丹红注射液与丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛的疗效比较

郑宝兰，余超，单国林

冠心病是目前我国发病率、病死率较高的心血管疾病，多与患者冠状动脉管腔狭窄所致的心肌供血不足等有关[1]。随着心肌组织氧耗时间的延长，冠心病患者多会伴有不同程度的心绞痛症状。稳定型心绞痛是冠心病患者最为常见的疾病分型。中医认为，稳定型心绞痛与机体气血不畅、经脉受阻有关，根据中医辨证论治，通常实施活血化瘀、祛痰通络等治法[2]。丹参多酚酸盐是一种由丹参制成的中成药，用于治疗冠心病心绞痛的疗效已得到相关证实[3]；而丹红注射液也是临床常见的一种活血化瘀药，在行气、止痛、破瘀方面就有明显效果[4]。为进一步优化此类患者的用药方案，现比较丹红注射液与丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛的疗效，报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取抚州市临川区人民医院2019—2021年收治的68例稳定型心绞痛患者作为研究对象，采用随机数字表法分为丹红组和丹参组，每组34例。丹红组中男20例，女14例；平均年龄(60.41±1.29)岁；心绞痛发作次数(2.45±0.15)次/周；心绞痛分级[5]：Ⅰ～Ⅱ级18例，Ⅲ～Ⅳ级16例。丹参组中男21例，女13例；平均年龄(60.66±1.44)岁；心绞痛发作次数(2.31±0.29)次/周；心绞痛分级：Ⅰ～Ⅱ级19例，Ⅲ～Ⅳ级15例。2组临床资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。本研究已获得抚州市临川区人民医院医学伦理会批准(批准号2022-Y-023)。

1.2 病例选择标准 纳入标准：(1)符合《稳定性冠心病诊断与治疗指南》[6]中的稳定型心绞痛诊断标准;(2)患者对本研究知情并签署知情同意书。排除标准：(1)病情处于急性发作期者；(2)存在生理性心功能障碍者；(3)对丹红注射液或丹参多酚酸盐过敏者；(4)伴有血液循环异常症状者。

1.3 治疗方法

1.3.1 常规治疗 患者入院后均予以常规抗血小板聚集、降压、调脂等治疗，治疗期间若患者心绞痛发作时，则予以硝酸甘油(哈药集团制药六厂，国药准字H23021574，规格：0.5 mg)0.5 mg/次舌下含服；另外，予以阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司，国药准字J20130078，规格：100 mg)100 mg/次口服，同时口服酒石酸美托洛尔片(常州四药制药有限公司，国药准字H32025169，规格：25 mg)100 mg/次。

1.3.2 丹参组 在上述常规治疗基础上，丹红组采用注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司，国药准字Z20050248，规格：100 mg)11.5 mg与5%葡萄糖溶液500 ml充分稀释后经静脉缓慢滴注，2次/d，持续用药14 d。

1.3.3 丹红组 在上述常规治疗基础上，丹红组采用丹红注射液(生产厂家：山东丹红制药有限公司，国药准字Z20026866，规格：20 ml)治疗，单次取20 ml本品与500 ml浓度为5%的葡萄糖溶液充分稀释后经静脉缓慢滴注，2次/d，持续用药14 d。

1.4 观察指标与方法

1.4.1 主要评估指标 将患者治疗前及治疗14 d后的血糖、血脂、心肌谱等作为疗效主要评估指标，检测样本：取患者外周静脉血5 ml作为样本，统一抗凝处理后，以速度1 000 r/min、半径0.1 cm离心5 min后取上层清液备用；采用AU5800型全自动生化分析仪进行检测，采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PG)、C反应蛋白(CRP)及总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、同型半胱氨酸(Hcy)水平，试剂盒由上海酶联生物科技有限公司提供；采用放射免疫法检测肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)水平，试剂盒由广州默克生物有限公司提供。

1.4.2 次要评估指标 将患者治疗期间不良反应作为次要评估指标，丹参多酚酸盐易引发过敏反应、胃肠道反应、面部潮红等，丹红注射液易引发皮疹瘙痒、头晕头痛、潮热等，观察患者上述不良反应发生情况。

2 结 果

2.1 血糖、血脂指标及Hcy、CRP比较 治疗前，2组FBG、2 h PG、TC、TG、Hcy、CRP水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗14 d后，2组FBG、2 h PG、TC、TG、Hcy、CRP水平均较治疗前降低，且丹红组较丹参组更低(P<0.01)，见表1。

表1 丹参组与丹红组治疗前后血糖、血脂指标及Hcy、CRP水平比较

2.2 心肌酶谱指标比较 治疗前，2组CK、CK-MB、LDH水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗14 d后，2组CK、CK-MB、LDH水平均较治疗前降低，且丹红组较丹参组更低(P<0.01)，见表2。

表2 丹参组与丹红组治疗前后心肌酶谱比较

2.3 不良反应发生率比较 治疗期间，丹红组不良反应总发生率为8.82%(3/34)，与丹参组的20.59%(7/34)比较，差异无统计学意义(χ2=1.876，P=0.171)，见表3。

表3 丹参组与丹红组不良反应发生率比较 [例(%)]

3 讨 论

近年来，稳定型心绞痛发病率呈逐年上升趋势。与急性心绞痛患者不同，稳定型心绞痛患者的病情较为稳定，此类患者均伴有不同程度的冠状动脉管腔狭窄，但其心绞痛症状仅在劳力性心脏负荷增加或情绪过激时发作，尽管此类患者的预后较好，但现阶段此病治愈率仍较低。目前，我国冠心病患者占千万以上，此病好发于40岁以上的中老年群体[7]。有研究表明，冠状动脉痉挛、微血管功能障碍、冠脉心肌桥等均是稳定型心绞痛的主要发病原因，预防心肌梗死、心源性猝死并降低病死率是该病的主要治疗目标[8]。现阶段，临床治疗稳定型心绞痛的药物主要包括抗血小板药、调脂药、血管紧张素以及β-受体拮抗剂等药物，但此病病程较长、治疗周期较长，长期服用药物或可导致机体出现较多不良反应，现阶段仍缺乏绝对理想的用药方案，若症状未得到有效控制，患者发生不良预后的风险也会相应升高。《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》[9]指出，稳定型心绞痛多与寒邪内侵、饮食情志失节、劳倦内伤等机制相关，气滞血瘀是其标实证。中医学对于胸痹证治疗的历史悠久，基于中医辨证论治的原则，应对稳定型心绞痛患者施以活血化瘀、行气止痛之治法。

本研究结果显示，治疗14 d后，2组FBG、2 h PG、TC、TG、Hcy、CRP及CK、CK-MB、LDH水平均较治疗前降低，且丹红组较丹参组更低，可见丹红注射液、丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛均可有效改善患者的血糖血脂及心肌酶谱，减轻心肌损伤，减轻炎性反应，但丹红注射液的效果更佳。丹参多酚酸盐为一种中成药，其成分中所含的丹参归心、肝经，是临床公认的活血化瘀之要药，常用于治疗各类胸痹心痛证并具有明显效果。有研究指出，丹参多酚酸盐成分中含有的乙酸镁可对血小板聚集起到明显的抑制效果，同时还可有效清除氧自由基，但乙酸镁作为一红水溶性有机盐，其酸性结构也可对机体造成一定损伤[10]。丹红注射液为一种纯中药制剂，除具有丹参这一中药外，还加入了红花，红花归心、肝经，同样可起到活血通经、散瘀止痛之功效，可在一定程度上强化丹参的药理作用。一项前瞻性研究表明，丹红注射液在充分发挥其中药药效的同时还可对心绞痛患者的血流动力学及炎性因子产生积极影响，经此药治疗后的患者血流动力学及炎性反应均可得到有效缓解[11]。一项Meta分析结果显示，采用丹红注射液治疗的心绞痛患者不良反应发生率较丹参注射液更低，证实了丹红注射液治疗心绞痛患者的有效性及安全性较高[12]。本研究结果显示，2组患者治疗期间不良反应总发生率间无统计学差异，可见丹参多酚酸盐与丹红注射液的安全性相当，可能与本研究纳入的样本量较小有关。

综上所述，与丹参多酚酸盐相比，丹红注射液治疗稳定型心绞痛可较好地改善患者血糖血脂及心肌酶谱，减轻心肌损伤及炎性反应，且用药安全性较高，更适应患者的临床需求。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。