做全球优秀的专科手术机器人企业——元化智能科技（深圳）有限公司首席科学家孟庆虎教授专访

本刊记者 文莉

8月中旬的一个下午，本刊记者在北京有幸采访了元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称元化智能）首席科学家孟庆虎教授，听孟教授讲述这家年轻医疗机器人公司背后的故事、畅谈对医疗机器人未来的期许和展望。

之所以说这家公司年轻，是因为它2018年才成立，主要专注于多科室的专科手术机器人的研发和生产。但它年轻却不简单，今年4月，公司的核心产品全膝关节置换手术机器人获得国家药品监督管理局（简称国家药监局）的上市批准；8月，公司成功入围了由工业和信息化部等共同组织开展的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜单位”……这些可喜的成绩让元化智能在医疗机器人行业格外耀眼。

汇聚优秀行业人才

人才是企业发展的基石。在公司核心科研团队中，作为公司首席科学家，孟教授在机器人领域十分有名望。他本人深耕机器人领域数十载，现任南方科技大学电子与电气工程系主任、讲席教授，不仅是IEEE Fellow、加拿大工程院院士、香港工程师学院院士、广东省高尖端人才、深圳市杰出人才，也是国际上从事医疗机器人、机器人感知与智能研究的知名学者，多个研究项目在国际上独创建树。孟教授先后主持了国家自然科学基金委、科技部重点专项、加拿大国家科学和工程研究委员会、香港研究资助委员会、香港创新科技署以及其他政府机构和私人企业资助的机器人学、感知与人工智能领域的科研项目60余项。

孟庆虎教授

除了孟教授这样的实力大咖外，这支团队的其他成员均来自海内外一流高校、著名实验室和知名公司，其中不少还是孟教授的得意门生，他们拥有扎实的专业知识、丰富的学术经历、出众的科研能力，以致力于以国际领先的创新科技创造先进的医疗和服务机器人产品，造福人类为目标。在孟教授的带领下，这支优秀的研发团队不断钻研，取得了一系列的重要成果，目前元化智能已经形成了以全骨科手术机器人为龙头，覆盖消化道、肝胆外科、泌尿科和妇产科等多种临床应用的专科医疗手术机器人产品组合，在医疗机器人领域大放异彩。

生产专科手术机器人

作为元化智能旗下的全资子公司，骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称骨圣元化）定位于骨科智能医疗器械的研发和生产。

全骨科手术机器人系统

据孟教授介绍，骨圣元化的核心产品是具有世界先进水平的全骨科手术机器人系统。根据不同的手术终端工具和软件，该机器人系统可分为全膝关节置换手术机器人、全髋关节置换手术机器人等产品。其中，全膝关节置换手术机器人已经获批上市，全髋关节置换手术机器人已经提交立卷审查，有望于明年年初获批上市，脊柱及单髁手术机器人已经启动临床方案讨论。另外，全球首创的专为骨科手术设计的协作式机械臂已经和获批的骨科手术机器人系统完成了联合调试；在获批的第一代自研导航方案基础上，第二代创新自研的导航设备已经完成研发工作，实现了产品核心部件全部创新自研，在优化性能和提高手术精度的同时大幅度降低产品成本。

回顾团队研制全膝关节置换手术机器人的坎坷历程，孟教授讲到，2020年12月，骨圣元化机器人全膝关节置换手术临床试验顺利完成（由中国人民解放军总医院第一医学中心（原301医院）联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院等共同开展）；2021年10月，该款全膝关节机器人进入创新医疗器械特别审查程序；2022年4月，该机器人获得国家药监局的上市批准，成为当前第一且唯一一款进入国家药监局创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

在这期间，新冠肺炎疫情确实影响了公司的研发进展，尤其是影响了诸多临床试验的开展。孟教授回忆，2020年6月，元化智能董事长孟李艾俐女士带领团队到301医院开展临床试验，两天时间里刚刚给患者做了3例手术，就赶上北京爆发疫情，医院开始严格防控疫情。面对突发情况，孟董事长迅速做出决定，带领团队连夜赶往新疆某医院，继续开展临床试验，然而刚做完3例手术后，新疆也出现了疫情，所以临床试验被迫按下“暂停键”。1个多月后，团队才陆陆续续接着开展临床试验，采取“见缝插针”的方式，最终成功地在半年时间内做完180例手术，达到批准骨科机器人“拿证”的要求。国家药监局对骨科机器人“拿证”有具体要求，首先对临床数据的数量有要求，需要具备统计学意义，所以说手术的数量要达到一定的标准。尽管困难重重，但是公司团队并未退缩，仍然按照节点顺利完成了目标任务，并取得了诸多可喜可贺的成绩。

据孟教授介绍，该款全膝关节机器人拥有自主研发的导航方案和软件系统，成功打破了国外技术垄断。该机器人由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成，与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中，采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求。值得一提的是，这套机器人产品导航仪的刷新率是335Hz，可以跟踪到117.5Hz，而其他不少公司采用加拿大NDI公司的导航仪产品，其刷新率只有60Hz，在这一技术上骨圣元化遥遥领先。

采访过程中，孟教授一直强调一个词——技术积累。只有拥有雄厚的技术积累才能造出好的专科手术机器人产品。而孟教授自身的积累就十分的深厚。孟教授回忆说，1985-1988年在北京理工大学攻读硕士学位时，毕业论文题目是《机器人视觉及基于视觉的机器人控制》，这些研究恰巧是当下骨科机器人的理论基础，骨科机器人采用的光学导航实际上就是视觉系统，通过控制机械臂做手术和基于视觉的机器人控制是一个道理。后来1988-1992年，在加拿大攻读博士期间，研究方向是机械臂的自适应力和位置控制，主要研究力和位置要同时控制的问题。这些技术都是当下机器人正在大力发展的方向。现在公司研发的骨科机器人在手术中切骨时，可以完美实现力和位置的同时控制，能做到机器人切骨具体需要多少力就给出多少力，再通过重力补偿，实现机械臂悬在某一位置，不发生移动。

谈到全膝关节机器人的实际应用效果时，孟教授表示，在2020年共实施的180例手术中，有90例是由骨科机器人辅助完成的，到现在差不多有两年时间，这90例没有一例出现问题，患者的膝盖没有出现关节松动等问题，也没有不适感。据临床试验统计结果显示，机器人手术组的力线恢复（判断从胯骨到脚后跟过膝盖中线的这条线是否直）准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，这充分证明了机器人产品比传统手术有更高的精准度。

全膝关节置换手术对精度要求很高，公司研发的全膝关节机器人可以很好地满足这一要求，并在患者身上实现良好的应用效果。孟教授进一步解释到，在换膝手术中，只有将人造关节“严丝合缝”地给患者安装好，关节才能更稳当，寿命才能更长。手工置换的话，通常是医生采用骨水泥（骨粘固剂，一种用于骨科手术的医用材料）给患者置换关节，结果是误差较大、精度不够，使得原本有20年寿命的人造关节，两三年内就得重新更换。但是采用全膝关节机器人可以保证人造关节的安装精度在±0.5mm内，确保人造关节的寿命更长。

手术时长也是衡量一款手术机器人产品优秀与否的一项重要指标。孟教授说：“如果让301医院一名主任医师利用骨圣元化骨科机器人做一台换膝手术，需要1个小时，和传统人工手术的时间差不多，不过等以后医生可以熟练地使用骨科机器人后，速度会快起来，手术时间也会缩短。而美骨外科公司MAKO Surgical Corp.（美国史赛克公司旗下的手术机器人公司）的骨科机器人在截远端手术时需要更换刀具，会耽误一些时间，但骨圣元化机器人不需要这一步骤，它的整个操作过程一气呵成，为手术节省了不少时间。”

公司还有另一款重要的骨科手术机器人产品，孟教授讲到，基于同平台开发的全髋关节置换手术机器人已经在301医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院第四医学中心等开展多中心随机对照临床试验，有望于明年年初获批上市。“最近这款全髋关节置换手术机器人的临床试验数据刚出来，通过对比一个最主要的数据，我们发现，采用髋关节机器人手术比人工平均水平要高出35%。我们要求的理想状态是髋关节不容易脱出来（即使是激烈运动时），人工置换会出现较大偏差角度，但是我们的髋关节手术机器人不会，患者术后效果良好。”孟教授高兴地告诉记者。

这款全髋关节手术机器人还将以其独特的技术给患者带来福音。孟教授解释说，之前研发团队联合医生做过保留患者髋关节（保髋）的手术。“保髋”顾名思义，就是先做一个手术，来避免或最大程度地推迟髋关节置换。比如，有的患者的髋关节是好的，只需换髋臼，但是原来的医疗技术比较落后，医生会把患者的髋关节直接取走，换置人造的髋关节。现在，医生在跟孟教授团队深度合作后，发现骨圣元化的骨科手术机器人产品完全可以辅助他们完成保髋手术，医生在操作过程中会把患者的髋拉开一点，把里边磨平，放置人造的髋臼，不需要截取髋关节，最终成功保住患者的髋关节。

打造国产医疗机器人高端品牌

孟教授表示，除了上述两款骨科手术机器人产品，元化智能还有不少其他重要的产品。公司研发了全消化道胶囊机器人产品（已经完成注册检验）；随后还将陆续推出自研的后达芬奇无疤痕专科手术机器人系列，形成覆盖多科室和多临床应用的具有自主知识产权的原始创新产品矩阵。目前，后达芬奇机器人产品的技术储备已经全部完成，随后研发团队会先做出一个工程样机，在验证完各项技术后，最后做出产品样机。为了验证产品的可靠性，研发团队会让大量的医生进行反复测试，然后针对存在的问题，团队会作进一步的完善和调整，使产品最终达到满意的效果。

全消化道胶囊机器人

“我们从不想着要模仿达芬奇机器人（美国直觉外科公司研制的产品），我们思考的是能不能走到它的前面，去创造一个适合自己的发展模式，打造出国产医疗机器人的高端品牌，去占领市场高地。”这是孟教授对公司的期许。不久前，由工业和信息化部和国家药监局共同组织开展的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”正式揭晓，由骨圣元化牵头的攻关项目“智能全骨科手术辅助机器人系统的研发与应用”入围“智能辅助治疗产品”重点攻关方向的揭榜名单；与此同时，骨圣元化作为参与单位、四川大学华西医院作为主导单位申请的“华西人工智能医疗器械临床试验平台”项目也成功入围了“人工智能医疗器械临床试验平台”方向的揭榜名单。孟教授高兴地告诉记者，“我们骨圣元化在智能产品和支撑环境两个大方向都获得了国家级主管部委的认可，这说明公司已经进入国家的头部企业行列。”

做全球优秀的专科机器人企业

元化智能优秀的技术积累和产品方案，使得其深受资本机构的青睐，成立短短4年，公司获得了深创投、红杉中国、万汇资本等多家知名资本机构的多次投资。孟教授表示，这些资本机构十分看好公司的发展前景，公司去年获得2亿元融资，该笔资金主要用于全膝关节手术机器人的注册申报、市场推广以及髋关节手术机器人的临床试验等；今年公司完成了数亿元的B轮融资，资金主要用于公司骨科手术机器人的全面商业化布局，推进消化道产品和经自然腔道手术机器人的临床进度，并推动公司自研协作式机械臂的终期测试和商业应用。下一步，元化智能还将完成一轮Pre-IPO融资。这些资金的强力注入，让元化智能可以在医疗机器人赛道大展身手。

谈到公司的发展方向，孟教授说：“我们的目标是成为全球最优秀的专科手术机器人企业。目前公司有骨科手术机器人、全消化道胶囊机器人，后达芬奇无疤痕专科手术机器人等重磅产品，公司的定位比较明确，就是做专科机器人产品，对妇科、泌尿科、神经外科、肝胆科等的分类越细，相关设计的产品成本也会越低，商业模式也会比较清晰。未来希望公司能一直持续发展、持续创新，能够引领行业发展方向，而不是在其他企业后面跟跑。”

被问及是否有上市计划时，孟教授认为：“上市不是我们企业的终极目标，我们的关注点是产品。我们有好的产品，比如咽拭子核酸采样机器人，这款机器人一亮相就十分火爆，一度还冲到微博热搜第四名。再比如，因为当下的客观形势，国内一些有手术机器人订单计划的单位不能进口国外的骨科手术机器人，所以这些单位会选择购买国产产品，这是我们骨圣元化机器人产品的机会。我们的全膝关节手术机器人今年已经实现销售，希望明年实现年度盈利，所以我们企业对上市的需求没有那么急迫。不过我们也在全力以赴，积极做好上市准备，等到市场回暖，我们会因势利导，择机完成IPO。”

孟教授表示，做好分工，明确职责，企业才能健康稳定的发展。孟教授作为公司首席科学家负责技术指导和把关，不参与公司的运营管理，但其以数十载的技术积累率领研发团队为公司产品的研发保驾护航。整个采访过程中，孟教授始终亲切、随和、自信、从容，这些都深深地感染着记者，期待医疗机器人领域前途光明。我们祝愿元化智能早日实现走向世界成为一家优秀专科手术机器人企业的宏伟目标。