高值医用耗材的采购管理

李龙

昆明医科大学第二附属医院资产管理处（云南昆明 650101）

2019年，国务院办公厅印发关于治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发〔2019〕37号），以统一耗材编码体系、完善分类集中采购、深化医保支付方式改革为主要内容，推进高值医用耗材治理工作。2020年5月，国家医疗保障局召开高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取部分企业和协会代表的意见、建议。2020年6月，为规范和加强医用耗材的医保准入和支付管理，深化治理高值医用耗材改革，国家医疗保障局印发了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。对于平均医用耗材成本占医疗成本的比例，全国大型综合医院为20%以上，三甲医院为30%以上，其中高值医用耗材占比更高，因此，为了保证临床医疗质量和安全，加强对高值医用耗材的使用和管理非常重要，而提高高值医用耗材管理水平、有效监管高值医用耗材采购及使用的各个关键环节逐渐成了研究的热点。目前，国内医疗机构对高值医用耗材的管理方法存在差异，且管理水平参差不齐。苏义武和肖辉[1]探讨了医院对高值医用耗材管理的基本流程，重点阐述了实现该流程的具体步骤、方法及应用意义。吴清等[2]介绍了物资管理系统在医院建立高值医用耗材监控与管理系统中的作用和应用情况。山其君和周力[3]采用射频识别（radio frequency identification，RFID）技术的高值医用耗材全流程精细化管理系统，实现了对高值医用耗材的全流程精细信息化及可视化管理。在此背景下，本文阐述了高值医用耗材新品准入、日常采购、临床使用、监督机制等管理方法，并结合数据分析了高值医用耗材采购管理方法的实践效果，探讨了高值医用耗材采购管理的现存问题并提出了建议。

1 高值医用耗材采购管理方法

1.1 新品准入管理

1.1.1 组织机构

对于高值医用耗材的新品准入，应由医院医疗设备与器械、耗材管理委员会论证后，分别报院长办公会和党委会研究决定；此外，医院医疗设备与器械、耗材管理委员会应于医院耗材管理部门设医院医用耗材管理小组办公室，并定期组织院内专家对申请新品准入的高值医用耗材进行论证。

1.1.2 遴选原则

（1）高值医用耗材各项资质应符合相关行业法规和规定要求，耗材生产（经营）和配送企业应信誉良好，且无不良记录。（2）新申请准入的高值医用耗材应较现有同类型耗材在质量、价格等方面有明显的优越性，或为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的耗材[4-6]。（3）具备物价收费标准，耗材价格合理；优先考虑医保范围内中标品规；对于实行阳光采购和各级医疗保障部门组织的集中带量采购的高值医用耗材，在省高值医用耗材阳光采购平台挂网目录及中选品种中遴选。

1.1.3 供货

（1）医院耗材管理部门按照相关规定，向中标候选人收取备案资质，按医院耗材编码规则编制新的耗材编码，报分管副院长同意后，在医院物资管理系统中维护新的耗材编码，经财务、医保等部门审核收费、医嘱、医保等信息后，启用新准入高值医用耗材编码。（2）对于新准入的高值医用耗材，进行2个月试供货，若在试供货期间未接到质量问题反映或不良事件报告，则与中标候选人签订供货协议；若在试供货期间出现质量问题或不良事件报告，则根据谈判结果，顺延下一个中标候选人进行试供货，或者重新遴选新的供应商。

1.1.4 监督管理

（1）由纪检监察办公室、审计室和财务处全程监督高值医用耗材准入工作，一旦出现影响评审公正、公平原则的情况，医院将按相关规定追究科室和个人的责任。（2）对于未经申请，任何科室或个人自行购买、使用或试用高值医用耗材的行为，医院将按相关规定追究科室和个人的责任。

具体高值医用耗材新品准入的流程见图1。

图1 高值医用耗材新品准入的流程

1.2 日常采购模式

由医院耗材管理部门负责全院高值医用耗材的采购、验收、存储、发放等日常管理工作。对于临床科室使用的常规高值医用耗材，由医院耗材管理部门采购员和库房管理人员根据科室提交的申领计划、库存实际情况，编制常规高值医用耗材采购计划，经医院耗材管理部门负责人签字，并分别报分管院领导和院长审批同意后，由医院耗材管理部门采购员将《采购单》发送对应供应商进行采购，具体见图2。对于有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况以及紧急救治，需使用医院物资管理系统字典库以外高值医用耗材的情况，可不受供应目录及临时采购的限制，可于事后1个工作日内及时根据临时采购相关要求补充相关材料进行审批。对于纳入云南省集中采购平台目录内的高值医用耗材和带量采购的高值医用耗材，只能从挂网目录中遴选，并严格执行政府集中采购政策，采购价格不得高于集中采购平台最低参考价。

图2 高值医用耗材的采购流程

1.3 临床使用管理

由科室指定专人负责常规高值医用耗材的申购计划管理并根据本科室的耗材使用情况及库存量认真做好申购计划。高值医用耗材的使用必须遵照国家有关政策和法规，按照产品说明书提供的使用方法、技术操作规程、注意事项、使用期限进行合理使用。科室应严格按照采购程序进行采购管理，严禁程序倒置执行。耗材使用过程中出现问题时，当事人应保留实物、包装及原始操作记录，及时向科室主要负责人报告，由科室主要负责人组织初步调查后，及时向医务处、医院耗材管理部门汇报，并积极配合有关部门尽快组织调查、解决并上报。

1.4 付款

对于高值医用耗材的付款，应严格按照医院财务制度的有关规定办理。由医院耗材管理部门按月与各供应商核对送货数量和采购金额，在将付款申请单、付款明细及发票交财务处审核后，按照医院采购管理规定付款；此外，财务处应定期与医院耗材管理部门进行耗材付款对账，确保供应商账务完整、准确。

1.5 监督机制

医院纪检监察办公室、审计室、财务处作为医院耗材采购监督管理部门，共同对医院耗材管理部门的高值医用耗材釆购等进行监督。在采购过程中，应严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用，不得在高值医用耗材购用工作中牟取不正当利益，不得接受与采购高值医用耗材挂钩的资助，不得违规私自使用未经正规采购程序的高值医用耗材；此外，应严格执行医院信息系统中高值医用耗材统计权限和审批程序，严禁开展商业目的的高值医用耗材相关信息统计。

2 高值医用耗材采购管理的实践效果

我院通过对高值医用耗材采购管理方法的贯彻落实，取得如下实践效果：（1）高值医用耗材医嘱核销率显著提升；（2）在耗材使用量增加2.39倍的情况下，2019年耗材出入库差错数量较2017年降低了89.25%，仅为137次，经查询系统报表，及时发现了137次差错原因，并进行了退库更正，有效避免经济损失达30余万元；（3）经由医院耗材管理部门与医务处、护理部、感控办等联合监管高值医用耗材的使用，2017—2019年医院每百元收入耗材占比从38.76%降至36.05%，说明新的高值医用耗材采购管理方法较为有效地防止了耗材过度使用。

3 问题与建议

3.1 现存问题

（1）高值医用耗材“同名异物、同物异名”的现象广泛存在，我院使用的高值医用耗材种类繁多，规格型号复杂，容易出现依靠个人经验开展工作及高值医用耗材管理不规范、不科学的问题[7-10]。（2）虽然本文的高值医用耗材采购管理模式能够实现生产、销售、使用全流程信息化管理，但是对于大医疗供应链背景下的精细化管理方面仍然存在不足。（3）医院耗材管理部门的工作重点仍为新品准入、日常采购和库房管理，对临床合理用械的指导和使用监管环节仍较为薄弱。

3.2 建议

（1）与发达地区医疗机构进行经验交流，对相关职工进行轮训，提高其管理能力和水平；邀请各级卫生、药监、医保等部门相关领导、专家到院指导工作，加强职工对政策法规的理解。（2）探索高值医用耗材物流供应链管理模式，形成可用于配合院内、外物流供应链服务和对高值医用耗材实现精细化、信息化全流程追溯管理的体系。（3）医院耗材管理部门的工作重点由采购、供应向采购、供应与临床使用监管并重转变。

总之，医院高值医用耗材的采购管理模式应以质量管理为目的，以流程优化为核心，通过信息化技术手段和智能设施设备，使耗材采购、供应、分拣、配送等各个环节在供应商、医院、科室、患者之间实现一体化、精细化管理，达到全程质量监管、高效运营的医院供应链营运方式，并通过全面流程优化，实现以“精细化管理、全流程质量追溯管理、零库存管理”为目标的采购模式。