别性状的品种，其品种名称与受体品种名称相近似的，应当经过受体品种育种者同意。”

（九）将第十五条第一款中的“申请农作物品种审定、农业植物新品种权和农业转基因生物安全评价的农业植物品种”修改为“申请农作物品种审定、品种登记和农业植物新品种权的农业植物品种”。

（十）将第十八条修改为：“申请人以同一品种申请农作物品种审定、品种登记和农业植物新品种权过程中，通过欺骗、贿赂等不正当手段获取多个品种名称的，除由审批机关撤销相应的农作物品种审定、品种登记和农业植物新品种权外，三年内不再受理该申请人相应申请。”

（十一）将第十九条第二款修改为：“本规定施行前已受理但尚未批准的农作物品种审定、品种登记和农业植物新品种权申请，其品种名称不符合本规定要求的，申请人应当在指定期限内重新命名。”

此外，将有关条款中的“农业部”修改为“农业农村部”，“农业主管部门”修改为“农业农村主管部门”，对相关规章中的条文序号作相应调整。