江西省药品经营环节废弃药品的处置研究

蔡婷，张春华，张亮，黄鹏

1.江西省药品检查员中心,江西 南昌 330029；2.中国民主同盟宜春市委员会，江西 宜春 336000；3.宜春市生态环境局，江西 宜春 336000；4.宜春市人民医院，江西 宜春 336000

随着社会经济发展和人民保健意识逐步增强，公众用药需求增加，随之产生的废弃药品逐年递增，其中在药品经营环节产生的废弃药品总量较大，根据江西省药品经营环节废弃药品处置调查数据统计：全省药品经营企业每年预估可产生约760 吨废弃药品。一方面，按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》［1］要求，药品经营企业需委托危废处置企业进行处置，处置费用预估上千万元，给企业造成较重的成本支出和经济负担；另一方面，预估全省70%的药品经营企业一年产生的废弃药品总量偏小（不超过1 吨），危废处置企业利润不高、合作意愿不强，导致很多废弃药品得不到及时妥善处置，不仅造成巨大的资源浪费（年废弃药品报损费用预估达1 300余万元），还会引发土壤水源污染、生态破坏等诸多安全隐患，严重影响人民健康和国家可持续性发展。因此，探究经营环节废弃药品合理处置的有关问题刻不容缓。

1 废弃药品

1.1 废弃药品的概念

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等［2］。《国家危险废物名录（2021 年版）》将非特定行业销售及使用过程中产生的失效、变质、废弃、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品（不包括列入《国家基本药物目录》中的维生素、矿物质类药调节水、电解质及酸碱平衡药），以及《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性中药列入“废药物、药品类别（HW03）”，其危险特性为T，对生态环境和人体健康具有有害影响［3］。

为便于研究，本文中的废弃药品特指在江西省药品经营环节产生的被列入“废药物、药品类别（HW03）”失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药品。

1.2 废弃药品的危害

废弃药品所含有的化学元素成分十分复杂，有些甚至还含有砷、汞等重金属元素。随意丢弃到自然环境中，有些成分会分解成新的物质单元，有的仍会以原有形态残留。一旦进入自然环境不仅使土壤和水源受到污染，还造成生物链污染。要想清除环境中的这些有害成分需要特殊的化学方法，甚至会造成次生污染。发达国家的处置案例表明，被污染的环境要想达到彻底的净化是十分困难的［4］。有些药物在空气中易被氧化，被氧化的药物对人体会产生一定的影响，易导致过敏和休克。如在2004年12 月14 日，在厦门市集美区后溪镇新村发生了一起药物危害事件，由于毫无防护地简单焚烧过期药品，大约有70 余村民出现不同程度的头晕、胸闷、呕吐、乏力、腹痛、腹泻等症状［5］。

而且部分利欲熏心的不法分子将废弃药品回收，通过更改包装、篡改批号等又投入药品市场，流入乡镇药店、村诊所等。不仅使患者耽误治疗，而且给人民群众的身体健康和生命安全带来很大隐患［6-7］。

2 废弃药品处置现状调查

2.1 调查情况概述

本问卷是调查药品批发企业（含零售连锁总部）处置废弃药品情况，一共设23 个问题，包括调查企业基本情况，废弃药品产生原因、产生量、处置方式、处置费用等。

在本次问卷调查中，总计有效填写企业299 家，其中第三方物流8 家，占比3%；药品批发企业254家，占比85%；零售连锁总部45 家，占比15%；其他5 家，占比2%。根据江西省药品监督管理统计分析报告（2021 年第4 季度、年度）［8］，江西省药品第三方现代物流试点企业公示名单［9］，截至2021年12 月31 日江西省药品批发企业600 家，其中药品批发企业496 家，占比83%，零售连锁总部104 家，占比17%，第三方物流13 家，占比2%。调查企业类型占比与江西省实际情况基本持平。在经营规模方面，年销售额在5 000 万以下118 家，占比39%；5 000 万～1 亿71 家，占比24%；1 亿～5 亿89 家，占比30%；5 亿～10 亿12 家，占比4%；10 亿以上9 家，占比3%；比对宜春（除樟树）、萍乡企业经营规模占比情况，调查企业经营规模占比具备参考价值。

2.2 调查结果及分析

2.2.1 废弃药品产生原因药品批发企业（含零售连锁总部）在采购、储存、销售、运输等过程中会产生过期、包装毁损、被污染、变质等废弃药品，这些废弃药品一般都不再具有使用价值，属于应予以销毁的范围。本次调查问卷在产生原因方面设置了运输过程中破损、污染、过期等6 个选项，根据结果显示，运输过程中破损、污染；过期；滞销占比均超过50%，过期占比最高，达77%。

2.2.2 废弃药品量为方便分析，本调查问卷仅针对2021 年产生废弃药品量进行统计，从500 kg 以下至10 吨以上共设5 档，外加其他选项共6 个选项，其他选项需备注。调查结果显示，2021 年72%企业产生废弃药品量在1 吨以下，11%企业在1 吨～5 吨，2%企业在5 吨以上，15%企业选择其他，根据备注（46家企业中有15 家企业进行备注）内容显示，企业因新开办或停业暂时无或极少量废弃药品；具体结果如图1 所示。

图1 江西省药品批发企业（含零售连锁企业）2021年产生废弃药品量占比

2.2.3 废弃药品类别针对企业产生废弃药品类别进行调查，废弃药品类别为化学原料药及其制剂占78%；抗生素原料药及其制剂占53%；生化药品占31%；生物制品13%；特殊药品3%；未列入《国家危险废物名录（2021 年版）》“废药物、药品类别（HW03）”的中药材占比4%，中药饮片占比29%，而且还需要排除其中毒性中药；从数据分析来看，企业产生的废弃药品绝大部分属于废药物、药品类别（HW03）。

2.2.4 废弃药品处置方式本次调查问卷设置了委托专业机构处置、退回生产企业、其他3 个选项，“其他”选项需备注具体方式。结果显示，委托专业机构处置、退回生产企业、其他占比均在45%左右，其中选择“其他”选项的133 家企业中15 家企业备注具体方式，为焚烧、掩埋、倾倒等。通过数据筛选分析了解，即使选了委托专业机构处置的企业，其中10%的企业同时勾选了“其他”选项。

为进一步真实了解企业处置方式，后期对20家企业进行电话回访及实地调研，其中仅5 家企业委托翰蓝工业服务（赣州）有限公司、江西东江环保技术有限公司、九江浦泽环保科技有限公司等持证企业进行处置，其他企业仍选择焚烧、掩埋、倾倒等其他方式处置废弃药品，处置方式不规范，比较随意。

2.2.5 废弃药品处置遇到的困难根据调查问卷结果显示，80%以上企业认为处置废弃药品遇到的困难为处置费用太高，58%企业认为找不到合适的企业处置。

通过对比委托专业机构处置与其他处置产生的费用，勾选“其他”选项处置的产生费用5 000元以下占比74%，勾选委托专业机构处置的占比40%，具体结果如图2。

图2 其他方式处置与委托专业机构废弃药品处置费用对比

对比上述两组数据以及电话回访、实地调研，委托专业机构处置，在处理废弃药品上费用会大幅增加，由以前5 000 元以下，甚至不需要费用，增加到5 000 元以上，甚至1 万～5 万，更有达10 万以上。这无疑对企业来说，增加了经营成本，特别是因疫情等各方面原因经营不善的企业来说，尤为困难。因此，费用成为企业处置废弃药品最大的困难。

2.2.6 废弃药品的了解程度根据调查结果显示，79%企业对《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》基本了解；83%企业知道废弃药品属于危险废物；97%企业认识到废弃药品会对环境造成影响；94%企业知道未正确处置废弃药品会受到行政处罚。因此，大部分企业对《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》基本了解，也知晓废弃药品属性、对环境的影响以及未规范处置废弃药品会受到处罚。

养殖实验用大黄鱼购自宁德市富发水产有限公司，于4.0 m×4.0 m×4.0 m的海水网箱中暂养2周，暂养期投喂对照组饲料。养殖实验开始前，所有大黄鱼饥饿24 h，使用1∶10 000稀释的丁香酚麻醉。选取规格一致的大黄鱼，称重并随机分配到9个2.0 m×2.0 m×2.5 m的网箱中，每个网箱放养50尾。养殖实验期间，每天饱食投喂两次（6:00和18:00），养殖周期9周，水温18～28 ℃，盐度28～32 g/l，溶氧6.2～8.3 mg/l。

2.3 废弃药品处置存在的问题

2.3.1 危废处置企业布局不够合理江西省药品经营企业14 068 家，其中药品批发企业（含零售连锁总部）共计602 600 家，药品零售企业13 468 家［8］。全省各地市均有分布，宜春、吉安、南昌三地企业家数最多。经查询江西省生态环境厅官网：政务公开-公示公告-固体（危险）废物管理-危险废物经营许可-江西省《危险废物经营许可证》持证单位名单（省厅审批）（2022 年5 月8 日更新），全省共120 家持证企业，其中经营类别含废药物、药品（HW03：900-002-03）仅有7 家：宜春2 家，九江2 家，赣州2 家，吉安1 家［10］。从上述数据对比来看，危废企业布局不合理，像赣东、赣北地区以及药品经营企业数排前三的南昌未设置危废处置企业，加大了这些地区企业处置危废药品的经济和时间成本。而且据调查统计，58%企业认为处置废弃药品遇到的困难为找不到合适的企业处置。

2.3.2 废弃药品处置能力有待加强根据图1 数据，全省299 家药品批发企业（含零售连锁总部）55%企业按年产废弃药品量500 kg、17%企业按年产量1 吨、11%企业按5 吨、2%企业按10 吨进行测算，预估每年可产生废弃药品760 余吨；再加上13 468 家药品零售企业每年产生的废弃药品，总量将更多。经查询江西省生态环境厅官网，全省7 家危废企业在公示的经营规模可达34.587 万吨/年［10］，可以保障江西省药品经营企业废弃药品处置需求。但通过对部分药品经营企业及危废企业电话咨询及实地走访调研，危废企业经营规模虽大，但经营类别多，不仅处置废药物、药品还需处置其他危废，导致废弃药品日处置量有限，是否能及时有效处置废弃药品有待考究。而药品经营企业库存量有限，如果废弃药品得不到及时处置，会影响其正常经营。

2.3.3 药品经营企业处置费用过高经调研危废处置企业了解，年废弃药品量低于1 吨，实行包年计费，年出车1 次，处置费用1 万元，超出1 吨或年出车次数超1 次另行计费。年废弃药品量高于1 吨，按实际吨位计费，8 000 元/吨左右，出车费用另行计算。

根据图1 数据，全省600 家药品批发企业（含零售连锁总部）70%企业年产量在1 吨以下，实行包年计费，预计处置费用在522 万元；11%企业按5 吨、2%企业按10 吨进行测算，预计处置费用在360 万元（因出车次数无法估计而未测算出车费用）；因此委托危废企业处置，将大幅度增加了企业处置成本。同时，预估70%企业年产量在1 吨以下，量不多，收集耗时耗力，危废处置企业合作意愿不强。

而且根据调查问卷结果显示，80%以上企业认为处置费用太高，91%企业建议降低处置费用，由此可见，处置废弃药品费用成为企业痛点难点。

2.3.4 废弃药品处置监管力度不够《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》明确规定产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求，委托从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位进行处置，不得擅自倾倒、堆放。

根据调研数据显示，大部分企业对《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》基本了解，也知晓废弃药品对环境的影响以及未规范处置废弃药品会受到处罚等，但仍有大部分药品经营企业铤而走险，采取拆除包装，打碎，焚烧、深埋、倒入下水道或遗弃在生活垃圾中的方式来处置废弃药品，相关部门难以监管或监管力度不够。

3 促进江西省废弃药品依法依规处置的对策建议

3.1 政府层面

3.1.1 制订废弃药品销毁处理标准及流程，确保废弃药品处置有规可依药品分为中药、化学药和生物制品等，但《国家危险废物名录（2021 年版）》仅将化学药品和生物制品以及毒性中药列入“废药物、药品类别（HW03）。经营过程中的各类废弃药品是否对环境会造成危害有待进一步研究明确，因此建议由药品监管部门督促药品生产企业对所生产药品在环境影响方面进行研究分析，并上报。药品监督管理部门收集汇总上报数据，与生态环境部门联合制定并公布影响污染环境的药品名单、处置方法以及处置流程，同时，生态环境部门加强业务指导，让药品经营企业熟悉废弃药品正确处置方式方法及处置流程，对废弃药品分类处置。

3.1.2 合理布局设施场所，提升处置能力，保障全省废药物、药品处置需求建议由省政府牵头，要求各设区市主动征求相关政府职能部门、药品行业协会、危废处置企业、专家和公众代表等各方意见，加快编制危险废物集中处置设施、场所的建设规划，科学评估废药物、药品（HW03：900-002-03）处置需求，合理布局废药物、药品集中处置设施、场所；同时支持现有危废企业升级改造，推进结构优化，达到废药物、药品处置水平和能力，确保本行政区域的废药物、药品得到妥善处置。

3.1.3 构建危险废物处置网络，统一收集、统一转运处置，不留处置空白江西省药品批发企业（含零售连锁总部）分散在各县市区，预估70%企业每年产生废弃药品量不超过1 吨（简称小微产废企业）；一万多家药品零售企业分布更分散，年产废弃药品量更少，统一收集、转运，集中处置十分困难且成本昂贵。生态环境部门要联合药品监管部门、城市管理部门，充分发挥垃圾分类收集系统作用，在各县市区设立废弃药品集中收集转运和暂存场所，将小微产废企业废弃药品统一收集、统一转运处置，构建遍布全省的废弃药品处置网络，切实有效地提高全省各地小微产废单位废弃药品规范化管理水平，提高废弃药品回收率，破解小微产废单位废弃药品收集不及时、转运处置难题。

3.1.4 统筹协商处置费用，降低处置成本，减轻企业负担建议由生态环境部门牵头、药品监管部门配合，召集药品经营企业代表和危废处置企业，协商废弃药品处置费用事宜。根据企业每年危险废物的种类、产生量等情况，与含废药物、药品（HW03：900-002-03）经营类别企业进行协商，形成统一定价统一处置制度。生态环境部门及时公开全省危险废物处置单位的经营范围、规模、联系方式等信息，便于产废单位自主选择处置单位，避免价格垄断，减少企业处置成本。同时联合物价部门，在依法加强对危险废物处置单位的环境监管的同时，进一步加强宣传教育，督促企业合理定价，在合理盈利的同时还应承担相应的社会责任。

3.1.5 创新监管方式，加大监管力度生态环境部门、药品监管部门要对药品经营企业实行定期监管，同时也可充分利用信息化手段，对企业进行有效监控。如药品监管部门定期将药品经营企业名单及各企业废弃药品年产量向生态环境部门通报。再由生态环境部门通过信息化手段自动监控核对企业废弃药品年产量与危废处置企业处置信息，对发现异常数据的企业进行现场检查。在检查过程中发现的违法违规行为，应当依法依规严肃处理并公示。

3.2 企业层面

3.2.1 倡导绿色经营理念，实现全过程逆向回收药品生产企业主导，经营企业配合，制定符合相关管理规定的废弃药品全过程逆向回收的延伸服务，负责回收本企业生产的过期失效和其他（废弃项目）药品。回收后应根据具体情况按有重复使用价值和无重复使用价值分类处理，具有可重复使用价值的物品（特别是包装完整，原封不动的过期药品的包装、垫撑物等）经处理可以重新使用，对那些无重复使用价值的物品，则由企业按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》要求进行委托处置，这样既可节省费用，降低生产成本，又可提高企业美誉度获得良好的社会信誉。

3.2.2 拓宽方式方法，统一收集统一运输处置药品经营企业在废弃药品处置问题上，需抱团合作，共克困难。对于经营规模小，年产废弃药品量少的企业，适当延长废弃药品处置周期，由一年处置一次改为两年处置一次；同辖区内企业抱团合作，可统一与危废处置企业协商合作，减少处置成本，降低处置费用。集团公司或零售连锁的，由总部集中收集分公司/分店废弃药品，统一委托，统一收集，统一处置。

综上所述，药品经营环节废弃药品处置关乎国家生态环境和人民群众身体健康，也影响着企业的生存和发展，需各级政府高度重视，多方协作，有所作为，才能解决企业处置难题，保护环境，弥补在经营环节废弃药品处置空白。