姜 慧,张 皓,朱旭迪,曹锦波,赵碧涵
(1.浙江省科技项目管理服务中心,浙江杭州 310006;2.杭州师范大学,浙江杭州 311121)
创新是引领发展的第一动力,加快科技创新是推动高质量发展的需要,也是实现人民高品质生活的需要。然而,科技在促进生产力解放的同时也会产生异化,如基因编辑婴儿事件就对伦理带来了巨大挑战。科技创新需要道德先行,科技发展需要伦理指引。随着地区特色重点科技领域的发展,地方政府需要直面重点科技领域带来的伦理挑战,亟需识别预判伦理风险、探索伦理治理创新模式,为我国参与国际科技伦理重大议题研讨争取话语权。本研究以期为区域特色重点科技领域的伦理治理体系完善提供参考。
2019 年中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过的《国家科技伦理委员会组建方案》,以及2020 年党的十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》都明确提出了健全科技伦理治理体制。2022 年3 月中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发的《关于加强科技伦理治理的意见》,以及2021 年新修订的《科技进步法》更是明确强调了伦理治理的重要政治意义,为伦理建制领航科技前路指明了方向。
浙江省作为共同富裕示范区,聚焦科技力量在生产力发展和共同富裕中的核心作用,拟在2035 年建成“互联网+”、生命健康和新材料三大科创高地,为国家科技创新的飞跃提供示范引领。由于这些新兴科技的前沿创新性、动态变化性、多元互动性,传统的治理方式难以快速应对,因此,创新的伦理治理模式亟需开拓。本研究预判信息科学、生命健康和新材料科学领域代表技术的潜在伦理风险,分析浙江省重点科技创新(以下简称“科创”)领域伦理治理现状,提出反思性高阶“元治理”思路。
信息技术、生命健康科学和新材料科学创造了新业态,推动了生产生活方式的变革,但也可能蕴含着生物安全、社会公平、生态安全等风险,对人类的远期福祉带来挑战,引发了公众普遍的关注。自20 世纪90 年代以来,信息化成为全球科技革命的焦点,信息科技包括人工智能、区块链、新一代通信与智能网络、量子信息、微电子与光电子等技术高度渗透国民生产和生活,但也带来了人工智能道德方面的争议,引发了信息化干扰自由意志的焦虑,潜藏着数据安全、人体安全和国家安全的风险,也由“数字鸿沟”催生了新的社会不公[1]。自1990年人体基因组全序列测定和分析计划正式启动开始,生命科学多个领域获得了突破性发展,生命遗传学衍生出了克隆、干细胞、基因编辑、转录物组学、蛋白质组学、人类微生物群基因组等研究领域,精准医疗催生了个性化的适宜技术和诊疗方案,会聚技术促进了信息技术与生物科技、认知科学、纳米技术的融合,这些复杂交叉的技术机遇和风险并存,其中数字技术与影像学的结合破解了脑功能信息图谱,外部程序辅助助推了“人类增强”,但也引发了人类基因库稳定性和人的“完整性”、自由和隐私、道德责任、社会公正、后果控制等方面的伦理问题[2]。新型结构和功能材料例如纳米材料及器件、光电磁功能材料、高性能纤维及复合材料拥有了颠覆传统的新性能,生物新材料如干细胞、组织工程产物、器官3D 打印、仿生材料等为重要组织、器官缺损或功能障碍的修复提供了可能,新型智能材料借助其自反馈特性为工业自动化、精准医疗等提供了途径,但是新材料的生物安全、生态安全、军事安全需要尤其重视,其商业化应用尚需监督规制[3]。
重点科创领域的伦理议题业已引起政府相关部门的高度重视,但仍然存在较多问题,需要政府、科技管理部门、专业审查机构、科研承担单位、科研人员等多元主体共同参与。我国的科技伦理治理现状梳理如下。
(1)基本形成科技法律制度保障,但法律法规的文本体量仍然不足。
自20 世纪90 年代起,我国陆续颁布了科技发展相关法律法规和政策,科技伦理的规定散见于这些规范性文件中,包括《促进科技成果转化法》(国发〔2016〕16 号)、《中国科学院对科研不端行为的调查处理暂行办法》(科发纪监审字[2016]第30 号)、《高等学校预防与处理学术不端行为办法》(中华人民共和国教育部令2016 年第40 号)、《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》(国办发[2018]第17 号)、《科学技术进步法》(中华人民共和国主席令2021 年第103 号)、《关于加强科技伦理治理的意见》(中共中央办公厅和国务院办公厅联合2021 年印发)等。其中,《关于加强科技伦理治理的意见》推动了我国科技伦理建制进入新阶段,明确指出要加快构建中国特色科技伦理体系,健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制;新修订的《科技进步法》对科研伦理审查予以法律保障。同时,针对科学领域的政策法规主要集中于生命科学,而针对工程伦理、技术伦理、信息伦理等的政策法规文本相对不足。生命科学领域的相关政策法规文本包括《人体器官移植条例》(中华人民共和国国务院令2003 年第491 号)、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(国科发生字〔2003〕460号)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令2016 年第11 号)等。2021 年发布的政策法规为信息科学的伦理建制提供了补充,包括《中华人民共和国数据安全法》(中华人民共和国主席令2021 年第84 号)、《中华人民共和国个人信息保护法》(中华人民共和国主席令2021 年第91 号)和《互联网信息服务算法推荐管理规定》(国家互联网信息办公室、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国公安部、国家市场监督管理总局令2021 年第9 号)。但是,总体而言,相较于欧美国家高达2 000 余部伦理相关法律法规的文本体量[4],我国的科技伦理法治建设仍然相当薄弱。
(2)基本形成伦理监管机制,但专业审查机制及配套保障尚不完善。
我国的科技伦理监管相较于西方发达国家起步晚。1996 年,中国科学院为加强学部的科学道德和学风建设,成立了第一届中国科学院学部科学道德建设委员会。2020 年10 月,根据《国家科技伦理委员会组建方案》,我国组建国家科技伦理委员会;随后,中国科学院、中国伦理学会等科研院所以及上海交通大学、华南师范大学等高校相继成立科技伦理委员会。但总体而言,我国伦理审查的能力仍然相当薄弱[5]。一是各新兴科技领域的专业伦理审查执行规范尚不完善,目前除了生命科学领域如临床医学研究等已有较为明确的伦理审查要求以外,信息技术、新材料科学领域的伦理审查规范和流程尚需探索。二是伦理审查的能力和质量参差不齐,伦理审查机构没有经过严格认证,伦理审查委员的系统化培训、能力考核和资质认证缺乏标准,区域内不同的机构伦理审查委员会、研究团体间缺乏行业共识,机构伦理审查的同质化不理想。三是伦理审查的配套保障制度尚不完善,伦理委员会的独立性未得到充分保障,伦理全程监督机制如跟踪审查等尚未充分落实。
(3)科研单位开始重视科技伦理监管,但科技伦理教育仍很薄弱。
近年来我国不少高校和科研机构积极探索科研诚信与科技伦理的教学、培训模式,开展了科学伦理与学术道德、工程伦理、高技术伦理、常规技术伦理、科学技术与工程伦理等的课程教育,但总体来看,科研伦理教育的质量仍然较为低下。一是尚未建立起适应科研人群特征的、普覆盖多层次的教育培训模式,往往仅针对部分在校学生开设科技伦理相关课程,或针对青年研究者在入职培训中开展科研伦理教育,而针对高年资科研人员的伦理培训不足,该人群伦理知识更新缓慢。二是教育培训方式单一、教学手段不足,教学质量欠佳,往往注重伦理原理、原则、准则等的理论教学,但与新兴科技现实问题的结合不足,缺少生动有趣的教学形式,因而受教育者往往缺乏分析问题的实践能力,无法快速应对新兴科技涌现的伦理潜在风险[6]。三是伦理教育的配套激励保障措施不足,科研单位往往未将科技伦理培训纳入科研工作者的绩效考核、职务评聘中,科研工作者尚未形成长期接受伦理教育、实时更新伦理知识的内在动力。此外,科研依托单位、科研管理部门管理人员的伦理教育普遍缺乏,管理者难以形成系统的科研伦理观,因而也难以有效地指导科研工作者按伦理规范开展科学研究,无法精准识别敏感问题和及时纠正科学伦理风险行为。
(4)科研人员具有一定伦理意识,总体伦理素养有待提高。
我国科研人员总体上具备一定的伦理意识,但伦理素养较为薄弱。2018 年,中国科学技术协会开展的第四次全国科技工作者调查报告显示,我国科技工作者对“科技道德了解程度比较高的”仅占总人数的11.2%[7]。科研人员虽然理解自身肩负的科研诚信道德责任,但对于科技伦理知识的精准掌握程度不高,对于新兴科技伦理风险的识别能力不足,对于解决科研伦理问题的实践技能不强。同时,科研工作者的多重身份可能影响其行为选择,如高年资科研工作者往往身兼数职、工作繁忙,因而可能对其带领的科研团队管理不严、对科研伦理问题疏忽大意。此外,不合理的科研项目结题考核机制也可能成为伦理风险的潜在诱因,科研工作者可能因为迫切渴望科研项目立项,刻意迎合研究预设,从而扭曲研究结果或隐瞒风险,导致严重的科研伦理问题[8]。
(5)多方参与的伦理治理局面尚未形成,科研伦理创新治理路径有待拓展。
政府对科技伦理的治理缺位和越位并存,传统的科层治理难以全面把握高度专业化分工的技术细节,难以对潜在的伦理风险作出快速灵活的回应。科技项目管理单位对研究依托单位的定责授权尚不清晰,依托单位全程伦理管理的职能尚未落实,科研项目的申报往往有明确的伦理要求,但项目实施和成果的伦理追踪和后续管理不足。科研伦理绩效尚未与科研工作者的薪酬待遇、人事奖惩、职称评聘等合理挂钩。行业学会、协会等社会团体在科技伦理、教育、科普以及焦点科技问题伦理共识形成中的引领作用尚未完全发挥。同时,公众赋权不足,公众参与新兴科技伦理讨论的平台尚未搭建,公众对新兴科技风险的感受、评价和建议难以真正纳入伦理反思程序[9]。
郭秀丽[10]、游玎怡等[11]研究指出,科技伦理事务具有明显的公共产品特征,因此政府应承担主要的治理职能,然而,政府科层治理导致的“政府失灵”在所难免,创新的伦理治理模式亟需开拓。浙江省在布局“十四五”期间经济社会发展规划时,高度重视科技伦理治理,围绕浙江省新兴科技重点发展领域特征,结合浙江省社会、经济、政策优势,探索科技伦理创新治理新模式。有效的伦理治理模式须顶层把控科技发展轨迹,充分预见科技发展风险,有效调动社会各界共同参与治理,设置严格的法律、法规、政策指引规制体系,并予以充分的伦理思辨自由度,以期获得科技创新活力与理性间的平衡,谋取人民大众广域和长远的福祉。
对此,“元治理”可能提供有效的路径。“元治理”是指治理的治理,即建立治理的制度体系、整合协调的规则,形成“强政府、强社会”的治理状态[12]。“元治理”引入到伦理治理中,政府应健全多元主体伦理共治网络,完善上游规则体系,实现多方协同共治的三阶治理,即基于诺贝尔经济学奖得主奥斯特罗姆的治理理论模型,第一阶治理运用特定的政策工具完成特定任务;第二阶治理包括治理规则和组织结构的设计和维护;第三阶治理又称“元治理”,即治理的治理,由治理行动的治理规则所组成[13]。“元治理”模式逐渐得到了实践的验证和学界的认同。欧美国家研究制定出的参与式技术评估、协商式技术评估等社会评估策略,有效地避免和化解了新技术伦理危机[14]。中国科学院院士许智宏同样也主张,科技伦理问题的防范与治理需要不同学科领域专家学者以及政府、媒体和公众共同参与。根据“元治理”的适宜性,提出多方共建的反思性高阶“元治理”推进路径如下。
(1)落实科技伦理主体责任,建立多元善治科技伦理治理体系。
第一,政府应致力于实现“元治理”四大任务。一是主导伦理治理战略方向,研判新兴科技关键伦理风险,将伦理治理作为“十四五”期间及未来政府工作的重要目标,将科技理性发展作为共同富裕的基本前提,并通过法律、法规、政策建立宏观指引。二是政府建立伦理治理网络,鼓励科研项目管理单位、科研依托单位、学术团体、研究者、受试者、社会公众等积极加入治理网络中,要求网络成员认领治理目标,促进互动协作,促进伦理责任共担和成果共享,政府并为网络运行提供财政、法律、政策等保障。三是指导、督促网络成员履行一阶治理、二阶治理职能,一阶治理主要依赖具体工具,如科研工作者的培训、教育、科普活动等,二阶治理主要建立制度、体系,如生物医学审查制度、伦理审查互认联盟等。四是建立伦理协商反思机制,关注弱势群体、促进社会公平,政府应促进多元主体共同关注关键伦理议题,促进弱势群体对伦理建制的参与,促进决策公平和伦理共识的形成,包括领导、搭建伦理协商平台,设计协商程序,降低协商成本,协调网络成员冲突等[15]。
第二,充分发挥学术团体纽带功能,重视团体标准示范作用。伦理团体包括学会、协会、联合会等应当成为伦理治理网络的纽带。一是为伦理研究、交流提供平台,组织专业领域和伦理专家共同开展学术讨论、伦理辩论、公众咨询等,协同预判科技潜在风险,凝练关键问题解决方案、形成特色领域的伦理共识。二是建立行业伦理治理规则,发布伦理治理团体标准,为在信息化、生物医药、新材料领域伦理治理的省级、国家级标准提供参考。团体标准的制定起到了很好的示范作用,如2021 年中国细胞生物学会标准工作委员会发布的6 项干细胞领域团体标准以及中国医药生物技术协会发布的《干细胞来源伦理评估指南》,为干细胞的研究、应用提供了依据。三是落实为政府决策参谋职能,为伦理相关法律、法规、政策制定提供指导和配套保障措施。四是增进科研单位、企业、科研者的行业内监管,加强行业道德自律。五是建立透明公开渠道,开展公众科普、宣传教育,提高公众科学伦理素养,增加公众的理解和信任。
第三,落实科技项目管理单位职能,健全科研项目伦理管理机制。在研究者发起、企业资助、政府资助3 条科研项目开展的路径中,政府资助的科技项目因体量巨大、方向前沿而成为新兴科技孕育的重要平台。目前,浙江省科技厅已经明确要求基础公益研究专项等科技项目的申报严格执行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定,在此基础上,应进一步分类细化信息化、生命健康、新材料等领域的伦理管理规则,完善项目执行和结题等全程伦理管理程序。建立科研项目伦理信用体系和伦理管理案例库,将依托单位的伦理管理绩效纳入单位信用体系,将科研人员伦理及科研诚信表现纳入个人信用系统,将典型伦理违规事件纳入案例库,并将信用系统与项目资助机会、依托单位退出机制等关联。按照向纵深推进“放管服”改革的理念,项目管理单位对研究依托单位清晰定责授权,进一步督促其落实在项目执行、项目结题、成果应用中的伦理管理职能,确保下放的权限“接得住、管得好”。管理单位应牵头建立伦理专家智库,联合新兴科技领域和伦理学的专家、学者共同建立各类项目伦理审查的共识、标准,并为科研单位和研究者提供伦理指导。
第四,落实科研依托单位职能,完善科研激励约束机制。建立科技伦理管理评价指标体系,针对学科、专业、研究团队和研究者个人分别设立伦理绩效评估系统,对科研人员的伦理培训、研究资质、伦理申报、执行过程等进行科学评价,强化考核评估的“指挥棒”作用,建立与道德素质、科技伦理表现挂钩的科研激励约束机制,将人事奖惩、职称评聘、岗位聘任、进修培训等机会与考核评估结果挂钩。规范伦理委员会建设,保障审查工作的实质独立[16]。落实伦理审查制度、完善伦理委员会章程、运行制度、操作程序等,保证任何个人、组织不得干预伦理委员会的工作。合理设置伦理审查委员的审查报酬水平,避免经济诱导购买伦理审查意见。建立单位伦理研究、审查人才梯队,注重伦理人才的引进和培养,支持其进修、学习、伦理研究的开展,提高综合审查能力。聘请伦理专家作为独立顾问,开展培训、审查指导等工作,促进与区域伦理审查专业团体的交流。积极参与区域伦理审查联盟,积极参与浙江省新兴科技研究项目相关的伦理共识的讨论和探索。
第五,强化科研工作者伦理责任,提升科研人员伦理意识。应着重提高科研工作者的伦理素养,促进其树立正确的科学技术观、提高科研伦理问题识别的敏感性。引导科研工作者将价值导向作为伦理判断的基点,将隐私、可持续、安全等观念作为设计目标,通过价值、规范、设计3 个层次来保障研究的道德性[17]。完善科研伦理和科技安全责任机制,基于“授权不授责”原则,将主要负责人作为第一责任人,督促其落实团队科研伦理责任,在伦理问题追责中不以任何借口减免第一责任人的责罚。应设置研究者宽容机制,理性接受研究失败,若研究者能够证明其履行了科研责任,应该在项目结题时给予宽容,避免研究者因迎合研究的预设而产生不端行为,如将方案违背事件、将不良反应过度解读为“科研事故”而发生瞒报或漏报。此外,应减轻科工作研者负担,落实科研配套保障,简化项目管理流程,避免重复性检查和评估,破除科研管理考核中的“五唯”(“唯论文”“唯帽子”“唯职称”“唯学历”“唯奖项”)。
第六,促进受试者尊重,采用同意治理新模式。为应对新兴科技知情同意中的困境,弥合受试者“知识鸿沟”,打破传统知情同意对科研动态变化的束缚,可采用新模式开展同意治理,包括动态同意、“元同意”、宽泛同意、分层同意等[18]。动态同意通过信息平台向受试者提供项目进展信息,受试者可依据研究进展判断是否持续参与实验,该模式有利于持续告知和尊重自由意志;在“元同意”模式中,受试者可按照实验内容的敏感程度分类选择不同的同意类型,非敏感信息的知情同意将被简化,这有利于提高知情同意的效率;宽泛同意指在征求同意过程中告知受试者治理安排,如隐私保护方式、伦理监管措施、利益分配信息等,而非传统模式中的告知研究具体的方案设计和风险,这有利于突破新兴科技难以精准预判受益和风险的瓶颈;分层同意指将样本和数据可能应用的研究场景进行分类,受试者可以选择愿意参与的项目类型,该模式在样本和数据多用途应用的场景中尤其适用,如生物样本数据库等。同意治理模式的改进有利于突破繁复晦涩的传统知情同意的约束,有利于受试者理解科学研究、积极参与研究。
第七,赋权民众共同参与,构建公众咨询秩序。推进落实民众参与伦理反思程序,立法保障新兴科技伦理反思地位,促进公众对新兴科技的理解和信任,协助科学共同体对新兴科技在社会场景中应用的伦理审视,助推伦理共识的形成。目前,浙江省临床伦理审查已将社区代表纳入为独立顾问,可在此基础上进一步扩大民众参与范围,积极搭建公众参与平台,开通民众交流渠道,促进民众全方位、全过程参与新兴科技伦理治理。具体做法可参考英国、丹麦等采用的科技项目民众公开和咨询制度。例如,2011 年,英国人工授精和胚胎学管理局针对线粒体替换技术,通过网上问卷及公众讨论等形式收集了民众的意见;丹麦伦理论坛开放新兴科技伦理问题的民众辩论平台,促进民众意见的表达和采纳[19]。浙江省可借鉴的具体做法包括:按照新兴科技领域分类建立公众交流平台,赋予民众了解科研信息、公开交流观点的机会;在伦理规则制定、上游科研决策中纳入具有一定科学素养的公众代表、民间组织参与;新兴科技科研课题或项目向公众咨询建议、鼓励公众监督并反馈科研结果,试点项目可以从居民较为关注的科学领域中选取,例如信息化、互联网项目等。
(2)完善伦理相关法律法规和政策指引,建立地区、专业和群体特色的制度文本。
科技伦理治理需要法律规制和行政指引,法治化路径通过设立前端规制威慑提升伦理治理效率,而行政指引通过规范运作和指导监督提升伦理治理质量。针对浙江省新兴科研发展特点和区域政策优势,宜从地区特色、科研领域特色和人群特色三方面完善制度。
第一,探索地区特色制度,细化国家法律法规及配套落实政策。基于我国已经陆续出台的法律法规和部门政策,浙江省宜结合地方社会、经济、政策优势,加快制定推进落实的配套文本,包括细化的许可条件、实践标准、监督程序、惩罚规则、配套保障政策等。目前浙江省在临床科研领域已有尝试,如针对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016 年)》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020 版)》,浙江省制定了配套的《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引(试行)(2021年)》,促进国家政策法规的细化落实。在此基础上,浙江省应当加快制定其他新兴科技领域的伦理规则,例如,针对2021 年发布的《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》和《《互联网信息服务算法推荐管理规定》,浙江省可尽快制定相应的配套落实政策。
第二,形成特色科研领域共识,建立伦理准则并适度法治化。相较于成熟的法律法规的静态模式,新兴科技伦理治理规则的建立宜采用适应性建制的模式[20]。究其原因,新兴科技的受益和风险评估具有较大难度,须预判技术动态发展的长远效果,须兼顾人群的广域福利,须平衡科技发展的理性和活力,因此有必要进行动态的伦理反思和辩护,促进多元主体形成共识。作为“硬伦理”的法律应该设立适度干预的边界,既设置一定的实体标准以强制科研规范,又赋予新技术被探索、讨论、反思的自由。具体做法包括:针对新兴科技中已经被普遍论证、公众认可的伦理问题,可通过规范的立法程序上升为法律中的实体规则;针对尚未形成明确共识的议题,应设立伦理反思的法律程序,建立伦理审查、民众讨论、专家辩论等机制,保障多方共同参与的动态伦理辩护。同时,基于治理的差异化原则[21],应按风险进行分层立制,对于风险极高的新兴科技,应当立法严格设立禁区,保障科研和社会发展的理性克制。目前浙江省已经设立临床医疗技术省级应用限制目录,这为其他领域的禁区设立提供了参考。
第三,设立特殊群体的科技伦理规制,促进新兴领域科研主体自律。自主创新是新兴科技的原动力,但也是利益冲突的主要来源,因而,研究者发起的科研项目(investigator-initiated clinical trial,IIT)尤其值得重视。张会方等[22]、张增瑞等[23]的研究表明,区别于企业申办的研究和政府资助的研究,IIT 由研究者自主发起,其方案设计、受试对象选择、风险防控等往往未经严格的论证与监督,伦理风险较大,亟需建章立制强化管理。2021 年,国家卫生健康委发布了《国家医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,浙江省有必要在此基础上建立针对不同类型的新兴科技的IIT 项目设立细化规则,可参考欧盟、美国等国家和地区的经验,依据新兴科技的研究者群体特征和行业共识,探索建立指南及规范,将游离在主流科研体制之外的科研活动纳入监管范围。
(3)健全科技伦理审查制度,完善审查配套标准规范。
第一,完善按行业分类的伦理审查委员会建设。按照分层分类、责权明确的原则建立并完善各级各类伦理委员会的建设。建议健全以下3 个层次的伦理委员会:一是成立浙江省科技伦理专家委员会,对特色重大伦理问题进行研究,对潜在伦理风险进行预判和发布,指导、培训、监督、评估其他各级伦理专家委员会和机构伦理委员会的工作,推动伦理审查工作的制度化、规范化;二是成立重点科创领域的行业和学会组织伦理专家委员会(道德建设委员会),探索信息技术、生命健康和新材料科学行业道德规范和行为准则;三是建立健全机构伦理委员会,借鉴目前较为完善的生命健康领域的伦理委员会组建的经验,逐步建立起信息技术和新材料研究相关单位的专业伦理审查委员会,负责相关研究的伦理咨询、培训和教育,并对该行业专项伦理审查指南的建立提供支持[24]。
第二,建立科研单位伦理规范认证标准。探索机构伦理委员会能力评估指标体系,促进伦理委员会规范化建设和高质量发展。逐步建立统一的机构审查标准,可参考美国、欧洲等建立的受试者保护认证模式,例如美国的AAHRPP、CAP、SIDCER 等国际认证标准,建立适合浙江省的科研单位认证标准以及相关的伦理审查工作规则[25]。从伦理委员会的组织管理、工作流程、审查资料存档、审查频次等方面持续完善优化。
第三,建立伦理审查互认联盟(以下简称“联盟”),促进审查结果的同质化。深化委托伦理审查和区域伦理委员会试点,探索建立区域伦理委员会并创新运行机制和管理方式,以区域伦理委员会为平台推进协作联盟的建立,鼓励支持各类机构伦理委员会加入。落实科研单位伦理规范认证标准,完善审查互认机制,规避联盟成员的重复审查,提高伦理审查效率,促进科研协同创新。支持不具备成立伦理委员会条件或伦理审查能力不足的科研机构进行委托审查。目前浙江省11 家单位发起共建了临床试验伦理协作审查联盟,浙江互联网金融联合会发起成立全国首个省级金融科技伦理委员会,其经验可为新兴科技伦理审查互认联盟的推广提供参考。
第四,建立伦理审查委员专业资质认证体系。建立伦理审查人才教育和培训体系,提升审查委员对日趋复杂的研究设计的审查能力。建议建立审查委员资质认证标准及考核程序,浙江省可参考例如美国的注册伦理委员会从业人员认证(Certificated IRB Professional,CIP)考试,针对三大科创领域伦理审查最迫切的需求,建立多个特色领域的伦理审查委员资质认证体系。具体考核指标须覆盖伦理审查的理论知识体系和审查实践,前者包括伦理审查的历史沿革、伦理主要文件、利益冲突的识别、法律法规的要义等,后者包括审查过程的记录文书、归档、培训记录等。同时,积极选拔科研伦理审查从业人员,严格审核其学历背景、培训经历、审查实践时长等,并对获得资质的人员进行跟踪监督。资格认证体系将有助于建立系统的伦理专业知识学习体系,保障伦理审查的规范性,有助于审查委员的继续教育和职业发展,有助于培育伦理审查委员专业人士的学术团体[25]。
(4)完善伦理科普宣教机制,落实伦理治理配套保障。
第一,建立分人群、分层次的伦理教育、培训机制。应该建立健全适应科技主体特征的、不同学习阶段的全程科技伦理教育培训体系。完善高校学生科技伦理教育课程体系,将科技伦理作为在校教育必修课程、准出课程,提升伦理素养,培育伦理情感。优化科技伦理教育课程体系设计,学习国内外精品科技伦理课程体系,将科技伦理规则有机融入专业课程,并采用翻转课堂、案例分析、情景模拟等教学模式丰富课程内容[26]。完善科研人员科技伦理培训机制,将培训纳入入职培训、绩效考核、职务评聘中,引导科技工作者严格按照伦理规定开展研究。开展特色新兴科技领域的伦理专题培训,指导科研人员预判研究伦理风险,采取有效预防措施。开展科研依托单位、科研管理部门的管理人员的伦理培训,及时传达国家、浙江省伦理管理相关要求,规范伦理管理流程,提升管理人员伦理问题识别敏感度,及时纠正科技项目伦理问题。
第二,完善多元共建的科技伦理科普宣教机制。政府应鼓励多元主体积极参与科普宣教,搭建科技伦理宣传平台,并予以资金、技术、政策导向等方面的保障,建立并完善科普内容审核、科普过程监督、科普受众反馈和科普绩效评估等机制,以增进伦理科普的科学性、艺术性、思想性和普及性。鼓励科研人员承担科普职责,对公众进行新兴科技知识和应用的科普宣教,对科技成果的潜在风险进行告知,指导公众在伦理规范的框架内有理性地使用科学技术成果[27]。科研机构和各类学会应当发挥在科技伦理科普中的引领作用,创新科普形式,以大众喜闻乐见、通俗易懂的方式有效地进行科普。此外,新闻媒体在科技伦理科普中的作用也值得重视,应着重提高新闻媒体工作者的科技伦理素养,鼓励其科学、客观、准确地报道科技伦理问题。
(5)探索数字化公共平台建立,赋能智慧化高效伦理治理。
第一,建立专家智库公共信息平台,协助专家便捷高效提供智力支持。建立科技伦理专家公共信息库,纳入新兴科技领域专业人员、各级科技伦理专家委员会委员、机构伦理审查委员会委员、行业学会专家等,并按照专家的专业特长、学科方向、研究领域等在信息库中进行分类标记,形成各专业领域特色专家库,以帮助在不同科技领域的伦理治理中快速、精准获取专家信息。公共信息平台应开发科研伦理政策咨询、伦理议题交流讨论、科技伦理案例调查、项目伦理咨询等功能模块,协助智库专家方便、高效地开展工作[28]。
第二,建立伦理审查管理智慧化平台,促进伦理审查同质高效。随着科技伦理审查工作量的不断增加,建立高效规范的信息化伦理审查平台尤为迫切。目前浙江省部分科研单位已经尝试建立单位内部的审查信息化平台[29],在此基础上,政府应牵头完善顶层设计,促进平台的整合和升级。重点促进区域伦理审查联盟成员审查平台的联网互认和信息整合,促进区域内、区域间伦理议题的交流、伦理决策的制定、伦理共识的形成。平台的设计需要实现科研全程伦理管理功能,设计科研者资质审查、项目申报、伦理审查、知情同意签署、进展跟踪、成果反馈等模块。此外,平台还需要实现新兴科技专业化分类管理功能,建立信息化、生命科学、新材料研究审查管理子模块,并在系统设计中充分考虑各学科伦理审查的特色;同时,需要合理设计体系结构、设定管理者权限,保障平台的信息安全和管理规范。
第三,完善科技项目管理智慧化平台,落实项目伦理激励约束机制。发挥伦理治理“指挥棒”的作用,完善科技项目伦理管理的数字化建设。建设自动化伦理绩效评估功能模块,系统应记录监管主体的伦理培训、伦理申报、项目执行等资料,实现快速便捷的科研项目伦理绩效测算评估[30]。合理设计不同使用对象的开放权限,既保障项目管理单位全程监管权限,又保护项目依托单位和研究者团队的数据安全和知识产权,给予充分的自查自纠的机会。建立科研项目伦理信用案例信息系统和个人信用系统、典型伦理违规事件信息化案例库,自动关联信用系统、案例库与项目资助机会、依托单位退出机制,协助各责任主体在科技项目伦理治理中的责任落实。
第四,建立科普宣教交流信息化平台,促进民众参与伦理治理。构建科技伦理培训教育信息化平台,通过网络开展科技伦理课程教育、科研人员伦理培训、科研管理人员伦理指导等,促进伦理教育培训的广覆盖和高效率。同时,通过信息化平台进行教育培训质量的评估和反馈,科学提升宣教质量。建立新兴科技科普平台,利用丰富的信息传播手段,如微信公众号、科研官方网络平台、短视频直播号等,促进新兴科技项目信息的透明公开,增加科研人员与民众之间的交流互动、答疑解惑,提高民众科学基本素养,促进其对新兴科技的理解。建立科研伦理民众咨询信息平台,促进民众对重大科技议题的民主参与。平台需设计科技伦理咨询信息发布、问卷收集、民众论坛等功能模块,以保障信息互动的高效与流畅[31]。同时,通过大数据监测归纳出公众关注的热点科学话题并进行科普,促进公众对政府和科学共同体的信任。
“互联网+”、生命健康和新材料是促进浙江省社会经济高质量发展、实现共同富裕的关键技术领域,但这些复杂技术可能蕴含着生物安全、社会公平、生态安全等科技伦理风险。科技的发展需要道德先行和伦理规制,重点科创领域的伦理问题已引起相关部门的高度重视,目前已基本形成科技法律制度、科研伦理审查制度、科研者培训教育制度。但总体来说,伦理治理仍然存在较多问题,包括法律法规的文本体量不足、专业审查机制及配套保障不完善、科技伦理教育能力薄弱、科研者伦理素养不高、多元主体参与的伦理共治局面未形成等。由于新兴科技发展的前沿创新性、动态变化性、多元互动性,传统的治理模式难以适用,创新的伦理治理模式亟需开拓。
浙江省在布局“十四五”期间经济社会发展规划时,有必要高度重视科技伦理治理,探索科技伦理创新治理新模式,加强顶层设计和布局伦理治理的网络结构,鼓励多元主体共同参与科技伦理治理,探索法律实体规则和伦理自由思辨的平衡,保障科技创新的活力和理性,促使新兴科技带来最大的福祉。同时,有必要立足地方特色,根据区域政治、经济、社会、技术、政策的潜在优势,积极尝试建立特色领域如信息科学的创新伦理治理体系,参与国际科技伦理重大议题研讨,争取伦理治理的国际话语权。重点科创领域的伦理议题业已引起政府相关部门的高度重视,但伦理审查机构建设仍需进一步完善规范,伦理审查质量有待于进一步提高,伦理治理配套措施、资源仍然需要进一步落实保障。
反思性高阶“元治理”可能为新兴科技的伦理治理提供有效的路径,可能有助于促进多方协同应对繁杂多变的科技伦理问题,有助于规避全能型政府的“治理失灵”。其中,治理的难点在于把握伦理治理的政策目标和建立多元主体伦理共治的上游规则体系。政策导向本身具有社会道德性,因而政府选择重点支持的科技发展方向时应当重点考虑对人的尊重、社会公平、生态安全等原则。多元主体伦理共治体系的建立须引入促进利益相关者协同共治的激励约束机制,科技项目伦理管理应成为重要抓手,应明确政府、科技项目管理机构、科研团体、科研承担单位、科研人员、伦理审查机构和公众的责任,并落实配套保障措施。应着力提升公共科技素养、尊重公众的意愿,让有专业知识的公众代表参与到上游科研决策过程,促进公众对科学共同体的信任和理解,实现广域的公众伦理治理。针对浙江省科技发展特色领域和科技领域研究者群体的特征,应完善伦理相关法律法规和政策指引制度文本,既要设置一定的实体标准,又要保留伦理反思的程序,以兼顾治理的高效性和伦理的思辨性。同时,浙江省应重点发挥区域信息化建设优势,建立伦理治理智能平台,为科技伦理管理、伦理审查、公众宣教等数智赋能。