基于参数模板策略的医疗设备采购参数制定

冉华锋，蒲健，刘传高（通信作者）

蚌埠医学院第二附属医院 1 医疗设备科，2 科研科（安徽蚌埠 233040）

随着现代科技的发展，越来越先进的医疗设备被应用于临床，推动了医院医疗技术的发展。与此同时，医疗设备的种类和生产企业的数量也越来越多，在医院医疗设备采购工作中，如何采购到适合临床使用、性价比高的医疗设备，成为采购部门面对的主要问题。而在医疗设备采购工作中，医疗设备采购参数的质量直接影响着最终采购的设备质量[1-3]。对采购参数的质疑是医疗设备采购过程中的常见问题之一，部分参数被多次质疑，甚至被投诉至上级单位，导致医院不得不花费较多时间处理质疑（质疑、答疑、公示、写材料等），不仅增加了工作量，还导致采购周期延长。

1 目前医疗设备采购参数编写存在的问题

医疗设备采购参数编写包括两种方式：一是临床医务人员提出需求，医学工程人员负责参数编写；二是临床医务人员编写参数，医学工程人员审核参数。从我院历次采购参数制定过程来看，主要存在以下两方面问题。

1.1 参数质量差，参数制定慢

临床医务人员受自身专业限制，很难深度理解医疗设备的性能参数，因此多数临床医务人员甚至医学工程人员在编写参数时常常会直接要求厂商提供参数，将该参数稍作修改即作为采购参数。而厂商提供的参数往往具有偏向性，大多融入了该品牌产品的独特参数，而参数编写人员在不能正确区分、衡量医疗设备性能的主要指标和次要指标的前提下编写的采购参数易缺乏竞争力和价格优势，致使医院很难购置到性价比高的产品，采购过程甚至存在不符合法律法规要求的情况[4]。另外，从我院历次采购过程来看，参数编写需要5～15 d 的时间才能完成，有的甚至需要更长时间，直接导致了采购周期的延长。

1.2 同种设备不同品牌参数对比困难

在调研同种设备不同品牌产品的性能参数时，参数编写人员多要求供应商或厂商提供产品的参数资料，但常发现不同品牌产品的技术参数描述不一致的情况，如某个品牌的某些参数在另一个品牌里未被提及，或者不同品牌对同一个参数的表述完全不同。这主要是因为，各个厂商为了突出各自产品的特点，多在参数表述上屏蔽缺点、突出优点，而这些优点往往是产品的独特功能或技术[5]。

2 参数模板的设计

针对目前医疗设备采购参数编写存在的问题，本研究基于参数模板策略来编写采购参数，这种模板具有通用性，适合医疗机构设备采购部门使用。以某医院新院建设为例，面对繁重的采购任务，采购人员不可能在每种设备购买前都对其进行细致的考察调研，如针对大型设备、价值高的设备要组织考察调研，而对于如监护仪、除颤仪、电刀、输注泵等常规设备，可通过设计对应的参数模板，辅助参数编写人员制定采购参数。

2.1 参数模板的设计思路

依据《医疗器械分类目录》制定对应的参数模板，设计模板前，需要对拟采购设备做好调研，向各个厂商收集设备信息，选出3个以上意向品牌进行对比分析，同时征求厂商和临床使用科室的意见，尽量使模板涵盖内容全面。

医疗设备一般采用模块化设计，设备采购参数的制定也应该遵循其硬件结构。参数模板设计流程见图1，其中参数主体部分是硬件结构和软件系统。衡量设备硬件质量时应该分块进行考虑，其中输出装置包含记录显示、打印、报警等装置；输入装置包含传感器如血氧探头、电极等；执行装置主要为动力输出，如排痰机的叩头、电刀的输出电极；主控装置一般是单片机控制系统或微处理器系统。软件系统包括控制系统（设备运行程序和上位机人机交互系统）及软件功能。另外，配置附件及售后保修年限也是编写采购参数时要考虑的内容。

图1 参数模板设计流程

2.2 参数模板的设计原则

模板设计应遵循简洁、公平合理、内容全面的原则。（1）模板设计必须从临床需求出发，做到简洁、清晰，方便使用者填写。（2）模板条目为公共条款，其设计应公平合理，各品牌都应涉及[6-7]。（3）模板覆盖的公共信息一定要全面，便于在参数编写时更详细地对比各厂商提供的参数。（4）对于模板的公共条款未涉及的内容，可在模板最后预留位置用于填写各品牌产品的独有性能（该参数不可对比，只用于参考）。

2.3 参数模板的内容

参数模板内容包括产品资格认证、产品基本参数、设备配套附件、耗材价格等多个维度，模板里的每一条目均可根据需求设置子条目。明确模板的条目可约束厂商按照模板填写参数，同时参数编写人员可通过对比不同厂商的参数来设置每一条参数的具体要求。需要注意的是，不同设备的模板不同，均需单独设计，此过程工作量较大，要求工程师熟悉设备各项性能，一旦模板设计完成，后期参数编写会很便利。

现以普通心电监护仪举例说明。心电监护仪属于《医疗器械分类目录》第7章医用诊察和监护器械，一级产品类别监护设备，二级产品类别患者监护设备[8-9]。临床科室需要配置的普通心电监护仪要求具备心电信号、呼吸波形、血氧饱和度、无创血压测量、脉率测量、体温测量等功能；而手术室、重症监护室、心血管重症监护室、新生儿监护室应选用更高端的带有创血压、麻醉深度、有创心排出量监测等功能的专用心电监护仪。表1为普通心电监护仪的参数模板[10-13]。

表1 普通心电监护仪的参数模板

3 参数模板的使用步骤

参数模板可以由临床工程部的医学工程人员使用，也可以由临床医务人员使用，使用模板前，要求结合临床需求选出至少3个意向品牌，需要注意的是，每个品牌可能有多个型号的产品，应选择同一价格水平的产品进行对比，价格差距太大的产品间无对比意义，因此，需要确定至少3个意向品牌的具体型号的产品。参数编写人员若熟悉设备的性能参数，可直接按照模板填写参数；但若对设备的性能参数了解较少，可以通过以下3步来编写采购参数。

3.1 厂商填写参数

参数编写人员联系厂商，将制作好的模板发给厂商，邀请其按照模板填写其品牌指定型号产品的参数；要求厂商如实填写，对于模板未涉及的功能或者是品牌的亮点，可在模板最后“其他”栏里自行添加。由于各个厂商对其产品参数的熟悉度较高，且也乐意于向医院推荐产品，所以此环节可很快完成。

3.2 对比厂商参数

收集好厂商参数后，即可进行整理、对比，而由于模板的条目是固定的，所以可以很容易发现不同品牌产品参数的不同之处。注意，非公共条款（不同品牌产品独有的参数）仅可作为参考。表2为3家品牌心电监护仪的参数对比信息。

表2 3个品牌心电监护仪的参数对比信息

3.3 编写采购参数

参数编写人员根据对比结果编写对应的采购参数，在编写采购参数门槛时应考虑预算和实际工作需求，不能盲目追求最先进的技术，应突出适用性和合理性[14-15]；编写每条采购参数时，应做到宽窄有度，若要求过高则形成不了竞争，若要求过低则会导致低劣产品中标[6]；同时应设定星号条款参数，用*或★来标识，星号条款是核心技术指标，不宜设置过多，根据招标文件规定可以作为废标项，也可作为重点打分项，分值高于一般条款；参数条目不能具有明显的排他性和倾向性，一般要求至少有3个品牌产品能满足要求[16]。

4 参数模板的使用效果

在本课题研究的医疗设备参数库管理系统中应用该参数模板，并按照模板整理录入厂商参数、历年采购参数，为后期购买同类设备提供参考依据，并为参数编写提供便利。图2～4为参数库管理系统中参数模板界面、厂商参数界面和参数对比界面。

图2 参数模板界面

表3为2019年和2020年采购参数的质疑统计分析。其中参数制定时间是指从通知临床科室制作采购参数到参数提交至设备科所用的时间，平均制定时间=每批次参数平均制定时间之和/招标批次；受质疑参数数量是指受到潜在投标人或投标人质疑的参数份数；设备使用满意度是通过向所采购设备分布科室进行设备使用满意统计，单位为台。2019年采用传统法编写采购参数，2020年采用参数模板编写参数。使用SPSS 20统计软件进行分析发现，2020年平均参数编写时间短于2019年，差异有统计学意义（t=2.39，P＜0.05）；2020年参数质疑少于2019年，使用满意度高于2019年，差异均有统计学意义（χ2=4.188、4.703，P＜0.05）。

表3 2019年与2020年采购参数质疑统计分析

图3 厂商参数界面

图4 参数对比界面

综上所述，参数模板的使用能缩短参数编写时间，降低挂网招标过程参数受质疑的风险，节省招标时间，提高参数的编写质量，从而采购到科室满意的设备。但由于医疗设备的种类较多，目前我们仅制作了常规设备的参数模板，还存在模板种类不全的问题，后续还需不断完善模板种类。另外，随着医疗设备功能的不断增加，如何及时获取信息、更新模板条款也有待解决。